臨床研究與實(shí)踐管理制度

臨床研究與實(shí)踐管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本規(guī)章制度旨在規(guī)范醫(yī)院臨床研究與實(shí)踐管理工作，保障病患安全與權(quán)益，促進(jìn)科研佳績(jī)的產(chǎn)生，提升醫(yī)院的臨床實(shí)踐水平。本規(guī)章制度依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)院章程以及業(yè)務(wù)需要進(jìn)行訂立。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部從事臨床研究與實(shí)踐相關(guān)工作的醫(yī)務(wù)人員，包含醫(yī)生、護(hù)士、科研人員等。第三條定義臨床研究：指在醫(yī)療實(shí)踐中開展的以疾病的防治和臨床醫(yī)學(xué)問(wèn)題為研究對(duì)象，采取肯定的科學(xué)方法進(jìn)行系統(tǒng)察看、試驗(yàn)或察看與試驗(yàn)相結(jié)合的研究工作。實(shí)踐管理：指規(guī)范、引導(dǎo)、監(jiān)督和評(píng)價(jià)醫(yī)院臨床實(shí)踐相關(guān)工作的活動(dòng)，包含研究項(xiàng)目的立項(xiàng)、實(shí)施、總結(jié)與評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)。第二章研究項(xiàng)目的立項(xiàng)與審批第四條立項(xiàng)申請(qǐng)全部臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)申請(qǐng)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過(guò)醫(yī)院指定平臺(tái)進(jìn)行在線提交。申報(bào)料子應(yīng)包含研究目的、背景及意義、研究方法、研究計(jì)劃及預(yù)期成績(jī)等內(nèi)容。立項(xiàng)申請(qǐng)?zhí)峤缓螅t(yī)院將在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初步審核，審核通過(guò)后進(jìn)行備案登記，并發(fā)放立項(xiàng)編號(hào)。第五條倫理審查全部涉及人體臨床研究的項(xiàng)目，必需經(jīng)過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)，確保研究過(guò)程符合倫理道德規(guī)范。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將研究方案提交給醫(yī)院倫理委員會(huì)，并供應(yīng)倫理審查所需料子，包含研究計(jì)劃、知情同意書、研究相關(guān)的問(wèn)卷調(diào)查等。倫理委員會(huì)應(yīng)在提交后的30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并依照規(guī)定程序發(fā)出審批或駁回通知。第六條經(jīng)費(fèi)管理立項(xiàng)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)來(lái)源應(yīng)明確，可通過(guò)科研經(jīng)費(fèi)、合作研究資金、專項(xiàng)基金等方式取得。經(jīng)費(fèi)使用應(yīng)符合財(cái)務(wù)制度規(guī)定，項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)不得私自挪用于其他用途。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)妥當(dāng)管理項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，如有剩余經(jīng)費(fèi)，應(yīng)及時(shí)退回相關(guān)部門。第三章研究項(xiàng)目的實(shí)施與管理第七條研究團(tuán)隊(duì)與人員配備每個(gè)研究項(xiàng)目應(yīng)成立研究團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)術(shù)背景和研究經(jīng)驗(yàn)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)合理確定團(tuán)隊(duì)成員，確保研究工作的順利進(jìn)行。研究團(tuán)隊(duì)與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)保持良好的溝通與合作，確保研究進(jìn)展與溝通。第八條實(shí)施方案項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，必需依照立項(xiàng)申請(qǐng)中的研究計(jì)劃進(jìn)行，不得擅自更改實(shí)施方案。對(duì)于顯現(xiàn)的不行預(yù)見情況，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向上級(jí)醫(yī)務(wù)管理部門報(bào)告，并依據(jù)情況進(jìn)行調(diào)整。第九條臨床試驗(yàn)管理進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，必需遵守國(guó)家和醫(yī)院相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗(yàn)安全、公正、科學(xué)。臨床試驗(yàn)必需進(jìn)行合理的樣本規(guī)模設(shè)計(jì)、嚴(yán)格的入選標(biāo)準(zhǔn)和排出標(biāo)準(zhǔn)、合理的隨機(jī)化等步驟。第十條數(shù)據(jù)管理全部研究數(shù)據(jù)必需依照規(guī)定的流程進(jìn)行手記、記錄和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)手記過(guò)程應(yīng)有認(rèn)真的操作記錄和相關(guān)憑證。第十一條研究報(bào)告研究項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)編寫詳實(shí)的研究報(bào)告，包含研究目的、研究方法、實(shí)施過(guò)程、結(jié)果與結(jié)論等內(nèi)容，并提交給上級(jí)科研管理部門。研究報(bào)告應(yīng)具備科學(xué)性、可信度，并符合學(xué)術(shù)期刊的投稿要求。第四章研究項(xiàng)目的總結(jié)與評(píng)價(jià)第十二條項(xiàng)目總結(jié)研究項(xiàng)目結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行總結(jié)與評(píng)價(jià)，包含項(xiàng)目的進(jìn)展、成績(jī)、存在的問(wèn)題與建議等。項(xiàng)目總結(jié)與評(píng)價(jià)應(yīng)形成書面報(bào)告，并提交給醫(yī)院科研管理部門和研究成績(jī)歸檔中心。第十三條研究成績(jī)歸檔研究成績(jī)應(yīng)進(jìn)行歸檔，包含研究方案、研究報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析、科研論文等相關(guān)料子。研究成績(jī)歸檔應(yīng)依照規(guī)定的程序進(jìn)行，由科研管理部門負(fù)責(zé)管理與保管。第十四條項(xiàng)目評(píng)價(jià)醫(yī)院科研管理部門應(yīng)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，包含項(xiàng)目的創(chuàng)新性、學(xué)術(shù)水平、社會(huì)效益等方面進(jìn)行考核。項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果可作為績(jī)效考核和嘉獎(jiǎng)的依據(jù)。第五章違規(guī)處理與責(zé)任追究第十五條違規(guī)處理對(duì)于臨床研究項(xiàng)目違反相關(guān)規(guī)定的行為，醫(yī)院將依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，包含警告、記過(guò)、降職、辭退等處理措施。對(duì)于造成嚴(yán)重后果的違規(guī)行為，醫(yī)院將依法向有關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告，并搭配調(diào)查處理。第十六條責(zé)任追究對(duì)于嚴(yán)重違反研究倫理、科研不端等行為，醫(yī)院將追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，并保存追究經(jīng)濟(jì)賠償?shù)臋?quán)力。在追究責(zé)任時(shí)，應(yīng)遵從事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、程序合法的原則。第六章附則第十七條本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理部門全部。第十八條本規(guī)章制度自發(fā)布之日起執(zhí)行。以上為臨床研究與實(shí)踐管理制