崩解時(shí)限資料

崩解時(shí)限檢查法一簡(jiǎn)述1.本法系用于檢查口服固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。2.除另有規(guī)定外，凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。3.崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠襄殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無(wú)硬心者，可作符合規(guī)定論。4.溶液配制磷酸鹽緩沖液（pH6.8)取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L的氫氧化鈉溶液118ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。人工胃液：取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。人工腸液，即磷酸鹽緩沖液（含胰酶）（pH6.8)取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.8；另取胰酶10g，加水適量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋至1000ml，即得。二裝置主要采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55±2mm，往返頻率為每分鐘30?32次三檢查方法將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降至低點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37±1°C的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升至高點(diǎn)時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處，吊籃頂部不可浸沒于溶液中。除另有規(guī)定外，取供試品6片（粒），分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查。各片（粒）均應(yīng)符合規(guī)定。如有1片（粒）不符合規(guī)定，應(yīng)另取6片（粒）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。泡騰片取1片，置250ml燒杯中（內(nèi)有200ml溫度為20±5°C的水）中，即有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí)，片劑應(yīng)溶解或分散在水中，無(wú)聚集的顆粒剩留。除另有規(guī)定外，同法檢查6片，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。滴丸劑按片劑的裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為0.42mm；除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散。如有