《自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)品信評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》編制說明

《自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)品信評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象，指對(duì)自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)品信維度進(jìn)行評(píng)價(jià)。其中，免疫細(xì)胞存儲(chǔ)是指利用生物技術(shù)，從人體外周血采集分離制備一定數(shù)量的單個(gè)核細(xì)胞，經(jīng)過檢測(cè)質(zhì)量認(rèn)定，將其儲(chǔ)存在-150℃至-196℃的深低溫液氮罐中，以長(zhǎng)期保持免疫細(xì)胞的活性和功能的一種業(yè)務(wù)；品信既品質(zhì)、信用，品信評(píng)價(jià)是指對(duì)于免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)信用情況、全周期服務(wù)流程、服務(wù)質(zhì)量、制度化的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系。二、現(xiàn)階段存在的有關(guān)問題（一）國(guó)家推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策密集出臺(tái)，但是相關(guān)指導(dǎo)性文件及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)缺乏，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后于國(guó)家戰(zhàn)略要求近年來，國(guó)家密集出臺(tái)多項(xiàng)利好政策，從技術(shù)研究的支持、研究轉(zhuǎn)化應(yīng)用的審批、生產(chǎn)全過程的質(zhì)控與科技倫理要求等方面支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。2016年，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確了對(duì)癌癥免疫治療、干細(xì)胞治療等新型生物治療技術(shù)發(fā)展的支持，要求推進(jìn)包含CAR-T等免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品重點(diǎn)領(lǐng)域的發(fā)展；2017年，《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》明確要求加強(qiáng)干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、基因治療、細(xì)胞治療等關(guān)鍵創(chuàng)新性生物治療技術(shù)的研究，加快臨床應(yīng)用，提高臨床治療水建立了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用行政審批制度，規(guī)定了學(xué)術(shù)審查和倫理審查的主要內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，加大了違規(guī)處罰力度；2020年，《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》將科技倫理要求貫穿科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)全過程，促進(jìn)科技活動(dòng)與科技倫理協(xié)調(diào)發(fā)展、良性互動(dòng)，實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新；2021年，《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》為免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的總體規(guī)劃、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)；2022年，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)，從頂層上為中國(guó)生物經(jīng)濟(jì)的高質(zhì)量發(fā)展定調(diào)。然而，盡管政策紅利不斷釋放，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化建設(shè)卻相對(duì)滯后。截至2023年10月，國(guó)家層面僅出臺(tái)《生物樣本庫(kù)多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》（GB/T42466-2023）一項(xiàng)產(chǎn)業(yè)相關(guān)的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更是寥寥無幾，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)發(fā)展缺乏強(qiáng)有力的遵循指引，整體發(fā)展情況落后于國(guó)家戰(zhàn)略要求。（二）地方政府制定了一些地方標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)也組織制定了諸多團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，但是對(duì)于細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)品信水平及服務(wù)質(zhì)量、安全的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)存在空白，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心源頭即細(xì)胞存儲(chǔ)責(zé)任主體及服務(wù)品質(zhì)缺乏規(guī)范化管理的有益參考截止到目前，地方標(biāo)準(zhǔn)方面，公開可查的地方標(biāo)準(zhǔn)共6項(xiàng)，但整體側(cè)重于規(guī)范細(xì)胞庫(kù)、細(xì)胞中心等硬件設(shè)施的建設(shè)與管理；團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)方面，“細(xì)胞”相關(guān)現(xiàn)行團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)共144個(gè)，其中內(nèi)容非公開標(biāo)準(zhǔn)83個(gè)，公開標(biāo)準(zhǔn)60個(gè)。