GSP獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理新規(guī)制度

獸藥經(jīng)營部經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄（一）獸藥采購制度 2（二）獸藥驗收、入庫管理制度3（三）獸藥保管制度5（四）獸藥存放和陳列管理制度6（五）倉庫管理制度7（六）銷售和售后服務(wù)管理制度8（七）獸藥質(zhì)量評定制度9（八）獸藥不良反應(yīng)匯報及處理制度10（九）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度11（十）獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度12（十一）獸藥經(jīng)營統(tǒng)計、檔案和憑證管理制度13（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)考評制度15（十三）環(huán)境衛(wèi)生管理制度16（十四）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度17（十五）企業(yè)職員培訓(xùn)制度18獸藥采購制度一、認(rèn)真落實實施《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；二、采購獸藥應(yīng)為正當(dāng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、有同意文號產(chǎn)品；三、采購獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)該符合國家獸藥管理相關(guān)要求；四、對于首營企業(yè)或首營產(chǎn)品要加強(qiáng)審核，并索取相關(guān)獸藥同意證實文件；五、購進(jìn)獸藥應(yīng)建立完整購進(jìn)統(tǒng)計，購進(jìn)統(tǒng)計應(yīng)載明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容；六、購進(jìn)藥品應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按要求保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于兩年。獸藥驗收、入庫管理制度一、獸藥質(zhì)量驗收購進(jìn)獸藥檢驗驗收是獸藥經(jīng)營過程中關(guān)鍵步驟，檢驗驗收關(guān)鍵內(nèi)容包含：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證實文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量檢驗驗收包含：獸藥外觀質(zhì)量檢驗和獸藥包裝質(zhì)量檢驗。（1）獸藥質(zhì)量檢驗驗收①獸藥外觀質(zhì)量檢驗：關(guān)鍵檢驗購進(jìn)獸藥是否符合對應(yīng)外觀質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求。1.獸藥包裝質(zhì)量檢驗外包裝：包裝箱是否牢靠、干燥；封簽、封條有沒有破損；外包裝上應(yīng)清楚注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、同意文號、使用期；內(nèi)包裝：獸藥每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清楚，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢靠。2.標(biāo)簽和說明書檢驗獸藥標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、同意文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項和貯藏條件等。（2）正當(dāng)性審核1、必需是經(jīng)首營企業(yè)審核合格獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息和首營企業(yè)審核內(nèi)容一致。2、必需是經(jīng)首營品種審核合格獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品通用名、規(guī)格、同意文號、作用用途等項目和首營品種審核內(nèi)容一致。(3）獸藥數(shù)量驗收進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)依據(jù)所購進(jìn)獸藥原始憑證逐一查對實物。二、獸藥產(chǎn)品拒收1、驗收人員，應(yīng)對獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必需實施雙人驗收。2、驗收首營品種時，應(yīng)有該批號藥品質(zhì)量檢驗匯報書。3、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，給予拒收：（1）未經(jīng)獸藥管理部門同意生產(chǎn)獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證獸藥；（3）標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合獸藥管理部門同意范圍，不符合要求、沒有要求標(biāo)志獸藥；（4）購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不正當(dāng)獸藥；（5）拒絕驗收時應(yīng)依據(jù)實際情況填寫“拒收匯報單”。獸藥保管制度一、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境改變而影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以陳列獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢驗并統(tǒng)計。發(fā)覺質(zhì)量問題要立即處理。二、儲存獸藥必需定時進(jìn)行檢驗，并做好統(tǒng)計。尤其要注意近效期藥品，易霉變、易潮解藥品，應(yīng)縮短檢驗周期。發(fā)覺有質(zhì)量問題藥品，應(yīng)立即停止銷售并立即通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。三、對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。四、獸藥保管應(yīng)有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。五、對有溫度要求藥品，應(yīng)依據(jù)季節(jié)溫度改變采取必需保溫或冷藏方法。六、獸藥應(yīng)按產(chǎn)品和批號集中堆碼。七、獸藥出庫應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)。八、獸藥應(yīng)分類陳列，發(fā)覺質(zhì)量問題立即下架。獸藥存放和陳列管理制度一、色標(biāo)管理為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實施色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥—綠色；不合格獸藥—紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥—黃色（三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字能夠白色或黑色表示）。