醫(yī)療器械審批流程輔導(dǎo)考核試卷

醫(yī)療器械審批流程輔導(dǎo)考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械在我國(guó)分為三類，以下哪一類醫(yī)療器械需要經(jīng)過(guò)最嚴(yán)格的審批流程？（）

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.所有類別一樣

2.醫(yī)療器械審批流程中，初步審查階段主要負(fù)責(zé)的是以下哪個(gè)部門？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

3.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類？（）

A.心臟起搏器

B.麻醉機(jī)

C.拔牙鉗

D.人工關(guān)節(jié)

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在哪個(gè)階段進(jìn)行？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段

B.產(chǎn)品試制階段

C.產(chǎn)品注冊(cè)階段

D.產(chǎn)品生產(chǎn)階段

5.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批工作？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

D.國(guó)家工商行政管理總局

6.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料中，以下哪項(xiàng)內(nèi)容是必須的？（）

A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

C.產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼

7.以下哪項(xiàng)是醫(yī)療器械審批流程中技術(shù)評(píng)審的主要內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

B.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

C.產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.企業(yè)質(zhì)量管理文件

8.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為多久？（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久有效

9.以下哪種情況不需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生變更

B.產(chǎn)品生產(chǎn)地址發(fā)生變化

C.注冊(cè)證有效期屆滿

D.企業(yè)名稱發(fā)生變化

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)行為是被禁止的？（）

A.向?qū)徟块T提供真實(shí)、完整的注冊(cè)申報(bào)材料

B.按照審批部門的要求及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)材料

C.故意隱瞞產(chǎn)品的缺陷

D.配合審批部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查

11.醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)可以縮短審批時(shí)間？（）

A.提供完整的注冊(cè)申報(bào)材料

B.增加臨床試驗(yàn)樣本量

C.提前與審批部門溝通

D.選擇更高級(jí)別的審批部門

12.以下哪種醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)

13.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

14.以下哪種情況會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)被駁回？（）

A.提供虛假注冊(cè)申報(bào)材料

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.產(chǎn)品生產(chǎn)地址符合要求

D.企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件

15.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

16.以下哪項(xiàng)是醫(yī)療器械注冊(cè)證的必要內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.產(chǎn)品生產(chǎn)地址

C.產(chǎn)品技術(shù)要求

D.注冊(cè)證編號(hào)

17.醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致審批不通過(guò)？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告不符合要求

C.生產(chǎn)企業(yè)具備良好的信譽(yù)

D.注冊(cè)申報(bào)材料齊全

18.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家工商行政管理總局

D.市場(chǎng)監(jiān)督管理局

19.以下哪種醫(yī)療器械在注冊(cè)過(guò)程中需要提供臨床試驗(yàn)報(bào)告？（）

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

20.以下哪個(gè)法規(guī)是醫(yī)療器械注冊(cè)審批的主要依據(jù)？（）

A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械審批流程中，以下哪些文件是注冊(cè)申報(bào)的必要材料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

C.企業(yè)年度報(bào)告

D.產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告

2.以下哪些情況下，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需要重新提交注冊(cè)申請(qǐng)？（）

A.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)發(fā)生變更

B.企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生變化

C.注冊(cè)證有效期屆滿

D.企業(yè)的注冊(cè)資金發(fā)生變化

3.以下哪些部門可能參與醫(yī)療器械的審批工作？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

4.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）

A.倫理審查通過(guò)

B.確保受試者安全

C.遵循臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

D.可以在任意地點(diǎn)進(jìn)行

5.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)被退審？（）

A.提供的注冊(cè)申報(bào)材料不齊全

B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)企業(yè)未提交生產(chǎn)許可證

D.臨床試驗(yàn)報(bào)告不符合要求

6.以下哪些屬于醫(yī)療器械審批過(guò)程中的技術(shù)評(píng)審內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件

B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

C.產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書

D.企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表

7.以下哪些醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.只有第一類和第二類醫(yī)療器械

8.以下哪些機(jī)構(gòu)可能承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督工作？（）

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

D.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門

9.在醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程中，以下哪些行為是違規(guī)的？（）

A.提供虛假注冊(cè)申報(bào)材料

B.隱瞞產(chǎn)品的缺陷

C.拒絕配合審批部門的檢查

D.未按時(shí)提交補(bǔ)充材料

10.以下哪些是醫(yī)療器械注冊(cè)證的必要內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.產(chǎn)品名稱和型號(hào)

C.注冊(cè)證編號(hào)