從發(fā)布機(jī)構(gòu)看，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)主要由中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)、中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)等國(guó)家級(jí)學(xué)（協(xié)）會(huì)起草發(fā)布；從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范內(nèi)容看，暫未有任何“品信”相關(guān)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)側(cè)重于對(duì)硬件設(shè)施及特定產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)估，因此，此次“自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)品信評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”的制定出臺(tái)可彌補(bǔ)這一空白，為推動(dòng)自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)規(guī)范化管理提供有益參考。（三）隨著人民對(duì)美好生活的需要和健康保障需求的不斷增長(zhǎng)，對(duì)細(xì)胞存儲(chǔ)需求日益迫切，但是作為服務(wù)提供商的企業(yè)缺乏社會(huì)信用評(píng)價(jià)機(jī)制，導(dǎo)致企業(yè)發(fā)展存在重宣傳輕服務(wù)、重規(guī)模輕質(zhì)量、重當(dāng)下輕長(zhǎng)遠(yuǎn)的現(xiàn)實(shí)問題，甚至出現(xiàn)欺詐、違規(guī)等現(xiàn)象隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化及工業(yè)化進(jìn)程、經(jīng)濟(jì)水平的不斷提人們期望通過儲(chǔ)存健康的免疫細(xì)胞，在未來10-20年用以補(bǔ)充因疾病和衰老減少的自身免疫細(xì)胞。免疫細(xì)胞存儲(chǔ)位于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的上游，涉及了采集、處理、運(yùn)輸、檢測(cè)和存儲(chǔ)環(huán)節(jié)，包含了細(xì)胞凍存、復(fù)蘇、轉(zhuǎn)移等多個(gè)技術(shù)密集過程，在細(xì)胞治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用，只有確立了安全、規(guī)范、穩(wěn)定、可追溯的細(xì)胞服務(wù)機(jī)構(gòu)信用履約情況以及存儲(chǔ)質(zhì)量安全維度的評(píng)價(jià)管理體存儲(chǔ)市場(chǎng)作為免疫細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的環(huán)節(jié)，業(yè)內(nèi)參與者眾多，其規(guī)模也從分散式業(yè)務(wù)到規(guī)?；l(fā)展。然而，當(dāng)前存儲(chǔ)市場(chǎng)目前暫未形成完整的品信評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及機(jī)制，導(dǎo)致市場(chǎng)亂象叢生、魚龍混雜，機(jī)構(gòu)服務(wù)質(zhì)量良莠不齊，利益至上、以賺快錢為目標(biāo)的不良商家以低價(jià)和虛假營(yíng)銷博得了大量關(guān)注，中介費(fèi)、營(yíng)銷費(fèi)遠(yuǎn)超服務(wù)費(fèi)與技術(shù)研發(fā)費(fèi)，劣幣驅(qū)逐良幣現(xiàn)象屢見不鮮，嚴(yán)重影響市場(chǎng)服務(wù)購(gòu)買機(jī)構(gòu)及消費(fèi)者做出選擇。綜上所述，產(chǎn)業(yè)亟需出臺(tái)細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)品信評(píng)價(jià)體系，作為企業(yè)發(fā)展、人民選擇的有效參考，降低存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)失信跑路等情況，減少服務(wù)質(zhì)量的差異性，利于行業(yè)進(jìn)行良性、有序競(jìng)爭(zhēng)。三、擬解決的關(guān)鍵問題一是強(qiáng)調(diào)存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)為責(zé)任主體，從機(jī)構(gòu)品信角度，對(duì)機(jī)構(gòu)信用、聲譽(yù)、責(zé)任為核心的軟實(shí)力進(jìn)行持續(xù)提升。二是梳理規(guī)范細(xì)胞存儲(chǔ)全流程，細(xì)化從免疫細(xì)胞存儲(chǔ)全流程各環(huán)節(jié)、各點(diǎn)位的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)流程、服務(wù)效能，解決服務(wù)質(zhì)量由粗到細(xì)的問題；三是研究制定服務(wù)質(zhì)量所涉及的關(guān)鍵評(píng)價(jià)維度及指標(biāo)，包括服務(wù)資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、服務(wù)流程、服務(wù)安全、持續(xù)改進(jìn)、社會(huì)滿意度等方面，解決服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)由無到有的問題；四是研究制定指標(biāo)評(píng)價(jià)體系實(shí)施細(xì)則與操作路徑，從評(píng)價(jià)指標(biāo)體系延展至評(píng)價(jià)管理模式，通過評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，解決服務(wù