突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度（四篇）

第7頁共7頁突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度一、目的為有效預(yù)防、及時控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。二、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作。三、法律依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。四、藥品質(zhì)量信息的收集從醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時通知各相關(guān)部門關(guān)注；對藥品留樣、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）使用及投訴情況、國家不良反應(yīng)監(jiān)測反饋信息、國家通報等信息進行搜集，并上報公司領(lǐng)導(dǎo)，必要時采取應(yīng)急措施。五、預(yù)案內(nèi)容5.1藥品安全應(yīng)急機構(gòu)與職責5.1.1藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責組長：總裁副組長：質(zhì)量負責人組員。質(zhì)量部部長、營銷中心總經(jīng)理、生產(chǎn)負責人、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、財務(wù)部部長、辦公室主任。5.1.2領(lǐng)導(dǎo)小組職責5.1.2.1負責公司藥品的安全管理，并監(jiān)督實施；5.1.2.2負責全面決策、組織、協(xié)調(diào)藥品安全事件應(yīng)急處置工作；5.1.2.3指揮各部門開展應(yīng)急處置工作；5.1.2.4上報有關(guān)藥品安全事件信息的監(jiān)測、預(yù)警和應(yīng)急處置情況；5.1.2.5負責對公司藥品發(fā)生的安全問題調(diào)查、確認和處理；5.____組織撰寫總結(jié)報告，及時上報藥監(jiān)部門。5.2各部門職責5.2.1.質(zhì)量部職責質(zhì)量部負責組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；進行不良反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）；負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應(yīng)事件；負責藥品召回申請；負責藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。5.2.2營銷中心職責：負責公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告；協(xié)助質(zhì)量部調(diào)查、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息；負責提供公司產(chǎn)品銷售記錄、制定召回計劃；負責通知用戶及相關(guān)單位有關(guān)公司藥品召回信息。5.2.3生產(chǎn)部職責：進行自查，并根據(jù)批生產(chǎn)記錄查明生產(chǎn)過程中的異常情況；5.2.4供應(yīng)部職責。負責藥品召回后定置管理。5.2.5財務(wù)部職責。負責做好相關(guān)工作的資金保障。5.2.6辦公室職責。負責組織協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.預(yù)防和預(yù)警藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負責，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進行匯總分析，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報。5.4.應(yīng)急處理5.4.1接到藥品突發(fā)質(zhì)量事件報告后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并組織有關(guān)人員進入應(yīng)急狀態(tài)，盡快趕赴現(xiàn)場，對報告的內(nèi)容進行核實，同時報告食品藥品監(jiān)督管理部門。5.4.2到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發(fā)質(zhì)量事件的進一步發(fā)展。5.4.3現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度，及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告藥品突發(fā)質(zhì)量事件的應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展。5.4.4藥品安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組要保持人員在崗，加強應(yīng)急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統(tǒng)一調(diào)度、指揮。5.4.5同時按照《產(chǎn)品召回程序》進行召回審批。