《人類生物樣本保藏倫理要求GBT+38736-2020》詳細(xì)解讀

《人類生物樣本保藏倫理要求GB/T38736-2020》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4人類生物樣本保藏倫理原則5知情同意6隱私保密和保護(hù)contents目錄7樣本的使用8知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)9利益沖突10利益共享11倫理委員會和倫理審查參考文獻(xiàn)011范圍1.1涵蓋內(nèi)容《人類生物樣本保藏倫理要求GB/T38736-2020》規(guī)定了人類生物樣本（包括器官、組織、細(xì)胞等含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的生物材料）的采集、收集、保存、分發(fā)、使用等事項(xiàng)的倫理規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)同樣涵蓋了與人類生物樣本相關(guān)數(shù)據(jù)（如基因組測序數(shù)據(jù)、樣本類型、數(shù)量、保存位置等分類信息）的倫理要求?！啊氨緲?biāo)準(zhǔn)適用于利用人類生物樣本開展的臨床試驗(yàn)、臨床藥物開發(fā)試驗(yàn)以及國際國內(nèi)科研合作。需要注意的是，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以臨床診療、器官移植、偵查犯罪、法醫(yī)鑒定、采供血服務(wù)、興奮劑檢測和殯葬等為目的的樣本相關(guān)活動。這些活動因其特殊性質(zhì)和目的，需遵循其他相應(yīng)的倫理規(guī)范和法律法規(guī)。通過明確范圍，該標(biāo)準(zhǔn)為涉及人類生物樣本保藏的相關(guān)活動提供了清晰的倫理指導(dǎo)，有助于保護(hù)科學(xué)研究參與者的尊嚴(yán)、隱私、利益、安全及健康，并確?？蒲谢顒拥墓院屯该鞫?。1.2適用范圍022規(guī)范性引用文件通過引用其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件，可以確保《人類生物樣本保藏倫理要求》中的內(nèi)容和規(guī)定與其他權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)保持一致，從而提高標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和可信度。確保標(biāo)準(zhǔn)的一致性和準(zhǔn)確性引用文件可以為《人類生物樣本保藏倫理要求》中的某些條款或規(guī)定提供補(bǔ)充信息和背景支持，使讀者更全面地理解這些要求的制定依據(jù)和實(shí)施細(xì)節(jié)。提供補(bǔ)充信息和背景支持2.1引用文件的必要性GB/T32089-2015《科學(xué)技術(shù)研究項(xiàng)目知識產(chǎn)權(quán)管理》該文件為科研項(xiàng)目的知識產(chǎn)權(quán)管理提供了指導(dǎo)，對于人類生物樣本保藏過程中涉及的知識產(chǎn)權(quán)問題具有重要參考價值。GB/T37864-2019《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》該文件規(guī)定了生物樣本庫在質(zhì)量管理和能力建設(shè)方面的通用要求，對于確保人類生物樣本保藏的質(zhì)量和安全性具有重要意義。2.2主要引用的文件注日期引用對于注日期的引用文件，僅該版本適用于《人類生物樣本保藏倫理要求》。這確保了引用內(nèi)容的穩(wěn)定性和可追溯性。不注日期引用2.3引用文件的使用規(guī)則對于不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于《人類生物樣本保藏倫理要求》。這保證了引用內(nèi)容的時效性和與最新標(biāo)準(zhǔn)的一致性。0102033術(shù)語和定義VS從人體獲得的各種器官、組織、細(xì)胞等生物材料，用于科學(xué)研究。包含內(nèi)容包括但不限于血液、皮膚、骨髓、肌肉、毛發(fā)、分泌物、內(nèi)臟器官、精卵細(xì)胞等，以及這些樣本的相關(guān)數(shù)據(jù)。定義3.1人類生物樣本定義包含樣本本身相關(guān)的生物學(xué)特征信息，以及利用這些樣本產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。