公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核模板

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核7.1質(zhì)量管理體系審核分類7.1.1質(zhì)量管理體系審核分類質(zhì)量管理體系審核分為：(1)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，也稱第一方審核，是組織自我審核。(2)外部質(zhì)量管理體系審核，包含第二方和第三方審核。第二方審核是用戶對(duì)組織審核，第三方審核是第三方性質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證組織審核。7.1.2各類質(zhì)量管理體系審核區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和外部質(zhì)量管理體系審核從審核目標(biāo)、審核方組成、審核依據(jù)、審核人員和審核后處理不一樣。表7-1列出了它們區(qū)分。表7-1內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系審核區(qū)分內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核外部質(zhì)量管理體系審核目標(biāo)審核質(zhì)量體系符合性、有效性，采取糾正方法，使體系正常運(yùn)行。第二方：取得用戶信任第三方：造成認(rèn)證，注冊(cè)審核方第一方第二方，第三方依據(jù)企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件第二方：協(xié)議，企業(yè)質(zhì)量確保手冊(cè)第三方：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)質(zhì)量確保手冊(cè)審核方案集中/滾動(dòng)式審核集中式審核審核員有資格內(nèi)審員，也可聘外部審核員第二方：自己或外聘審核員第三方：國(guó)家注冊(cè)審核員文件審查依據(jù)需要安排必需進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核外部質(zhì)量管理體系審核審核匯報(bào)提交不合格匯報(bào)和采取糾正方法提議只提交不合格匯報(bào)糾正方法重視糾正方法。對(duì)糾正方法計(jì)劃不作具體咨詢，但可提方向性意見(jiàn)供參考。對(duì)糾正方法完成情況不僅要跟蹤驗(yàn)證，還要分析研究其有效性。對(duì)糾正不能作咨詢，對(duì)糾正方法計(jì)劃實(shí)施要跟蹤驗(yàn)證。監(jiān)督檢驗(yàn)無(wú)此內(nèi)容認(rèn)證或認(rèn)可后，每十二個(gè)月最少進(jìn)行1次監(jiān)督檢驗(yàn)第一方審核，以質(zhì)量手冊(cè)所列范圍為準(zhǔn)。第二方審核，以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，但標(biāo)準(zhǔn)中所列條款能夠剪裁，這些全部應(yīng)在協(xié)議中明確要求。第三方審核，標(biāo)準(zhǔn)中所列條款一個(gè)也不能少，除非申請(qǐng)認(rèn)證組織有充足理由說(shuō)明能夠剪裁一些條款。7.2質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員7.2.1內(nèi)審員條件內(nèi)審員注冊(cè)不是強(qiáng)制性，企業(yè)能夠自己任命內(nèi)審員，內(nèi)審員通常應(yīng)含有下列條件：(1)教育程度含有中專以上學(xué)歷(2)培訓(xùn)需接收有內(nèi)審員培訓(xùn)資格機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書(shū)。(3)工作經(jīng)歷三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，最少有十二個(gè)月質(zhì)量管理和企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。(4)個(gè)人素質(zhì)思緒開(kāi)闊，成熟，很強(qiáng)判定和分析能力，看問(wèn)題客觀公正，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)等。(5)基礎(chǔ)能力了解審核程序，方法和技巧；熟悉組織情況、管理體系文件；掌握基礎(chǔ)法律法規(guī)知識(shí)等。(6)專業(yè)能力對(duì)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)熟練，了解作業(yè)過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。7.2.2內(nèi)審員個(gè)人素質(zhì)(1)開(kāi)放式思維。愿意考慮不一樣想法和見(jiàn)解。(2)善于交往。和人交往能力和技巧。(3)覺(jué)察能力。視覺(jué)、嗅覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)等感覺(jué)應(yīng)用。(4)反應(yīng)能力。對(duì)外界直覺(jué)反應(yīng)能力。(5)執(zhí)著。堅(jiān)持不懈，不受外界干擾及追求目標(biāo)能力。(6)決定能力?；谶壿嬐评砗头治黾寄茏鞒鰶Q定能力。(7)自信。在和其它人開(kāi)展有效交往時(shí)，堅(jiān)持本身獨(dú)立性能力。(8)正直。真實(shí)、真誠(chéng)、老實(shí)、慎重。(9)合作能力。(10)行政管理能力。保留統(tǒng)計(jì)、匯報(bào)、策劃、預(yù)算、人事管理等。(11)良好心態(tài)，細(xì)心坦誠(chéng)。(12)穩(wěn)定情緒。感情穩(wěn)定、冷靜、頑強(qiáng)、堅(jiān)韌、工作為重。(13)良好品德。忠實(shí)可靠、主動(dòng)、樂(lè)于助人。(14)良好外在形象。7.2.3內(nèi)審員作用(1)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)宣傳員。(2)質(zhì)量工作推進(jìn)者。(3)質(zhì)量管理體系診療師。7.2.4內(nèi)審員應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求(1)應(yīng)知：a.企業(yè)產(chǎn)品形成全過(guò)程。b.企業(yè)質(zhì)量管理體系及其文件、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、職能和相互關(guān)系、企業(yè)基礎(chǔ)業(yè)務(wù)過(guò)程和相關(guān)術(shù)語(yǔ)。c.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)起著確定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語(yǔ)和明確指導(dǎo)思想作用，其中八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是很關(guān)鍵內(nèi)容。d.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求了質(zhì)量管理體系要求，既適適用于組織質(zhì)量管理，也適適用于對(duì)外質(zhì)量確保，是證實(shí)企業(yè)能力和外部對(duì)其評(píng)價(jià)依據(jù)。e.ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境審核指南》敘述了審核過(guò)程、審核員審核管理要求。f.相關(guān)其它ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。g.必需法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)。比如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)遵照法律法規(guī)。(2)應(yīng)會(huì)：a.審核方案策劃，審核實(shí)施計(jì)劃編制。b.組成審核組。c.編制審核檢驗(yàn)表。d.審核方法、技巧。e.不合格項(xiàng)確實(shí)定和不合格匯報(bào)編寫。f.審核結(jié)果匯總分析。g.審核匯報(bào)編寫。h.糾正方法驗(yàn)證。i.組織首、未次會(huì)議。7.2.5內(nèi)審員工作方法和技巧(1)正確使用檢驗(yàn)表審核時(shí)注意不要輕易偏離檢驗(yàn)表，以確保審核工作有序地按計(jì)劃進(jìn)行，但同時(shí)要注意靈活應(yīng)用，不要過(guò)多受檢驗(yàn)表束縛，必需時(shí)要調(diào)整檢驗(yàn)表。(2)少講、多看、多問(wèn)、多聽(tīng)信息是經(jīng)過(guò)看、問(wèn)、聽(tīng)取得，不能從講話中取得。內(nèi)審員不要作任何咨詢（僅可就方向性意見(jiàn)提出提議，但最好在不合格匯報(bào)后再提出）。不要去做裁判，受審核方內(nèi)部發(fā)生爭(zhēng)吵，內(nèi)審員不要飾演裁判角色。不要反復(fù)敘述。有受審部門責(zé)任人未參與首次會(huì)議，或參與了未注意聽(tīng)，對(duì)審核工作模糊不清，會(huì)發(fā)生臨時(shí)請(qǐng)教內(nèi)審員情況，此時(shí)內(nèi)審員無(wú)須反復(fù)敘述審核組長(zhǎng)講話，應(yīng)請(qǐng)她學(xué)習(xí)文件或向企業(yè)總聯(lián)絡(luò)人了解。(3)選擇正確提問(wèn)對(duì)象(4)正確地提出問(wèn)題，集中精力處理關(guān)鍵問(wèn)題(5)封閉式和開(kāi)啟問(wèn)題相結(jié)合封閉式問(wèn)題，能夠用“是”、“否”、“有”、“無(wú)”等簡(jiǎn)單詞往返復(fù)，可得出明確無(wú)誤答案，但信息量少。開(kāi)啟式問(wèn)題，需對(duì)方作具體解釋或說(shuō)明，信息量大，但占用時(shí)間較多。審核時(shí)，通常以封閉式問(wèn)題開(kāi)始，再提出開(kāi)啟問(wèn)題，最終以一兩個(gè)封閉式問(wèn)題結(jié)束。開(kāi)啟式問(wèn)題能夠分為以下幾類：a.專題式問(wèn)題，如：“請(qǐng)談一談文件控制，你是怎樣做？”b.擴(kuò)展式問(wèn)題，如：“你認(rèn)為有必需修改這個(gè)程序嗎？”、“了解這類程序關(guān)鍵性有什么作用？”。c.征求意見(jiàn)式問(wèn)題，如：“你認(rèn)為何是最有效方法？”d.設(shè)想式問(wèn)題，當(dāng)要了解體系應(yīng)變能力或異常情況下怎樣處理時(shí)，可提出設(shè)想式問(wèn)題。如：“假如供給商不能立即供貨怎么辦？”(6)提問(wèn)和索看相結(jié)合提問(wèn)中常問(wèn)及文件及其實(shí)施情況，所以在提問(wèn)同時(shí)要索看文件及觀察現(xiàn)場(chǎng)。使用此方法時(shí)，應(yīng)注意避免受審核部門出示文件后，內(nèi)審員只埋頭細(xì)讀文件而中止提問(wèn)。文件宜帶回去細(xì)讀。(7)聯(lián)想和追溯如從用戶埋怨產(chǎn)品外表受損，就應(yīng)聯(lián)想到產(chǎn)品包裝、交付過(guò)程有沒(méi)有問(wèn)題。(8)注意觀察易被遺忘角落如在一些角落，?？砂l(fā)覺(jué)作廢文件等不應(yīng)存在東西。(9)發(fā)明一個(gè)良好審核氣氛審核員應(yīng)平等、和氣待人；注意聽(tīng)人講話，認(rèn)真作統(tǒng)計(jì)；不時(shí)用點(diǎn)頭、注視、附和等方法表示對(duì)談話感愛(ài)好。索看文件、找人談話應(yīng)征求對(duì)方領(lǐng)導(dǎo)同意，發(fā)覺(jué)了不合格要對(duì)方領(lǐng)導(dǎo)簽字時(shí)，應(yīng)耐心說(shuō)明理由。不要采取爭(zhēng)吵方法等等。7.2.6有利和有害審核特征表7-2有利和有害審核特征有助審核特征有害審核特征心胸開(kāi)闊態(tài)度委婉精力十足自律保密公正、客觀、廉潔老實(shí)善于傾聽(tīng)有耐心言辭清楚善于溝通好可心不怕不受歡迎體諒心胸狹窄隨便懶惰主觀泄密主觀、不公正不廉潔渴望被喜愛(ài)害怕無(wú)法溝通沒(méi)有耐性接收表面現(xiàn)象不夠?qū)I(yè)易受騙7.2.7應(yīng)克服不良習(xí)慣(1)吹毛求疵。突出細(xì)小缺點(diǎn)并喜愛(ài)深入無(wú)關(guān)緊要細(xì)節(jié)。(2)“逮住你了”。千方百計(jì)尋求問(wèn)題，非要找出問(wèn)題不可。(3)傲慢。試圖證實(shí)自己勝過(guò)其它審核員。(4)躲避生產(chǎn)車間，呆在辦公室里審核。(5)沖突。什么事全部要爭(zhēng)個(gè)你輸我贏。(6)過(guò)多發(fā)表個(gè)人意見(jiàn)。(7)工作計(jì)劃過(guò)多改動(dòng)。7.3內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核策劃7.3.1內(nèi)審總體安排和組織管理(1)領(lǐng)導(dǎo)重視。