決定實施藥品召回后，營銷中心根據(jù)召回計劃，一級召回在____小時內(nèi)，二級召回在____小時內(nèi)，三級召回在____小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品。質(zhì)量部同時向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。5.4.6.啟動藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準備調(diào)查評估報告和召回計劃。一級召回在____日內(nèi)，二級召回在____日內(nèi)，三級召回在____日內(nèi)，質(zhì)量部將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.7.調(diào)查評估報告包括的內(nèi)容如下：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召回分級。5.4.8.召回計劃包括的內(nèi)容如下：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。如若對上報的召回計劃進行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。5.4.9藥品召回計劃實施。藥品召回決定下達后，營銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。5.4.10召回過程中銷售部門隨時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告召回進行情況，召回數(shù)量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天____小時值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。5.4.11從市場召回的產(chǎn)品進庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態(tài)標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。5.4.12在實施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)召回級別向省市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況（一級召回每日，二級召回每____日，三級召回每____日）。5.4.13召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結(jié)果須詳細記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。____公司在召回完成后，應(yīng)當對召回效果進行評價，向省、市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。經(jīng)過審查和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。六、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟損失）分析、評價，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗教訓(xùn)等。藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)要對事故進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗，找出問題和存在的關(guān)鍵，提出改進意見，進一步做好應(yīng)急工作。第四篇：特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案為建立有效的冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對冷藏、冷凍藥品在運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。防止事態(tài)進一步擴大，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)規(guī)定，特制訂本工作預(yù)案。一、工作目標及原則認真學(xué)習(xí)貫徹《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)要求，對所發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，迅速作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。二、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長：副組長：成員：聯(lián)系電話：三、預(yù)案工作內(nèi)容1、嚴格執(zhí)行公司藥品運輸?shù)牟僮饕?guī)程。2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生設(shè)備故障突發(fā)事件，運輸司機要作出快速反應(yīng)，在運輸車里事先預(yù)備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將藥品及時從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內(nèi)；如發(fā)生停電等情況，應(yīng)將車內(nèi)的發(fā)電機及時啟動，防止因設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量。