廣東省藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告（2024年第二季度）

廣東省藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)季度報(bào)告（2024年第二季度）廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室省局事務(wù)中心編寫2024年7月說明本報(bào)告所有數(shù)據(jù)來源于藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度的月報(bào)告分別對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進(jìn)行了匯總分析，供參考。第一部分藥品監(jiān)督管理情況 1 7 第二部分醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況 8 9 第三部分化妝品監(jiān)督管理情況 13 第一部分藥品監(jiān)督管理情況一、藥品經(jīng)營企業(yè)許可情況2024年第二季度全省共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)71437家。其中以零售單體藥店為主，共計(jì)36879家，占比截至2024年6月底，零售連鎖門店、零售單體和網(wǎng)絡(luò)零售數(shù)量有69393家，占全省經(jīng)營企業(yè)許可的97.14%，從各區(qū)域上看，零售連鎖企業(yè)門店數(shù)、零售單體和網(wǎng)絡(luò)零售數(shù)量之和前5位的地市為：廣州、東莞、深圳、佛山、惠州，五個地市總和占全省的52.96%。詳見附表3，全省21個地市經(jīng)營企業(yè)區(qū)域分中專營乙類OTC共4713家，其中零售連鎖門店4191家，零售單體522家。從各區(qū)域上看，零售連鎖企業(yè)門店數(shù)與單體店中專營乙類OTC數(shù)量之和前3位的地市為廣州、東莞和惠州，三個地市總和占全省的43.71%。詳見附表2、4。二、藥品日常監(jiān)管情況（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況2024年第二季度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)354家次，出動檢查941人次，沒有發(fā)現(xiàn)違法的生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)從各區(qū)域上看，2024年第二季度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)354家次，其中檢查次數(shù)最多的單位為廣州、省局、深圳，三個單位檢查次數(shù)達(dá)198家次，占全省的55.93%；發(fā)現(xiàn)違規(guī)主體5家次，發(fā)生在省局、佛山(2家次)、汕頭和茂名；完成整改的生產(chǎn)企業(yè)共271家次，其中完成整改數(shù)量最多的單位為省局、廣州和深圳，三個單位完成整改共164家次，占全省（二）藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管情況2024年第二季度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查批發(fā)企業(yè)468家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的批發(fā)企業(yè)180家次，完成整改198家次。各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查零售企業(yè)16168家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的零售企業(yè)5185家次，完成整改4767家次。具體詳見圖1-3、附表7。從各區(qū)域上看，2024年第二季度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)16636家次，其中檢查企業(yè)次數(shù)前三的地市為廣州、佛山、東莞，檢查次數(shù)共計(jì)6771家次，占全省的40.7%；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)5365家次，其中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)數(shù)靠前的地市為佛山、東莞和中山，三個地市發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)數(shù)共計(jì)2722家次，占全省的50.74%；完成整改企業(yè)4965家次，其中完成整改企業(yè)數(shù)靠前的地市為佛山、東莞和中山，三個地市完成整改企業(yè)數(shù)（三）藥品零售連鎖企業(yè)總部日常監(jiān)管情況2024年第二季度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品零售連鎖企業(yè)總家次，完成整改66家次。詳見附表9。從各區(qū)域上看，2024年第二季度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品零售連鎖企業(yè)總部198家次，其中檢查企業(yè)次數(shù)前三的單位為廣州、省局和深圳，三個地市檢查次數(shù)共計(jì)149家次，占全省的75.25%；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)61家次，其中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)數(shù)靠前的單位為廣州、省局和深圳，三個地市發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)數(shù)共計(jì)37家次，占全省的60.66%；完成整改企業(yè)66家次，其中完成整改企業(yè)數(shù)靠前的單位為省局、廣州和深圳，三個地市完成整改（四）藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺日常監(jiān)管情況2024年第二季度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺12家次，發(fā)生在深圳、省局、廣州和汕頭，如圖1-6所示。本季度發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)3家次，完成整改3家次。