二、搬運(yùn)和堆放要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，預(yù)防造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不一樣品種或同品種不一樣批號獸藥不得混堆，預(yù)防發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。三、獸藥堆放距離獸藥貨架和倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有對應(yīng)間距或隔離方法設(shè)置足夠?qū)挾蓉浳锿ǖ?，預(yù)防庫內(nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，確保倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作有效開展。四、分類儲存管理應(yīng)根據(jù)獸藥管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。特殊管理獸藥和危險品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化品種，應(yīng)配置避光、避熱儲存設(shè)備。五、溫濕度條件應(yīng)按獸藥溫、濕度要求將其存放于對應(yīng)倉庫中。倉庫管理制度1、認(rèn)真實施《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，確保在庫獸藥儲存獸藥質(zhì)量。2、管理人員應(yīng)加強(qiáng)對庫房儲存條件監(jiān)測并采取正確方法有效調(diào)控。3、根據(jù)獸藥儲存性質(zhì)要求，合理對獸藥進(jìn)行分類儲存。4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于對應(yīng)倉庫中。5、做好倉庫溫、濕度管理工作，天天統(tǒng)計一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合要求要求，立即采取方法給予調(diào)整。6、對存在貨和單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況獸藥產(chǎn)品，不得入庫。7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容。8、獸藥產(chǎn)品儲存實施貨位編號及色標(biāo)管理。9、獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有顯著標(biāo)志，不一樣批號獸藥不得混垛。10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)該專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳統(tǒng)計，帳物相符。11、用戶退回獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨統(tǒng)計。12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專員專帳管理。13、設(shè)置保管帳卡，按批號正確記載獸藥進(jìn)、出、存動態(tài)，確保帳貨，帳卡、帳帳相符，立即分析，反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。14、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)辦理出庫。銷售和售后服務(wù)管理制度獸藥銷售總體標(biāo)準(zhǔn)：認(rèn)真實施《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等相關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。一、陳列獸藥分類擺放，清潔整齊。二、銷售人員對用戶正確介紹藥品性能、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事項，依據(jù)用戶所購獸藥名稱，規(guī)格，數(shù)量、價格查對無誤后，將獸藥交和用戶。三、獸藥拆零銷售時，只能拆至最小內(nèi)包裝。四、搜集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記立即匯報，貨到后立即通知用戶購置。五、搜集用戶獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，匯報質(zhì)量管理人員。六、做好相關(guān)統(tǒng)計，字跡端正，正確、統(tǒng)計立即，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)覺質(zhì)量問題立即匯報質(zhì)量責(zé)任人。保留銷售統(tǒng)計至該獸藥使用期十二個月（無使用期保留三年）。七、在營業(yè)場所明示服務(wù)條約和質(zhì)量承諾，并公布服務(wù)監(jiān)督電話和設(shè)置意見簿，對購置者反應(yīng)問題應(yīng)該認(rèn)真對待，具體統(tǒng)計、立即處理。八、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)用戶安全、合理用藥。獸藥質(zhì)量評定制度一、實施獸藥質(zhì)量、尤其是首次購置獸藥質(zhì)量評定審核，建立所購獸藥質(zhì)量審核審批統(tǒng)計。二、所購獸藥由質(zhì)量管理人員進(jìn)行綜合審核，再報企業(yè)責(zé)任人（法定人員）審批。三、審核生產(chǎn)企業(yè)GMP（經(jīng)營企業(yè)GSP）證書，生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，產(chǎn)品同意文號、生產(chǎn)日期或批次，營業(yè)執(zhí)照等，生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)營銷人員企業(yè)委托書和身份證。四、、審核所采購獸藥產(chǎn)品合格證書，是否假劣獸藥、不合格獸藥。五、質(zhì)量審核合格并經(jīng)企業(yè)責(zé)任人同意后進(jìn)行采購，并簽署采購協(xié)議書。獸藥不良反應(yīng)匯報及處理制度一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售藥品不良反應(yīng)信息反饋搜集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確定藥品不良反應(yīng)情況及其匯報和管理。二、藥品不良反應(yīng)匯報范圍：1、銷售上市五年以內(nèi)藥品，匯報該藥品引發(fā)全部可疑不良反應(yīng)。2、銷售上市五年以上藥品，關(guān)鍵匯報該藥品引發(fā)嚴(yán)重、罕見或新不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)搜集：1、銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必需隨時搜集所銷售藥品不良反應(yīng)情況，統(tǒng)計在《藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計表》上。