藥品不良反應(yīng)事件的規(guī)范管理

關(guān)于藥品不良反應(yīng)事件的規(guī)范管理一藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念二開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義四《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

規(guī)范填寫(xiě)三2014年我院藥品不良反應(yīng)匯總第2頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月1、藥品不良反應(yīng)

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。簡(jiǎn)稱(chēng)ADR（Adversdrugreactions)撲爾敏嗜睡、困倦、乏力ADR是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。第3頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月2、藥品不良事件（AdverseDrugEvent，ADE）:藥物治療過(guò)程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，而這種事件不一定與該藥品存在因果關(guān)系

ADE通常是指使用假劣藥、被污染藥品、超適應(yīng)證、超劑量和超療程等所引起的突發(fā)、群體的傷害事件。第4頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月誤用、差錯(cuò)等藥品不良反應(yīng)質(zhì)量問(wèn)題不良事件藥品不良事件

3、ADR與ADE的關(guān)系

區(qū)別不良反應(yīng)不良事件與藥品的因果關(guān)系已確定尚未確定第5頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月

為最大限度降低人群用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著可疑即報(bào)的原則，我們對(duì)ADR和ADE都要進(jìn)行監(jiān)測(cè)、上報(bào)

4、報(bào)告的原則第6頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月5、我院不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的立即報(bào)告48小時(shí)

一周第7頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月一藥品不良反應(yīng)定義二開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義三《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

規(guī)范填寫(xiě)四2014年我院藥品不良反應(yīng)匯總第8頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月沙利度胺(反應(yīng)停)事件：藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！第9頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月沙利度胺(反應(yīng)停)最早于1956年在原西德上市，主要治療妊娠嘔吐反應(yīng)，到1960年左右，全球46個(gè)國(guó)家發(fā)現(xiàn)了12000名新生兒的上肢、下肢特別短小，甚至沒(méi)有臂部和腿部，手腳直接連在身體上，形狀酷似“海豹”，稱(chēng)“海豹肢畸形”，1962年沙利度胺在全球范圍內(nèi)撤市。第10頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月沙利度胺（反應(yīng)停）事件給我們的教訓(xùn)是什么？用藥時(shí)千萬(wàn)不能忽略藥品不良反應(yīng)

第11頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月近年來(lái)我國(guó)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)危害事件

20世紀(jì)90年代統(tǒng)計(jì)，我國(guó)藥物導(dǎo)致的耳聾占致聾、致啞兒童人數(shù)的60%，其中氨基糖甙類(lèi)抗生素（包括鏈霉素、慶大霉素，卡那霉素等)致聾占80%，“千手觀(guān)音”21位演員中18人因藥致聾藥物性耳聾第12頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月（一）彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用才能顯現(xiàn)。拜斯亭降血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全修改說(shuō)明書(shū)撤市2001年第13頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月（二）促進(jìn)臨床合理用藥

開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，有助于提高醫(yī)護(hù)人員、藥師對(duì)藥品不良反應(yīng)的警惕性和識(shí)別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平第14頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月第15頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月第16頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)魚(yú)腥草注射劑過(guò)敏性休克SFDA通報(bào)暫停該品種進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)恢復(fù)肌內(nèi)注射使用第17頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月第18頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月第19頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月（四）促進(jìn)新藥研發(fā)具有藥理作用非索非那定不能透過(guò)血腦屏障，成為最受歡迎的抗過(guò)敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物第20頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月（五）及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大要害事件，防止要害事件的擴(kuò)大和蔓延，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定收集ADR報(bào)告

分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義第21頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月一藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念二開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義四《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

規(guī)范填寫(xiě)三2014年我院藥品不良反應(yīng)匯總第22頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月1、2014年藥學(xué)部共收到各科室上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件169份，有效報(bào)告136份，占總報(bào)告數(shù)的80.5%。第23頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月一藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念二開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義四《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

規(guī)范填寫(xiě)三2014年我院藥品不良反應(yīng)匯總第24頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月患者信息藥品信息不良反應(yīng)/事件描述過(guò)程眉欄關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)第25頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月1、眉欄第26頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月一般的藥品不良反應(yīng)：說(shuō)明書(shū)中已載明的不良反應(yīng)。新的不良反應(yīng)：

是指藥品說(shuō)明書(shū)中未記載的不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)：

是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。第27頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月第28頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月2、患者信息第29頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月患者姓名：填寫(xiě)患者真實(shí)全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。出生日期：盡可能詳細(xì)填寫(xiě)出生日期，如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫(xiě)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。第30頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月家族藥品不良反應(yīng)／事件：包括藥物過(guò)敏史，并說(shuō)明與患者的關(guān)系，如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附A4紙說(shuō)明

病例號(hào)／門(mén)診號(hào)：住院病人必需填寫(xiě)病歷號(hào)，對(duì)于門(mén)診病人，發(fā)生新的和嚴(yán)重的不良的反應(yīng)必須填寫(xiě)門(mén)診號(hào)，以便于后期需要的時(shí)候?qū)Σv的詳細(xì)資料進(jìn)行查找。第31頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月3、藥品信息第32頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月1、懷疑藥品：