(2)指定管理者代表親自抓。(3)對(duì)于大企業(yè)，最好指定專職部門從事內(nèi)部審核工作。(4)建立一支合格內(nèi)審員隊(duì)伍。(5)編制一份“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序”。(6)建立質(zhì)量管理體系時(shí)，就應(yīng)考慮內(nèi)審工作。7.3.2審核方案策劃組織要進(jìn)行內(nèi)部審核方案策劃，策劃時(shí)要考慮擬審核區(qū)域和過(guò)程情況、關(guān)鍵性、和以往審核結(jié)果。審核方案內(nèi)容包含審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核方法、審核方法、審核時(shí)間、資源需求等。審核方案安排應(yīng)確保審核過(guò)程客觀和公正（包含審核員選擇、審核實(shí)施），應(yīng)確保審核人員不審核自己工作。對(duì)企業(yè)而言，通常十二個(gè)月策劃一次審核方案，策劃輸出為“年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案”。審核方案通常由管理者代表編制，總經(jīng)理同意。經(jīng)下是策劃時(shí)注意多個(gè)問(wèn)題：(1)審核范圍審核范圍包含：質(zhì)量管理體系包含全部部門。質(zhì)量管理體系包含IS9001全部過(guò)程。(2)審核頻次和時(shí)機(jī)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核分為例行常規(guī)審核和特殊情況下追加審核。例行常規(guī)審核按預(yù)先編制年度審核方案進(jìn)行。質(zhì)量管理體系建立之初，頻次能夠多部分。至于各部門、ISO9001各過(guò)程（條款）審核頻次，能夠依據(jù)審核中發(fā)覺(jué)問(wèn)題大小、多寡和部門關(guān)鍵程度來(lái)決定。在十二個(gè)月審核中，應(yīng)確保全部部門、ISO9001全部過(guò)程最少被審核一次。在下列特殊情況下，應(yīng)追加進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。a.發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶有嚴(yán)重投訴。b.組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、產(chǎn)品、生產(chǎn)技術(shù)等有較大改變。c.將進(jìn)行第二、三方審核或法律法規(guī)要求審核。d.注冊(cè)證書(shū)立即到期。(3)審核方法a.自上而下或自下而上審核自上而下：先到信息比較集中部門了解總情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用樣本各部門去調(diào)查。如對(duì)“文件控制”條款進(jìn)行審核，可先到文控中心去查閱“受控文件分發(fā)清單”，選擇其中若干樣本，到使用部門去核查使用現(xiàn)場(chǎng)是否有有效版本等等。自下而上：先在很多部門調(diào)查研究，選擇一批樣本再到集中管理部門去核查，如對(duì)“監(jiān)視和測(cè)量裝置”審核，可先在車間、質(zhì)檢等部門進(jìn)行調(diào)查，選擇一批設(shè)備作為樣本，再到計(jì)量室去了解這些設(shè)備原始檔案及校準(zhǔn)情況。自上而下和自下而上方法可分別采取，也可結(jié)合進(jìn)行。b.正向和逆向?qū)徍朔椒ㄕ驅(qū)徍耍喊串a(chǎn)品形成過(guò)程，即從協(xié)議簽定到售后服務(wù)這一全過(guò)程次序進(jìn)行。逆向?qū)徍耍簭氖酆蠓?wù)追溯到協(xié)議簽定。此種方法尤其適適用于第二方審核。c.按ISO9001要求過(guò)程和按部門審核按ISO9001過(guò)程審核時(shí)，要考慮過(guò)程包含全部部門。按部門審核時(shí)，要考慮部門包含全部ISO9001過(guò)程。內(nèi)審?fù)ǔ２扇“床块T審核方法。按此法進(jìn)行審核，最終要按ISO9001條款把各個(gè)部門審核結(jié)果匯總整理，并得出總結(jié)論。(4)日程計(jì)劃a.集中式年度審核日程計(jì)劃特點(diǎn)：審核在計(jì)劃某段限定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。每次審核可針對(duì)ISO9001全部適用條款（過(guò)程）及相關(guān)部門，也可針對(duì)一些條款或部門。審核后糾正行動(dòng)及跟蹤在限定時(shí)間完成。適適用于中、小型企業(yè)、無(wú)專職機(jī)構(gòu)及人員情況。b.滾動(dòng)式年度審核日程計(jì)劃特點(diǎn)：審核連續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)。審核和審核后糾正行動(dòng)及其跟蹤方法陸續(xù)展開(kāi)。在一個(gè)審核周期內(nèi)應(yīng)確保全部ISO9001適用條款（過(guò)程）及相關(guān)部門得到審核。關(guān)鍵條款（過(guò)程）和部門可安排多頻次審核。適適用于大、中型企業(yè)，設(shè)有專門內(nèi)部審核機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T情況。年度審核方案案例案例7-1：集中式年度審核方案案例7-2：滾動(dòng)式年度審核方案7.4審核工作時(shí)間分配7.4.1審核各階段工作量對(duì)某一具體審核而言，關(guān)鍵有四個(gè)階段，各階段工作量分配大致以下：(1)審核準(zhǔn)備40%(2)現(xiàn)場(chǎng)審核40%(3)審核匯報(bào)編寫10%(4)糾正方法跟蹤10%7.4.2現(xiàn)場(chǎng)審核工作量（僅供參考）表7-3現(xiàn)場(chǎng)審核工作量（人-日）企業(yè)規(guī)模（人）4000~8000~40001000~500~1000200~500200以下所需時(shí)間（人-日）7~127~105~84~73~42~3注：一個(gè)審核員審一天為一個(gè)人-日。案例7-1案例7-1集中式年度審核方案內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案編號(hào)：NS1.審核目標(biāo)第一次審核目標(biāo)：檢驗(yàn)質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行，能否正式申請(qǐng)認(rèn)證。第二次審核目標(biāo)：檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性和符合性。2.審核范圍質(zhì)量管理體系包含全部部門。質(zhì)量管理體系包含ISO9001全部過(guò)程。3.審核準(zhǔn)則：ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等月份部門123456789101112總經(jīng)理管理者代表產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)部品管部倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)部行政人事部營(yíng)銷部圖例說(shuō)明：計(jì)劃審核已進(jìn)行糾正方法已制訂糾正方法已驗(yàn)證編制/日期：審核/日期：同意/日期：案例7-2滾動(dòng)式年度審核方案案例7-2內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案編號(hào)：NS1.審核目標(biāo)檢驗(yàn)質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行，評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性和符合性。2.審核范圍質(zhì)量管理體系包含全部部門。質(zhì)量管理體系包含ISO9001全部過(guò)程。3.審核準(zhǔn)則：ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等月份部門123456789101112總經(jīng)理管理者代表產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)部品管部倉(cāng)庫(kù)采購(gòu)部行政人事部營(yíng)銷部計(jì)劃審核已進(jìn)行糾正方法已制訂糾正方法已驗(yàn)證編制/日期：審核/日期：同意/日期：7.5內(nèi)審實(shí)施7.5.1審核準(zhǔn)備(1)組成審核組在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核前，管理者代表任命審核組長(zhǎng)和審核員，組成審核組。a.審核組長(zhǎng)應(yīng)是：組織領(lǐng)導(dǎo)任命，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)內(nèi)審員。審核組長(zhǎng)和被審部門無(wú)直接責(zé)任關(guān)系，但對(duì)被審部門業(yè)務(wù)有一定了解；含有較多審核經(jīng)驗(yàn)和組織管理審核工作能力。b.審核員應(yīng)是：組織領(lǐng)導(dǎo)任命，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)內(nèi)審員。其專業(yè)最好是和被審部門業(yè)務(wù)相適應(yīng)；和被審部門無(wú)直接責(zé)任關(guān)系；對(duì)被審部門業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)有一定了解；能夠協(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)合作，為受審部門所接收。(2)文件搜集和審查內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核是在本組織已經(jīng)建立文件化質(zhì)量管理體系并正常運(yùn)行情況下進(jìn)行，所以通常不需要對(duì)已經(jīng)有文件重新進(jìn)行審核。內(nèi)審時(shí)文件審查，關(guān)鍵是和受審部門相關(guān)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。以質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、協(xié)議和相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)對(duì)程序文件等進(jìn)行審查。文件審查時(shí)，應(yīng)同時(shí)檢驗(yàn)受審部門和其它部門接口，在文件中是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。被審部門關(guān)鍵質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，應(yīng)予列入審查范圍，如上次內(nèi)部、外部審核匯報(bào)、不合格匯報(bào)、糾正方法統(tǒng)計(jì)等。其它質(zhì)量統(tǒng)計(jì)數(shù)量大，可在現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽樣。(3)編制審核實(shí)施計(jì)劃審核實(shí)施計(jì)劃是安排審核日程、審核人員分工等內(nèi)容文件。這個(gè)計(jì)劃不一樣于年度審核方案，是每次審核具體計(jì)劃，由審核組長(zhǎng)編寫，管理者代表同意。審核實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容包含：審核目標(biāo)。審核范圍審核準(zhǔn)則審核組組員名單及分工情況。審核時(shí)間和地點(diǎn)。各關(guān)鍵審核活動(dòng)估計(jì)日期和連續(xù)時(shí)間。首次會(huì)議、未次會(huì)議和審核過(guò)程中需安排和受審方領(lǐng)導(dǎo)交換意見(jiàn)會(huì)議安排。審核匯報(bào)分發(fā)范圍和預(yù)定公布日期。審核實(shí)施計(jì)劃案例7-3第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核實(shí)施計(jì)劃案例7-3（僅作參考，表中審核過(guò)程未全部列出）編號(hào)：一、審核目標(biāo)：對(duì)本企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系作全方面審核，經(jīng)過(guò)審核了解本企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，是否含有申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證條件。