軟式內鏡監(jiān)督檢查要點

軟式內鏡的監(jiān)督檢查要點

主要內容一、概述二、法律法規(guī)依據三、監(jiān)督檢查的內容與方法四、典型案例和違法行為的處理一、概述軟式內鏡：是一種可插入人體體腔和臟器內腔進行直接觀察，用于疾病診斷、治療的可彎曲的內鏡。常見的軟式內鏡：胃鏡、食道鏡、支氣管鏡、喉鏡、十二指腸鏡、小腸鏡、光學纖維式腹腔鏡、纖維膽道鏡、腎鏡、血管內腔鏡、纖維乙狀結腸鏡和直腸鏡。什么是軟式內鏡

胃鏡腸鏡纖維支氣管鏡纖維宮腔鏡6

軟式內鏡的結構不同型號的軟式內鏡構造不完全相同，但均具有以下的基本構造：1、前端部2、彎曲部3、插入管4、操縱部5、接目部和導光光纜789（三）臨床應用和危害廣泛應用于臨床疾病的檢查、診斷及治療胃腸道疾病的檢查胰腺、膽道疾病的檢查呼吸道疾病的檢查泌尿道的檢查

主要微生物幽門螺桿菌肝炎病毒(HBV和HCV)沙門菌結核桿菌人類免疫缺陷病毒(HIV)等

感染危害常見的感染途徑患者—患者患者—醫(yī)護人員寄居于內鏡及附件上的致病菌傳入

二、法律法規(guī)依據

在法制社會，任何事業(yè)的發(fā)展都要靠法律來“保駕護航”，醫(yī)用軟式內鏡的監(jiān)管也概莫能外。開展對醫(yī)療機構軟式內鏡的衛(wèi)生監(jiān)督，首先就要掌握國家對軟式內鏡監(jiān)管的法律依據。14主要法規(guī)《消毒管理辦法》《傳染病防治法》《醫(yī)院感染管理辦法》《消毒技術規(guī)范》《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-2012）《醫(yī)院隔離技術規(guī)范》（WS/T311-2009）《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》（WS/T367-2012）（WS/T312-2009）《醫(yī)院感染監(jiān)測規(guī)范》(GB28234)生活飲用水衛(wèi)生標準酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準(GB5749)15主要法規(guī)《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》（2004）《消毒產品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（GB30689—2014）《傳染病衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》（2014）《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》（WS/T313-2009）《內鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求》（2014）《醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》（GB/T

27949-2011）《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生標準》（GB26372-2010）《軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范》（WS507-2016）

《中華人民共和國傳染病防治法》在《傳染病防治法》中涉及的條款有第二十一條、第二十九條、第五十一條、五十三條、第六十九條、七十三條。

（一）法律（二）部門規(guī)章

《消毒管理辦法》第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第十八條第三十九條第四十五條

《醫(yī)院感染管理辦法》（2006）第十二條、第十三條、第十四條、第十五條、第二十五條第二十八條、第二十九條（三）規(guī)范性文件及相關標準

涉及有《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-2012）、主要介紹《軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范》(ws507-2016)。

“規(guī)范”主要包括范圍、術語和定義、軟式內鏡清洗消毒相關的管理要求、基本條件、操作規(guī)程等內容。重點規(guī)范了后三部分的內容?！断瘍如R清洗消毒試行方案》

（1997年）《醫(yī)療機構內鏡診療管理暫行規(guī)定》（2002年）《內鏡清洗、消毒技術規(guī)范（試行）》（2002年）《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》（2004年）《內鏡清洗消毒機效果檢驗技術規(guī)范》（2004年）2010年衛(wèi)生部開始修訂2004版《內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》形成了《軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范》(ws507-2016)

