藥劑教學(xué)資源庫建設(shè)《藥物制劑技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)

《藥物制劑技術(shù)》課程標(biāo)準(zhǔn)課程代碼：20104032適應(yīng)專業(yè)：藥劑建設(shè)團隊：藥劑教研組課程負(fù)責(zé)人：XXX編寫執(zhí)筆人：XXX審定負(fù)責(zé)人：XXXXXXX學(xué)校印制課程標(biāo)準(zhǔn)上交材料排版要求封面一級標(biāo)題：3號，黑體字，首行縮進2字符，固定值28磅；二級標(biāo)題：3號，楷體GB2312，首行縮進2字符，行距固定值28磅；三級標(biāo)題：3號，仿宋GB2312，加粗，首行縮進2字符，行距固定值28磅；正文：3號，仿宋GB2312，首行縮進2字符，行距固定值28磅；表格正文字體：小四，仿宋，固定行距16磅；頁邊距：上3.7cm,下3.5cm,左2.8cm,右2.6cm。頁碼：一般用4號半角宋體阿拉伯?dāng)?shù)字，數(shù)字左右各放一條一字線，一字線上距版心下邊緣7mm，單頁碼居右空一字，雙頁碼居左空一字。一、課程性質(zhì)與任務(wù)（一）課程性質(zhì)藥劑制劑技術(shù)課程是生物制藥技術(shù)專業(yè)的核心主干課程，在專業(yè)人才培養(yǎng)計劃中占據(jù)重要地位，是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科，其基本任務(wù)是將藥物制成適于臨床應(yīng)用的劑型，并批量生產(chǎn)安全、有效、穩(wěn)定的制劑。課程任務(wù)本課程的教學(xué)對學(xué)生掌握藥學(xué)領(lǐng)域的基本知識與技能起到主導(dǎo)作用，學(xué)生通過藥劑學(xué)課程的學(xué)習(xí)，能夠掌握藥物劑型和制劑的制備、生產(chǎn)、及質(zhì)量控制等方面的理論和技能，為日后從事藥劑的生產(chǎn)、銷售、管理和臨床合理用藥奠定基礎(chǔ)。二、課程目標(biāo)與要求（一）知識目標(biāo)1.熟悉主要劑型的特點、制備方法；2.掌握主要劑型的質(zhì)量檢查；3.了解制劑常用輔料的特點及應(yīng)用；4.掌握與生產(chǎn)投料有關(guān)的計算公式；5.熟悉生物藥劑學(xué)、藥物動力學(xué)基本內(nèi)容；6.了解藥物新劑型、新技術(shù)、新設(shè)備及藥劑學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀和方向。（二）能力目標(biāo)1.能夠制備常用劑型；2.能夠進行正確的生產(chǎn)投料計算；3.能夠利用生物藥劑學(xué)知識和藥物動力學(xué)知識合理使用藥品；4.會對生產(chǎn)出的產(chǎn)品進行質(zhì)量判斷；5.能找出不合格產(chǎn)品的原因，并能采取相應(yīng)的措施。素質(zhì)目標(biāo)1.培養(yǎng)良好的心理素質(zhì)與職業(yè)道德；2.培養(yǎng)較強的團結(jié)協(xié)作能力和勇于奉獻精神；3.培養(yǎng)科學(xué)的思維能力和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)。