包含內(nèi)容如基因組測序數(shù)據(jù)、樣本在數(shù)據(jù)庫中的類型、數(shù)量、保存位置、分類等信息。3.2人類生物樣本數(shù)據(jù)3.3人類生物樣本庫主要工作內(nèi)容包括采集、收集、使用和處理人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)，以確保樣本的質(zhì)量和安全性，并促進(jìn)科學(xué)研究的發(fā)展。定義對人類生物樣本進(jìn)行管理和運(yùn)營的實(shí)體組織機(jī)構(gòu)。01采集定義通過合法合規(guī)的途徑獲取所需要的人類生物樣本及其關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)的過程。3.4采集與收集02收集定義匯總來自多個區(qū)域采集的人類生物樣本，并加以儲存以備將來使用的過程。03兩者關(guān)系采集是收集的前提和基礎(chǔ)，而收集則是采集的延續(xù)和拓展，兩者共同構(gòu)成了人類生物樣本保藏的重要環(huán)節(jié)。定義由于自然與社會、先天與后天等因素的影響，在某些方面處于不利地位的人群。包含對象如服用大量鎮(zhèn)靜劑的患者、癡呆癥患者、意識障礙綜合癥患者等，這些人群在提供生物樣本時可能需要特別的關(guān)注和保護(hù)。3.5弱勢群體定義供體對生物樣本捐贈的目的和研究用途等明了和認(rèn)可，并自愿同意參與的原則。實(shí)現(xiàn)方式3.6知情同意通過簽署知情同意書來具體體現(xiàn)，其中應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，以確保供體的合法權(quán)益得到保護(hù)。0102隱私定義供體不愿公開的與公共利益無關(guān)的個人信息，如私人活動和私人領(lǐng)域等。隱私權(quán)定義供體享有的對個人隱私進(jìn)行支配并排除他人侵害的權(quán)利，包括隱瞞權(quán)、利用權(quán)、維護(hù)權(quán)和支配權(quán)等。兩者關(guān)系隱私是隱私權(quán)保護(hù)的對象，而隱私權(quán)則是保護(hù)隱私的法律手段，兩者共同構(gòu)成了人類生物樣本保藏中重要的倫理要求。3.7隱私與隱私權(quán)044人類生物樣本保藏倫理原則4.1尊重原則尊重供體的自主權(quán)和尊嚴(yán)，不得強(qiáng)迫或欺騙供體提供生物樣本。采集和使用人類生物樣本必須建立在供體自愿的基礎(chǔ)上，并通過簽署知情同意書來確認(rèn)。4.2不傷害原則在采集、保存和使用生物樣本的過程中，應(yīng)盡可能減少對供體的身體和心理傷害。必須確保供體的安全和隱私，防止樣本信息泄露或被濫用。人類生物樣本的保藏和使用應(yīng)當(dāng)有利于醫(yī)學(xué)科學(xué)研究和社會公共利益。通過合理利用生物樣本，推動醫(yī)學(xué)進(jìn)步，提高人類健康水平。4.3有利原則在采集和使用生物樣本時，應(yīng)公平對待所有供體，不因種族、性別、年齡、社會地位等因素而有所歧視。4.4公正原則確保所有供體在提供樣本后能夠得到公正的待遇和補(bǔ)償（如果有的話）。這些倫理原則旨在確保人類生物樣本的保藏和使用既符合科學(xué)研究的需求，又充分尊重和保護(hù)了供體的權(quán)益。在實(shí)際操作中，應(yīng)遵循這些原則，確?？蒲谢顒拥暮戏ㄐ院偷赖滦?。055知情同意定義知情同意是指供體在充分了解和認(rèn)可生物樣本捐贈的目的、研究用途以及可能的風(fēng)險后，自愿同意參與樣本捐贈的過程。重要性5.1知情同意的定義和重要性知情同意是保護(hù)供體權(quán)益、確保研究合法性和倫理性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。01025.2知情同意的要素供體應(yīng)被告知樣本的具體用途，包括研究目的、可能的研究成果以及對個人和社會的意義。明確的目的和研究用途說明向供體充分說明參與樣本捐贈可能帶來的風(fēng)險，包括但不限于隱私泄露、樣本被濫用等。風(fēng)險告知知情同意應(yīng)以書面形式進(jìn)行，由供體和采集者共同簽署，以確保雙方的權(quán)益。書面同意供體的同意必須是自愿的，不受任何外界壓力或誘導(dǎo)。自愿性02040103內(nèi)容知情同意書應(yīng)詳細(xì)列明研究目的、樣本用途、可能的風(fēng)險、供體的權(quán)利和義務(wù)等關(guān)鍵信息。5.3知情同意書的簽署簽署過程在供體充分了解并認(rèn)可上述內(nèi)容后，與采集者共同簽署知情同意書。