二、審核范圍：ISO9001所要求相關(guān)活動(dòng)及各相關(guān)職能部門，包含總經(jīng)理、管理者代表/副總經(jīng)理、技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、物控部、營(yíng)銷部、人事行政部、維修組。三、審核準(zhǔn)則：ISO9001：、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其它相關(guān)文件四、審核組組員：審核組長(zhǎng)：張生審核員：黃生、林生（第一組）；譚生、洪生（第二組）；謝生、張生（第三組）。五、審核時(shí)間：3月21日~3月22日六、審核匯報(bào)公布日期及范圍：審核匯報(bào)將于3月25日公布，發(fā)放范圍為企業(yè)正、副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理/主管、管理者代表及審核組各組員。七、審核日程安排：第一組第二組第三組3月21日9:00-9:30首次會(huì)議9:30-12:00物控部（7.4、7.5.5）生產(chǎn)部（7.5.1、….）14:00-17:00營(yíng)銷部（7.2、……）技術(shù)部（7.3、7.5.2）17:00-17:30審核組內(nèi)部會(huì)議、一天工作小結(jié)（開(kāi)不合格項(xiàng)匯報(bào)）3月22日9:00-10:30總經(jīng)理（5.1、5.2、…）10:30-12:00維修組（6.3、6.4、7.5.1）14:00-16:00管理者代表（4.2、….）行政人事部（6.2、6.4）16:00-16:30審核組內(nèi)部會(huì)議、整理審核結(jié)果（開(kāi)不合格項(xiàng)匯報(bào)）16:30-17:30未次會(huì)議注：12：00-14：00為中午休息時(shí)間。編制/日期：審核/日期：同意/日期：(4)編寫檢驗(yàn)表詳見(jiàn)（7.8、7.11章節(jié)）。(5)通知受審部門審核組長(zhǎng)在審核前3~5天和受審部門領(lǐng)導(dǎo)接觸，協(xié)商確定審核具體時(shí)間，受審部門陪同人員，和審核中雙方關(guān)心其它問(wèn)題等，以使審核工作順利進(jìn)行。商妥后，即發(fā)出書(shū)面審核通知。7.5.2審核實(shí)施(1)首次會(huì)議在審核開(kāi)始前，審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)首次會(huì)議。a.首次會(huì)議目標(biāo)審核組組員和受審方相關(guān)人員見(jiàn)面。確定審核范圍和目標(biāo)。簡(jiǎn)明介紹審核方法和程序。建立審核組和受審核方正式聯(lián)絡(luò)。落實(shí)審核組需要資源和設(shè)施。確定審核組和受審核方領(lǐng)導(dǎo)之間未次會(huì)議和中間數(shù)次會(huì)議日期和時(shí)間。澄清審核實(shí)施計(jì)劃中不明確內(nèi)容（如限制區(qū)域和人員、保密申明等）。b.首次會(huì)議要求首次會(huì)議應(yīng)按時(shí)、簡(jiǎn)短、明了。首次會(huì)議時(shí)間以不超出半小時(shí)為宜。取得受審部門了解和支持。和會(huì)人員全部要署名。c.參與會(huì)議人員審核組全體組員。高層管理者（必需時(shí)）。管理者代表。受審核部門領(lǐng)導(dǎo)及關(guān)鍵工作人員。陪同人員。來(lái)自其它部門觀察員（應(yīng)取得受審核方同意）。d.首次會(huì)議內(nèi)容①會(huì)議開(kāi)始參與會(huì)議人員簽到。審核組長(zhǎng)宣告會(huì)議開(kāi)始。②人員介紹審核組長(zhǎng)介紹審核員組成及分工。各受審部門介紹將要參與陪同工作人員。內(nèi)審中，大家比較熟悉，可無(wú)須多加介紹。③說(shuō)明審核目標(biāo)和范圍審核目標(biāo)。審核準(zhǔn)則。審核包含部門。④說(shuō)明審核標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序說(shuō)明審核是按部門或過(guò)程進(jìn)行。說(shuō)明審核是抽樣過(guò)程。說(shuō)明相互配合關(guān)鍵性。強(qiáng)調(diào)客觀公正標(biāo)準(zhǔn)。提出不合格匯報(bào)形式（需受審部門確定，并提出糾正方法）。⑤后勤安排落實(shí)作息時(shí)間、辦公地點(diǎn)、就餐等安排。⑥其它事宜確定審核過(guò)程中各次會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、出席人員等。明確審核實(shí)施計(jì)劃中不明確問(wèn)題。保密標(biāo)準(zhǔn)申明。安全方法。說(shuō)明需要限制區(qū)域及相關(guān)人員。審核時(shí)間再確定。e.首次會(huì)議案例案例7-4首次會(huì)議提要案例7-4首次會(huì)議怎樣開(kāi)？（首次會(huì)議提要）案例7-4首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持。1.簽到和人員介紹大家早上好！企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核首次會(huì)議現(xiàn)在開(kāi)始。請(qǐng)到會(huì)人員在簽到單上簽到。這是企業(yè)第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。現(xiàn)在我介紹一下審核小組組員及其分工。（如是外審，還需請(qǐng)受審核方總經(jīng)理或授權(quán)人介紹企業(yè)關(guān)鍵管理人員）2.現(xiàn)在我們來(lái)確定一下此次審核目標(biāo)和范圍。審核目標(biāo)：評(píng)價(jià)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求，是否含有認(rèn)證、注冊(cè)條件。審核范圍：企業(yè)除財(cái)務(wù)部外全部部門（詳見(jiàn)“審核實(shí)施計(jì)劃”）。3.確定審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量管理體系文件。4.確定審核實(shí)施計(jì)劃現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施計(jì)劃已經(jīng)下發(fā)給各位，請(qǐng)問(wèn)有沒(méi)有變動(dòng)或其它問(wèn)題？期望受審部門關(guān)鍵責(zé)任人在計(jì)劃時(shí)間里在場(chǎng)等候。（如是外審，還需請(qǐng)受審核方管理者代表介紹企業(yè)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況（掌握在10分鐘內(nèi)））5.審核方法和程序介紹5.1基礎(chǔ)方法：抽樣。有一定風(fēng)險(xiǎn)和局限，審核只能觀察樣本。審核員盡可能作到抽樣代表性、公正性、客觀性以降低風(fēng)險(xiǎn)。審核吵提供咨詢，但可對(duì)工作改善和發(fā)展提出提議。對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)審核將在部門內(nèi)部或生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽一部分人員問(wèn)詢。在部門內(nèi)抽部分人員問(wèn)詢其職責(zé)。質(zhì)量統(tǒng)計(jì)依據(jù)要求及統(tǒng)計(jì)關(guān)鍵性抽3~12份。對(duì)各類標(biāo)識(shí)按使用情況，在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行抽查。5.2審核方法：按部門進(jìn)行審核。5.3審核職員作方法：采取提問(wèn)、觀察、查閱統(tǒng)計(jì)、確定等方法。5.4對(duì)審核中發(fā)覺(jué)不合格項(xiàng)將開(kāi)列不合格匯報(bào)，并要求受審核部門確定不合格事實(shí)和提出糾正方法計(jì)劃。不合格類型：(1)嚴(yán)重不合格：體系和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議要求不符。造成系統(tǒng)性失效不合格?？赡茉斐蓢?yán)重后果不合格。區(qū)域性實(shí)施嚴(yán)重失效（可能由多個(gè)輕微不合格組成）。需要花較長(zhǎng)時(shí)間和較多人力才能糾正不合格。(2)輕微不合格：部分、偶然、孤立人為錯(cuò)誤。文件偶然未被遵守，造成后果不太嚴(yán)重。對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生關(guān)鍵影響不合格。(3)“觀察項(xiàng)”：雖未組成不合格，但有變?yōu)椴缓细褛厔?shì)或能夠做得愈加好，對(duì)這類問(wèn)題將以口頭方法向受審部門提出。5.5此次審核是企業(yè)質(zhì)量管理體系建立以來(lái)進(jìn)行一次全方面、系統(tǒng)審核，目標(biāo)在于發(fā)覺(jué)問(wèn)題，所以期望各部門主管及相關(guān)人員主動(dòng)配合，客觀地回復(fù)審核中問(wèn)題，并正確對(duì)待不合格項(xiàng)（認(rèn)可有疏忽地方）。5.6強(qiáng)調(diào)審核客觀公正審核員將以客觀、公正事實(shí)為依據(jù)，反應(yīng)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題。6.說(shuō)明審核將得出結(jié)論因?yàn)榇舜螌徍四繕?biāo)是確定企業(yè)是否含有ISO9001認(rèn)證條件，所以將依據(jù)審核發(fā)覺(jué)做出以下結(jié)論中一個(gè)：a.企業(yè)含有了申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證條件，提議企業(yè)立即申請(qǐng)認(rèn)證。b.企業(yè)基礎(chǔ)含有了申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證條件，提議企業(yè)在此次認(rèn)證中發(fā)覺(jué)不合格糾正完成后30天申請(qǐng)認(rèn)證。c.企業(yè)質(zhì)量管理體系不完善，不含有申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證條件，提議企業(yè)暫不申請(qǐng)認(rèn)證。如是外審，結(jié)論可能是下面一個(gè)：a.推薦認(rèn)證經(jīng)過(guò)b.推遲決定。c.審核通不過(guò)。審核組織提供推薦性意見(jiàn)，由審核機(jī)構(gòu)審定后公布正式結(jié)論。7.確定陪同人員。陪同人員職責(zé)：聯(lián)絡(luò)、向?qū)?、?jiàn)證（統(tǒng)計(jì)）。8.落實(shí)未次會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員。如是外審，還需說(shuō)明下列事情：a.請(qǐng)受審方相關(guān)人員說(shuō)明哪些區(qū)域及交談人員為限制性。b.保密申明（包含技術(shù)秘密和審核信息），遞交確保書(shū)。c.現(xiàn)場(chǎng)審核路線及安全注意事項(xiàng)（安全帽）。d.落實(shí)臨時(shí)辦公地點(diǎn)、復(fù)印、交通、工作餐安排。9.審核組長(zhǎng)致謝，首次會(huì)議結(jié)束，轉(zhuǎn)入現(xiàn)場(chǎng)審核。(2)現(xiàn)場(chǎng)審核a.審核證據(jù)（auditevidence）搜集審核證據(jù)定義：和審核準(zhǔn)則相關(guān)而且能夠證實(shí)統(tǒng)計(jì)、事實(shí)陳說(shuō)或其它信息。注：審核證據(jù)能夠是定性或定量。審核準(zhǔn)則（auditcriteria）定義：用作依據(jù)一組方針、程序或要求。①審核證據(jù)取得渠道面談。查閱文件和統(tǒng)計(jì)（包含數(shù)據(jù)匯總、分析、圖表和業(yè)績(jī)指標(biāo)等）。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)觀察。對(duì)實(shí)際活動(dòng)和結(jié)果驗(yàn)證。來(lái)自其它方面匯報(bào)，如用戶反饋、外部匯報(bào)。職能部門之間接口信息。抽樣方案水平及確保對(duì)抽樣和測(cè)量過(guò)程實(shí)施有效質(zhì)量控制程序。②審核證據(jù)形式存在客觀事實(shí)。被訪問(wèn)人員口述?，F(xiàn)存文件統(tǒng)計(jì)等。b.審核控制①審核實(shí)施計(jì)劃控制依據(jù)計(jì)劃和檢驗(yàn)表進(jìn)行審核。如確因一些原因需要修改計(jì)劃，需和受審核方商議?？赡艹霈F(xiàn)嚴(yán)重不符合時(shí)，經(jīng)審核組長(zhǎng)同意，可超出審核范圍審查。②審核進(jìn)度控制根據(jù)要求時(shí)間完成。假如出現(xiàn)不通按預(yù)定時(shí)間完成情況，審核組長(zhǎng)應(yīng)立即作出調(diào)整。③審核氣氛控制合適調(diào)整審核中出現(xiàn)擔(dān)心氣氛。