)質(zhì)量管理模式由事后管理到事前預(yù)防、事中監(jiān)管、動(dòng)態(tài)優(yōu)化、持續(xù)改進(jìn)的四、通過標(biāo)準(zhǔn)化可達(dá)到的有關(guān)價(jià)值和效果一是為國(guó)家制定國(guó)標(biāo)、行標(biāo)提供有益參考和有效借鑒；二是為團(tuán)標(biāo)體系化建設(shè)填補(bǔ)以企業(yè)為主體的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)空白；三是為細(xì)胞存儲(chǔ)行業(yè)發(fā)展構(gòu)建評(píng)價(jià)體系提供依據(jù)；四是為細(xì)胞存儲(chǔ)類企業(yè)服務(wù)品質(zhì)提升提供遵循；五是為細(xì)胞存儲(chǔ)類企業(yè)的規(guī)范化建設(shè)與動(dòng)態(tài)監(jiān)管提供參考；六是為終端機(jī)構(gòu)消費(fèi)者、個(gè)人消費(fèi)者提供選擇參考。五、國(guó)內(nèi)外研究情況、國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)情況當(dāng)前，國(guó)內(nèi)外對(duì)于免疫細(xì)胞存儲(chǔ)方面的技術(shù)性研究偏多，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究相對(duì)空白。從標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)情況看：從國(guó)際來看，目前有3類主流質(zhì)量體系，分別為AABB、NRL/CAP、ISO9001。關(guān)于全球先進(jìn)輸血和細(xì)胞治療聯(lián)盟（AABB是全球行業(yè)公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)，其編制的《細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》涉及到實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)的場(chǎng)地、規(guī)模、設(shè)備配置、人員配置、基礎(chǔ)建設(shè)等的“硬件配置”，也涉及到機(jī)構(gòu)在安全管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等的“綜合管理實(shí)力”，實(shí)行兩年一復(fù)審制度。因此企業(yè)為獲得AABB認(rèn)證，首先要建立高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，達(dá)到質(zhì)量控制的要求，同時(shí)還得建立達(dá)到要求的技術(shù)工藝體系。目前，我國(guó)僅北科生物、博雅干細(xì)胞2家機(jī)構(gòu)通過AABB認(rèn)證。關(guān)于NRL/CAP質(zhì)量體系，側(cè)重于對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)能力、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的評(píng)估。其中，NRL標(biāo)準(zhǔn)證明的是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室有無進(jìn)行病毒診斷和檢測(cè)的能力，保障存儲(chǔ)在細(xì)胞庫(kù)的樣本不會(huì)受到血液傳播傳染病的感染風(fēng)險(xiǎn);CAP被認(rèn)為是國(guó)際上最權(quán)威的臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)之一，也是全球范圍內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的黃金標(biāo)準(zhǔn)，可獲得國(guó)際間相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)同。關(guān)于ISO9001質(zhì)量管理體系，是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定，是世界上第一個(gè)用于管理上的標(biāo)準(zhǔn)，通過程序化來管理業(yè)務(wù)流程，提高效率的同時(shí)也可加大管理力度，旨在滿足顧向國(guó)際市場(chǎng)的通行證”。40365-2021）規(guī)定了細(xì)胞無菌檢測(cè)的基本原則、方法和標(biāo)準(zhǔn)；2023年9月，中國(guó)首個(gè)人源干細(xì)胞國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生物樣本庫(kù)多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》（GB/T42466-2023）出臺(tái)，規(guī)定了生冷凍與儲(chǔ)存、質(zhì)量控制、分發(fā)和運(yùn)輸?shù)墓芾砗图夹g(shù)要求等內(nèi)容，該標(biāo)準(zhǔn)適用于生物樣本庫(kù)人多能干細(xì)胞和小鼠多能干細(xì)胞的管理，但不適用于擬用于臨床治療的生物樣本的管理。地標(biāo)方面，河北、吉林、江蘇、深圳、浙江5地共出臺(tái)6項(xiàng)地方標(biāo)準(zhǔn)，側(cè)重于規(guī)范細(xì)胞庫(kù)、細(xì)胞中心等硬件設(shè)施的建設(shè)與管理，缺乏對(duì)服務(wù)質(zhì)量等軟實(shí)力的評(píng)估。中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，其出具的檢驗(yàn)報(bào)告是細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行臨床研究申報(bào)的必備條件之一，若獲得中檢院的復(fù)核合格認(rèn)定，則標(biāo)志著該企業(yè)的細(xì)胞制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系均可滿足藥品申報(bào)的條件，是企業(yè)具備臨床級(jí)細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)能力的象征。六、任務(wù)來源本標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目由中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)醫(yī)療健康信用分年10月正式立項(xiàng)，項(xiàng)目制定周期10個(gè)月。