3、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時間過長而影響藥品質(zhì)量，運輸司機應(yīng)時時查看藥品的貯存溫、濕度，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準備工作。4、積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，藥品出庫時，由復(fù)核員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。5、一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故，第一時間同公司領(lǐng)導(dǎo)小組取得聯(lián)系，取得相應(yīng)對策積極有效控制事態(tài)發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件。突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度（二）為確保事件突發(fā)時能迅速反應(yīng)，有效采取相應(yīng)措施，保證發(fā)生突發(fā)性緊急事件時的藥品供應(yīng)，保障病患健康與生命安全，維護社會秩序，特制定此應(yīng)急制度。1、____一般是指突然發(fā)生、造成或可能造成嚴重損害的事件。比如大規(guī)模傳染病、地震、水災(zāi)、颶風(fēng)等自然災(zāi)害，核輻射、____食物中毒等。2、發(fā)生____時，由當班人員立即直接通知各部門負責人及藥劑科主任，由分管院長負責協(xié)調(diào)安排應(yīng)急工作，各部門負責人進入緊急待命狀態(tài)，保持____小時通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可隨時組建"____藥品供應(yīng)小組"，負責準備、調(diào)配所需藥品。3、藥劑科應(yīng)做好應(yīng)急藥品的儲備工作，健全應(yīng)急急救藥品的供給系統(tǒng)，隨時準備執(zhí)行應(yīng)急藥物保障任務(wù)。4、應(yīng)急藥品目錄應(yīng)由專人負責管理，確保備齊目錄中藥品，專人管理調(diào)配。5、建立應(yīng)急藥品臺賬、檢查記錄及收發(fā)放記錄（要有領(lǐng)取人、管理人員簽字）。6、應(yīng)急藥品要定期檢查，及時更換效期臨近的藥品，過期藥品由藥劑科統(tǒng)一銷毀，并做好記錄。7、對于應(yīng)急藥品目錄以外的藥品，門診藥房開啟"綠色通道"，由醫(yī)生開具手工處方，門診收費加蓋"綠色通道"章，隨即調(diào)配處方，待事件穩(wěn)態(tài)后統(tǒng)一結(jié)算入賬。8、各病區(qū)急用目錄外藥品，優(yōu)先按醫(yī)囑發(fā)藥；若醫(yī)囑暫未輸入系統(tǒng)的，則憑診療醫(yī)生或護士臨時借條發(fā)放給相應(yīng)專職護工；夜間用藥，則由門診藥房負責調(diào)配。9、若____所需藥品出現(xiàn)短缺現(xiàn)象，則藥劑科要首先科室內(nèi)進行緊急調(diào)撥，同時藥庫根據(jù)實際情況立即采購補貨，并要求供貨公司緊急送貨或向其他醫(yī)院調(diào)撥等各種方法保證____藥品供應(yīng)。10、若處理____所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由診治科室主任提交臨時用藥申請報告，經(jīng)藥劑科主任、分管院長批準，藥庫立即進行緊急采購，緊急送貨。____應(yīng)急管理制度為提高我公司安全生產(chǎn)效率，保障公共安全和處理____的能力，有效預(yù)防和妥善處置____，保障員工生命財產(chǎn)安全，維護公共利益和社會秩序，促進企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展，特制定本制度。一、應(yīng)急工作原則1、以人為本，減少危害，把保障員工身體健康和生命財產(chǎn)安全，最大限度地維護企業(yè)利益作為應(yīng)急工作的首要任務(wù)，最大限度地減少____及其造成的人員傷亡和危害。2、居安思危，預(yù)防為主。堅持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好應(yīng)對____的各項準備工作。3、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負責。我公司對應(yīng)急工作實行行政領(lǐng)導(dǎo)責任制，按法人-安全生產(chǎn)負責人-作業(yè)人員三個層次分級負責。4、應(yīng)急管理制度化，規(guī)范化，加強應(yīng)急預(yù)案及措施的管理，便公司應(yīng)對____的工作規(guī)范化，制度化。5、加強宣傳，提高應(yīng)急處理能力。加強宣傳和培訓(xùn)教育工作，充分發(fā)揮公司員工在應(yīng)急管理中的作用，提高公司應(yīng)對____的指揮能力：提高員工自救、互救和應(yīng)對各類____的綜合能力。三、____機構(gòu)與職責1、領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)及職責公司總經(jīng)理是企業(yè)____應(yīng)急管理工作的最高指揮官，負責領(lǐng)導(dǎo)、研究、決定和部署企業(yè)特別重大、重大和較大____的應(yīng)急管理。