三、課程結(jié)構(gòu)與學(xué)時安排序號課程章節(jié)教學(xué)任務(wù)學(xué)時安排1第一章緒論第一節(jié)概述第二節(jié)藥物制劑的發(fā)展與任務(wù)第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)第四節(jié)處方第五節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范12第二章藥物制劑制備的基本操作固體制劑的基本操作液體制劑的基本操作第三節(jié)制藥用水的生產(chǎn)技術(shù)第四節(jié)藥物制劑潔凈技術(shù)23第三章表面活性劑第一節(jié)表面現(xiàn)象與表面活性劑第二節(jié)表面活性劑的應(yīng)用14第四章液體制劑第一節(jié)概述第二節(jié)液體制劑溶劑和附加劑第三節(jié)溶液型液體制劑第四節(jié)高分子溶液劑第五節(jié)溶膠劑第六節(jié)混懸劑第七節(jié)乳劑第八節(jié)按給藥途徑和應(yīng)用方法分類的液體制劑第九節(jié)液體制劑的包裝與儲存45第五章注射劑與滴眼劑第一節(jié)概述第二節(jié)熱源第三節(jié)注射劑的溶劑和附加劑第四節(jié)注射劑的制備與實例分析第五節(jié)輸液劑第六節(jié)注射用無菌粉末制備第七節(jié)滴眼劑26第六章浸出制劑第一節(jié)概述第二節(jié)浸出制劑的制備第三節(jié)常用浸出制劑第四節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制37第七章軟膏劑第一節(jié)概述第二節(jié)軟膏劑基質(zhì)第三節(jié)軟膏劑的制備與實例分析第四節(jié)軟膏劑的質(zhì)量評價與包裝、儲存第五節(jié)眼膏劑第六節(jié)凝膠劑第七節(jié)帖膏劑48第八章散劑、顆粒劑、膠囊劑第一節(jié)散劑第二節(jié)顆粒劑第三節(jié)膠囊劑89第九章片劑第一節(jié)概述第二節(jié)片劑的輔料第三節(jié)片劑的制備第四節(jié)片劑的包衣第五節(jié)片劑的質(zhì)量檢查第六節(jié)片劑的包裝與儲存第七節(jié)片劑實例分析610第十章其他劑型第一節(jié)中藥丸劑第二節(jié)滴丸劑第三節(jié)栓劑第四節(jié)膜劑第五節(jié)氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑411第十一章藥物制劑新技術(shù)與新劑型第一節(jié)緩釋與控釋制劑第二節(jié)藥物制劑新技術(shù)第三節(jié)生物技術(shù)藥物制劑0.512第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性第一節(jié)概述第二節(jié)影響藥物制劑穩(wěn)定性的主要因素及穩(wěn)定性方法第三節(jié)藥物制劑配伍變化0.5合計36四、課程內(nèi)容項目教學(xué)任務(wù)教學(xué)內(nèi)容知識目標(biāo)技能目標(biāo)1緒論1.概述2.藥物制劑的發(fā)展與任務(wù)3.藥品標(biāo)準(zhǔn)4.處方5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.了解藥劑學(xué)與藥物制劑技術(shù)、劑型和制劑的概念2熟悉國家標(biāo)準(zhǔn)、藥典的性質(zhì)及其組成。1.能識別與區(qū)分批號、批準(zhǔn)文號、制劑名稱等藥品包裝標(biāo)識2.會判斷制劑、劑型3.學(xué)會查閱《中國藥典》2藥物制劑制備的基本操作1.固體制劑的基本操作2.液體制劑的基本操作3.制藥用水的生產(chǎn)技術(shù)4.藥物制劑潔凈技術(shù)1.熟悉稱量、粉碎、過篩、混合的目的和方法；各種滅菌方法的特點與適用范圍；2.熟悉增加藥物溶解度的方法、濾過的方法與濾器。3.了解粉碎、過篩、混合的設(shè)備和注意事項。4.具有藥物制劑基本操作的能力，能嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，生產(chǎn)出質(zhì)量合格的藥品。1.學(xué)會固體制劑的基本操作2.