怎樣做質(zhì)控-(實驗室質(zhì)控體系)

實驗室質(zhì)控體系介紹伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（上海）有限公司

應(yīng)用專家-馬林波

linbo_ma@為病人負(fù)責(zé)體外診斷實驗室的檢測報告影響超過70%的臨床決定美國每年實驗室的檢測數(shù)超過70億。

SilversteinMD.Anapproachtomedicalerrorsandpatientsafetyinlaboratoryservices.AwhitepaperpreparedfortheQualityInstituteMeeting,MakingtheLaboratoryaPartnerinPatientSafety.DivisionofLaboratorySystems,CentersforDiseaseControlandPrevention,April2003./mlp/qiconference/

實驗室工作流程患者準(zhǔn)備樣本采集樣本保存、運輸樣本檢測報告簽發(fā)報告應(yīng)用何為實驗室分析質(zhì)量？儀器試劑校準(zhǔn)品環(huán)境人系統(tǒng)誤差

（Systematicerror）總誤差

（Totalerror）隨機誤差

（Randomerror）正確度

（Trueness）準(zhǔn)確度

（Accuracy）精密度

（Precision）不正確度：偏倚

（Bias）總誤差（TE）/測量不確定度

（Measurementuncertainty）不精密度：標(biāo)準(zhǔn)差/變異系數(shù)

（SD/CV）誤差類型性能特征性能特征的定量描述實驗室的誤差類型何為實驗室分析質(zhì)量？精密度：在規(guī)定條件下獨立檢測結(jié)果之間的一致程度（ISO3534-1）。與隨機誤差有關(guān)，常用SD或CV表示不精密度正確度：很大一個系列檢測結(jié)果的均值與公認(rèn)參考值之間的一致程度。

（ISO3534-1）。與系統(tǒng)誤差有關(guān)，常用偏倚（bias）表示不正確度。正確度提高精密度提高何為實驗室分析質(zhì)量？質(zhì)控體系(直線或圓？)質(zhì)控體系(直線或者圓)確定

質(zhì)量目標(biāo)確認(rèn)

現(xiàn)有性能制定

質(zhì)控方案執(zhí)行

室內(nèi)質(zhì)控參與

室間比對采取

改進措施實驗室分析中質(zhì)控質(zhì)控體系的組成一：基礎(chǔ)準(zhǔn)備（目標(biāo)+控制限）二：每日質(zhì)控三：月度回顧和階段性回顧（即質(zhì)量目標(biāo)）美國--CLIA’88歐洲--BV（生物學(xué)變異）中國--WST403-2012（臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)）

--WST406-2012（臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求）一：基礎(chǔ)準(zhǔn)備—標(biāo)準(zhǔn)12CLIA’8813/biodatabase1.htmBV（生物學(xué)變異）準(zhǔn)備--標(biāo)準(zhǔn)（伯樂URT）WestgardAdvisorTMWST403-2012（臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)）

質(zhì)控圖控制限=+

選擇合適質(zhì)控規(guī)則一：基礎(chǔ)準(zhǔn)備質(zhì)控圖的歷史美國休哈特（W.A.Shewhart）1924年首度提出3σ控制圖并用于工業(yè)生產(chǎn)Levey和Jennings在1950年將控制圖引入臨床檢驗為

x-R控制圖，即平均數(shù)與極差控制圖（單個樣本雙份測定，繪制需20對樣本檢測值）Henry與Segalove在對Levey–Jennings控制圖

研究的基礎(chǔ)上，在1952年提出了

x-s控制圖，即平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)差控制圖，成為目前臨床檢驗常規(guī)控制圖怎么畫L-J圖？

x-s控制圖需要兩個數(shù)據(jù)，即“x”和“s”

x：均值，用來表示數(shù)據(jù)的集中趨勢

s：標(biāo)準(zhǔn)差，用來表示數(shù)據(jù)的平均離散程度x+3s

x

x-3s大家來判斷-哪張質(zhì)控圖是正確的？？如果您回答錯誤，請思考下面問題！

你們實驗室怎么設(shè)置均值和SD的？

統(tǒng)計的基礎(chǔ)原理----正態(tài)分布Mean

2SD

3SD+2SD+3SD+1SD

1SDMean

2SD

3SD+2SD+3SD+1SD

1SD正態(tài)分布與質(zhì)控圖的對應(yīng)關(guān)系均值（Mean）的計算標(biāo)準(zhǔn)差（S或SD）的計算關(guān)于質(zhì)控范圍的規(guī)定7.6.1平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差