一式兩份知情同意書通常一式兩份，供體和采集者各執(zhí)一份，以確保雙方的權(quán)益得到保障。保護(hù)供體權(quán)益通過簽署知情同意書，供體的權(quán)益得到明確保護(hù)，包括隱私保護(hù)、樣本使用限制等。確保研究合法性只有在獲得供體知情同意的前提下進(jìn)行的研究才具有合法性，否則可能面臨法律風(fēng)險和倫理質(zhì)疑。尊重個人自主權(quán)知情同意體現(xiàn)了對供體個人自主權(quán)的尊重，確保其有權(quán)決定是否參與研究。5.4知情同意的倫理意義066隱私保密和保護(hù)在人類生物樣本的采集、保存和使用過程中，確保供體的個人信息安全是至關(guān)重要的。這包括供體的身份信息、健康信息以及家族病史等敏感數(shù)據(jù)。保護(hù)個人信息安全尊重和保護(hù)供體的隱私是維護(hù)其人格尊嚴(yán)的重要體現(xiàn)。通過嚴(yán)格的隱私保密措施，可以避免供體因信息泄露而遭受歧視或其他不良后果。維護(hù)供體尊嚴(yán)隱私保密的重要性建立嚴(yán)格的管理制度制定并執(zhí)行嚴(yán)格的隱私保護(hù)政策，包括數(shù)據(jù)的加密存儲、訪問控制以及定期的安全審計等措施，確保供體信息的安全性和機(jī)密性。隱私保護(hù)的措施限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能訪問敏感數(shù)據(jù)，且必須遵守相關(guān)的數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定。同時，應(yīng)建立數(shù)據(jù)訪問日志，以便追蹤和監(jiān)控數(shù)據(jù)的訪問情況。加強(qiáng)員工培訓(xùn)對相關(guān)工作人員進(jìn)行隱私保護(hù)的培訓(xùn)和教育，提高他們的隱私保護(hù)意識和技能水平。這有助于減少人為因素導(dǎo)致的信息泄露風(fēng)險。明確法律責(zé)任在相關(guān)法律法規(guī)中明確違反隱私保密規(guī)定的法律責(zé)任和處罰措施，為隱私保護(hù)提供有力的法律保障。嚴(yán)厲打擊違規(guī)行為法律責(zé)任與違規(guī)處罰對于違反隱私保密規(guī)定的行為，應(yīng)依法進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。這可以起到警示和震懾作用，減少類似事件的發(fā)生。0102077樣本的使用尊重供體的意愿和權(quán)益，確保樣本使用的合法性和倫理性。保證樣本使用的科學(xué)性和合理性，避免浪費(fèi)和濫用樣本資源。嚴(yán)格遵守知情同意原則，確保供體在充分了解研究目的、方法和可能的風(fēng)險后，自愿同意提供樣本。使用原則010203樣本可用于科學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、新藥開發(fā)等領(lǐng)域，但需符合倫理和法律要求。嚴(yán)禁將樣本用于非研究目的，如商業(yè)盈利、非法交易等。在使用樣本時，應(yīng)保護(hù)供體的隱私和信息安全，避免泄露個人敏感信息。使用范圍與限制在使用人類生物樣本進(jìn)行科學(xué)研究時，應(yīng)遵守科學(xué)研究的倫理規(guī)范，確保研究的科學(xué)性和可靠性。使用過程中的倫理要求尊重供體的知情權(quán)和自主權(quán)，確保供體有權(quán)隨時撤回同意并要求銷毀其樣本。在使用樣本過程中，應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)督機(jī)制，確保樣本的完整性和準(zhǔn)確性。對于違反倫理要求的行為，應(yīng)依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。加強(qiáng)與國際社會的合作與交流，共同推動人類生物樣本保藏的倫理規(guī)范發(fā)展。建立專門的倫理審查機(jī)構(gòu)對樣本使用進(jìn)行審查和監(jiān)督，確保符合倫理要求。樣本使用的監(jiān)管與責(zé)任088知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)保護(hù)創(chuàng)新成果在人類生物樣本保藏過程中，涉及到的技術(shù)、方法和數(shù)據(jù)等都具有很高的創(chuàng)新價值。知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)能夠確保這些創(chuàng)新成果不被侵犯，從而鼓勵更多的科研創(chuàng)新。