ISO13485生產計劃及生產組織管理規(guī)程

文件編號文件名稱版次A/0生產計劃及生產組織管理規(guī)程頁次第1頁/共3頁生效日期生產計劃及生產組織管理規(guī)程編制受控狀態(tài)受控審核版本/狀態(tài)A/0批準生效日期序號修改內容修改人批準人修訂日期目的合理安排生產活動，完成生產任務，以滿足銷售進度和顧客需求為基礎,保證庫存量，以便有效控制資金流通，提升企業(yè)效益。范圍適用于本公司所有產品的生產計劃。術語本辦法采用YY/T0287－2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準以及本公司質量手冊中的術語和定義。4、職責4.1由銷售部、采購和倉庫根據銷售情況和公司現有庫存情況，制定生產計劃和任務單，規(guī)定生產任務。4.2生產部根據生產派工單負責制定生產計劃，并安排生產人員的實施。5、工作程序5.1生產計劃和任務單5.1.1在充分考慮到公司生產能力的基礎上銷售部和倉庫根據上年度、上季度以及上月份的市場銷售狀況以及公司產品庫存數量，制定生產計劃，并遞交生產部。生產計劃內容應包括：產品名稱、型號規(guī)格、上年度以及上月份的市場銷售狀況,本年度和本月份生產數量或批量等。5.1.2生產任務來源及任務單號編制規(guī)則5.1.2.1訂單生產（D）：銷售部接到顧客訂單后及時聯系倉庫，查看庫存情況，所需型號規(guī)格的產品庫存量滿足銷售需要，可不再制定《生產派工單》；所需型號規(guī)格的產品庫存量不能滿足銷售需要，應制定《生產派工單》并遞交生產部。任務單號標記為“D-業(yè)務員代碼-年（4位)月（2位）順序號（3位）”。5.1.2.2備庫存生產（B）：為保證倉庫有一定數量的存貨量，以滿足顧客的緊急需求或平時的零散銷售，倉管員根據單簽庫存和銷售情況，向生產部提出生產要求，并配合生產部制定生產計劃或任務單。任務單號標記為“B-年（4位)月（2位）順序號（3位）”。5.1.2.3試生產（S）：產品設計開發(fā)、驗證、試驗等需求的產品生產任務，由項目組向生產部提出生產要求，并配合生產部制定生產計劃或任務單。任務單號標記為“S-年（4位)月（2位）順序號（3位）”。5.2生產計劃5.2.1生產部接到《生產派工單》后，根據實際工作情況制定生產計劃——發(fā)布《生產計劃表》，安排生產活動。5.2.2生產計劃內容應包括：產品名稱、型號規(guī)格、計劃生產數量、生產起始日期，產品數量信息等。5.3生產實施5.3.1生產各部門接到《生產派工單》后，聯系倉庫，領取該生產批原輔材料物料、半成品和配件等物料，開始生產。5.3.2質量部在自接到《生產派工單》的日期開始，根據產質量量標準和產品檢驗規(guī)范對生產全過程進行質量監(jiān)控。5.3.3本批次產品生產完成，倉庫接收產品，放置待檢區(qū)，通知質量部取樣檢驗，質量部對產品進行檢驗，檢驗合格后，出具檢驗報告或放行記錄，并遞交倉庫，倉庫將產品移至合格區(qū)。5.3.4生產計劃和生產派工單實施過程中遇到中途緊急定/交貨，或出現其它原因可能影響生產任務的完成時，生產部要及時與生產負責人、銷售部等相關部門聯系，商討、協調解決方案。5.4生產過程管理和產品的批號編制以及有效期制定5.4.1生產過程管理5.4.1.1包括：口罩片生產、耳帶焊接、初包裝及裝箱生產。5.4.1.2口罩半成品生產：根據產品的計劃生產量，合理制定口罩半成品生產的批次和每批次的批量。如果不能及時進行初包裝包裝袋熱合封口，生產完成后應及時入庫，并做好標記標明工序流轉情況，方便后續(xù)工序的領用。5.4.1.3初包裝及裝箱生產：使用同一批原材料同時生產而形成的批，為同一批號半成品，經完成初包裝和裝箱生產后，應及時通知質量部，質量部抽樣檢驗產品的物理性能、微生物檢驗，檢驗合格后入庫待銷售。5.4.2產品的批號編制以及效期管理：5.4.2.1產品的批號編制按《批號管理規(guī)定》進行。5.4.2.2制定生產派工單時應充分考慮到庫存物料的數量與有效期，避免物料的過期導致損失，應做到先進先出的庫存管理原則。銷售業(yè)績5.5生產計劃控制流程圖銷售業(yè)績滿足訂單銷售訂單滿足訂單銷售訂單產品生產生產計劃月生產計劃產品生產生產