七、標(biāo)準(zhǔn)編制過程標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，信用分會(huì)立即聯(lián)合業(yè)內(nèi)上下游單位組建了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，召集了內(nèi)外部多學(xué)科、專業(yè)的專家共同參與，包括但不限于醫(yī)院管理學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞治療學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、企業(yè)管理學(xué)等多個(gè)方向，分別從為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行指導(dǎo)。參與人員均來自相關(guān)領(lǐng)域資深專家，有豐富的標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn)或科研項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)，為該標(biāo)準(zhǔn)的普適性與科學(xué)性提供保障。專家召開十余次研討會(huì)，共同編制形成標(biāo)準(zhǔn)草案。為進(jìn)一步優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)草案的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性，2024年1月至3月，信用分會(huì)廣泛征求微生物學(xué)、血液科學(xué)、免疫學(xué)等其他專家和10余家使用單位意見，收集到相關(guān)意見21條，其中采納12條、部分采納3條、不采納6條，持續(xù)優(yōu)化完善了標(biāo)準(zhǔn)草案，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意2024年4月，信用分會(huì)組織標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)應(yīng)用論證會(huì)，協(xié)會(huì)邀約中國(guó)保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)及保險(xiǎn)企業(yè)代表共同對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入研討，從市場(chǎng)應(yīng)用端和存儲(chǔ)服務(wù)采購(gòu)端視角出發(fā)，提出在保證存儲(chǔ)服務(wù)質(zhì)量和安全的基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)突出機(jī)構(gòu)信用維度指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)研制組同步征求企業(yè)意見后進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。2024年6月27日，中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)團(tuán)標(biāo)制定辦公室組織召開《自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)品信評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》專家征詢意見會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)各位專家老師針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了深入充分的研討，會(huì)后根據(jù)會(huì)議精神及意見建議匯總，一是標(biāo)準(zhǔn)豐富了品信維度內(nèi)容，二是將評(píng)價(jià)工作需要關(guān)注的指標(biāo)進(jìn)行進(jìn)一步明確，但不做詳細(xì)程度的規(guī)定，評(píng)價(jià)指標(biāo)選取時(shí)，可根據(jù)被評(píng)對(duì)象特征以及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)所掌握的資源情況，在符合標(biāo)準(zhǔn)基本原則的前提下，合理設(shè)置、調(diào)整或細(xì)化指標(biāo)項(xiàng)。八、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容8.1適用范圍本文件規(guī)定了從事自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)服務(wù)機(jī)構(gòu)信用情況、服務(wù)流程、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)效能、機(jī)構(gòu)責(zé)任等方面的要求。一是證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客存儲(chǔ)要求和適用法律法規(guī)要求的服務(wù)的能力需要；二是通過標(biāo)準(zhǔn)的有效應(yīng)用，包括體系、技術(shù)、服務(wù)持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意；三是指導(dǎo)自體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)品信評(píng)價(jià)工作的開展。8.2規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件有GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB/T42398-2023《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范》等十余個(gè)。8.3術(shù)語和定義8.4評(píng)價(jià)原則本章節(jié)規(guī)定了實(shí)施評(píng)價(jià)的實(shí)證性、科學(xué)性、獨(dú)立性、導(dǎo)向性8.5評(píng)價(jià)方法本章節(jié)規(guī)定了