促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移和成果轉(zhuǎn)化明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬和保護(hù)措施，有利于技術(shù)的轉(zhuǎn)移和成果的轉(zhuǎn)化，推動相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。知識產(chǎn)權(quán)的重要性建立合理的利益分配機(jī)制在人類生物樣本的保藏和利用過程中，應(yīng)建立合理的利益分配機(jī)制，確保各方利益的均衡和公平。明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬在采集、保存、使用人類生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的過程中，應(yīng)明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬問題，避免產(chǎn)生糾紛。加強(qiáng)保密措施對于涉及商業(yè)秘密和個人隱私的信息，應(yīng)采取嚴(yán)格的保密措施，防止信息泄露和濫用。知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，人類生物樣本保藏涉及的知識產(chǎn)權(quán)問題日益復(fù)雜，如何制定合理的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策成為一大挑戰(zhàn)。挑戰(zhàn)加強(qiáng)立法和監(jiān)管力度，完善知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律法規(guī)；加強(qiáng)國際合作與交流，共同應(yīng)對跨國知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)問題；提高科研人員的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識和能力。解決方案面臨的挑戰(zhàn)與解決方案099利益沖突利益沖突的定義在涉及人類生物樣本保藏的活動中，利益沖突指的是研究人員、機(jī)構(gòu)或利益相關(guān)方在追求個人利益或特定目標(biāo)時，可能妨礙公正、客觀和科學(xué)地進(jìn)行研究或決策的情形。9利益沖突“9利益沖突010203避免利益沖突的措施：1.**公開透明**：研究人員和相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)公開其可能存在的利益沖突，如財務(wù)關(guān)系、商業(yè)合作等，以確保研究的客觀性和公正性。2.**倫理審查**：建立嚴(yán)格的倫理審查機(jī)制，對涉及人類生物樣本的研究項(xiàng)目進(jìn)行審查，確保其符合倫理要求，避免利益沖突對研究結(jié)果產(chǎn)生不良影響。9利益沖突3.培訓(xùn)與教育加強(qiáng)對研究人員的培訓(xùn)和教育，提高他們對利益沖突的認(rèn)識和理解，增強(qiáng)遵守倫理規(guī)范的自覺性。處理利益沖突的原則：3.**公開披露**：對于已經(jīng)出現(xiàn)的利益沖突情況，應(yīng)及時公開披露，接受社會監(jiān)督，并采取有效措施進(jìn)行糾正和補(bǔ)救。2.**保護(hù)參與者權(quán)益**：在涉及人類生物樣本的研究中，應(yīng)優(yōu)先保護(hù)參與者的權(quán)益，確保他們的知情同意權(quán)、隱私權(quán)等得到充分尊重和保護(hù)。1.**公正原則**：在處理利益沖突時，應(yīng)堅(jiān)持公正原則，確保研究結(jié)果的客觀性和準(zhǔn)確性不受任何利益關(guān)系的干擾。9利益沖突010203041010利益共享利益共享的原則公平性原則確保所有參與人類生物樣本保藏活動的利益相關(guān)者，包括樣本提供者、研究者、資助機(jī)構(gòu)等，能夠公平地分享由此產(chǎn)生的利益。透明性原則利益共享的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開透明，避免出現(xiàn)不正當(dāng)?shù)睦孑斔突螂[瞞行為?？沙掷m(xù)性原則利益共享應(yīng)當(dāng)考慮長遠(yuǎn)利益，確保人類生物樣本保藏活動的可持續(xù)進(jìn)行，同時促進(jìn)相關(guān)科研領(lǐng)域的發(fā)展。