藥劑學(xué)的概念與任務(wù)

第一節(jié)藥劑學(xué)的概念與任務(wù)

lifangyin莉芳1藥劑學(xué)(pharmaceutics,pharmacy)是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。藥物劑型(dosageform)是把原料藥以不同給藥方式和不同給藥部位等為目的制成的不同“形態(tài)”，適合于疾病的診斷、治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式，簡(jiǎn)稱劑型。各種劑型中的具體藥品稱為藥物制劑(pharmaceuticalpreparations)，簡(jiǎn)稱制劑，而且把制劑的研制過程也稱制劑。研究制劑的理論和制備工藝的科學(xué)稱為制劑學(xué)。一、藥劑學(xué)的概念2藥劑學(xué)的宗旨：安全、有效、穩(wěn)定、使用方便。3二、藥劑學(xué)的任務(wù)

1．藥劑學(xué)基本理論的研究2．新劑型的研究與開發(fā)3．新技術(shù)的研究與開發(fā)4．新輔料的研究與開發(fā)5．中藥新劑型的研究與開發(fā)6．生物技術(shù)藥物制劑的研究與開發(fā)7．制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)4第二節(jié)

藥劑學(xué)的分支學(xué)科

一、工業(yè)藥劑學(xué)(industrialpharmaceutics)

藥劑學(xué)的核心，是利用溶液的形成理論、粉體學(xué)、流變學(xué)、界面化學(xué)等的研究手段研究劑型及制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的一門學(xué)科，是研究劑型及制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理，以便為臨床提供安全、有效、穩(wěn)定和便于使用的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

5二、物理藥劑學(xué)

(physicalpharmaceutics)

運(yùn)用物理化學(xué)原理、方法和手段，研究藥劑學(xué)中有關(guān)劑型、制劑的處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣學(xué)科。三、藥用高分子材料學(xué)

(polymersinpharmaceutics)

介紹藥劑學(xué)的劑型設(shè)計(jì)和制劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結(jié)構(gòu)、制備、物理化學(xué)特征以及其功能與應(yīng)用。

6四、生物藥劑學(xué)

(biopharmaceutics)

研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的過程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣學(xué)科。五、藥物動(dòng)力學(xué)(pharmacokinetics)

采用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內(nèi)經(jīng)時(shí)過程與藥效之間關(guān)系的學(xué)科，對(duì)指導(dǎo)制劑設(shè)計(jì)、劑型改革、安全合理用藥等提供量化指標(biāo)。

7六、臨床藥劑學(xué)

(clinicalpharmaceutics)

以患者為對(duì)象，研究合理、有效、安全用藥等與臨床治療學(xué)緊密聯(lián)系的新學(xué)科，亦稱(廣義的)調(diào)劑學(xué)或臨床藥學(xué)。8第三節(jié)藥物劑型與DDS

9一、藥物劑型與給藥途徑二、藥物劑型的分類

（一）按給藥途徑分類1、經(jīng)胃腸道給藥劑型

2．非經(jīng)胃腸道給藥劑型

注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型、皮膚給藥劑型、粘膜給藥劑型、腔道給藥劑型

10（二）按分散系統(tǒng)分類

溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型（三）按制法分類

浸出制劑、無菌制劑（四）按形態(tài)分類

液體劑型、氣體劑型、固體劑型、半固體劑型

11三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS）

1.藥物的治療作用與血藥濃度的關(guān)系2．當(dāng)藥物達(dá)到病灶部位時(shí)才能發(fā)揮療效，其他部位的藥物不起治療作用甚至產(chǎn)生毒副作用。3．近代的時(shí)辰藥理學(xué)

4．透皮吸收制劑

5．生物技術(shù)制劑6．粘膜給藥系統(tǒng)

12第四節(jié)輔料在藥物制劑中的應(yīng)用

1．有利于制劑形態(tài)的形成

2．使制備過程順利進(jìn)行

3．提高藥物的穩(wěn)定性

4．調(diào)節(jié)有效成分的作用或改善生理要求

13①液體制劑:表面活性劑、助懸劑和乳化劑

②固體藥物制劑:羧甲基淀粉鈉(CMS-Na)、交聯(lián)聚維酮(交聯(lián)PVP)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(交聯(lián)CMC-Na)、L-HPC等具有超級(jí)崩解劑之稱，微晶纖維素、可壓性淀粉。③皮膚給藥制劑:月桂氮草酮(azone)

④注射劑:聚乳酸(PLA)、聚乳酸聚乙醇酸共聚物(PLGA)等體內(nèi)可降解輔料。

14第五節(jié)、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

一、藥典

（一）概述藥典(pharmacopoeia)是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定了這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如含量、熔點(diǎn)、鑒別、雜質(zhì)的含量限度以及試驗(yàn)方法和所用試劑等。

15（二）中華人民共和國(guó)藥典

《中國(guó)藥典》

1953年頒布了第一部《中國(guó)藥典》

1963年頒布的《中國(guó)藥典》，把《中國(guó)藥典》分為一、二兩部，一部專門收載中藥，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生物制品及其制劑。1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版中國(guó)藥典2005年版中國(guó)藥典2010年版

16（三）國(guó)外藥典

美國(guó)藥典《TheUnitedStatesPharmacopoeia》簡(jiǎn)稱USP英國(guó)藥典《BritishPharmacopoeia》簡(jiǎn)稱BP日本藥局方《PharmacopoeiaofJapan》簡(jiǎn)稱JP國(guó)際藥典《PharmacopoeiaInternationalis》簡(jiǎn)稱Ph．Int．

17二、藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量，進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理及監(jiān)督檢驗(yàn)的法定依據(jù)。藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國(guó)藥典》和國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(statefoodanddrugadministration，SFDA)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

18三、處方藥與非處方藥

（一）處方1．法定處方

2.醫(yī)師處方

（二）處方藥與非處方藥1．處方藥(prescriptiondrug)2．非處方藥(nonprescriptiondrug)非處方藥在國(guó)外又稱之為“可在柜臺(tái)上買到的藥物”(overthecounter，簡(jiǎn)稱OTC)。19第六節(jié)GMP、GLP與GCP一、GMP

Goodmanufacturingpractice，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。GMP是在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

20二、GMP與GCP

GLP是Goodlaboratorypractice的簡(jiǎn)稱，即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。藥物的非臨床研究是指非人體研究，亦稱為臨床前研究，用于評(píng)價(jià)藥物的安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)行非臨床(非人體)的各種毒性實(shí)驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)以及與藥品安全性的評(píng)價(jià)有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。21GCP是Goodclinicalpractice的簡(jiǎn)稱，即藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。藥品臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等。22第七節(jié)藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展

一、國(guó)外藥