D.生產(chǎn)地址和聯(lián)系方式

11.以下哪些因素可能導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊(cè)審批不通過(guò)？（）

A.產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告不符合要求

C.生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件

D.注冊(cè)申報(bào)材料不齊全

12.在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管中，以下哪些部門可能參與？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

13.以下哪些情況屬于醫(yī)療器械的變更需要重新注冊(cè)的情形？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化

B.生產(chǎn)企業(yè)名稱變更

C.產(chǎn)品預(yù)期用途發(fā)生變化

D.產(chǎn)品標(biāo)簽文字表述發(fā)生微小變化

14.以下哪些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的廣告審查有規(guī)定？（）

A.《中華人民共和國(guó)廣告法》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

C.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

D.《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》

15.以下哪些是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需要提交的材料？（）

A.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)書

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件

D.產(chǎn)品銷售合同

16.以下哪些情況下，醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）

A.產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)

B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，已知風(fēng)險(xiǎn)較低

C.產(chǎn)品為非植入式醫(yī)療器械

D.產(chǎn)品用于科學(xué)研究而非臨床使用

17.以下哪些部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)工作？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.生產(chǎn)企業(yè)

18.以下哪些行為違反了醫(yī)療器械注冊(cè)審批的規(guī)定？（）

A.未經(jīng)審批發(fā)布醫(yī)療器械廣告

B.在臨床試驗(yàn)中違反倫理原則

C.擅自變更注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容

D.未按時(shí)提交注冊(cè)申請(qǐng)材料

19.以下哪些醫(yī)療器械需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？（）

A.長(zhǎng)期植入體內(nèi)的醫(yī)療器械

B.與人體血液直接接觸的醫(yī)療器械

C.用于外科手術(shù)的醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

20.以下哪些文件對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程有詳細(xì)規(guī)定？（）

A.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械在我國(guó)分為_(kāi)_____類，分別對(duì)應(yīng)不同的管理要求和審批流程。

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的______和監(jiān)督檢查工作。

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循______的原則，確保受試者的安全和權(quán)益。

4.在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料中，產(chǎn)品技術(shù)要求文件應(yīng)包括______、性能指標(biāo)等內(nèi)容。

5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為_(kāi)_____年，期滿前需要申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

6.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是______、心臟起搏器等。

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)生重大變更時(shí)，應(yīng)在變更后______個(gè)工作日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

8.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)過(guò)______審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。

9.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)由______負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

10.醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程中，技術(shù)評(píng)審的主要依據(jù)是______和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.所有醫(yī)療器械在注冊(cè)前都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口企業(yè)的代理人。（）

3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料只需要提供電子版，不需要紙質(zhì)版。（）

4.第一類醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)即可注冊(cè)。（）

5.醫(yī)療器械注冊(cè)證可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。（）

6.醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容必須真實(shí)、科學(xué)，不得含有虛假內(nèi)容。（）

7.在醫(yī)療器械審批流程中，所有審批工作都由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完成。（）

8.生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定醫(yī)療器械的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書的內(nèi)容。（）

9.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督檢查。（）

10.醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程中，只要材料齊全，就一定能獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。（）

五、主觀題（本題共2小題，每題10分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程中的主要環(huán)節(jié)，并說(shuō)明每個(gè)環(huán)節(jié)的主要任務(wù)和責(zé)任部門。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的倫理問(wèn)題，并提出相應(yīng)的解決方案。

（由于題目要求只輸出兩個(gè)主觀題，以下為額外提供的兩個(gè)題目，以供參考）

3.論述醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料中產(chǎn)品技術(shù)要求文件的重要性，并說(shuō)明該文件應(yīng)包含的主要內(nèi)容。

4.請(qǐng)結(jié)合相關(guān)法規(guī)，闡述醫(yī)療器械廣告審查的要求和程序，以及違反廣告審查規(guī)定的法律責(zé)任。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.C

2.B

3.C

4.C

5.B

6.C

7.C

8.B

9.D

10.C

11.A

12.A

13.B

14.A

15.A

16.D

17.B

18.A

19.C

20.B

二、多選題

1.AD

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.BC

8.ABC

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABC

16.AB

17.ABCD

18.ABCD

19.AB

20.ABCD

三、填空題

1.三

2.注冊(cè)管理

3.受試者保護(hù)

4.產(chǎn)品性能要求

5.5

6.心臟起搏器

7.20

8.藥品監(jiān)督管理部門

9.藥品監(jiān)督管理部門

10.產(chǎn)品技術(shù)要求

四、判斷題

1.×

2.√

3.×

4.√