在“管理要求”一章，提出了醫(yī)療機構的管理要求、內鏡診療中心（室）的管理要求、質量控制要求。在“基本條件”一章，對軟式內鏡清洗消毒相關的人員、建筑、設施、設備與物品應達到的條件進行了規(guī)范。在“清洗消毒操作規(guī)程”一章，在提出基本原則的基礎上，詳細規(guī)范了軟式內鏡手工清洗消毒操作流程、內鏡清洗消毒機工作流程、內鏡附件的清洗消毒與滅菌、附屬設備的清洗消毒，以及內鏡儲存等內容。一是對不同系統內鏡診療、洗消操作分開、洗消設備分開的要求。二是對清洗消毒室通風的要求。三是對床旁預處理的要求。四是對測漏的要求。五是對內鏡清洗消毒機的使用要求。六是對手工清洗流程的要求。七是對自動灌流器（或壓力水槍）的應用要求。13個要素要求八是對消毒劑的選擇范圍擴大了要求。九是對醫(yī)用清洗劑的要求。十是對終末漂洗用水的要求。十一是對殘留液體去除和干燥的要求。十二是對儲存方式和時間的要求。十三是對內鏡的消毒效果監(jiān)測方法要求。軟式內鏡清洗消毒流程圖三、監(jiān)督檢查的內容與方法（一）管理制度及工作記錄的檢查1、查閱相關制度和文件

--查管理崗位職責、消毒隔離制度、消毒滅菌程序、消毒滅菌效果監(jiān)測制度、消毒產品進貨檢查驗收制度等（一）管理制度及工作記錄的檢查2、查閱內鏡室是否做好內鏡使用與清洗消毒的登記記錄--是否包含就診病人姓名、使用內鏡的編號、清洗時間、消毒時間以及操作人員姓名等事項3、查閱消毒劑濃度監(jiān)測和內鏡消毒滅菌效果監(jiān)測記錄情況。--消毒劑濃度是否每日定時監(jiān)測并做好記錄，消毒劑使用的時間是否超過產品說明書規(guī)定的使用期限--消毒后的內鏡是否每季度進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄，滅菌后的內鏡是否每月進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄。一次性耗材、相關物品出入庫的登記是否每月進行核查。監(jiān)測與記錄內鏡清洗質量監(jiān)測使用中消毒劑或滅菌劑監(jiān)測內鏡消毒質量監(jiān)測內鏡清洗消毒機的監(jiān)測手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質量監(jiān)測質量控制過程的記錄與可追溯要求

內鏡的消毒效果監(jiān)測要求

內鏡消毒效果監(jiān)測方法和結果判定應遵循《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-2012）要求。

消毒后的內鏡合格標準為：細菌總數<20cfu/件，不能檢出致病菌；

滅菌后內鏡合格標準為：無菌檢測合格。

消毒后的內鏡應當每季度進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄，（每次監(jiān)測數量應不低于5條）

滅菌后的內鏡應當每月進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄。4、查閱環(huán)境、工具、用品的消毒處理記錄。

--各操作間是否每日進行紫外線消毒并登記；彎盤、敷料缸等是否采用壓力蒸汽滅菌；非一次性使用的口圈是否采用高水平化學消毒劑消毒；每日診療工作結束，是否對吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、沖洗槽進行清洗消毒；消毒槽在更換消毒劑時必須徹底刷洗。（二）場所分區(qū)與消毒設施設備的的檢查1、查看內鏡診療中心工作區(qū)域分布。--應設立病人辦公區(qū)、候診室（區(qū)）、診療室、清洗消毒室、內鏡與附件儲存庫（柜）等。（5.1.1）--應分設單獨的清洗消毒室和內鏡診療室。2、查看不同系統（如呼吸、消化）內鏡的診療工作是否分室進行。（5.1.3）3、查看滅菌內鏡的診療是否在達到手術標準的區(qū)域內進行，并按照手術區(qū)域的要求進行管理。內鏡中心的功能分區(qū)候診區(qū)預約臺準備區(qū)護士站