開展科普宣傳與教育加強(qiáng)對公眾和利益相關(guān)者的科普宣傳與教育，提高其對人類生物樣本保藏倫理要求的認(rèn)識和理解，為利益共享營造良好的社會氛圍。建立合理的利益分配機(jī)制明確各利益相關(guān)者的權(quán)益和責(zé)任，制定合理的利益分配方案，確保各方利益的均衡。加強(qiáng)溝通與協(xié)作建立有效的溝通渠道和協(xié)作平臺，促進(jìn)各利益相關(guān)者之間的交流與合作，共同推動人類生物樣本保藏事業(yè)的發(fā)展。利益共享的實(shí)踐措施利益共享的監(jiān)管與保障01制定和完善與人類生物樣本保藏相關(guān)的法規(guī)與政策，明確利益共享的法律地位和保障措施。加強(qiáng)對人類生物樣本保藏活動的監(jiān)管與評估工作，確保利益共享的合法性和合規(guī)性，及時發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題。對于在利益共享方面表現(xiàn)突出的機(jī)構(gòu)和個人給予表彰和獎勵，對于違反利益共享原則的行為進(jìn)行懲罰和制裁，以維護(hù)良好的科研秩序和倫理環(huán)境。0203完善相關(guān)法規(guī)與政策強(qiáng)化監(jiān)管與評估建立獎懲機(jī)制1111倫理委員會和倫理審查11倫理委員會和倫理審查倫理委員會的角色與職責(zé)01倫理委員會是負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督人類生物樣本保藏活動中倫理問題的專門機(jī)構(gòu)。02其主要職責(zé)包括：審查保藏活動的倫理合規(guī)性，確保研究活動符合倫理原則和要求。03倫理委員會還負(fù)責(zé)提供倫理咨詢，協(xié)助研究人員解決倫理問題，并促進(jìn)倫理意識的提升。11倫理委員會和倫理審查提交審查申請研究人員需向倫理委員會提交保藏活動的相關(guān)材料和倫理審查申請。初步審查11倫理委員會和倫理審查倫理委員會對申請材料進(jìn)行初步審查，評估其是否符合倫理要求。0102詳細(xì)審查通過初步審查后，倫理委員會將對申請進(jìn)行更詳細(xì)的審查，包括活動的目的、方法、潛在風(fēng)險等。審查決定根據(jù)審查結(jié)果，倫理委員會將作出批準(zhǔn)、有條件批準(zhǔn)或拒絕的決定，并給出相應(yīng)理由。11倫理委員會和倫理審查VS通過倫理審查，可以確保研究活動不會侵犯參與者的權(quán)益，如隱私權(quán)、知情權(quán)等。確保研究合規(guī)性倫理審查有助于確保研究活動符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范，避免違法行為的發(fā)生。保護(hù)參與者權(quán)益11倫理委員會和倫理審查提升研究質(zhì)量通過倫理審查，可以促使研究人員更加關(guān)注研究的倫理問題，從而提高研究的質(zhì)量和可信度。11倫理委員會和倫理審查“11倫理委員會和倫理審查對策建立完善的倫理審查制度和標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)倫理委員會的培訓(xùn)和管理，提高審查效率和準(zhǔn)確性。同時，加強(qiáng)與國際接軌，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，不斷完善我國的倫理審查體系。挑戰(zhàn)倫理審查可能面臨時間緊迫、審查標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題。12參考文獻(xiàn)隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，人類生物樣本的采集、保藏和使用越來越廣泛，亟需規(guī)范相關(guān)倫理要求。制定背景保護(hù)科學(xué)研究參與者的尊嚴(yán)、隱私、利益、安全及健康，確?？蒲谢顒拥牡赖滦院秃戏ㄐ?。目的與意義一、引言適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用人類生物樣本開展的臨床試驗(yàn)、臨床藥物開發(fā)試驗(yàn)及國際國內(nèi)科研合作。不適用情況二、適用范圍與對象不適用于以臨床診療、器官移植、偵查犯罪、法醫(yī)鑒定、采供血服務(wù)、興奮劑檢測和殯葬等為目的的樣本相關(guān)活動。01021231.尊重人權(quán)與尊嚴(yán)人類生物樣本的采集和使用必須建立在尊重人權(quán)的基礎(chǔ)上。禁止任何形式的歧視，確保每個