2、常設(shè)工作機構(gòu)及職責我公司應(yīng)急工作的常設(shè)工作機構(gòu)是安委會辦公室（以下簡稱安委會）全面負責公司各項安全和制度、例行檢查、____應(yīng)急預(yù)案的制訂與落實、____的直接指揮等工作，在發(fā)生____時，負責向總經(jīng)理匯報情況、啟動公司應(yīng)急預(yù)案、調(diào)派應(yīng)急人員、處理具體應(yīng)急工作。3、對外聯(lián)系公司辦公室負責對外媒體的應(yīng)對與聯(lián)絡(luò)工作，對媒體的反饋信息和應(yīng)對辦法負責。4、應(yīng)急工作的具體實施公司各部門負責人負責本部門發(fā)生的____的上報和應(yīng)急工作中的指揮與具體處理，對本公司、部門的突發(fā)性事件的上報、內(nèi)部應(yīng)急預(yù)案的啟動和實施工作負責主要責任。三、預(yù)測、預(yù)警公司安委會要健全和完善公司對____的預(yù)測、預(yù)警機制。加強對監(jiān)測工作的指導(dǎo)、管理和監(jiān)督、明確監(jiān)測信息報送渠道、時限、程序：對可能發(fā)生的____的時間、地點、范圍、程度、危害及趨勢做出預(yù)測，各部門要針對各種可能發(fā)生的____，開展風(fēng)險分析，職患于未然，做到早發(fā)現(xiàn)，早報告，早處置。四、應(yīng)急處置公司要完善應(yīng)急處置各項制度，建立健全應(yīng)急處置快速反應(yīng)機制，提高應(yīng)急處置能力。1、信息報告公司規(guī)定。在各責任人管轄范圍內(nèi)所發(fā)生的____，要求必須在事發(fā)后的____分鐘內(nèi)上報公司安委會，若與安委會聯(lián)系不上時，必須在規(guī)定時間內(nèi)公司分管領(lǐng)導(dǎo)，否則，由各當事人承擔一切責任。2、先期處置任何____發(fā)生后，安委會都要立即派專人趕赴現(xiàn)場，____指揮有關(guān)人員進行先期處置。3、應(yīng)急響應(yīng)按照分級處置的原則，應(yīng)根據(jù)____的不同情況，啟動相應(yīng)預(yù)案，做出應(yīng)急響應(yīng)。對于先其期處置未能有效控制的____，司安委會安排及時啟動相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，撥打119、110或者120電話請求支援，或同時向政府主管部門報告。4、應(yīng)急結(jié)束后的善后處置對____造成傷亡的人員及時進行醫(yī)療救助或給予撫恤，對造成生產(chǎn)生活困難的人員進行妥善處置，對緊急調(diào)集、征用的人力、物力按規(guī)定給予補償。5、調(diào)查與評估____鼾結(jié)束后，由公司安委會對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、經(jīng)驗教訓(xùn)進行調(diào)查評估，并制定相關(guān)預(yù)防措施。6、信息發(fā)布突發(fā)公共事件的信息發(fā)布應(yīng)當由企業(yè)指定專人，遵循及時，準確、客觀、全面的原則，在請示公司總經(jīng)理后，適時向社會發(fā)布簡要信息，并主動____社會媒體的反應(yīng)，采取相應(yīng)的應(yīng)對辦法。五、應(yīng)急工作的后勤保障要切實做好相關(guān)____的應(yīng)對工作，就必須明確規(guī)定與各項預(yù)案配套的應(yīng)急后勤保障，因此，公司安委會和辦公室要建立應(yīng)急保障所需的相關(guān)資源，建立應(yīng)急狀態(tài)下的征集調(diào)用人員和物資的工作機制，做好應(yīng)急處置所必須的物資、技術(shù)、裝備準備，建立與履行應(yīng)急保障機制相應(yīng)的應(yīng)急救援專業(yè)隊伍，切實做好相關(guān)保障等工作。六、責任與獎懲對參加____處置工作做出突出貢獻的____和個人，公司要給予表彰獎勵；對在處置工作中有玩忽職守、失職、瀆職等行力，或遲報、瞞報重要情況的有關(guān)責任人，公司依照有本制度給予經(jīng)濟鼾和行政處分，直至追究刑事責任七、附則1、根據(jù)實際情況的變化，可及時修訂本制度。2、本制度適用于發(fā)生在本企業(yè)作業(yè)區(qū)域內(nèi)各類____的應(yīng)對工作。藥品____應(yīng)急預(yù)案一、目的為有效預(yù)防、及時控制本公司藥品安全____，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實保障人民群眾用藥安全，制定本預(yù)案。二、適用范圍適用于本公司生產(chǎn)銷售藥品出現(xiàn)安全____應(yīng)急處理工作。三、法律依據(jù)依據(jù)《____藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《____安全生產(chǎn)法》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》以及公司有關(guān)文件制定本預(yù)案。四、藥品質(zhì)量信息的收集從醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站、及相關(guān)部門搜集有關(guān)藥品質(zhì)量及同類產(chǎn)品國內(nèi)外的質(zhì)量信息，并及時通知各相關(guān)部門____；對藥品留樣、用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）使用及投訴情況、國家不良反應(yīng)監(jiān)測反饋信息、國家通報等信息進行搜集，并上報公司領(lǐng)導(dǎo)，必要時采取應(yīng)急措施。五、預(yù)案內(nèi)容副組長：質(zhì)量負責人組員。