對(duì)于草率行事，應(yīng)立即糾正。④審核客觀性控制審核組長(zhǎng)天天對(duì)審核組組員發(fā)覺(jué)審核證據(jù)進(jìn)行審查。通常不確實(shí)或不夠明確，不應(yīng)作為審核證據(jù)給予統(tǒng)計(jì)。審核組長(zhǎng)常?；蚨〞r(shí)和受審核方代表交換意見(jiàn)，以取得對(duì)方對(duì)審核證據(jù)確實(shí)定。對(duì)受審核方不能確定證據(jù)，應(yīng)再審查查對(duì)。⑤審核范圍控制內(nèi)審時(shí)，常會(huì)發(fā)覺(jué)擴(kuò)大審核范圍情況。改變審核范圍時(shí)，應(yīng)取得審核組長(zhǎng)同意并和受審核方溝通。⑥審核紀(jì)律控制審核組長(zhǎng)關(guān)注審核員工作。立即糾正違反審核紀(jì)律現(xiàn)象。對(duì)不利于審核正常進(jìn)行言行立即糾正。⑦審核結(jié)論控制作出審核結(jié)論以前，審核組長(zhǎng)應(yīng)組織全組討論。結(jié)論必需公正、客觀和適宜。避免錯(cuò)誤或不合適結(jié)論。審核目標(biāo)無(wú)法實(shí)現(xiàn)時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)向委托方和受審核方匯報(bào)原因，并采取合適方法。方法有終止審核和變更審核目標(biāo)。c.審核中注意事項(xiàng)①要相信樣本。②隨機(jī)抽樣，樣本選擇要有代表性，樣本量最少3個(gè)，最多12個(gè)。③要依靠檢驗(yàn)表，調(diào)整檢驗(yàn)表要小心。④從問(wèn)題多種表現(xiàn)形式去尋求問(wèn)題。⑤對(duì)發(fā)覺(jué)不符合項(xiàng)，要追溯到必需深度。⑥和被審方責(zé)任人共同確定事實(shí)。⑦有效控制審核時(shí)間。⑧一直保持客觀、公正和有禮貌。d.審核發(fā)覺(jué)（auditfindings）“審核發(fā)覺(jué)”定義：將搜集到審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)結(jié)果。注：審核發(fā)覺(jué)能表時(shí)是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改善機(jī)會(huì)。①審核發(fā)覺(jué)提出以審核員或?qū)徍诵〗M名義提出。依據(jù)審核準(zhǔn)則，對(duì)所搜集審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以形成審核發(fā)覺(jué)。②審核發(fā)覺(jué)評(píng)審在審核合適階段或現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束時(shí)進(jìn)行。由審核組對(duì)審核發(fā)覺(jué)進(jìn)行評(píng)審，審核組長(zhǎng)在聽(tīng)取審核組意見(jiàn)，仔細(xì)查對(duì)審核證據(jù)基礎(chǔ)上，確定哪些項(xiàng)目作為不合格項(xiàng)。不合格項(xiàng)應(yīng)得到受審核方領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可（通常在天天審核組會(huì)議后進(jìn)行）。③審核發(fā)覺(jué)內(nèi)容合格項(xiàng)。不合格項(xiàng)。e.現(xiàn)場(chǎng)審核統(tǒng)計(jì)審核員在審核過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真統(tǒng)計(jì)審核進(jìn)行情況。①審核員統(tǒng)計(jì)作用。便于以后需要查閱。便于核實(shí)審核證據(jù)時(shí)查閱。便于同事進(jìn)行調(diào)查時(shí)參閱。便于有連續(xù)性線索繼續(xù)審核。②對(duì)審核統(tǒng)計(jì)要求統(tǒng)計(jì)應(yīng)清楚、全方面、易懂、便于查閱。統(tǒng)計(jì)應(yīng)正確，比如什么文件、什么物質(zhì)標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品批號(hào)、協(xié)議號(hào)碼、陳說(shuō)人職位和工作崗位等。統(tǒng)計(jì)格式由內(nèi)審員自定。(3)每日審核組內(nèi)部會(huì)議天天審核結(jié)束前召開(kāi)。a.交流一天審核中情況。b.整理審核結(jié)果，完成當(dāng)日不合格匯報(bào)。c.審核組長(zhǎng)總結(jié)一天工作，必需時(shí)對(duì)下一審核日工作及人員進(jìn)行調(diào)整。(4)不合格匯報(bào)a.確定不合格標(biāo)準(zhǔn)①不合格確實(shí)定，應(yīng)嚴(yán)格遵守依據(jù)審核證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。②凡依據(jù)不足，不能判為不合格。③有意見(jiàn)分歧不合格項(xiàng)，可經(jīng)過(guò)協(xié)商和重新審核來(lái)決定。b.不合格項(xiàng)形成不合格項(xiàng)由以下任一個(gè)情況所形成：①文件要求不符合標(biāo)準(zhǔn)（該說(shuō)沒(méi)說(shuō)到）。②現(xiàn)實(shí)狀況不符合文件要求（說(shuō)到?jīng)]做到）。③效果不符合要求要求（做到?jīng)]有效果）。c.不合格類型（按嚴(yán)重程度分）嚴(yán)重不合格和輕微不合格性質(zhì)判定，對(duì)審核結(jié)論有決定性影響。對(duì)認(rèn)證審核來(lái)說(shuō)，通常有一個(gè)嚴(yán)重不合格，審核組就會(huì)做出“推遲決定”結(jié)論；有三個(gè)嚴(yán)重不合格，審核就通不過(guò)；審核中假如只有輕微不合格，且滿足2個(gè)條件：①1個(gè)過(guò)程（ISO9001條款）不超出5個(gè)，②總共不超出10個(gè)，則審核經(jīng)過(guò)。①嚴(yán)重不合格質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）或協(xié)議不符。造成系統(tǒng)性失效不合格（可能由多個(gè)輕微不合格組成）。如某一過(guò)程反復(fù)出現(xiàn)失效形象?？赡茉斐蓢?yán)重后果不合格。區(qū)域性實(shí)施嚴(yán)重失效（可能由多個(gè)輕微不合格組成，通常由5個(gè)以上輕微不合格組成）。需要較長(zhǎng)時(shí)間、較多人力去處理不合格。②輕微不合格孤立人為錯(cuò)誤。文件偶然未被遵守，造成后果不嚴(yán)重。對(duì)系統(tǒng)不會(huì)嚴(yán)重影響不合格。d.不合格類型（按質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施情況分）①體系性不合格。質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)法律、法規(guī)、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、合相同要求不符。（該說(shuō)沒(méi)說(shuō)到）②實(shí)施性不合格。未按文件要求實(shí)施。（說(shuō)到?jīng)]做到）③效果不合格。未達(dá)成要求要求。（做到?jīng)]有效果）e.觀察項(xiàng)①雖未組成不合格，但有變成不合格趨勢(shì)或可做得愈加好，或是證據(jù)臨時(shí)不足。②需向受審方提出，引發(fā)注意。③觀察項(xiàng)不納入任何審核匯報(bào)發(fā)給受審方。④審核組保留觀察項(xiàng)統(tǒng)計(jì)。f.不合格判別準(zhǔn)則則7.6章節(jié)g.不合格匯報(bào)內(nèi)容①受審核方名稱、受審核方部門或人員。②審核員、陪同人員。③日期。④不合格事實(shí)描述。內(nèi)容要具體，如事情發(fā)生地點(diǎn)、時(shí)間、當(dāng)事人、包含文件號(hào)、統(tǒng)計(jì)號(hào)等；文字要簡(jiǎn)明扼要。不合格結(jié)論（違反文件章節(jié)號(hào)或條文和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款）。不合格類型。受審核方確實(shí)定。不合格原因分析。擬采取糾正方法及完成日期。糾正方法完成情況及驗(yàn)證。案例7-5不合格匯報(bào)案例7-5案例7-5 不合格匯報(bào)NO.審核區(qū)域：采購(gòu)部審核依據(jù)文件：COP06《供給商評(píng)審程序》陪同人：夏小姐描述不合格項(xiàng)檢驗(yàn)表：檢驗(yàn)表NO.0008不合格陳說(shuō)：采購(gòu)部雖已對(duì)供方進(jìn)行了評(píng)價(jià)，但未保留合格供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。不符合文件：COP06標(biāo)準(zhǔn)：ISO90017.4.1不合格類型：口嚴(yán)重口輕微審核員/日期：王生部門責(zé)任人/日期：夏小姐原因分析：（略）糾正方法計(jì)劃：（略）糾正方法估計(jì)完成時(shí)間：部門責(zé)任人：審核員：管理者代表：糾正方法驗(yàn)證結(jié)果：（略）審核員/日期：(5)審核組總結(jié)會(huì)議a.在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束，未次會(huì)議前召開(kāi)。b.時(shí)間為一小時(shí)左右。c.確定全部不合格匯報(bào)。d.審核員準(zhǔn)備自己所審核區(qū)域工作總結(jié)。e.審核結(jié)果匯總分析。(6)審核結(jié)果匯總分析審核組應(yīng)對(duì)審核發(fā)覺(jué)作一次匯總分析，方便在未次會(huì)議上對(duì)審核發(fā)表結(jié)論性意見(jiàn)。匯總分析包含：a.對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行分析。對(duì)不合格項(xiàng)總數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并按ISO9001條款和部門對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行分類。有了這些數(shù)據(jù)，就能夠大致說(shuō)明微弱步驟在哪個(gè)部門或哪個(gè)條款上面。b.縱向比較。和上次內(nèi)審比，質(zhì)量管理是進(jìn)步了，還是退步了。c.其它信息分析。①管理者對(duì)存在問(wèn)題態(tài)度。②兩次內(nèi)審期間發(fā)生質(zhì)量事故，相關(guān)部門責(zé)任有多大，領(lǐng)導(dǎo)態(tài)度怎樣？③兩次內(nèi)審期間發(fā)生問(wèn)題糾正方法實(shí)施情況。d.總結(jié)質(zhì)量工作優(yōu)缺點(diǎn)。經(jīng)過(guò)以上分析，可對(duì)受審部門作出好、基礎(chǔ)上好、問(wèn)題較多、有待改善等結(jié)論性意見(jiàn)。對(duì)滾動(dòng)式計(jì)劃而言，匯總分析是針對(duì)某一個(gè)部門或某個(gè)過(guò)程（條款）。在年度計(jì)劃完成后，應(yīng)進(jìn)行一次整年總分析，寫出一份全方面審核匯報(bào)。對(duì)集中式計(jì)劃而言，匯總分析是針對(duì)整個(gè)體系，應(yīng)就此對(duì)整個(gè)體系運(yùn)行情況進(jìn)行判定。如體系對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)符合程度、實(shí)施有效程度等。(7)未次會(huì)議a.未次會(huì)議目標(biāo)①向?qū)徍朔筋I(lǐng)導(dǎo)介紹審核方發(fā)覺(jué)情況，以使她們能夠清楚地了解審核結(jié)論。②宣告審核結(jié)論。③提出后續(xù)工作要求（糾正方法、跟蹤、監(jiān)督）。④宣告結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。b.未次會(huì)議要求①未次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，時(shí)間不超出1小時(shí)。②參與人員包含：受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核方部門責(zé)任人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必需時(shí)）、審核組全體人員等。③未次會(huì)議應(yīng)做好統(tǒng)計(jì)并保留，統(tǒng)計(jì)包含和會(huì)人員簽到表。④使受審核方了解審核結(jié)論。c.未次會(huì)議內(nèi)容①和會(huì)者簽到。②感謝。審核組長(zhǎng)宣告開(kāi)會(huì)，并以審核組名義感謝受審方配合和支持。③重申審核目標(biāo)和范圍。④說(shuō)明抽樣不足。⑤對(duì)不合格匯報(bào)說(shuō)明。說(shuō)明不合格匯報(bào)數(shù)量。宣讀不合格匯報(bào)（選擇關(guān)鍵部門）。