辦公區(qū)醫(yī)生辦公室清洗消毒室（區(qū)）應配有以下設施、設備：清洗槽（手工清洗消毒操作還應配備漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽）、全管道灌流器、各種內鏡專用刷、壓力水槍、壓力氣槍、測漏儀器、計時器、內鏡及附件運送容器、低纖維絮且質地柔軟的擦拭布、墊巾、手衛(wèi)生裝置（非手觸式水龍頭）。清洗消毒流程應做到由污到潔，內鏡從消毒槽取出前清洗消毒人員是否更換手套。每清洗一條內鏡更換多酶洗液

診療室（檢查區(qū)）診療室內的每個診療單位應包括診查床1張、主機（含顯示器）、吸引器、治療車等。應配備手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。注水瓶內的用水應為無菌水，每天更換。應配備口罩、帽子、手套、護目鏡或防護面罩等（5.2.1—5.2.6）內鏡與附件儲存庫（柜）內鏡干燥后應儲存于內鏡與附件儲存庫（柜）內，鏡體應懸掛，彎角固定鈕應直于自由位，并將取下的各類按鈕和閥門單獨儲存。內鏡與附件儲存庫（柜）應每周清潔消毒1次，遇污染時應隨時清潔消毒。滅菌后的內鏡、附件及相關物品應遵循無菌物品儲存要求進行儲存。4、內鏡及附件儲存（二）場所分區(qū)與消毒設施設備的的檢查5、清洗沖洗用水的檢查

--查看是否有自來水、純化水、滅菌水的供應，自來水水質是否符合GB5749的規(guī)定，清洗液是否每清洗一條內鏡后進行更換。注水瓶及連接管是否用高水平無腐蝕化學消毒劑浸泡消毒，是否做到用無菌水徹底沖凈殘留消毒液，干燥備用，注水瓶內用水應為無菌水，每天更換。6、檢查衛(wèi)生消毒設施及用品。（醫(yī)用清洗劑、醫(yī)用潤滑劑、消毒劑、滅菌劑、試紙、干燥劑）（三）

職業(yè)防護檢查現場檢查工作人員個人職業(yè)防護情況，在清洗消毒內鏡時，是否穿戴必要的防護用品，包括工作服、防滲透圍裙、口罩、帽子、手套等。內窺鏡洗浄消毒時的個人防護帽子戴眼鏡口罩保護衣手套接觸血液、體液、分泌物、被汚染的物品時一定要戴手套?！褂煤笳隆！?016版軟式內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范》（四）消毒隔離知識培訓的檢查1、查閱相關醫(yī)療衛(wèi)生人員接受消毒、隔離技術培訓的資料。2、現場提問相關工作人員消毒隔離知識，是否掌握消毒隔離知識。

（五）重點環(huán)節(jié)消毒隔離制度執(zhí)行情況檢查進入人體無菌組織、器官或者經外科切口進入人體無菌腔室的內鏡及附件，是否進行滅菌。--如腹腔鏡、關節(jié)鏡、腦室鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等--如活檢鉗、細胞刷、高頻電刀、導絲、網籃、碎石器、導管、異物鉗等穿破粘膜的內鏡附件是否達到一用一滅菌要求，是否按無菌物品要求儲存。內鏡及附件用后是否立即清洗、消毒或者滅菌，其清洗、消毒或者滅菌時間是否使用計時器控制。內鏡轉運車內鏡轉運滅菌物品：一用一滅菌預處理流程如下：（1）內鏡從患者體內取出后，在與光源和視頻處理器拆離之前，應立即用含有清洗液的濕巾或濕紗布擦去外表面污物，擦拭用品應一次性使用；（2）反復送氣與送水至少10s；（3）將內鏡的先端置入裝有清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；（4）蓋好內鏡防水蓋；（5）放入運送容器，送至清洗消毒室。檢查清洗擦干后的內鏡是否全部浸沒在消毒液中，各孔道是否用注射器灌滿消毒液，非全浸式內鏡操作部是否用清水擦拭再用75%乙醇擦。消毒浸泡時間嚴格按照消毒劑產品說明書進行操作。應有自來水、純化水、無菌水。浸泡滅菌的內鏡使用前是否用無菌水沖洗，去除殘留。是否用注射器向各管腔注入空氣去除消毒液；每日工作結束是否用75%乙醇沖洗、干燥消毒后內鏡各管道；軟式內鏡監(jiān)督執(zhí)法中