質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實驗室常規(guī)使用方法對質(zhì)控品重復(fù)測定的基礎(chǔ)上。

7.6.2定值質(zhì)控品

若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。統(tǒng)計學(xué)和均值、SD問題一：將質(zhì)控結(jié)果與廠家參考范圍進行簡單比較判斷是否在控？與統(tǒng)計學(xué)無關(guān)廠家參考范圍與實驗室自身的檢測穩(wěn)態(tài)無關(guān)，無助于發(fā)現(xiàn)外來誤差；問題二：實驗室用實際檢測得到的Mean和SD畫質(zhì)控圖，但無定期回顧、更新？質(zhì)控圖上的Mean和SD不能反映當(dāng)前實際的分析性能；會出現(xiàn)過高的假失控或假在控；問題三：有對Mean和SD定期回顧、更新，卻依然發(fā)現(xiàn)假失控或假在控過高？未正確判斷真假失控未正確取舍失控數(shù)據(jù)如何確定室內(nèi)質(zhì)控的均值和標(biāo)準(zhǔn)差？Mean：初始數(shù)據(jù)：不少于20天（血球?），不少于20個數(shù)據(jù)定期更新：固定、浮動（累計的）?SD：有老批號累積CV%數(shù)據(jù)：（新批號Mean）*（老批號累積CV%）無老批號累積CV%數(shù)據(jù)：初始數(shù)據(jù)：不少于20天（血球?），不少于20個數(shù)據(jù)定期更新：固定、浮動《三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表》特殊要求血液部分要求7.6.5累積值由每個月質(zhì)控數(shù)據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)差的估計（對均值亦有一定影響）常因檢測數(shù)的固有困難，造成月與月之間的變異較大（例如：由20個檢測數(shù)估計標(biāo)準(zhǔn)差，它和標(biāo)準(zhǔn)差真值間的差異可達(dá)30%；由100個檢測數(shù)估計標(biāo)準(zhǔn)，估計值和真值的差異還要近10%）。較好的估計是將較短時間周期內(nèi)的質(zhì)控數(shù)據(jù)累積起來，例如，累積6個月連續(xù)每月質(zhì)控數(shù)據(jù)成為6個月累積值。要注意的是作為每個月周期的均值沒有持續(xù)下降或上升的改變。

條件允許下質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)該是動態(tài)的LIS系統(tǒng)—浮動均值和SD

如何在LIS質(zhì)控模塊實現(xiàn)浮動均值和SD？平行檢測批號A控制品：確定病人結(jié)果是否在控批號B控制品

收集20個數(shù)據(jù)點

計算均值（SD）

確定新控制限使用批號B的控制限

累積計算更多的數(shù)據(jù)

必要時調(diào)整控制限32平行檢測批號A試劑：使用批號B試劑問題：試劑批間差前20個點由于某原因均值偏低，SD范圍小批號（試劑，定標(biāo)液）改變引起的數(shù)據(jù)累積偏差（均值）DateKitLot#1KitLot#2KitLot#3更換新批號校準(zhǔn)品/試劑后數(shù)據(jù)持續(xù)偏在一側(cè)，觸發(fā)規(guī)則（41s、10X、22S），持續(xù)拒絕數(shù)據(jù)Lot#1Lot#2Lot#3原因分析：沒問題：質(zhì)控品對新舊批號試劑存在不同的基質(zhì)效應(yīng)有問題，可接受：新舊批號間存在可接受的批間差第一步---累積不少于3個批號校準(zhǔn)品/試劑得到的質(zhì)控數(shù)據(jù)計算累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差第二步---科學(xué)計算質(zhì)控規(guī)則（包含批間差的CV\偏倚）有問題，不可接受：新舊批號間存在不可接受的批間差（SE）尋求校準(zhǔn)品/試劑廠家的技術(shù)支持評估試劑批間差CVR<11.5-2.0>2.0