（五）藥品使用單位日常監(jiān)管情況2024年第二季度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品使用單位7851家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的單位1519家次，完成整改1383家次，詳見附表9。從各區(qū)域上看，2024年第二季度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品使用單位7851家次，其中檢查企業(yè)次數(shù)前三的地市為廣州、深發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)1519家次，其中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)數(shù)靠前的地市為佛山、東莞和中山，三個地市發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)數(shù)共計(jì)680家次，占全省的44.77%；完成整改企業(yè)1383家次，其中完成整改企業(yè)數(shù)靠前的地市為東莞、佛山和中山，三個地市完成整改企業(yè)三、地方藥品抽驗(yàn)情況2024年第二季度全省共抽驗(yàn)主體數(shù)1640家，檢驗(yàn)藥品4542批次，不合格13批次，不合格率0.30%，不合格率比上年同期四、藥品案件查處情況2024年第二季度共查處藥品案件798件比下降9.1%。查處藥品案件貨值金額20884.18萬元，與2023從貨值劃分來看，本季度是以貨值10萬元以下案件為主，20萬-50萬元的案件4件；發(fā)生在省局深圳稽查辦公室、廣州和梅州（2件50萬-1000萬元的案件3件，發(fā)生在省局深圳2024年第二季度藥品案件的違法環(huán)節(jié)以經(jīng)營環(huán)節(jié)為主，占藥品案件主要違法主體總數(shù)的85.59%。如圖1-10所示。案件來源于日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的案件占藥品案件總數(shù)的73.31%，其次是來源于投訴舉報(bào)的案件占藥品案件總數(shù)的15.67%，如圖1-11所示。本季度搗毀制假售假窩點(diǎn)10個，移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)37件，發(fā)出協(xié)查函收到反饋數(shù)量共25件。詳見附表14、15。五、藥品疫苗案件案件查處情況六、省局藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)審批情況截至2024年6月底省局共審批互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)5454家；藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺期末實(shí)有51家。第二部分醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況一、醫(yī)療器械注冊情況2024年第二季度全省境內(nèi)批準(zhǔn)二類醫(yī)療器械首次注冊390件，延續(xù)注冊345件，變更注冊388件。截至2024年6月底，全省共有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案19961件，二類醫(yī)療器械注冊本期數(shù)據(jù)與去年全年相比，醫(yī)療器械品種數(shù)量總體往向上增長趨勢，國產(chǎn)二類醫(yī)療器械品種數(shù)量較上一季度增長1.9%，一類醫(yī)療器械品種數(shù)量較上一季度減少1%。如圖2-1所示。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況截至2024年6月底全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4908家；一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案憑證數(shù)量2943家，其中一類備案證占全省的69%，僅生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證數(shù)量2636家，僅生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證數(shù)量159家，同時生三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況截止2024年6月底，全省共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)180200家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)148957家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)5007家，同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)26236家。詳見附表19。從各區(qū)域上看，截至2024年6月底，全省二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)為180200家，其中總數(shù)靠前的地市為深圳、廣州、東莞，三個地市企業(yè)數(shù)共計(jì)121268家，占全省總數(shù)的67.29%，詳見圖2-2、附表20。四、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案情況截至2024年6月底，全省提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的企業(yè)共178家。五、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況2024年第二季度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1112家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)當(dāng)中檢查含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)130家次，檢查含植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)30家次，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6家次，檢查第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)132家次。詳見附表21。