《制藥工藝學(xué)》大一題集

《制藥工藝學(xué)》大一題集一、選擇題（每題10分，共100分）下列哪項(xiàng)不屬于制藥工藝的基本單元操作？

A.粉碎與篩分

B.混合與制粒

C.干燥與包裝

D.發(fā)酵與提取在制藥過(guò)程中，常用的干燥方法不包括以下哪一項(xiàng)？

A.真空干燥

B.冷凍干燥

C.噴霧干燥

D.自然風(fēng)干關(guān)于制粒技術(shù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：

A.制?？梢愿纳莆锪系牧鲃?dòng)性

B.濕法制粒中，粘合劑的選擇對(duì)顆粒質(zhì)量無(wú)顯著影響

C.干法制粒常用于熱敏性物料的制粒

D.流化床制粒是一種常用的制粒方法下列哪項(xiàng)是片劑制備中的關(guān)鍵步驟？

A.原料的預(yù)處理

B.混合與制粒

C.壓片與包衣

D.質(zhì)量檢測(cè)在注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中，不需要進(jìn)行以下哪一項(xiàng)操作？

A.安瓿的洗滌與滅菌

B.藥物的溶解與過(guò)濾

C.灌裝與熔封

D.長(zhǎng)時(shí)間的高溫滅菌處理下列哪種方法不屬于藥物的提取技術(shù)？

A.浸漬法

B.滲漉法

C.回流提取法

D.蒸餾法關(guān)于中藥制劑的制備，下列說(shuō)法正確的是：

A.中藥制劑不需要進(jìn)行質(zhì)量控制

B.中藥制劑的制備過(guò)程比化學(xué)藥物簡(jiǎn)單

C.中藥制劑常涉及多種有效成分的提取與分離

D.中藥制劑不需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究下列哪項(xiàng)不是影響藥物穩(wěn)定性的主要因素？

A.溫度

B.濕度

C.光照

D.包裝材料的選擇在藥物制劑的包裝材料中，下列哪種材料通常不用于直接接觸藥品的內(nèi)包裝？

A.聚乙烯

B.聚丙烯

C.玻璃

D.鉛關(guān)于制藥設(shè)備的清潔與驗(yàn)證，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：