學(xué)會液體制劑的基本操作3表面活性劑1.表面現(xiàn)象與表面活性劑2.表面活性劑的應(yīng)用1.掌握常用的表面活性劑；表面活性劑在增溶、乳化、濕潤等方面的應(yīng)用2.熟悉表面活性劑的特性、種類；3.了解表面現(xiàn)象與表面張力等概念；學(xué)會應(yīng)用各種表面活性劑4液體制劑1.概述2.液體制劑溶劑和附加劑3.溶液型液體制劑4.高分子溶液劑5.溶膠劑6.混懸劑7.乳劑8.按給藥途徑和應(yīng)用方法分類的液體制劑【說明】實驗一：溶液型液體制劑的制備1.熟悉各種類型液體制劑的制備方法；2.熟悉各種類型液體制劑的概念、特點、質(zhì)量要求和穩(wěn)定性；了解液體制劑常用的分散介質(zhì)和附加劑；能夠?qū)Ω鞣N溶液劑進行的質(zhì)量評價5注射劑與滴眼劑1.概述2.熱源3.注射劑的溶劑和附加劑4.注射劑的制備與實例分析5.輸液劑6.注射用無菌粉末制備7.滴眼劑1.熟悉注射劑的概念、分類、特點及質(zhì)量要求2.熟悉熱原性質(zhì)、污染途徑及除去方法3.了解注射劑的制備工藝過程4.熟悉滴眼劑的概念、種類、質(zhì)量要求、滴眼劑的附加劑和制備過程，了解滴服液中藥物吸收途徑能夠?qū)ΤＲ姷淖⑸鋭┻M行質(zhì)量評價6浸出制劑1.概述2.浸出制劑的制備3.常用浸出制劑4.浸出制劑的質(zhì)量控制【說明】實驗二：浸出物制劑的制備1.熟悉浸出制劑的概念與特點。2.熟悉浸出制劑的類型、常用的浸出溶劑與浸出輔助劑。3.了解浸出液的濃縮與干燥的方法與設(shè)備4.熟練掌握常用的浸出方法、工藝流程、操作要點，會進行浸出制備的質(zhì)量評價7軟膏劑1.概述2.軟膏劑基質(zhì)3.軟膏劑的制備與實例分析4.軟膏劑的質(zhì)量評價與包裝、儲存5.眼膏劑6.凝膠劑7.帖膏劑【說明】實驗三：軟膏劑的制備1.熟悉軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑的定義、特點2.熟悉軟膏劑的制備方法、質(zhì)量評價對產(chǎn)品進行質(zhì)量評價8散劑、顆粒劑、膠囊劑1.散劑2.顆粒劑3.膠囊劑【說明】實驗四：散劑的制備【說明】實驗五：顆粒劑的制備【說明】實驗六：膠囊劑的制備1.熟悉散劑、顆粒劑、膠囊劑的定義、特點2.熟悉散劑的制備工藝流程、質(zhì)量評價3.了解顆粒劑的制備方法、質(zhì)量評價能對不合格產(chǎn)品進行分析并找出原因9片劑1.概述2.片劑的輔料3.片劑的制備4.片劑的包衣5.片劑的質(zhì)量檢查6.片劑的包裝與儲存【說明】實驗七：片劑的制備【說明】實驗八：片劑的包衣1.片劑的定義、特點、分類2.熟悉片劑常用輔料種類及作用3.熟悉濕法制粒壓片的工藝流程、片劑的質(zhì)量評價4.了解包糖衣、薄膜衣的工藝流程能對片劑進行質(zhì)量評價10其他劑型1.中藥丸劑2.滴丸劑3.栓劑4.膜劑5.氣霧劑、粉霧劑與噴霧劑【說明】實驗九：滴丸劑的制備1.中藥丸劑、滴丸劑和栓劑的概念、分類、特點及應(yīng)用。2.熟悉劑型常用的基質(zhì)或輔料、制備方法、質(zhì)量要求及貯存條件。3.了解膜劑、氣霧劑和噴霧劑的概念及特點應(yīng)用。能對丸劑栓劑等進行質(zhì)量評價11藥物制劑新技術(shù)與新劑型1.緩釋與控釋制劑2.藥物制劑新技術(shù)3.生物技術(shù)藥物制劑1.熟悉固體分散技術(shù)、包合技術(shù)、微球和微囊、納米球和納米囊、納米乳和亞納米乳、脂質(zhì)體的基本概念，了解研究這些技術(shù)的意義和制備方法。2.熟悉緩釋與控釋制劑、靶向制劑、透皮吸收制劑和生物技術(shù)藥物制劑的基本概念和特點，了解其制備方法和實際應(yīng)用。能對緩釋片等進行質(zhì)量評價12藥物制劑的穩(wěn)定性1.概述2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的主要因素及穩(wěn)定性方法3.