藥品管理法培訓

關(guān)于藥品管理法培訓2024/8/1912024/8/192法學基礎(chǔ)理論知識狹義的法僅指下面所要講到的由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制訂的法律。第2頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/193法學基礎(chǔ)理論知識法律規(guī)范的表現(xiàn)形式（1）憲法：全國人民代表大會制訂（2）法律：指狹義上的法律。（3）行政法規(guī)：由國務(wù)院制訂。（4）地方性法規(guī)（5）規(guī)章

（6）特別行政區(qū)法第3頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/194法學基礎(chǔ)理論知識法律責任：1、民事責任2、行政責任----分為行政處分和行政處罰

3、刑事責任第4頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/195《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法》于2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》于2002年9月15日施行。第5頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/196概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。一幾個基本概念

二《藥品管理法》的作用和地位

三與藥品經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)

四與藥品經(jīng)營有關(guān)的部分規(guī)章五《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的法律責任第6頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/197

一、幾個基本概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。第7頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/198藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

一、幾個基本概念第8頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/199國家藥品標準《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標準》《部頒藥品標準》

一、幾個基本概念第9頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1910輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

一、幾個基本概念第10頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1911二《藥品管理法》的作用和地位1、《藥品管理法》是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2、其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。

第11頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1912藥品管理法總計為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）

三

《中華人民共和國藥品管理法》簡介第12頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1913第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責任（29條）第十章：附則（5條）

三、《中華人民共和國藥品管理法》簡介第13頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1914制定《藥品管理法》的目的

為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

總則第14頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1915《藥品管理法》的管理范圍

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

－－《藥品管理法》的管理范圍

總則第15頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1916

藥品管理主要幾個規(guī)范：

GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）

GCP：《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（生產(chǎn)）

GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營）

GAP：《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》………（生產(chǎn)）

第16頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1917第5條

－－藥品管理的管理部門：

國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)

總則第17頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1918

國家食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局

五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介第18頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1919總則第6條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。－－中國藥品生物制品檢定所（直屬單位）

第19頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1920中國藥品生物制品檢定所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利）各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所

五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介第20頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1921

第二章《藥品生產(chǎn)許可證》是申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的前置條件，對藥品生產(chǎn)從嚴管理。

《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期5年（實施條例第八條）。（《藥品生產(chǎn)許可證》的管理詳見《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法法》）符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策(附有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策)第21頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1922藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照

《中華人民共和國藥品管理法》第22頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1923第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員2）具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員4）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度第23頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1924藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫、藥品檢驗室、驗收養(yǎng)護室面積要求

第24頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1925藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫面積要求及配置的設(shè)備

第25頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1926藥品零售企業(yè)、零售連鎖門店人員的職稱、學歷要求第26頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1927開辦藥品零售企業(yè)流程圖第27頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1928第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營中要注意的問題（1）建立進貨檢查驗收制度審核購入藥品合法性質(zhì)量可靠性驗證供貨單位銷售人員合格資格首營品種審核批準簽訂購貨合同明確質(zhì)量條款執(zhí)行購貨合同確定代貨企業(yè)法定資格質(zhì)量信譽第28頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1929藥品經(jīng)營中要注意的問題（2）各種記錄真實完整（3）銷售活動符合要求第29頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1930城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題以下品種不能再城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售：一是罌粟殼第30頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1931城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題二是28種毒性中藥材：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬線、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪山一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

第31頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1932城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題第32頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1933城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題三是42種國家重點保護的野生動植物藥材品種一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、哈蚧、

第33頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1934城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題第34頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1935國家重點保護的野生植物藥材品種目錄

二級：甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、阿魏、五味子、蔓荊子、訶子山茱萸、石斛、連翹、羌活。

第35頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1936第37條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。

第五章藥品管理第36頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1937第五章藥品管理第45條進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

第37頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1938第五章藥品管理第48條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

第38頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1939五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介第48條有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第39頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1940第48條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品

第40頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1941第49條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家標準的，為劣藥。

五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介第41頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1942判斷假劣藥:1.無批準文號;2.盛裝維C片的塑料瓶無藥包材注冊證;3.亮菌甲素中添加二甘醇;4.兩個廠家生產(chǎn)同一品種,甲廠因滿足不了合同需要,購買了乙廠的該藥,變成甲廠的包裝后賣出;5.無生產(chǎn)批號;6.更改有效期;7.藥品成分含量超過藥典要求;8.生產(chǎn)的制劑所用原料藥無批準文號;9.說明書上的適應(yīng)癥超出了批準的范圍;10.市場監(jiān)督抽檢,水分超標等.第42頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1943案例分析掉包計第43頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1944案例分析分歧：

假藥的來源系不法分子調(diào)換而來，對此能否對該藥店給予處罰執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見：

第44頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1945第五章第50條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。第45頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1946案例1：得必泰是藥品的商品名復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱案例2：護彤是藥品的商品名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名藥品的通用名第46頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1947五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介第51條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。(GMP認證條款5601)

第47頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1948第六章藥品包裝的管理第52條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（藥用要求），符合保障人體（健康）、（安全）的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

第48頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1949與52條相關(guān)的規(guī)定:《實施條例》第44條藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊?！秾嵤l例》第45條生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與（藥品性質(zhì)相適應(yīng)）的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

2004年7月《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）第49頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1950第六章藥品包裝的管理第53條發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明(品名)、(產(chǎn)地)、(日期)、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

第50頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1951藥品的幾種標示：

第51頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1952第六章藥品包裝的管理第54條標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

第52頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1953第七章藥品價格和廣告的管理

第60條

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。第53頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1954五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介

第61條

藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法、以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳。第54頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1955案例分析第55頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1956案例分析第56頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1957案例分析處理結(jié)論

違反《藥品管理法》第四十七條規(guī)定武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；3、警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內(nèi)容進行宣傳。第57頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1958第八章藥品監(jiān)督管理第68條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。

第58頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1959關(guān)于跟蹤檢查:

跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面：

（一）上次認證不合格項目的整改情況；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負責人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；

（五）認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。第59頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1960五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介第71條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（質(zhì)量）、（療效）和（反應(yīng)）。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第60頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1961關(guān)于藥品不良反應(yīng)從報告數(shù)量看：全國：1998年至2005年間，收到藥品不良反應(yīng)報告分別是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增長率分別為14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。第61頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1962關(guān)于藥品不良反應(yīng)

2002年，限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于兒童，（苯甲醇由于可能導致兒童臀肌攣縮癥）。

2003年，修訂甘露聚糖肽的藥品說明書。（通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴重不良反應(yīng)，）

2004年，修訂葛根素注射液的藥品說明書（葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象）第62頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1963關(guān)于藥品不良反應(yīng)2005年，，修訂“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”等品種的藥品說明書（根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況）2005年，將“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼藥水”等12個品種，由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥管理。2006年，暫停使用和審批魚腥草注射液等7個注射劑（在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報告）。（這7個品種是：魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉）。第63頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1964第八章藥品監(jiān)督管理第72條藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導。

第64頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1965第九章法律責任貨值金額：以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。第65頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1966第九章法律責任第73條處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第66頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1967五、《中華人民共和國藥品管理法》簡介第73條未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第67頁,共74頁，星期六，2024年，5月2024/8/1968注：《實施條例