A.清潔驗(yàn)證是確保設(shè)備無(wú)污染物殘留的重要步驟

B.清潔驗(yàn)證通常包括目檢與化學(xué)殘留測(cè)試

C.所有制藥設(shè)備均需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證

D.清潔驗(yàn)證的頻率可以根據(jù)生產(chǎn)情況靈活調(diào)整二、填空題（每空5分，共50分）制藥工藝中的“三廢”指的是______、和。在固體制劑的制備過(guò)程中，常用的混合設(shè)備有______和______。濕法制粒的基本步驟包括______、和。藥物的穩(wěn)定性研究主要包括______穩(wěn)定性、______穩(wěn)定性和______穩(wěn)定性三個(gè)方面。注射劑的質(zhì)量要求包括______、______和無(wú)菌。三、判斷題（每題5分，共50分）制藥工藝中的粉碎操作主要是為了減小物料的粒度，增加其比表面積，便于后續(xù)的混合與制粒操作。（）在制粒過(guò)程中，粘合劑的添加量越多，制成的顆粒質(zhì)量越好。（）片劑的硬度與壓片時(shí)的壓力成正比，壓力越大，片劑硬度越大。（）注射劑的灌裝過(guò)程需要在無(wú)菌條件下進(jìn)行，以確保產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。（）藥物的穩(wěn)定性研究只需要在藥物研發(fā)階段進(jìn)行，生產(chǎn)階段不需要再進(jìn)行穩(wěn)定性研究。（）中藥制劑的制備過(guò)程中，提取是關(guān)鍵步驟，直接影響制劑的質(zhì)量和療效。（）制藥設(shè)備的清潔與驗(yàn)證是GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的重要組成部分，必須嚴(yán)格執(zhí)行。（）所有的藥物都需要進(jìn)行包衣處理，以提高藥物的穩(wěn)定性和患者的順應(yīng)性。（）在制藥過(guò)程中，使用純化水比使用注射用水更為嚴(yán)格，因?yàn)榧兓糜诜侵苯咏佑|藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（）藥物的包裝材料不會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性，因此不需要進(jìn)行特別的選擇和控制。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）簡(jiǎn)述制藥工藝中粉碎的目的及常用的粉碎設(shè)備。闡述片劑制備過(guò)程中壓片的目的及影響壓片質(zhì)量的因素。五、論述題（每題20分，共40分）論述注射劑制備過(guò)程中的關(guān)鍵步驟及其質(zhì)量控制要點(diǎn)。結(jié)合實(shí)際，論述中藥制劑制備過(guò)程中的特殊問(wèn)題及解決方案。六、計(jì)算題（共20分）某藥物制劑需要制備成1000片，每片含藥物0.2g，若原料藥物的純度為98%，計(jì)算所需原料藥物的質(zhì)量。七、繪圖題（共20分）繪制固體制劑制備過(guò)程中濕法制粒的工藝流程圖，并標(biāo)注關(guān)鍵步驟。八、案例分析題（共20分）某制藥企業(yè)在生產(chǎn)某片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)片劑硬度不夠，易碎裂。請(qǐng)分析可能的原因，并提出改進(jìn)措施。九、設(shè)計(jì)題（共20分）設(shè)計(jì)一個(gè)簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)，用于比較兩種不同粘合劑在制粒過(guò)程中的效果，包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)步驟和預(yù)期結(jié)果。十、綜合應(yīng)用題（共20分）某新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入制劑研究階段，需要制備成口服固體制劑。請(qǐng)結(jié)合所學(xué)知識(shí)，制定一個(gè)初步的制劑研究方案，包括制劑類型的選擇、制備工藝流程、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)及穩(wěn)定性研究計(jì)劃?！