質(zhì)量部部長、營銷中心總經(jīng)理、生產(chǎn)負責人、生產(chǎn)部部長、供應(yīng)部部長、財務(wù)部部長、辦公室主任。質(zhì)量部負責____協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作；建立不良反應(yīng)事件信息監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)；進行不良反應(yīng)事件所涉批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）；負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應(yīng)事件；負責藥品召回申請；負責藥品召回后處理工作的監(jiān)督工作。負責公司藥品藥品不良反應(yīng)事件信息的收集、分析、整理，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組報告；協(xié)助質(zhì)量部調(diào)查、分析、評價藥品不良反應(yīng)信息；負責提供公司產(chǎn)品銷售記錄、制定召回計劃；負責通知用戶及相關(guān)單位有____司藥品召回信息。負責藥品召回后定置管理。負責做好相關(guān)工作的資____障。負責____協(xié)調(diào)應(yīng)對不良反應(yīng)事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。藥品安全的預(yù)防與預(yù)警工作由質(zhì)量部具體負責，各部門在獲取藥品安全相關(guān)信息后進行匯總分析，并及時向領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量部上報。決定實施藥品召回后，營銷中心根據(jù)召回計劃，一級召回在____小時內(nèi)，二級召回在____小時內(nèi)，三級召回在____小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該批藥品。質(zhì)量部同時向所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。一級召回在____日內(nèi)，二級召回在____日內(nèi)，三級召回在____日內(nèi)，質(zhì)量部將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、市藥品監(jiān)督管理部門備案。召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召回分級。藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的____、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及____。如若對上報的召回計劃進行變更的，質(zhì)量保證部應(yīng)當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品召回決定下達后，營銷中心根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶及有關(guān)單位，以最快的手段和途徑召回產(chǎn)品，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天____小時值班，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。公司對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。經(jīng)過____和評價，藥品監(jiān)督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。六、后期處置藥品安全應(yīng)急終止一周內(nèi)，質(zhì)量部向藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組提出書面總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：事故原因、發(fā)生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經(jīng)濟損失）分析、評價，采取的主要應(yīng)急響應(yīng)措施及其效果，主要經(jīng)驗教訓(xùn)等。藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)要對事故進行調(diào)查評估，總結(jié)經(jīng)驗，找出問題和存在的關(guān)鍵，提出改進意見，進一步做好應(yīng)急工作。第四篇：特殊管理藥品____應(yīng)急預(yù)案冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案為建立有效的冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對冷藏、冷凍藥品在運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等____作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。防止事態(tài)進一步擴大，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)規(guī)定，特制訂本工作預(yù)案。