附加：CVR和SDI

質(zhì)控圖控制限=+選擇合適質(zhì)控規(guī)則一:基礎(chǔ)準(zhǔn)備--標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控規(guī)則的設(shè)立問題：（生化為例）多規(guī)則？（13s、22s、R4s、41s、10x）依據(jù)？Westgard規(guī)則警告失控：隨機誤差

/新的系統(tǒng)誤差失控：系統(tǒng)誤差約0.3%約5%約0.1%約0.2%約0.1%約0.1%質(zhì)控規(guī)則—伯樂URT分析目標(biāo)與總誤差CV偏倚TEA（標(biāo)準(zhǔn)）CV+偏倚如何設(shè)立合適的質(zhì)控規(guī)則

1。實驗室水平：（實驗室至少3-6個月質(zhì)控數(shù)據(jù)）TEA=CV+偏移2。統(tǒng)計學(xué)計算-OPSpace圖+西格瑪度量圖URT-專業(yè)的質(zhì)控軟件能幫助您有效的提高實驗室質(zhì)控水平質(zhì)控規(guī)則設(shè)計工具OPSpace圖、西格瑪度量OPSpecs圖什么是OPSpecs圖？制作操作過程規(guī)范圖（OPSpecs）的目的合理選擇質(zhì)控規(guī)則確定質(zhì)控結(jié)果的個數(shù)（水平及次數(shù)）可評價誤差檢出概率和假失控概率如何取得繪制OPSpecs圖需要的數(shù)據(jù)？總允許誤差--（即質(zhì)量目標(biāo)）CLIA’88BV（生物學(xué)變異）WST403-2012（臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)）WST406-2012（臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求）不精密度：CV不正確度：偏倚（Bias）衛(wèi)生部室間質(zhì)評EQAS全球比對46什么是Sigma？質(zhì)量的量化指標(biāo)總允許誤差偏倚（％）變異系數(shù)（％）Sigma水平（DPM=每百萬缺陷數(shù)）注：在偏倚穩(wěn)定的情況下，日常的精密度控制是減少差錯的主要手段σ度量值DPM6-Sigma0.0025-Sigma0.574-Sigma633-Sigma27002-Sigma45400Sigma度量值水平直觀呈現(xiàn)σ度量值印刷錯誤6-Sigma一個小型圖書館里所有書籍只有一個拼寫錯誤5-Sigma一套百科全書中只有一個拼寫錯誤4-Sigma一本書平均每30頁只有一個拼寫錯誤3-Sigma一本書每頁出現(xiàn)1.5個拼寫錯誤6Sigma與質(zhì)控規(guī)則選擇50臨床實驗室實施6Sigma管理的意義評價實驗室檢驗性能持續(xù)改進實驗室質(zhì)量提升實驗室服務(wù)水平降低實驗室質(zhì)量成本減少不必要的操作提高樣本檢測效率自動推薦質(zhì)控規(guī)則伯樂URT--自動推薦質(zhì)控規(guī)則UnityTM質(zhì)控管理系統(tǒng)ISO15189實驗室應(yīng)該參與室間質(zhì)評計劃

實驗室應(yīng)該參與室間質(zhì)評計劃室間質(zhì)評的提供者應(yīng)該具有ISO17043認(rèn)證ISO15189室間質(zhì)評計劃不具備時參加室內(nèi)質(zhì)控室間化

當(dāng)室間質(zhì)評的條件不具備時，實驗室應(yīng)該采用其他辦法達(dá)到同樣效果室內(nèi)質(zhì)控室間化室內(nèi)質(zhì)控室間化！二：每天做質(zhì)控

做質(zhì)控=累計數(shù)據(jù)點+判斷失控與否URT每天操作URT每天操作—失控原因URT每天操作---備注摘自《質(zhì)控基本概念與失控分析》上海華山醫(yī)院黃志基教授失控分析報告范例三：月度報告和階段性評估UnityTM室間比對質(zhì)控報告月度評估報告（MonthlyEvaluationReport）/即刻質(zhì)控月度評估報告（InstantQCMonthlyEvaluationReport）實驗室性能概況報告（LaboratoryPerformanceOverviewReport）實驗室比較報告（LaboratoryCompari