報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品；2、并用藥品：

不良反應(yīng)／事件發(fā)生時(shí),患者同時(shí)使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)／事件的發(fā)生無(wú)關(guān)。并用藥品的信息可以提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線(xiàn)索或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋?zhuān)收?qǐng)列出與懷疑藥品同時(shí)使用的并用藥品：第33頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月3、商品名稱(chēng)：填寫(xiě)藥品的商品名。如果沒(méi)有或者不知道商品名，填寫(xiě)“不詳”。

4、通用名稱(chēng)：填寫(xiě)完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱(chēng)，如“氨芐”，“先V”等。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱(chēng)左上角以*注明

5、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)：見(jiàn)藥品內(nèi)外包裝，注意寫(xiě)全，及大小寫(xiě)

6、生產(chǎn)廠(chǎng)家：填寫(xiě)藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱(chēng)，不可用簡(jiǎn)稱(chēng)第34頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月7、用法用量：填寫(xiě)用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天兩次口服或10mg隔日靜脈滴注等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。第35頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月8、用藥起止時(shí)間：是指使用同一劑量藥品的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量，應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。如果使用某種藥品不足一天，可填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間，例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。第36頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月9、用藥原因：填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)。例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。第37頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月第38頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月4、過(guò)程描述三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能第39頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月1、不良反應(yīng)/事件名稱(chēng):對(duì)明確為藥源性不良反應(yīng)的，填寫(xiě)具體名稱(chēng)（如雙硫侖樣反應(yīng)、錐體外系反應(yīng)）；不明確的填寫(xiě)1～3個(gè)ADR中最主要、最明顯的癥狀。例：患者因使用Ⅹ藥，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、面色青白、寒戰(zhàn)、出汗…...則不良反應(yīng)/事件名稱(chēng):胸悶、面色青白、寒戰(zhàn)。第40頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月4、過(guò)程描述三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能第41頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月三個(gè)時(shí)間①不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；③不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。三個(gè)項(xiàng)目①不良反應(yīng)發(fā)生的癥狀；②采取的干預(yù)措施；③干預(yù)后的結(jié)果。兩個(gè)盡可能

①ADR表現(xiàn)要盡可能的明確、具體;②有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能詳細(xì)第42頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月

①ADR表現(xiàn)

a

過(guò)敏型皮疹，要描述皮疹的類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等

b

心律失常，要描述心律失常類(lèi)型。如緩慢性心律失常（包括停搏、傳導(dǎo)阻滯、心動(dòng)過(guò)緩）；快速性心律失常（包括早搏、心動(dòng)過(guò)速，撲動(dòng)及顫動(dòng)）

②輔助檢查參數(shù)要注明檢查日期。

a

懷疑某藥引起血小板減少，應(yīng)描述用藥前、后的血小板變化情況；

b

懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)描述用藥前后的肝功變化情況第43頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月1、三個(gè)時(shí)間不明確。2、沒(méi)有不良反應(yīng)的癥狀表現(xiàn)。3、干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”等。4、描述過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥。”5、新的/嚴(yán)重報(bào)告病例沒(méi)有描述生命體征參數(shù)(如體溫、心率、呼吸頻率、血壓等）。過(guò)程描述常見(jiàn)的錯(cuò)誤第44頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月第45頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月1、不良反應(yīng)終結(jié)時(shí)間不明確2‘、過(guò)程描述過(guò)于簡(jiǎn)單第46頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月1、三個(gè)時(shí)間點(diǎn)均無(wú)2‘、三個(gè)項(xiàng)目過(guò)于籠統(tǒng)第47頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月5、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)第48頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月Karach和Lasagna方法的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

1、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間順序是否合理

2、以往是否有該藥出現(xiàn)反應(yīng)的報(bào)道；

3、發(fā)生反應(yīng)后撤藥的結(jié)果；

4、反應(yīng)癥狀清除后再次用藥出現(xiàn)的情況

5、是否有其它原因或混雜因素。第49頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月肯定（definite）：用藥以來(lái)的時(shí)間順序是合理的

該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合

停藥后反應(yīng)停止

重新開(kāi)始用藥，反應(yīng)再現(xiàn)第50頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月很可能(probable)：

時(shí)間順序合理

該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合

停藥后反應(yīng)停止

無(wú)法用患者疾病來(lái)合理地解釋可能(possible)：

時(shí)間順序合理與已知的藥物不良反應(yīng)符合患者疾病或其他治療也可造成這樣的結(jié)果可能無(wú)關(guān)(doubtful)：

不符合上述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)第51頁(yè),共58頁(yè)，星期六，2024年，5月

范例一過(guò)程描述：2012年4月6日，患者因高血壓自行口服苯磺酸氨氯地平片10mg,1次/日。4月9日（ADR發(fā)生時(shí)間）患者出現(xiàn)顏面部、雙手及雙下肢水腫（ADR癥狀），遂入院治療。立即（ADR干預(yù)時(shí)間）停藥，給予口服呋塞米片20mg、氯化鉀口服液10ml（干預(yù)措施）。4月10日（ADR終結(jié)時(shí)間）水腫癥狀逐漸好轉(zhuǎn)（干預(yù)結(jié)果）。不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)：水腫報(bào)告類(lèi)型：一般嚴(yán)重第52頁(yè),共