一、工作目標及原則認真學(xué)習(xí)貫徹《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)要求，對所發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等____，迅速作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，最大限度地降低損失。并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。二、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長：副組長：成員：聯(lián)系電話：三、預(yù)案工作內(nèi)容1、嚴格執(zhí)行公司藥品運輸?shù)牟僮饕?guī)程。2、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生設(shè)備故障____，運輸司機要作出快速反應(yīng)，在運輸車里事先預(yù)備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將藥品及時從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱內(nèi)；如發(fā)生停電等情況，應(yīng)將車內(nèi)的發(fā)電機及時啟動，防止因設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量。3、冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發(fā)生異常天氣影響及交通擁堵等____，造成在途時間過長而影響藥品質(zhì)量，運輸司機應(yīng)時時查看藥品的貯存溫、濕度，并應(yīng)及時同客戶聯(lián)系，做好延時接貨的準備工作。4、積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，藥品出庫時，由復(fù)核員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。5、一旦發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故，第一時間同公司領(lǐng)導(dǎo)小組取得聯(lián)系，取得相應(yīng)對策積極有效控制事態(tài)發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件。____應(yīng)急藥品供應(yīng)管理制度及審批程序一、____一般是指突然發(fā)生、造成或可能造成嚴重損害的事件。如大規(guī)模傳染病、地震、水災(zāi)、颶風(fēng)等自然災(zāi)害，核輻射、____食物中毒等。醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況，如臨時停電或his系統(tǒng)故障等，亦按此制度處理。二、發(fā)生____時，由藥劑科當班人員立即直接通知部門負責人及主任，由藥劑科主任負責協(xié)調(diào)安排應(yīng)急工作，各部門責任人進入緊急待命狀態(tài)，保持____小時通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可組建“____藥品供應(yīng)小組”，負責準備、調(diào)配所需藥品。三、門診藥房開啟“綠色通道”，由醫(yī)生開具手工處方，加蓋“綠色通道”章，隨即調(diào)配處方，待事件穩(wěn)態(tài)后統(tǒng)一結(jié)算入賬。四、各病區(qū)及手術(shù)室急用藥品，藥劑人員優(yōu)先按醫(yī)囑發(fā)藥；若醫(yī)囑暫未輸入系統(tǒng)的，則憑診療醫(yī)生或護士臨時借條發(fā)放給相應(yīng)專職送藥人員。處理完緊急情況后，各病區(qū)應(yīng)在24h內(nèi)對之前的借條在his系統(tǒng)提交，病區(qū)藥房及時核對并在his系統(tǒng)進行確認。五、藥劑科負責審核和采購準備____藥品及日常儲備____應(yīng)急藥品，確保應(yīng)急儲備藥品的供應(yīng)。六、應(yīng)急藥品分為兩類藥品儲備：第一類：提供參加應(yīng)急工作的工作人員自身需求的藥品配備儲備；第二類：提供____所需的藥品儲備。七、第一類藥品儲備主要用于應(yīng)急人員在急救過程中自身所需的藥品配備；第二類藥品儲備包括了各種日常使用藥品和急救藥品。藥庫嚴格按照應(yīng)急儲備藥品目錄保證日常儲備量，以便隨時提供充足儲備藥品。八、若____所需藥品在日常應(yīng)急藥品庫目錄外，藥品出現(xiàn)短缺現(xiàn)象，則藥劑科首先在科內(nèi)進行緊急調(diào)撥，同時藥庫根據(jù)實際情況立即采購補貨，并要求商業(yè)供貨公司緊急送貨或向其他醫(yī)院調(diào)撥等各種方法保證____藥品供應(yīng)。九、若處理____所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由主治科室主任提交臨時用藥申請報告，經(jīng)藥劑科主任、分管院長批準，藥庫立即進行緊急采購，緊急送貨。十、若事件情況緊急或牽涉面較廣時，則由藥劑科主任向分管院長及醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會匯報，由醫(yī)院統(tǒng)一安排處理。十一、臨床各部門按有關(guān)規(guī)定配備急救、搶救應(yīng)急用藥。各部門可根據(jù)各自專科情況向藥劑科申請其他搶救用藥，藥品使用后應(yīng)及時補足，定期養(yǎng)護，除護理部每月進行專項檢查外，藥劑科每月安排藥劑人員檢查相應(yīng)部門搶救車藥品備用及效期情況，檢查結(jié)果及時反饋被查科室。