發(fā)現的主要問題診療與清洗消毒未分室；消毒作用時間短；內鏡孔道處理不當；注水瓶水合格率低；內鏡未完全浸泡與灌注；硬件配置與個人防護不到位；消毒設備進貨把關不嚴；是否更換手套（內鏡從消毒槽取出前清洗消毒人員）。

四、典型案例和違法行為的處理案例某縣醫(yī)院胃鏡室未定期開展消毒與滅菌效果檢測、消毒后的胃鏡未達到衛(wèi)生標準要求案2014年6月18日,某市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督員對轄區(qū)某縣人民醫(yī)院胃鏡室進行現場監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢。檢查時發(fā)現：1、胃鏡室使用的消毒劑未每日定時進行濃度監(jiān)測并做好記錄。2、消毒后的胃鏡每季度未進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄。經對消毒后的胃鏡進行采樣抽檢，檢測結果顯示細菌總數為40cfu/件，檢測結論：消毒后的胃鏡菌落總數不符合GB15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》。監(jiān)督員對該醫(yī)院負責人劉某、胃鏡室負責人張某、胃鏡室清洗消毒護士李某某進行了調查詢問，進一步核實了上述違法行為。監(jiān)督員調取了該醫(yī)院《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（副本）》、消毒與滅菌效果檢測登記本等復印件，市疾病控制中心出具的消毒醫(yī)療器械《檢驗報告》。

【案情介紹】該醫(yī)院未執(zhí)行《軟式內鏡清洗消毒技術規(guī)范》第三十三條“消毒劑濃度必須每日定時監(jiān)測并做好記錄”、第三十四條“消毒后的內鏡應當每季度進行生物學監(jiān)測并做好監(jiān)測記錄”的規(guī)定,違反了《消毒管理辦法》第四條“醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作?！?/p>

【違法行為認定】【違法行為處理】

衛(wèi)生計生行政部門依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定，按照《某某省衛(wèi)生行政處罰自由裁量指標準（試行）》，責令某縣人民醫(yī)院立即改正違法行為，給予罰款人民幣叁仟元整的行政處罰。違反《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。常見違法行為的處理（一）醫(yī)療機構未建立消毒管理組織或未制定消毒管理制度的（二）醫(yī)療機構工作人員未接受消毒技術培訓，或未掌握消毒知識

違反《消毒管理辦法》第五條的規(guī)定，依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。違反了《消毒管理辦法》第六條第一款的規(guī)定，應依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。（三）進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品未達到滅菌要求的，或接觸皮膚、粘膜的器械和用品未達到消毒要求的，或各種注射、穿刺、采血器具未一人一用一滅菌的（四）一次性使用醫(yī)療器具未予銷毀，重復使用的違反了《傳染病防治法》第六十九條第（五）項的規(guī)定，應當依據《傳染病防治法》第六十九條進行責令改正，通報批評，給予警告；對造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，應當對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的執(zhí)業(yè)證書；對構成犯罪的，應當依法追究刑事責任。同時，上述行為亦違反了《消毒管理辦法》第六條第二款的規(guī)定，可依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。違反了《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，應當依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。（五）可重復使用的滅菌物品未按規(guī)定標注滅菌批次、滅菌日期和失效日期的，使用的消毒滅菌物品超過失效日期的（六）未按要求定期開展消毒與滅菌效果檢測的

違反了《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。違反《消毒管理辦法》第八條規(guī)定，依據《消毒管理辦法》第四十五條的規(guī)定進行查處。（七）環(huán)境、物品消毒滅菌效果檢測結果不符要求的（八）消毒、滅菌程序不符