吨扑幑に噷W(xué)》大一題集完整答案一、選擇題答案D（發(fā)酵與提取不屬于制藥工藝的基本單元操作，而是特定藥物制備過(guò)程中的環(huán)節(jié)）D（自然風(fēng)干不是制藥過(guò)程中常用的干燥方法）B（濕法制粒中，粘合劑的選擇對(duì)顆粒質(zhì)量有顯著影響）C（壓片與包衣是片劑制備中的關(guān)鍵步驟）D（注射劑的生產(chǎn)過(guò)程中不需要進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間的高溫滅菌處理，而是采用其他滅菌方法）D（蒸餾法屬于藥物的分離技術(shù)，而非提取技術(shù)）C（中藥制劑常涉及多種有效成分的提取與分離）D（包裝材料的選擇是影響藥物穩(wěn)定性的因素之一，但不是主要因素）D（鉛通常不用于直接接觸藥品的內(nèi)包裝，因?yàn)樗赡芪廴舅幤罚〥（清潔驗(yàn)證的頻率應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況和設(shè)備使用情況科學(xué)確定，不能靈活調(diào)整）二、填空題答案廢氣、廢水、廢渣槽形混合機(jī)、V型混合機(jī)（或其他合理的混合設(shè)備）粘合劑的制備、制軟材、制濕顆?；瘜W(xué)、物理、生物澄明度、pH值（或其他合理的質(zhì)量要求）三、判斷題答案對(duì)錯(cuò)對(duì)對(duì)錯(cuò)對(duì)對(duì)錯(cuò)（不是所有的藥物都需要進(jìn)行包衣處理）錯(cuò)（使用注射用水比使用純化水更為嚴(yán)格）錯(cuò)（藥物的包裝材料會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性）四、簡(jiǎn)答題答案粉碎的目的是減小物料的粒度，增加其比表面積，便于后續(xù)的混合與制粒操作。常用的粉碎設(shè)備有萬(wàn)能粉碎機(jī)、球磨機(jī)、流能磨等。片劑制備過(guò)程中壓片的目的是將混合均勻的物料壓制成一定形狀、大小、厚薄和硬度的片劑。影響壓片質(zhì)量的因素包括物料的性質(zhì)（如粒度、流動(dòng)性、壓縮性等）、壓片機(jī)的性能（如壓力、速度等）、壓片工藝參數(shù)（如壓力、時(shí)間等）以及環(huán)境條件（如溫度、濕度等）。五、論述題答案注射劑制備過(guò)程中的關(guān)鍵步驟包括原輔料的準(zhǔn)備與處理、安瓿的處理與灌裝、熔封與滅菌等。質(zhì)量控制要點(diǎn)包括原輔料的檢驗(yàn)與放行、安瓿的洗滌與滅菌效果、灌裝量的準(zhǔn)確性與均勻性、熔封的質(zhì)量以及滅菌的效果等。此外，還需要對(duì)注射劑的澄明度、pH值、無(wú)菌性等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。中藥制劑制備過(guò)程中的特殊問(wèn)題包括藥材的多樣性、有效成分的復(fù)雜性以及制備過(guò)程中的穩(wěn)定性問(wèn)題等。解決方案包括選擇合適的提取方法與工藝參數(shù)，優(yōu)化制劑的配方與制備工藝，加強(qiáng)質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究，以及采用現(xiàn)代制藥技術(shù)提高中藥制劑的質(zhì)量與療效。六、計(jì)算題答案所需原料藥物的質(zhì)量=1000片×0.2g/片÷98%=204.08g（約）七、繪圖題答案（此處無(wú)法直接繪制圖形，但可以用文字描述）濕法制粒的工藝流程圖包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：粘合劑的制備、原輔料的混合、制軟材、制濕顆粒、濕顆粒的干燥以及整粒與總混。在繪制工藝流程圖時(shí)，需要按照這些步驟的順序進(jìn)行排列，并標(biāo)注出每個(gè)步驟的名稱和關(guān)鍵操作。八、案例分析題答案可能的原因包括：物料粘性不足、壓片壓力過(guò)小或時(shí)間不足、顆粒硬度不夠或大小不均勻等。改進(jìn)措施包括：增加粘合劑的用量或改用粘性較強(qiáng)的粘合劑、提高壓片壓力或延長(zhǎng)壓片時(shí)間、優(yōu)化制粒工藝以提高顆粒的硬度和均勻性等。九、設(shè)計(jì)題答案實(shí)驗(yàn)?zāi)康模罕容^兩種不同粘合劑在制粒過(guò)程中的效果。實(shí)驗(yàn)材料：原料藥物、兩種不同粘合劑、其他輔料、制粒設(shè)備、檢測(cè)儀器等。實(shí)驗(yàn)步驟：將原料藥物和其他輔料按照一定比例混合均勻。分別使用兩種不同粘合劑進(jìn)行制粒操作，控制其他條件相同。對(duì)制得的顆粒進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括粒度分布、硬度、流動(dòng)性等指標(biāo)。對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，比較兩種粘合劑在制粒過(guò)程中的效果差異。預(yù)期結(jié)果：通過(guò)實(shí)驗(yàn)可以比較出兩種不同粘合劑在制粒過(guò)程中的效果差異，為選擇合適的粘合劑提供依據(jù)。十、綜合應(yīng)用題答案制劑研究方案：制劑類型的選擇：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用途和患者的需求，選擇口服固體制劑作為制劑類型，如片劑、膠囊劑等。制備工藝流程：確定制劑的制備工藝流程，包括原輔料的準(zhǔn)備與處理、混合、制粒、干燥、整粒、總混、壓片（或填充膠囊）以及包裝等步驟。關(guān)鍵質(zhì)量控制