十二、醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況（臨時停電或his故障等），藥房根據(jù)實際情況，啟動相應(yīng)的應(yīng)急流程：1.his故障1）嚴格按照信息管理中心通知的時間及要求進行操作；2）網(wǎng)絡(luò)故障時，由門診部通知各個門診科室打印處方，收費處啟動備用服務(wù)器，按照備用服務(wù)器中備份的收費項目對打印的處方收費，藥房按照打印的處方發(fā)藥；3）故障期間藥房保留好相關(guān)處方及____；4）修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再切換回原來模式操作，藥房對故障期間相關(guān)處方及時在his系統(tǒng)進行確認。2.臨時停電醫(yī)生開具手工處方，收費處劃價收費后，藥房根據(jù)手工處方進行發(fā)藥，并保管好相關(guān)處方及____，電力恢復(fù)后進行處方確認；十三、醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況（臨時停電或his故障等），病區(qū)藥房使用應(yīng)急流程：1.his故障1）嚴格按照信息管理中心通知的時間及要求進行操作；2）網(wǎng)絡(luò)故障時，對臨床科室已發(fā)出的醫(yī)囑，在信息管理中心的幫助下轉(zhuǎn)移藥房電腦設(shè)備到臨近科室打印發(fā)藥單并確認相關(guān)操作，待修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再搬回藥房，重新投入使用。3）全院性的his故障，醫(yī)生開具手工醫(yī)囑單，藥劑人員配方，病區(qū)部分急需藥品采用借藥方式領(lǐng)用。4）修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再切換回原來模式操作，病區(qū)藥房藥房對故障期間相關(guān)醫(yī)囑和借條及時在his系統(tǒng)進行確認。2.臨時停電1）臨時停電期間，醫(yī)生開具手工醫(yī)囑單，藥劑人員配方，病區(qū)部分急需藥品采用借藥方式領(lǐng)用。2）故障期間病區(qū)藥房保留好手工醫(yī)囑和借條；3）電力恢復(fù)后，各病區(qū)對之前的手工醫(yī)囑和借條在his系統(tǒng)提交，病區(qū)藥房及時核對并在his系統(tǒng)進行確認。在突發(fā)情況期間，停止退藥操作和出院操作。十四、各部門日常應(yīng)準備應(yīng)急電源，并定時維護修理，部門人員聯(lián)系電話及時更新，保證突發(fā)情況時通訊正常。十五、____結(jié)束后，藥劑科應(yīng)對該次____藥品供應(yīng)應(yīng)急體系的運行情況進行總結(jié)評價，發(fā)現(xiàn)問題，及時作出改進，積累寶貴經(jīng)驗，提高應(yīng)急處理能力及完善應(yīng)急系統(tǒng)。十六、藥劑科應(yīng)定期____培訓(xùn)，全科工作人員人人知曉____應(yīng)急方案內(nèi)容，掌握處理程序。突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度（三）一、突發(fā)事件一般是指突然發(fā)生、造成或可能造成嚴重損害的事件。如大規(guī)模傳染病、地震、水災(zāi)、颶風(fēng)等自然災(zāi)害，核輻射、集體食物中毒等。醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況，如臨時停電或his系統(tǒng)故障等，亦按此制度處理。二、發(fā)生突發(fā)事件時，由藥劑科當班人員立即直接通知部門負責人及主任，由藥劑科主任負責協(xié)調(diào)安排應(yīng)急工作，各部門責任人進入緊急待命狀態(tài)，保持____小時通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可組建“突發(fā)事件藥品供應(yīng)小組”，負責準備、調(diào)配所需藥品。三、門診藥房開啟“綠色通道”，由醫(yī)生開具手工處方，加蓋“綠色通道”章，隨即調(diào)配處方，待事件穩(wěn)態(tài)后統(tǒng)一結(jié)算入賬。四、各病區(qū)及手術(shù)室急用藥品，藥劑人員優(yōu)先按醫(yī)囑發(fā)藥；若醫(yī)囑暫未輸入系統(tǒng)的，則憑診療醫(yī)生或護士臨時借條發(fā)放給相應(yīng)專職送藥人員。處理完緊急情況后，各病區(qū)應(yīng)在24h內(nèi)對之前的借條在his系統(tǒng)提交，病區(qū)藥房及時核對并在his系統(tǒng)進行確認。五、藥劑科負責審核和采購準備突發(fā)事件藥品及日常儲備突發(fā)事件應(yīng)急藥品，確保應(yīng)急儲備藥品的供應(yīng)。六、應(yīng)急藥品分為兩類藥品儲備：第一類：提供參加應(yīng)急工作的工作人員自身需求的藥品配備儲備；第二類：提供突發(fā)事件所需的藥品儲備。七、第一類藥品儲備主要用于應(yīng)急人員在急救過程中自身所需的藥品配備；第二類藥品儲備包括了各種日常使用藥品和急救藥品。藥庫嚴格按照應(yīng)急儲備藥品目錄保證日常儲備量，以便隨時提供充足儲備藥品。八、若突發(fā)事件所需藥品在日常應(yīng)急藥品庫目錄外，藥品出現(xiàn)短缺現(xiàn)象，則藥劑科首先在科內(nèi)進行緊急調(diào)撥，同時藥庫根據(jù)實際情況立即采購補貨，并要求商業(yè)供貨公司緊急送貨或向其他醫(yī)院調(diào)撥等各種方法保證突發(fā)事件藥品供應(yīng)。