2、搜集到相關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)日將《藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計表》上報質(zhì)管人員。四、藥品不良反應(yīng)確實定和匯報：1、質(zhì)管人員接到銷售人員《藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計表》在一個工作日內(nèi)赴用戶處調(diào)查、核實；2、質(zhì)管人員將核實藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)匯報表》中。五、質(zhì)管人員隨時將搜集《藥品不良反應(yīng)匯報表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)匯報，對于嚴(yán)重、罕見或新藥品不良反應(yīng)病例，在核實后立即向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)匯報。不合格獸藥和退貨獸藥管理制度一、企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格獸藥和退貨獸藥實施有效控制管理，定時或不定時實施銷毀，并做好不合格獸藥和退貨獸藥處理統(tǒng)計。二、對驗收獸藥過程中，發(fā)覺破損、過期、證物不符等質(zhì)量問題時，應(yīng)對該產(chǎn)品移入不合格區(qū)管理，做好統(tǒng)計并由質(zhì)量管理人員簽字。三、對儲存和獸藥陳列獸藥實施定時檢驗，發(fā)覺有過期、顏色改變、獸藥所需環(huán)境條件改變等影響獸藥質(zhì)量問題，立即以該產(chǎn)品實施下架，移入不合格區(qū)管理，做好統(tǒng)計并由質(zhì)量管理人員簽字。四、對已售而退回產(chǎn)品，發(fā)覺有過期、變質(zhì)等影響獸藥質(zhì)量問題，應(yīng)移入不合格區(qū)管理，做好統(tǒng)計并由質(zhì)量管理人員簽字。五、對有權(quán)監(jiān)管部門監(jiān)督檢驗、質(zhì)量抽檢中發(fā)覺質(zhì)量問題產(chǎn)品，立即進(jìn)行下架和召回處理，查明原因，制訂預(yù)防方法，并自覺接收行政處罰。獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、企業(yè)為用戶提供獸藥質(zhì)量咨詢服務(wù)，受理獸藥質(zhì)量投訴業(yè)務(wù)，對外公布獸藥質(zhì)量事故匯報、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴電話。二、企業(yè)接到獸藥質(zhì)量事故匯報后，應(yīng)該立即派出質(zhì)量管理人員第一時間趕赴事故現(xiàn)場，把事故損失降到最低程度，并立即向獸藥行政主管部門匯報，并負(fù)擔(dān)事故造成后果。三、用戶要求獸藥質(zhì)量查詢時，企業(yè)質(zhì)量管理人員或技術(shù)人員應(yīng)該耐心細(xì)致解答所查問詢題。四、企業(yè)在采購、驗收、入庫獸藥，發(fā)覺有質(zhì)量問題時，立即向供貨單位發(fā)出質(zhì)量咨詢，立即處理。五、企業(yè)對用戶質(zhì)量投訴，應(yīng)該熱情耐心，解答釋疑，并立即查明原因，妥善處理。六、對質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴退回、召回獸藥，企業(yè)應(yīng)該移入不合格區(qū)，查明原因，立即處理。獸藥經(jīng)營統(tǒng)計、檔案和憑證管理制度一、獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包含；產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品同意文號批件、獸藥購入?yún)f(xié)議，購入統(tǒng)計，銷售統(tǒng)計，產(chǎn)品銷售憑證，不良反應(yīng)和退貨處理統(tǒng)計、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管統(tǒng)計等。二、依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)要求，建立質(zhì)量管理體系，制訂管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，定時檢驗制度實施情況。三、建立統(tǒng)計應(yīng)該真實、正確、完整、清楚、工整、不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改，應(yīng)該署名和標(biāo)明日期，應(yīng)該確保原數(shù)據(jù)清楚可辨。四、應(yīng)該建立真實、完整獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專員負(fù)責(zé)。檔案保留期限不得少于2年，并應(yīng)該符合相關(guān)要求。五、建立下列方面質(zhì)量管理文件。1、質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和質(zhì)量承諾。2、各組織機(jī)構(gòu)或人員崗位職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系。3、對供貨單位和采購獸藥質(zhì)量評定體系。4、入庫、出庫質(zhì)量檢驗、驗收、查對和必需情況下質(zhì)量檢驗。5、運(yùn)輸、儲存管理和所需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理。6、環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理。7、定時對設(shè)施、設(shè)備、儀表監(jiān)控管理。8、退回獸藥質(zhì)量管理，使用期獸藥、不合格獸藥清查和處理。9、質(zhì)量投訴管理，質(zhì)量事故處理、匯報，不良反應(yīng)搜集、匯報，質(zhì)量信息搜集、公告。10、票據(jù)、臺賬、統(tǒng)計等獸藥采購、運(yùn)輸、保管、銷售有效憑證管理，存檔資料管理。11、質(zhì)量管理方面教育、培訓(xùn)、考評要求。六、建立下列方面統(tǒng)計。1、人員培訓(xùn)、考評統(tǒng)計。2、溫濕度控制等設(shè)施、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)統(tǒng)計。3、質(zhì)量評定統(tǒng)計。4、獸藥采購、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售、清查統(tǒng)計。5、獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)和不合格產(chǎn)品、退貨處理情況統(tǒng)計。6、獸藥行政主管部門監(jiān)督檢驗情況統(tǒng)計。質(zhì)量管理培訓(xùn)考評制度一、企業(yè)每十二個月安排兩次以上質(zhì)量管理人員參與上級主管部門舉行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)、考評，提升質(zhì)量管理水平。二、企業(yè)安排每季節(jié)第30天初組織企業(yè)全體職員進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理、獸