提交書(shū)面不合格匯報(bào)。⑥提出糾正方法要求。受審核方糾正方法計(jì)劃回復(fù)時(shí)間。完成糾正方法期限。驗(yàn)證要求。⑦宣讀審核結(jié)論。注：審核結(jié)論（auditconclusion）審核結(jié)論定義：審核組考慮了審核目標(biāo)和全部審核發(fā)覺(jué)后得出最終審核結(jié)果。審核組長(zhǎng)宣讀依據(jù)審核發(fā)認(rèn)為出審核結(jié)論。說(shuō)明公布審核匯報(bào)時(shí)間、方法及后續(xù)工作要求。⑧受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話。受審核方領(lǐng)導(dǎo)表示感謝。受審核方領(lǐng)導(dǎo)對(duì)審核結(jié)論作簡(jiǎn)單表態(tài)，對(duì)改善作出承諾。⑨未次會(huì)議結(jié)束。案例7-6未次會(huì)議議程案例7-6未次會(huì)議怎樣開(kāi)？（未次會(huì)議議程）案例7-6未次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持。1.大家好！現(xiàn)場(chǎng)審核未次會(huì)議現(xiàn)在開(kāi)始，請(qǐng)參與會(huì)議人員在我們簽到單上簽到。2.兩天來(lái)，企業(yè)對(duì)審核活動(dòng)提供了很好配合和支持，使審核工作得以順利地完成。為此我代表審核小組表示衷心感謝。3.現(xiàn)在我重申一下這次審核目標(biāo)和范圍（略）。4.審核小組在兩天時(shí)間內(nèi)對(duì)X個(gè)部門進(jìn)行了審核，我們觀察到企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行已基礎(chǔ)有效，做得很好是XXXX。我們也發(fā)出質(zhì)量管理體系運(yùn)行中微弱步驟。經(jīng)過(guò)審核小組分析，歸納共提出X個(gè)不合格項(xiàng)，均為輕微不合格項(xiàng)，分布情況是XXXX。下面請(qǐng)審核員宣讀不合格匯報(bào)。這些不合格匯報(bào)在會(huì)前已經(jīng)過(guò)陪同人員和管理者代表確實(shí)定?，F(xiàn)在我代表審核組宣告審核結(jié)論：企業(yè)基礎(chǔ)含有了申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證條件，提議企業(yè)將此次認(rèn)證中發(fā)覺(jué)不合格糾正完成后30天申請(qǐng)認(rèn)證。如是外審，則如此說(shuō)明審核結(jié)論：推薦認(rèn)證經(jīng)過(guò)。表示祝賀！現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論只是審核組意見(jiàn)，還要經(jīng)過(guò)審核機(jī)構(gòu)審批，因技術(shù)方面/程序方面原因，結(jié)論有更改可能時(shí)，由審核組長(zhǎng)通知被審核方。5.審核是一個(gè)抽樣活動(dòng)，有一定風(fēng)險(xiǎn)性和不足，不合格匯報(bào)所述區(qū)域是發(fā)覺(jué)不合格項(xiàng)地方，未必是惟一部門。不合格原因需要進(jìn)行分析確定。其它有不合格項(xiàng)地方未必被查到。審核只能對(duì)樣本負(fù)責(zé)，但我們已經(jīng)盡可能做到公正、客觀和正確，盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)。期望企業(yè)能舉一反三改善質(zhì)量管理體系。6.再次申明遵守保密承諾，包含保守審核秘密。未經(jīng)受審核方書(shū)面許可，審核匯報(bào)不得向第三方展出、宣傳。（外審）7.糾正方法要求。時(shí)間和驗(yàn)證，實(shí)施糾正方法部門必需注意提供充足證據(jù)。8.證后監(jiān)督要求。6~12個(gè)月。9.按認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供用戶指南要求正確使用證書(shū)和標(biāo)志。（外審）10.說(shuō)明公布審核匯報(bào)時(shí)間、方法及后續(xù)工作要求。11.受審核方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)：表示感謝，對(duì)審核結(jié)論和糾正方法要求作簡(jiǎn)短表態(tài)，并合適說(shuō)明以后計(jì)劃。12.審核組長(zhǎng)再次表示感謝！宣告未次會(huì)議結(jié)束。7.5.3審核匯報(bào)(1)審核匯報(bào)內(nèi)容a.審核目標(biāo)和范圍。b.審核部門及責(zé)任人。c.審核日期、審核組組員。d.審核準(zhǔn)則。包含：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等。e.受審部門關(guān)鍵參與者。f.首、未次會(huì)議統(tǒng)計(jì)（可作為匯報(bào)附件）。g.不合格匯報(bào)及不合格分布表（不合格匯報(bào)作為附件）。h.審核綜述及審核結(jié)論審核綜述包含：審核實(shí)施計(jì)劃實(shí)施情況、審核過(guò)程情況、特定領(lǐng)域優(yōu)缺點(diǎn)、特定過(guò)程（條款）優(yōu)缺點(diǎn)等。審核結(jié)論包含：質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等），是否得到有效實(shí)施，和自我發(fā)覺(jué)和改善質(zhì)量管理體系運(yùn)行問(wèn)題機(jī)制情況（內(nèi)審、管理評(píng)審、改善、糾正和預(yù)防方法實(shí)施情況）。i.對(duì)糾正方法完成時(shí)限要求。j.審核匯報(bào)發(fā)放范圍。發(fā)放范圍通常為：和受審相關(guān)部門、最高管理者、管理者代表。k.審核組長(zhǎng)簽字同意。(2)審核匯報(bào)編寫時(shí)注意事項(xiàng)審核匯報(bào)中應(yīng)避免：a.面談中言及機(jī)密。b.未次會(huì)議末談及事情。c.主觀意見(jiàn)。d.模糊不清敘述。e.引發(fā)爭(zhēng)論語(yǔ)句文詞。(3)審核匯報(bào)發(fā)放和存檔審核匯報(bào)發(fā)放時(shí)應(yīng)要求接收人在分發(fā)清單上簽收。審核匯報(bào)應(yīng)交由要求保管責(zé)任人存檔。應(yīng)注意后續(xù)工作（如糾正方法驗(yàn)收等）產(chǎn)生相關(guān)文件存檔。案例7-7審核匯報(bào)樣式這是一家咨詢企業(yè)出給宇天電器審核匯報(bào)案例7-7審核匯報(bào)案例7-71.委托方：宇天電器（以下簡(jiǎn)稱宇天企業(yè)）2.受審核方：宇天電器（注：1、2項(xiàng)，在企業(yè)自主進(jìn)行內(nèi)審匯報(bào)中不需要）3.審核目標(biāo)：a.確定質(zhì)量管理體系實(shí)施效果。b.確定質(zhì)量管理體系是否符合要求要求。c.為受審核方提供改善其質(zhì)量管理體系機(jī)會(huì)。d.確定受審核方是否含有申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證條件。4.質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品：VCD、DVD、功放音響。5.審核范圍：a.和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核相關(guān)部門和人員（最好寫出部門名稱）。b.和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核相關(guān)ISO9001全部過(guò)程。6.審核準(zhǔn)則：ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)、宇天企業(yè)A版質(zhì)量手冊(cè)及配套質(zhì)量管理體系文件。7.審核組：由XX顧問(wèn)企業(yè)專業(yè)人員組成：組長(zhǎng)：張生第一組：張生第二組：王二李四張三8.審核日期：6月18日~6月20日9.審核概況：（注：在此陳說(shuō)審核計(jì)劃實(shí)施情況，審核中發(fā)覺(jué)問(wèn)題等內(nèi)容）受宇天企業(yè)委托，由XX顧問(wèn)企業(yè)專業(yè)人員組成審核組4人于6月18日開(kāi)始對(duì)宇天企業(yè)進(jìn)行了為期2天現(xiàn)場(chǎng)審核。宇天企業(yè)對(duì)這次審核很重視，正、副總經(jīng)理等出席了首、未次會(huì)議，并為審核提供了支持和方便，審核過(guò)程中也得到企業(yè)各相關(guān)部門主管和全體人員主動(dòng)配合，整個(gè)審核過(guò)程是在認(rèn)真、求實(shí)、坦誠(chéng)氣氛中進(jìn)行。因?yàn)殡p方共同努力，使審核活動(dòng)能按計(jì)劃圓滿完成。在2天審核中，審核組檢驗(yàn)了企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)各個(gè)部門，包含：總經(jīng)理、管理者代表（副總經(jīng)理）、人事行政部、品管部、采購(gòu)部、產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)技術(shù)部、倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)銷部等。同時(shí)查看了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和各項(xiàng)設(shè)施，同企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表、部門主管和內(nèi)審員等20多名職員進(jìn)行了交談。對(duì)ISO9001全部要求作了抽查證實(shí)。經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，審核組發(fā)覺(jué)：企業(yè)質(zhì)量管理體系在文件要求和實(shí)際運(yùn)行方面已根據(jù)ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求初步建立，但各部門對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、程序文件熟悉方面還有一定差距，需深入完善和提升。在審核中發(fā)覺(jué)了13個(gè)輕微不合格項(xiàng)，填寫了13張不合格匯報(bào)單，分別包含管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、文件控制、采購(gòu)、標(biāo)識(shí)和可追溯性、生產(chǎn)和服務(wù)提供控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)定、過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、糾正和預(yù)防方法、人力資源等過(guò)程。這些不合格項(xiàng)分布在總經(jīng)理、產(chǎn)品研發(fā)部、人事行政部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)技術(shù)部、品管部等7個(gè)部門。（以下是咨詢企業(yè)常見(jiàn)語(yǔ)言，內(nèi)審匯報(bào)中可不使用）另外有些問(wèn)題作為“觀察項(xiàng)”已向陪同人員和受審核部門主管提出，也請(qǐng)給予重視并糾正。需要指出是，審核是抽樣進(jìn)行，可能有些實(shí)際存在問(wèn)題未被發(fā)覺(jué)。在部分部門發(fā)覺(jué)不合格，并不意味著這些部門搞得不好，沒(méi)發(fā)覺(jué)或發(fā)覺(jué)極少不合格，也不表示這些部門工作不存在問(wèn)題。對(duì)沒(méi)審核到，宇天企業(yè)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和要求質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行自查。所以期望宇天企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)繼續(xù)努力提升內(nèi)審人員業(yè)務(wù)能力，重視內(nèi)部質(zhì)量審核員和管理層人員培訓(xùn)，加強(qiáng)內(nèi)部審核和全員質(zhì)量意識(shí)。在采取改善方法時(shí)，要做到舉一反三，切忌“頭疼醫(yī)頭、腳疼醫(yī)腳”，應(yīng)從整體著手，系統(tǒng)地改善和不停完善本身質(zhì)量管理體系，使之更趨完善和協(xié)調(diào)。10.審核結(jié)論：審核組認(rèn)為：宇天企業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)符合ISO9001：標(biāo)準(zhǔn)要求，且動(dòng)行有效，因些提議宇天企業(yè)在對(duì)此次審核提出不合格項(xiàng)按要求時(shí)間在30天內(nèi)糾正完成以后，能夠申請(qǐng)ISO9001正式認(rèn)證。