ISO13485：2016體系標準和國內法規(guī)要求文件對照表

體系標準和法規(guī)要求文件對照表序號ISO13485:2016文件要求《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》法規(guī)要求組織對應文件名稱備注14.1.6用于質量管理體系計算機軟件應用的確認程序形成文件第四十九條生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。第五十七條對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。本公司無用于質量管理體系的計算機軟件。24.2.4文件控制形成文件的程序第二十五條建立文件控制程序《文件控制程序》34.2.5記錄控制建立程序并形成文件第二十七條建立記錄控制程序《記錄控制程序》45.6管理評審程序形成文件第七十八條企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性?！豆芾碓u審控制程序》56.2將確立能力、提供所需的培訓和確保人員的意識等一個或多個過程形成文件第十條從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能?！度肆Y源與培訓控制程序》66.4.1將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。第十三條廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環(huán)境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》77.1將風險管理的一個或多個過程形成文件第三十八條產品實現(xiàn)全過程中制定風險管理的要求并形成文件《風險管理控制程序》87.3.1總則組織應將設計和開發(fā)程序形成文件第二十八條建立設計控制程序并形成文件《設計和開發(fā)控制程序》

97.3.8設計和開發(fā)轉換組織應將設計和開發(fā)輸出向制造轉換的程序形成文件第三十二條企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產?！对O計和開發(fā)控制程序》107.3.9設計和開發(fā)更改的控制組織應將控制設計和開發(fā)更改的程序形成文件第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準?！对O計和開發(fā)控制程序》117.4.1采購過程組織應將確保采購的產品符合規(guī)定的采購信息的程序形成文件第三十九條建立采購控制程序第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度《采購控制程序》《外包管理規(guī)范》127.5.4服務活動組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件第六十四條建立健全售后服務制度《生產和服務的提供過程控制程序》137.5.6生產和服務提供過程的確認組織應將過程確認程序形成文件第四十九條企業(yè)應當對生產的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容?！哆^程確認控制程序》147.5.6生產和服務提供過程的確認將用于生產和服務提供的計算機軟件應用的確認程序形成文件第四十九條生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，應當進行驗證或者確認。本公司無用于質量管理體系的計算機軟件。157.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求組織應將滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)的確認程序形成文件/本公司產品為非無菌醫(yī)療器械，本條款不適用。167.5.8產品標識組第五十一條建立產品標識控制程《標識和可追溯性

織應將產品標識程序形成文件序控制程序》177.5.8產品標識組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械能被識別且能與合格的產品區(qū)分開?！稑俗R和可追溯性控制程序》《不合格品控制程序》187.5.9可追溯性組織應將可追溯性程序形成文件第五十三條建立產品的可追溯性程序《標識和可追溯性控制程序》197.5.11產品防護組織應將為產品符合要求提供防護的程序形成文件第五十四條建立產品防護程序《產品防護控制程序》207.6監(jiān)視和測量設備的控制組織應建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施第五十六條建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序《監(jiān)視和測量控制程序》217.6監(jiān)視和測量設備的控制組織應將用于監(jiān)視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件第五十七條對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。本公司無用于質量管理體系的計算機軟件。228.2.1反饋組織應將反饋過程程序形成文件第六十六條顧客反饋處理程序《反饋與早期預警控制程序》238.2.2投訴處置組織應按照適用的法規(guī)要求將及時處置投訴的程序形成文件第七十一條企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄?！斗答伵c早期預警控制程序》248.2.3向監(jiān)管機構報第七十二條建立醫(yī)療器械不良事件《產品不良事件監(jiān)

告組織應將向有關的監(jiān)管機構報告的程序形成文件監(jiān)測制度測和再評價程序》258.2.4內部審核組織應建立程序并形成文件以說明策劃和實施審核以及記錄和報告審核結果的職責和要求第七十七條建立質量管理體系內部審核程序《內部審核控制程序》268.2.6產品的監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量應依據形成文件的程序第五十六條建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序《產品的監(jiān)視和測量控制程序》278.3.1不合格品控制組織應建立程序并形成文件以規(guī)定不合格品控制以及不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置的有關職責和權限第六十七條不合格品控制程序《不合格品控制程序》288.3.3交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施組織應按照適用的法規(guī)要求將忠告性通知的發(fā)布程序形成文件第七十六條建立產品信息告知程序《產品不良事件監(jiān)測和再評價程序》《忠告性通知控制程序》298.3.4返工組織應按照考慮了返工對產品的潛在不良影響所形成文件的程序進行返工第七十條編制返工控制文件《返工作業(yè)指導書》308.4數據分析組織應將確定、收集和分析