從各區(qū)域上看，2024年第二季度全省各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1112家次，其中檢查企業(yè)家次排前的地市為深圳、廣州、佛山、東莞，四個地市的檢查數(shù)共計(jì)764家次，占全省的68.71%。詳見圖2-3、附表22。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管情況2024年第二季度各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺19391家次，其中省級及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查21家次，存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位1747家次，完成整改的企業(yè)或單家次。詳見附表23。從各區(qū)域上看，2024年第二季度全省各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺19391家次，其中檢查數(shù)量靠前的地市為廣州、東莞和佛山，三個地市的檢查數(shù)共計(jì)7813家次，占全省的40.29%；存在違法違規(guī)的主體數(shù)共計(jì)1747家次，占檢查總家次的9.01%，其中違法違規(guī)企業(yè)數(shù)排前三的地市為佛山、肇慶和東莞，占全省45.16%；完成整改的主體數(shù)共計(jì)1640家次，其中完成整改數(shù)排前三的地市為佛山、肇慶和韶關(guān)。詳見圖2-4、附表24。六、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況2024年第二季度全省共抽驗(yàn)主體數(shù)149家，檢驗(yàn)醫(yī)療器械301批次，不合格7批次，不合格率2.33%，不合格率比去年同詳見附表25。七、醫(yī)療器械案件查處情況2024年第二季度共查處藥品案件623件，與去年同期上升49.76%。查處醫(yī)療器械案件貨值1753.78萬元，與去年同期相比上升43.4%。如圖2-6所示。具體詳見附表26、27。從案值劃分來看，以案值5萬元以下的案件為主，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的97.59%。案值5-20萬元的案件共有10件，發(fā)生在省局廣州辦公室（3件）、廣州（4件）、梅州、中山和揭陽；貨值20-50萬元的案件共有2件，發(fā)生在廣州和深圳；貨值50-1000萬元的案件有3件，發(fā)生在深圳（2件）和東莞。本季度未發(fā)生貨值1000萬元以上的醫(yī)療器械案件。2024年第二季度醫(yī)療器械案件的主要來源于日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，占44.94%，其次是來源于投訴舉報(bào)，占40.45%，如圖2-7所示。從主要違法環(huán)節(jié)來看，違法環(huán)節(jié)為經(jīng)營環(huán)節(jié)的案件占65.97%，居第一位；本季度責(zé)令取締無證經(jīng)營3件，移送司法機(jī)關(guān)案件2件，具體詳見附表26。第三部分化妝品監(jiān)督管理情況一、化妝品日常監(jiān)管情況2024第二季度全省共對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行1028家次檢查，出動檢查2384人次，完成整改279家次。全省飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)205家次，責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)47家次，完成整改后恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)12家次。詳見附表28。從各區(qū)域上看，全省檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)次數(shù)前三的地市為廣州、汕頭和佛山，占全省的80.1%，飛行檢查次數(shù)前三的單位是省局、廣州、汕頭，三個單位抽驗(yàn)達(dá)156批次，占全省的76.1%，各單位的日常檢查情況如下圖3-1。詳見附表29。二、化妝品案件查處情況2024年第二季度共查處化妝品案件571件，貨值2287.39萬元，罰款1014.54萬元。全省以案值2萬元以下的案件為主，占化妝品案件總數(shù)的96.3%。本期有貨值2萬-20萬元的案件16件，發(fā)生在省局廣州稽查辦、廣州（11件）、惠州、汕尾、中山、揭陽；貨值20萬元-50萬元的案件1件，發(fā)生在廣州；貨值50萬元-1000萬元的案件有3件，均發(fā)生在佛山、揭陽（2件貨值1000萬元-1億元案件1件，發(fā)生在梅州。有貨值1億元以上案件。本季度搗毀制假售假窩點(diǎn)7個，移送司法機(jī)關(guān)案件4件，主要違法環(huán)節(jié)是化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)，占全省主要違法環(huán)節(jié)的77.2%，全省各類化妝品主要違法環(huán)節(jié)占比情況如下圖3-2。詳見附表30。2024年第二季度化妝品案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查，占47.1%，其次是來源于投訴舉報(bào)占22.4%。如圖3-2所三、地方化妝品抽驗(yàn)情況2024年第二季度全省共抽驗(yàn)主體數(shù)342家，抽檢化妝品555批次，不合格17批次，不合格率3.06%。詳見附表32。2024年第二季度860044002024年第二季度-2024年第二季度單位：家專營乙類0TC情況11080586000007712024年第二季度8500502024年第二季度單位：家次100011200020220230310080800100900615401400906020250020070952024年第二季度單位：家次省局0000廣州深圳11珠海2200佛山9韶關(guān)00818梅州64480294400555999667湛江茂名肇慶43清遠(yuǎn)743潮州977揭陽云浮3112024年第二季度3--00100001003330附表2024年第二季度單位：家次88300100432100222400301333751115440003220001000000002220002024年第二季度300211622000100000000000000000000000000000000000000000000000000000332024年第二季度2024年第二季度2385001401752024年第二季度件件0件1件0件505件件0件0件件1-1件4-4件3-3件0-0件1-1件0件件0件00000-戶2-2個-戶2-2戶0-0戶2-2件0-0件0-0件0-0件0-0件0-0件-件0