（注：審核結(jié)論中心必需有符合性、有效性方面結(jié)論）11.本審核匯報(bào)分發(fā)范圍：本審核匯報(bào)一式二份，宇天企業(yè)一份，XX顧問(wèn)企業(yè)一份，審核匯報(bào)深入分發(fā)由宇天企業(yè)決定。（注：內(nèi)審中發(fā)放范圍為正、副總經(jīng)理、管理者代表、受審核部門、審核組組員及相關(guān)有員）注：本審核匯報(bào)為秘密文件附件：1.質(zhì)量管理體系審核不合格項(xiàng)分布表2.不合格匯報(bào)組長(zhǎng)：張生.6.20附件1：不合格項(xiàng)分布表質(zhì)量管理體系審核不合格項(xiàng)分布表部門活動(dòng)總經(jīng)理管理者代表副總經(jīng)理倉(cāng)庫(kù)品管部產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)部營(yíng)銷部采購(gòu)部生產(chǎn)技術(shù)部行政人事部合計(jì)4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制XX24.2.4統(tǒng)計(jì)控制5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5.職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評(píng)審X16.資源管理6.1資源提供6.2人力資源X16.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃7.2和用戶相關(guān)過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)X17.4采購(gòu)X17.5.生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制X17.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確實(shí)定X17.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性X17.5.4用戶財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制8.測(cè)量、分析和改善8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1用戶滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量X18.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量X18.3不合格品控制X18.4數(shù)據(jù)分析8.5改善X1累計(jì)1323112137.5.4內(nèi)審中糾正方法跟蹤(1)糾正方法提出a.內(nèi)審中發(fā)覺(jué)不合格均要采取糾正方法。由內(nèi)審員向受審方開(kāi)具不合格項(xiàng)匯報(bào)，要求受審方采取糾正方法。對(duì)內(nèi)審中發(fā)覺(jué)顯著潛在不合格，應(yīng)要求受審方采取預(yù)防方法，如受審方不聽(tīng)，應(yīng)開(kāi)不符合ISO9001之8.5.3條款不合格項(xiàng)匯報(bào)。b.受審核方分析不合格原因，研究并評(píng)價(jià)應(yīng)采取糾正方法，在此基礎(chǔ)上提出要實(shí)施糾正方法提議（應(yīng)包含完成糾正方法期限，應(yīng)明確職責(zé)）。c.糾正方法實(shí)施期限通常要求為15天，具體期限視各單位情況而定。(2)糾正方法提議認(rèn)可和同意a.糾正方法提議應(yīng)經(jīng)審核組認(rèn)可。b.糾正方法提議應(yīng)經(jīng)管理者代表同意。(3)糾正方法實(shí)施糾正實(shí)施過(guò)程中如發(fā)覺(jué)問(wèn)題，應(yīng)立即向管理者代表提出。(4)糾正方法跟蹤和驗(yàn)證a.跟蹤①審核組組員應(yīng)關(guān)心和常常過(guò)問(wèn)糾正方法完成情況。②糾正方法實(shí)施中問(wèn)題應(yīng)立即向管理者代表及相關(guān)部門反應(yīng)。b.驗(yàn)證糾正方法完成后，審核員應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并匯報(bào)驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證內(nèi)容包含：①計(jì)劃是否按要求日期完成？②計(jì)劃中方法是否全部已完成？③完成各項(xiàng)效果怎樣？④實(shí)施情況是否有統(tǒng)計(jì)可查？⑤引發(fā)文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？假如驗(yàn)證發(fā)覺(jué)所采取方法沒(méi)有顯著效果，則應(yīng)采取更有效糾正方法。假如一些效果要更長(zhǎng)時(shí)間才能表現(xiàn)，可留作問(wèn)題待下一次例行審查時(shí)再檢驗(yàn)。7.6不合格類型及不合格判別準(zhǔn)則7.6.1不合格類型(1)不合格類型（按嚴(yán)重程度分）嚴(yán)重不合格和輕微不合格性質(zhì)判定，對(duì)審核結(jié)論有決定性影響。對(duì)認(rèn)證審核來(lái)說(shuō)，通常有一個(gè)嚴(yán)重不合格，審核組就會(huì)做出“推遲決定”結(jié)論；有三個(gè)嚴(yán)重不合格，審核就通不過(guò)；審核中假如只有輕微不合格，且滿足2個(gè)條件：①1個(gè)過(guò)程（ISO9001條款）不超出5個(gè)，②總共不超出10個(gè)，則審核經(jīng)過(guò)。a.嚴(yán)重不合格質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）或協(xié)議不符。造成系統(tǒng)性失效不合格（可能由多個(gè)輕微不合格組成）。如某一過(guò)程反復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象。可能造成嚴(yán)重后果不合格。區(qū)域性實(shí)施嚴(yán)重失效（可能由多個(gè)輕微不合格組成，通常由5個(gè)以上輕微不合格組成）。需要較長(zhǎng)時(shí)間、較多人力去處理不合格。b.輕微不合格孤立人為錯(cuò)誤。文件偶然未被遵守，造成后果不嚴(yán)重。對(duì)系統(tǒng)不會(huì)嚴(yán)重影響不合格。(2)不合格類型（按質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施情況分）a.體系性不合格。質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)法律、法規(guī)、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、合相同要求不符。（該說(shuō)沒(méi)說(shuō)到）b.實(shí)施性不合格。未按文件要求實(shí)施。（說(shuō)到?jīng)]做到）c.效果不合格。未達(dá)成要求要求。（做到?jīng)]有效果）(3)觀察項(xiàng)a.雖未組成不合格，但有變成不合格趨勢(shì)或可做得愈加好，或是證據(jù)臨時(shí)不足。b.需向受審方提出，引發(fā)注意。c.觀察項(xiàng)不納入任何審核匯報(bào)發(fā)給受審方。d.審核組保留觀察項(xiàng)統(tǒng)計(jì)。7.6.2不合格判別準(zhǔn)則依據(jù)發(fā)覺(jué)不合格項(xiàng)，判定它不符合ISO9001哪個(gè)條款，應(yīng)依據(jù)以下準(zhǔn)則：(1)以客觀事實(shí)為依據(jù)。(2)就近不就遠(yuǎn)。所謂就近不就遠(yuǎn)標(biāo)準(zhǔn)是指在審核判定中，有適用具體條款，就不再用綜合性條款。如：設(shè)計(jì)驗(yàn)證沒(méi)有統(tǒng)計(jì)，就應(yīng)判不符合7.3.5（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證）條款，而不應(yīng)判不符合4.2.4（統(tǒng)計(jì)控制）條款。(3)由表及里。審核中查出不合格事實(shí)，又發(fā)覺(jué)不合格原因，應(yīng)按原因適用條款判。(4)該細(xì)則細(xì)。如計(jì)量器具因調(diào)整而失效，應(yīng)判不符合7.6d)條款，而不應(yīng)籠統(tǒng)判不符合7.6條款。(5)切忌片面性（透過(guò)表象抓實(shí)質(zhì)）。某一問(wèn)題反復(fù)出現(xiàn)，可能是培訓(xùn)不到位造成，此時(shí)應(yīng)判不符合6.2.2條款。(6)嚴(yán)格區(qū)分易混淆條款（如：7.2.2條款和7.4.3條款）。(7)合理不正當(dāng)，以法為準(zhǔn)。(8)綜合性條款判定時(shí)要慎重（如5.5.1、4.2.2、6.1等條款）。要判定綜合性條款不合格時(shí)，一定要慎重，是什么問(wèn)題就指明是什么，不能以偏概全，全方面否定。7.7審核中可能見(jiàn)到人物類型及對(duì)策在現(xiàn)場(chǎng)觀察中，有時(shí)會(huì)碰到部分人或出現(xiàn)部分情況，給現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作帶來(lái)部分困難，這時(shí)審核人員應(yīng)堅(jiān)定不移地繼續(xù)工作，采取部分妥善方法，立即排除干擾。下面介紹部分現(xiàn)場(chǎng)會(huì)碰到部分人物類型及應(yīng)采取方法。(1)“沒(méi)問(wèn)題”型這類人只給審核人員看好一面，對(duì)差地方搪塞而過(guò)。對(duì)這么人采取對(duì)策是：不要一帶而過(guò)，要仔細(xì)并堅(jiān)持對(duì)好和差逐點(diǎn)進(jìn)行評(píng)定。(2)“不用你告訴我怎樣做”型這類人對(duì)審核人員任何意見(jiàn)、疑問(wèn)或發(fā)覺(jué)題采取輕視、有時(shí)甚至是蔑視態(tài)度，她們不接收任何批語(yǔ)或忠言，更不接收提供給她應(yīng)該采取糾正方法。對(duì)這類人采取對(duì)策是：保持冷靜和堅(jiān)強(qiáng)，清楚而詳盡地匯報(bào)檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)不合格及證實(shí)其存在證據(jù)。(3)“真有那么大關(guān)系嗎？”型這類人把審核看成是一個(gè)不得不應(yīng)付負(fù)擔(dān)，對(duì)你發(fā)覺(jué)全部問(wèn)題，全部會(huì)用一樣回復(fù)：“真有那么大關(guān)系嗎？這不會(huì)對(duì)我們產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響，你能夠當(dāng)成一個(gè)提議留給我們?nèi)パ芯浚雾毊?dāng)成一個(gè)問(wèn)題去處理呢！”對(duì)這類人對(duì)策是：對(duì)全部發(fā)覺(jué)問(wèn)題，不管誰(shuí)說(shuō)什么，全部要根本處理。(4)“生硬”型這類人對(duì)審核人員只提供極少許情況，對(duì)問(wèn)話只作簡(jiǎn)單回復(fù)，對(duì)人態(tài)度很生硬。對(duì)這類人采取對(duì)策是：很耐心地要求提供你需要情況，一個(gè)問(wèn)題要多問(wèn)幾遍，同類問(wèn)題多換多個(gè)問(wèn)題，要考慮到用三個(gè)問(wèn)題得到一個(gè)回復(fù)就足夠情況。要耐心、容忍、堅(jiān)持不懈、機(jī)動(dòng)靈活。(5)“不知道”型有時(shí)候受審核方管理者，為審核組指派一名既不懂質(zhì)量體系實(shí)施情況，又不認(rèn)可她不了解質(zhì)量體系人作陪同。這類人實(shí)際上對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系缺乏了解，所以她們常常提供部分含糊、甚至?xí)苏`入歧途情況，使審核員浪費(fèi)很多時(shí)間，影響審核工作進(jìn)程。對(duì)這類人采取對(duì)策是：說(shuō)服她去找了解情況人介紹其所不了解情況，或果斷要求換一個(gè)人作為陪同。在這種情況下，審核人員要堅(jiān)持自己意見(jiàn)，同時(shí)能正確地判定出現(xiàn)情況。(6)“教授”型這類人不僅掌握質(zhì)量管理理論知識(shí)，而且有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，她們往往認(rèn)為審核人員水平還沒(méi)有她們高，所以她們總是想讓審核人員聽(tīng)她們?cè)?，按她們意圖去了解情況。這類人將使審核人員工作停頓并根本破壞原有時(shí)間安排。對(duì)這類人采取對(duì)策是：明確有意識(shí)講明你問(wèn)題和對(duì)情況進(jìn)行調(diào)查要求，毫不動(dòng)搖地按審核計(jì)劃時(shí)間安排去做，決不能讓這類人控制審核時(shí)間表。(7)“停止一切”型每次發(fā)覺(jué)受檢驗(yàn)部門問(wèn)題時(shí)，這類人全部要求停止一切工作，并要求重新談判審核項(xiàng)目，要求討論因停工造成大量額外成本問(wèn)題。