九、若處理突發(fā)事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由主治科室主任提交臨時用藥申請報告，經(jīng)藥劑科主任、分管院長批準，藥庫立即進行緊急采購，緊急送貨。十、若事件情況緊急或牽涉面較廣時，則由藥劑科主任向分管院長及醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會匯報，由醫(yī)院統(tǒng)一安排處理。十一、臨床各部門按有關(guān)規(guī)定配備急救、搶救應(yīng)急用藥。各部門可根據(jù)各自?？魄闆r向藥劑科申請其他搶救用藥，藥品使用后應(yīng)及時補足，定期養(yǎng)護，除護理部每月進行專項檢查外，藥劑科每月安排藥劑人員檢查相應(yīng)部門搶救車藥品備用及效期情況，檢查結(jié)果及時反饋被查科室。十二、醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況（臨時停電或his故障等），藥房根據(jù)實際情況，啟動相應(yīng)的應(yīng)急流程：1.his故障1）嚴格按照信息管理中心通知的時間及要求進行操作；2）網(wǎng)絡(luò)故障時，由門診部通知各個門診科室打印處方，收費處啟動備用服務(wù)器，按照備用服務(wù)器中備份的收費項目對打印的處方收費，藥房按照打印的處方發(fā)藥；3）故障期間藥房保留好相關(guān)處方及發(fā)票；4）修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再切換回原來模式操作，藥房對故障期間相關(guān)處方及時在his系統(tǒng)進行確認。2.臨時停電醫(yī)生開具手工處方，收費處劃價收費后，藥房根據(jù)手工處方進行發(fā)藥，并保管好相關(guān)處方及發(fā)票，電力恢復(fù)后進行處方確認；十三、醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況（臨時停電或his故障等），病區(qū)藥房使用應(yīng)急流程：1.his故障1）嚴格按照信息管理中心通知的時間及要求進行操作；2）網(wǎng)絡(luò)故障時，對臨床科室已發(fā)出的醫(yī)囑，在信息管理中心的幫助下轉(zhuǎn)移藥房電腦設(shè)備到臨近科室打印發(fā)藥單并確認相關(guān)操作，待修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再搬回藥房，重新投入使用。3）全院性的his故障，醫(yī)生開具手工醫(yī)囑單，藥劑人員配方，病區(qū)部分急需藥品采用借藥方式領(lǐng)用。4）修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再切換回原來模式操作，病區(qū)藥房藥房對故障期間相關(guān)醫(yī)囑和借條及時在his系統(tǒng)進行確認。2.臨時停電1）臨時停電期間，醫(yī)生開具手工醫(yī)囑單，藥劑人員配方，病區(qū)部分急需藥品采用借藥方式領(lǐng)用。2）故障期間病區(qū)藥房保留好手工醫(yī)囑和借條；3）電力恢復(fù)后，各病區(qū)對之前的手工醫(yī)囑和借條在his系統(tǒng)提交，病區(qū)藥房及時核對并在his系統(tǒng)進行確認。在突發(fā)情況期間，停止退藥操作和出院操作。十四、各部門日常應(yīng)準備應(yīng)急電源，并定時維護修理，部門人員聯(lián)系電話及時更新，保證突發(fā)情況時通訊正常。十五、突發(fā)事件結(jié)束后，藥劑科應(yīng)對該次突發(fā)事件藥品供應(yīng)應(yīng)急體系的運行情況進行總結(jié)評價，發(fā)現(xiàn)問題，及時作出改進，積累寶貴經(jīng)驗，提高應(yīng)急處理能力及完善應(yīng)急系統(tǒng)。十六、藥劑科應(yīng)定期組織培訓(xùn)，全科工作人員人人知曉突發(fā)事件應(yīng)急方案內(nèi)容，掌握處理程序。突發(fā)事件藥品應(yīng)急管理制度（四）為提高我公司安全生產(chǎn)效率，保障公共安全和處理突發(fā)事件的能力，有效預(yù)防和妥善處置突發(fā)事件，保障員工生命財產(chǎn)安全，維護公共利益和社會秩序，促進企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益全面、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展，特制定本制度。一、應(yīng)急工作原則1、以人為本，減少危害，把保障員工身體健康和生命財產(chǎn)安全，最大限度地維護企業(yè)利益作為應(yīng)急工作的首要任務(wù)，最大限度地減少突發(fā)事件及其造成的人員傷亡和危害。2、居安思危，預(yù)防為主。堅持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好應(yīng)對突發(fā)事件的各項準備工作。3、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負責。我公司對應(yīng)急工作實行行政領(lǐng)導(dǎo)責任制，按法人-安全生產(chǎn)負責人-作業(yè)人員三個層次分級負責。4、應(yīng)急管理制度化，規(guī)范化，加強應(yīng)急預(yù)案及措施的管理，便公司應(yīng)對突發(fā)事件的工作規(guī)范化，制度化。5、加強宣傳，提高應(yīng)急處理能力。加強宣傳和培訓(xùn)教育工作，充分發(fā)揮公司員工在應(yīng)急管理中的作用，提高公司應(yīng)對突發(fā)事件的指揮能力：提高員工自救、互救和應(yīng)對各類突發(fā)事件的綜合能力。三、組織機構(gòu)