復(fù)方甘草口服溶液

復(fù)方甘草口服溶液

FufangGancaoKoufurongye

CompoundGlycyrrhizaOralSolution

本品每1ml中含無(wú)水嗎啡（C17H19NO3）應(yīng)為0.0765～0.104mg；愈創(chuàng)木酚甘油醚（C10H1404）應(yīng)為4.50～5.50mg。

【處方】甘草流浸膏120m1

復(fù)方樟腦酊180ml

甘油120ml

愈創(chuàng)木酚甘油醚5g

濃氨溶液適量

水適量

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全量l000ml【制法】取甘草流浸膏，加甘油混勻，加水500ml稀釋后，緩緩加濃氨溶液適量，調(diào)節(jié)pH值至8～9，再加愈創(chuàng)木酚甘油醚的水溶液（取愈創(chuàng)木酚甘油醚，加適量熱水溶解制成），隨加隨攪拌，最后加復(fù)方樟腦酊，再加適量的水使成1000ml，搖勻，即得。

本品中需加適量的穩(wěn)定劑?！拘誀睢勘酒窞樽厣蜃睾谏后w；有香氣，味甜，久置偶有沉淀。【鑒別】（1）取本品1瓶搖勻，量取10ml，置分液漏斗中，加鹽酸調(diào)pH值約為2，搖勻，加氯仿提取2次，每次用量20ml，合并提取液，加水10ml洗1次，氯仿液通過無(wú)水硫酸鈉濾過，取濾液減壓蒸干，殘?jiān)蛹兹?滴和硫酸0.5m1混合，即顯深紫紅色。

（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的酸水液，加濃氨試液調(diào)pH為9～10，加氯仿—異丙醇（3：l）混合溶劑提取2次，每次用量20m1，合并提取液，通過無(wú)水硫酸鈉濾過，取濾液減壓蒸干，殘?jiān)蛹状?m1使溶解作為供試品溶液；另稱取嗎啡對(duì)照品適量，用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄VB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同—硅膠G薄層板上，以甲苯—丙酮—無(wú)水乙醇—濃氨試液（20：20：5：0.6）為展開劑，展開后，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色。供試品所顯嗎啡斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同。

（3）取本品1瓶搖勻，量取3ml，加鹽酸5ml，氯仿30ml，在85℃回流1.5小時(shí)，取出，放冷。分取氯仿層，通過無(wú)水硫酸鈉濾過，蒸干，殘留物加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草次酸對(duì)照品適量，用甲醇制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄VB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—苯—醋酸乙酯—冰醋酸（10：20：7：l）為展開劑，展開后，晾干，噴以10％磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)清晰，供試品所顯甘草次酸斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品的主斑點(diǎn)相同?！緳z查】pH值應(yīng)為6.0～9.0（中國(guó)藥典2000年版二部附錄VIH）

其他除澄清度外，本品其他應(yīng)符合口服溶液劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典200O年版二部附錄IO）。【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2000版二部附錄VD）測(cè)定。

嗎啡色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mo1/L磷酸二氫鉀溶液－0.0025mo1/L庚烷磺酸鈉水溶液—乙睛（36：36：10）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)220nm，理論板數(shù)按嗎啡峰計(jì)算應(yīng)大于1000。

測(cè)定法取以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：l）混合溶液15ml及水5ml沖洗，再用pH值約為9的氨水溶液沖洗至流出液pH值約為9，待用。取本品—瓶，超聲處理10分鐘，取出，搖勻；精密量取0.5ml，置上述固相柱上，加適當(dāng)濃度氨水溶液調(diào)pH值約為9，搖勻，待溶劑滴盡后，用水20m1沖洗，用5％醋酸溶液洗脫，用5ml量瓶收集洗脫液至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取經(jīng)105℃干燥2小時(shí)的嗎啡對(duì)照品，用5％醋酸溶液制成每1ml中約含嗎啡0.01mg溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以嗎啡峰面積計(jì)算，即得。

愈創(chuàng)木酚甘油醚色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，用0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液—0.0025mol/L庚烷磺酸鈉水溶液—乙睛（18：18：10）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)220nm，理論板數(shù)按愈創(chuàng)木酚甘油醚峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。

測(cè)定法取以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的固相小柱一支，依次用甲醇—水（3：l）混合溶液15ml及水5ml沖洗，再用pH值約為9的氨水溶液沖洗至流出液pH值約為9，待用。取本品一瓶，超聲處理10分鐘，取出，搖勻；精密量取1.0ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻；精密量取0.5ml置上述固相小柱上，收集流出液于5ml量瓶中，待溶劑滴盡后，加含30％甲醇的5％醋酸溶液洗脫，收集洗脫液于上述5ml量瓶中，至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取經(jīng)減壓干燥12小時(shí)的愈創(chuàng)木酚甘油醚對(duì)照品適量，用含有30%甲醇的5%醋酸溶液配制成每1ml中約含0.01mg溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以愈創(chuàng)木酚甘油醚峰面積計(jì)算，即得?！咀饔门c用途】鎮(zhèn)咳祛痰藥?！居梅ㄅc用量】常用量口服—次5～10m1—日15～45m1服時(shí)振搖。【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。【規(guī)格】（1）10ml（2）100ml（3）120ml（4）180ml（5）500ml（6）2000ml（7）2500ml曾用名復(fù)方甘草合劑復(fù)方甘草口服溶液說明書【藥品名稱】

通用名：復(fù)方甘草口服溶液

曾用名：復(fù)方甘草合劑

英文名：CompoundGlycyrrhizaOralSolution

漢語(yǔ)拼音：FufangGancaoKoufuRongye

本品為復(fù)方制劑，其組分為每1000ml中含甘草流浸膏120ml、復(fù)方樟腦酊180ml、甘油120ml、愈創(chuàng)木酚甘油醚5g、濃氨溶液及水適量。【性狀】

本品為棕色或棕黑色液體；有香氣，味甜,久置偶有沉淀?！舅幚矶纠怼?/p>

本品中甘草流浸膏為保護(hù)性祛痰劑；復(fù)方樟腦酊為鎮(zhèn)咳藥；愈創(chuàng)木酚甘油醚為祛痰止咳劑；并有一定的防腐作用。甘油、濃氨溶液為輔料，可保持制劑穩(wěn)定，防止沉淀生成及析出?！具m應(yīng)癥】

用于上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時(shí)所產(chǎn)生的咳嗽及咳痰不爽?！居梅ㄓ昧俊?/p>

口服。

一次5～10毫升，一日3次，服時(shí)振搖?！静涣挤磻?yīng)】

有輕微的惡心、嘔吐反應(yīng)?！窘伞?/p>

對(duì)本品過敏者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】

1．本品服用一周，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。

2．慢性阻塞性肺疾?。–OPD）合并呼吸功能不全者慎用。

3．胃炎及潰瘍患者慎用。

4．當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。

5．如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。

6．請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。【兒童用藥】

1．兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

2．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用?！舅幬锵嗷プ饔谩?/p>

1．服用本品時(shí)注意避免同時(shí)服用強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥。

2．如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)