對(duì)這類人采取對(duì)策是：審核人員絕不介入?yún)f(xié)議、額外成本問(wèn)題，將全部和審核無(wú)關(guān)問(wèn)題提給相關(guān)人員討論，方便審核人員繼續(xù)進(jìn)行審核工作。(8)“我正等著你來(lái)“型這類人將立即向你傾訴受檢驗(yàn)部門管理人員和同事們幾十年來(lái)犯下“錯(cuò)誤“，把該部門說(shuō)得一無(wú)是處。如不阻止，她將會(huì)公布出無(wú)數(shù)“錯(cuò)誤”。對(duì)這類人采取對(duì)策是：不受其傾訴影響，和陪同審核人員討論這些意見(jiàn)，評(píng)定反應(yīng)，并判定繼續(xù)檢驗(yàn)是否出現(xiàn)不正常情況。應(yīng)將由此產(chǎn)生和審核相關(guān)情況具體統(tǒng)計(jì)下來(lái)，并和受審核方代表進(jìn)行討論，以證實(shí)判定正確性。7.8審核檢驗(yàn)表7.8.1檢驗(yàn)表作用(1)明確和審核相關(guān)樣本。(2)使審核程序規(guī)范化。(3)檢驗(yàn)表列出了審核關(guān)鍵點(diǎn)，確保審核覆蓋面完整。(4)保持審核目標(biāo)明確清楚。(5)作為審核統(tǒng)計(jì)存檔。7.8.2檢驗(yàn)表設(shè)計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)(1)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件要求。(2)選擇經(jīng)典質(zhì)量問(wèn)題。(3)結(jié)合受審部門特點(diǎn)。(4)抽樣含有代表性（分類、關(guān)鍵性，最少3~4個(gè)，最多12個(gè)）。(5)時(shí)間要留有余地。(6)檢驗(yàn)表應(yīng)有可操作性。應(yīng)有具體抽樣方法和檢驗(yàn)方法，如選擇什么樣本，數(shù)量多少，問(wèn)什么問(wèn)題，問(wèn)什么人、觀察什么事物等。(7)檢驗(yàn)表要注意審核全方面性。按ISO9001所要求過(guò)程（條款）編制檢驗(yàn)表，要考慮所包含部門。按部門編制檢驗(yàn)表，要考慮包含ISO9001過(guò)程（條款）。7.8.3檢驗(yàn)表編制實(shí)例(1)按ISO9001要求過(guò)程（條款）編制檢驗(yàn)表（見(jiàn)案例7-8）(2)按部門編制檢驗(yàn)表（見(jiàn)7.11章）7.8.4使用檢驗(yàn)表注意事項(xiàng)(1)預(yù)防機(jī)械呆板，隨時(shí)注意檢驗(yàn)表以外有利于審核結(jié)論內(nèi)容。(2)問(wèn)詢、觀察、驗(yàn)證相結(jié)合。(3)不應(yīng)只采取是/否回復(fù)方法。(4)不應(yīng)機(jī)械地從檢驗(yàn)表第一個(gè)問(wèn)題問(wèn)起，應(yīng)把提問(wèn)、評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)結(jié)合起來(lái)。(5)應(yīng)檢驗(yàn)表內(nèi)容放在腦子里。案例7-8按ISO9001過(guò)程（條款）編制檢驗(yàn)表案例7-8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)條款7.3）檢驗(yàn)表過(guò)程按標(biāo)準(zhǔn)要求提出問(wèn)題包含部門具體檢驗(yàn)方法7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織是否對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)全部編制了計(jì)劃？計(jì)劃中是否說(shuō)明或列出了應(yīng)開(kāi)展活動(dòng)，并要求了實(shí)施這些活動(dòng)職責(zé)？對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)是否委派合格人員去完成并配置了充足資源？組織對(duì)參與設(shè)計(jì)過(guò)程不一樣部門間接口是否有明確要求？接口管理是否有效？計(jì)劃是否隨設(shè)計(jì)進(jìn)展加以修改？設(shè)計(jì)部門工藝部門檢驗(yàn)部門1.查閱整年設(shè)計(jì)計(jì)劃匯總表，問(wèn)詢是否包含全部設(shè)計(jì)項(xiàng)目？2.抽查5份正在進(jìn)行或已完成設(shè)計(jì)計(jì)劃表，查看活動(dòng)、職責(zé)、人員、進(jìn)度修改、資源配置及計(jì)劃同意等情況。3.問(wèn)詢?cè)O(shè)計(jì)部門責(zé)任人相關(guān)部門內(nèi)各設(shè)計(jì)組間接口怎樣要求，并索閱其要求文件。4.如有其它部門（如廠內(nèi)工藝、檢驗(yàn)等部門），廠外研究單位參與設(shè)計(jì)，則查閱和這些部門接口文件7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織是否確定了和產(chǎn)品相關(guān)設(shè)計(jì)輸出入要求，包含相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求并形成文件？設(shè)計(jì)輸入是否經(jīng)過(guò)評(píng)審？設(shè)計(jì)輸入要求是否合適？矛盾或含糊要求是否得四處理？協(xié)議評(píng)審結(jié)果是否考慮在輸入中？設(shè)計(jì)部門銷售部門質(zhì)管部門5.在設(shè)計(jì)部門問(wèn)詢其設(shè)計(jì)輸入是怎樣確定。6.在設(shè)計(jì)部門查閱3~5份設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)，并追溯到銷售部門查看對(duì)應(yīng)協(xié)議要求，到質(zhì)管部門或總經(jīng)理辦公室查上級(jí)下達(dá)文件及相關(guān)法律法規(guī)等，和設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)對(duì)照，是否有矛盾或含糊不清之處。7.查對(duì)應(yīng)設(shè)計(jì)輸入評(píng)審統(tǒng)計(jì)3~5份，查期內(nèi)容是否合適，相關(guān)部門代表是否參與了。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織設(shè)計(jì)輸出是否形成文件，并用能驗(yàn)證和確定形式表示？設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求？設(shè)計(jì)輸出是否包含或引用驗(yàn)收規(guī)則？設(shè)計(jì)輸出是否為采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供合適信息？設(shè)計(jì)輸出是否要求了產(chǎn)品安全和正常使用所必需特征？設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前是否進(jìn)行了審批？設(shè)計(jì)部門采購(gòu)部門質(zhì)管部門8.在設(shè)計(jì)部門查3~5套已完成設(shè)計(jì)文件，查：a.總目錄中列出文件完整性是否符合要求。b.檢驗(yàn)測(cè)試規(guī)程是否齊全。c.查設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)中是否有安全操作、維護(hù)等特征說(shuō)明。9.到檢驗(yàn)部門了解這3~5套設(shè)計(jì)中要求檢驗(yàn)驗(yàn)收要求是否齊全、合理，是否能夠作為驗(yàn)證、確定依據(jù)。10.到采購(gòu)部門了解設(shè)計(jì)部門是否為這3~5套設(shè)計(jì)提供了采購(gòu)材料或器材清單，清單和圖紙是否相符。11.查這3~5套文件公布前審批統(tǒng)計(jì)。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審是否按計(jì)劃在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行了正規(guī)評(píng)審？每次評(píng)審參與者是否全部包含和被評(píng)審設(shè)計(jì)階段相關(guān)全部職能部門代表和教授？評(píng)審統(tǒng)計(jì)是否保留？設(shè)計(jì)部門各相關(guān)部門12.查設(shè)計(jì)評(píng)審總目錄，設(shè)計(jì)各階段評(píng)審是否全部進(jìn)行了？13.查3~5套還在生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，查看有沒(méi)有各階段評(píng)審計(jì)劃。14.查這3~5套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段評(píng)審統(tǒng)計(jì)，查看參與評(píng)審人員名單，是否包含了應(yīng)參與部門代表和教授，評(píng)審內(nèi)容是否合適。15.查閱評(píng)審統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)其評(píng)審結(jié)果是否在下一階段設(shè)計(jì)中得四處理。16.到銷售、采購(gòu)、質(zhì)管、生產(chǎn)等部門了解是否參與了這3~5套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段評(píng)審會(huì)議，對(duì)設(shè)計(jì)有何意見(jiàn)？7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證是否在設(shè)計(jì)合適階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保該設(shè)計(jì)階段輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求？是否有驗(yàn)證結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)？設(shè)計(jì)部門檢驗(yàn)部門17.查5套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段設(shè)計(jì)驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)中是否記載了驗(yàn)證方法？18.查統(tǒng)計(jì)中結(jié)論是否得到落實(shí)？19.查各設(shè)計(jì)階段文件發(fā)放前是否經(jīng)過(guò)評(píng)審？20.產(chǎn)品試驗(yàn)發(fā)覺(jué)問(wèn)題在定型設(shè)計(jì)中是否得四處理？7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確定是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確定，以確保產(chǎn)品滿足要求或預(yù)期使用要求？是否有確定結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)？設(shè)計(jì)部門檢驗(yàn)部門銷售部門質(zhì)管部門21.查5個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)確定統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)中是否反應(yīng)了滿足要求或預(yù)期使用要求？確定中要求采取方法是否得到實(shí)施。22.向檢驗(yàn)、銷售、質(zhì)管部門了解設(shè)計(jì)確定工作進(jìn)行情況和用戶要求和意見(jiàn)。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否形成文件？是否對(duì)更改善行了評(píng)價(jià)？是否對(duì)設(shè)計(jì)更改善行了合適驗(yàn)證和確定？更改實(shí)施前是否進(jìn)行了同意？更改評(píng)審結(jié)果及必需方法是否給予統(tǒng)計(jì)？設(shè)計(jì)部門生產(chǎn)車間檢驗(yàn)部門23.查5套產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙中設(shè)計(jì)更改標(biāo)識(shí)和同意情況，接著查閱這5套產(chǎn)品包含其它文件修改情況和同意手續(xù)，查閱3~5份更改通知單。24.查設(shè)計(jì)更改后評(píng)審統(tǒng)計(jì)（選較多或較大更改3~5項(xiàng)）25.到生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)部門查這5套產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件更改后文件下達(dá)情況。和更改通知單中要求采取方法是否得到實(shí)施。7.9ISO9001審核關(guān)鍵點(diǎn)7.9.1質(zhì)量管理體系（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款：4）(1)質(zhì)量手冊(cè)（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2）a.質(zhì)量手冊(cè)覆蓋面是否完整？如對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有剪裁，剪裁細(xì)節(jié)說(shuō)明是否合理？b.質(zhì)量手冊(cè)各過(guò)程描述是否反應(yīng)了組織產(chǎn)品特點(diǎn)？(2)文件控制（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.3）a.組織是否制訂了文件控制程序？b.文件是否包含和質(zhì)量體系相關(guān)全部文件（包含外來(lái)文件和向供方提供文件等）？是否對(duì)使用文件適時(shí)評(píng)審？c.文件公布前是否得到授權(quán)人同意？d.文件修改后是否重新同意？e.識(shí)別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)方法是什么？是否滿足要求？f.使用處是否全部使用適應(yīng)文件有效版本？是否從發(fā)放或使用場(chǎng)所立即收回作廢文件？g.外來(lái)文件是否得到識(shí)別？發(fā)放怎樣控制？h.是否對(duì)保留作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理，以預(yù)防誤用？(3)統(tǒng)計(jì)控制（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.4）a.是否制訂并實(shí)施質(zhì)量統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保留期限和處理程序文件？b.質(zhì)量統(tǒng)計(jì)是否填寫正確、字跡清楚？c.質(zhì)量統(tǒng)計(jì)貯存環(huán)境是否適宜？是否便于存??？d.是否要求了質(zhì)量統(tǒng)計(jì)保留期限？e.供方質(zhì)量統(tǒng)計(jì)是否也處于受控狀態(tài)？7.9.2管理職責(zé)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款：5）(1)管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)條款5.1）a.最高管理者對(duì)其建立和改善質(zhì)量管理體系承諾能夠提供哪些證據(jù)？b.最高管理者是怎樣將滿足用戶和法律、法規(guī)要求關(guān)鍵性傳達(dá)給組織組員？c.組織組員怎樣認(rèn)識(shí)滿足用戶要求和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性？d.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件并頒布？e.最高管理者是否定時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審？是否保留管理評(píng)審統(tǒng)計(jì)？f.是否有足夠資源，包含培訓(xùn)人員和監(jiān)控手段？(2)以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款5.2）a.怎樣確定用戶要求/b.組織怎樣證實(shí)將用戶要求轉(zhuǎn)化為相關(guān)工作要求并得到滿足？(3)質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)條款5.3）a.質(zhì)量方針是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求（和組織宗旨相適宜，包含對(duì)滿足要求和連續(xù)改善承諾，提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)框架等）？是否被全體職員了解并落實(shí)實(shí)施？b.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)關(guān)系是否明確？c.是否對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定時(shí)評(píng)審？質(zhì)量方針修定是否符合文件控制要求（如有修定話）。(4)質(zhì)量目標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.1）a.是否有明確質(zhì)量目標(biāo)？是否分解到相關(guān)職能部門？質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容是否包含滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容？b.質(zhì)量目標(biāo)是否含有可測(cè)量性？有沒(méi)有測(cè)量質(zhì)量目標(biāo)方法？c.質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針給定框架是否一致？d.有沒(méi)有質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)證據(jù)？(5)質(zhì)量管理體系策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.2）a.策劃是否滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系總要求？質(zhì)量管理體系策劃輸出是否形成文件？b.是否提供了實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)資源？c.質(zhì)量管理體系策劃是否表現(xiàn)了質(zhì)量管理體系連續(xù)改善？d.質(zhì)量管理體系策劃是否受控？更改期間質(zhì)量管理體系完整性是否得到了保持？(6)職責(zé)和權(quán)限（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1）a.各部門、崗位職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否有文件作出要求？是否清楚、協(xié)調(diào)？b.對(duì)組織內(nèi)職能，是否明確了對(duì)應(yīng)部門和崗位？(7)管理者代表（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.2）a.最高管理者是否指定了管理者代表，是否合適地明確了管理者代表職責(zé)和權(quán)限？b.管理者代表怎樣實(shí)現(xiàn)自己職責(zé)和權(quán)限？效果怎樣？(8)內(nèi)部溝通（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.3）a.組織內(nèi)怎樣進(jìn)行溝通？溝通方法有哪些？b.各類人員是否了解組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況？(9)管理評(píng)審（標(biāo)準(zhǔn)條款5.6）a.是否按要求時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審？是否保留評(píng)審統(tǒng)計(jì)？是否由最高管理者實(shí)施？b.管理評(píng)審輸入、輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？7.9.3資源管理（標(biāo)準(zhǔn)條款：6）(1)資源提供（標(biāo)準(zhǔn)條款6.1）a.組織采取何種路徑確定所需提供資源？b.提供資源是否滿足體系要求？(2)人力資源（標(biāo)準(zhǔn)條款6.2）a.組織是否確定了從事影響質(zhì)量活動(dòng)各類人員能力需求？是否明確了各類人員職責(zé)要求？b.是否對(duì)人員能力勝任是否進(jìn)行了評(píng)價(jià)和考評(píng)？人員安排是否滿足需求？c.是否按需求安排了對(duì)應(yīng)培訓(xùn)？是否對(duì)培訓(xùn)有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)？以何種方法進(jìn)行評(píng)價(jià)？d.職員質(zhì)量意識(shí)怎樣？e.是否保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)合適統(tǒng)計(jì)？(3)基礎(chǔ)設(shè)施（標(biāo)準(zhǔn)條款6.3）a.為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，組織提供了哪些設(shè)施和設(shè)備？b.設(shè)施和設(shè)備是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品需求？是否得到了維護(hù)？(4)工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條款6.4）a.組織是否含有適宜工作環(huán)境？是否得到了管理？b.和工作環(huán)境相關(guān)法律法規(guī)有哪些？7.9.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：7）(1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款7.1）a.產(chǎn)品過(guò)程是否確定？b.是否形成了必需文件？沒(méi)有形成文件過(guò)程和活動(dòng)怎樣實(shí)施？是否明確了必需資源？c.驗(yàn)證和確定活動(dòng)、和驗(yàn)收準(zhǔn)則是否得到了要求？d.是否要求了必需質(zhì)量統(tǒng)計(jì)？e.是否針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議編制了質(zhì)量計(jì)劃？(2)和用戶相關(guān)過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)條款7.2）a.組織怎樣確定產(chǎn)品要求？確定方法有哪些？b.產(chǎn)品要求是否形成文件？c.和產(chǎn)品相關(guān)強(qiáng)制性法律法規(guī)有哪些？d.產(chǎn)品要求有沒(méi)有文件要求？e.是否在向用戶做出提供產(chǎn)品承諾之前（如投標(biāo)、接收協(xié)議或訂單之前），對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審內(nèi)容有哪些？評(píng)審結(jié)果及后續(xù)跟蹤方法是否統(tǒng)計(jì)？f.產(chǎn)品要求變更后，文件是否立即更改？是否將變更后信息傳輸給相關(guān)部門？g.和用戶進(jìn)行溝通方法是什么？是否有效地進(jìn)行？h.是否有部門向用戶提供產(chǎn)品信息，處理用戶問(wèn)詢、訂單？i.是否對(duì)用戶投訴進(jìn)行處理？(3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.3）a.是否對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃？策劃是否包含了：①階段劃分？②評(píng)審、驗(yàn)證和確定活動(dòng)？③完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活感人員職責(zé)和權(quán)限？b.是否明確了參與設(shè)計(jì)不一樣組別之間接口？是否進(jìn)行了管理？溝通效果怎樣？c.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃、策劃輸出是否隨設(shè)計(jì)進(jìn)展而適時(shí)修改？d.設(shè)計(jì)輸入是否完整并形成文件？這些文件是否經(jīng)過(guò)評(píng)審？e.設(shè)計(jì)輸出是否全部形成文件？設(shè)計(jì)輸出文件是否以能針對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證方法來(lái)表示？文件發(fā)放前是否得到了同意？f.設(shè)計(jì)輸出文件是否：①符合輸入要求。②為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作提供了合適信息。③包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。④要求了對(duì)安全和正常使用至關(guān)關(guān)鍵產(chǎn)品特征值。g.是否在設(shè)計(jì)合適階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)評(píng)審？是否對(duì)評(píng)審結(jié)果及跟蹤方法進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)？評(píng)審中識(shí)別問(wèn)題是否得四處