藥物制劑配伍變化1.熟悉研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義和研究范圍、掌握影響藥物制劑穩(wěn)定性的主要因素和穩(wěn)定性的方法。2.熟悉熟悉考察藥物制劑穩(wěn)定性的主要檢查項目。3.了解常見的物理和化學(xué)的配伍變化、配伍變化的處理原則與方法。1.藥物的配伍禁忌的應(yīng)用2.能對配伍變化進行質(zhì)量評價五、授課進程與安排周次課次學(xué)時教學(xué)內(nèi)容112第1章緒論第3章表面活性劑212第2章藥物制劑制備的基本操作312第4章液體制劑412實驗一：溶液型液體制劑的制備512第5章注射劑與滴眼劑612浸出制劑第11章藥物制劑新技術(shù)與新劑型第12章藥物制劑的穩(wěn)定性712實驗二：浸出物制劑的制備812第7章軟膏劑912實驗三：軟膏劑的制備1012第8章散劑、顆粒劑、膠囊劑1112實驗四：散劑的制備1212實驗五：顆粒劑的制備1312實驗六：膠囊劑的制備1412第9章片劑1512實驗七：片劑的制備1612實驗八：片劑的包衣1712第10章其他劑型1812實驗九：滴丸劑的制備六、課程考核評價方式本課程建立形成性評價與總結(jié)性評價相結(jié)合的學(xué)習(xí)成績評價體系。具體考核項目設(shè)置為學(xué)習(xí)態(tài)度、平時考勤、課堂參與，課程作業(yè)，單元測驗和期末閉卷筆試等。然后按一定比例得出學(xué)生的成績（見下表），達到對學(xué)生學(xué)習(xí)情況進行全面評價的目的。序號考核項目占總成績比例%計分制1期末考試601002態(tài)度、課堂參與、考勤40100七、課程實施與保障（一）教材選用1.教材：建議使用教材：《藥物制劑技術(shù)》，主編：解玉嶺，出版社：人民衛(wèi)生出版社，版次：2015年10月，第1版。2.參考資料：《藥物制劑技術(shù)》，主編：方肖玲出版社：人民衛(wèi)生出版社。(二）教學(xué)組織1.課程應(yīng)充分體現(xiàn)任務(wù)引領(lǐng)、職業(yè)能力導(dǎo)向的課程設(shè)計思想，注重“教”與“學(xué)”的互動。教學(xué)活動注重培養(yǎng)學(xué)生的綜合職業(yè)能力,通過理論教學(xué)、多媒體、觀看教學(xué)錄像、個案分析、校內(nèi)實訓(xùn)、醫(yī)院見習(xí)等多種手段，采用遞進式的教學(xué)過程，內(nèi)容上樹立課程的“知識與行動結(jié)構(gòu)觀”，使學(xué)生能夠在學(xué)習(xí)活動中掌握藥學(xué)從業(yè)人員所需的職業(yè)能力。2.課程突出實用性、前瞻性。將本專業(yè)的發(fā)展趨勢及新知識、新方法及時體現(xiàn)在課程內(nèi)容中。課程應(yīng)以學(xué)生為本，內(nèi)容要突出重點且表述清晰，教學(xué)活動設(shè)計具有可操作性，重在提高學(xué)生的技能應(yīng)用型人才的培養(yǎng)。3.應(yīng)加強對學(xué)生實際職業(yè)能力的培養(yǎng)，強化個案教學(xué)或項目教學(xué)，注意以任務(wù)引領(lǐng)的個案或項目，誘發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，使學(xué)生在案例學(xué)習(xí)或項目活動中了解藥物制劑設(shè)備的使用。4.教師必須更新觀念、重視實踐，探索具有特色的職業(yè)教育新模式，以積極引導(dǎo)學(xué)生提升職業(yè)素養(yǎng)、提高創(chuàng)新能力。5.注意滲透人文精神和科學(xué)素質(zhì)的教育,通過教學(xué)與科研的結(jié)合,引導(dǎo)學(xué)生掌握科學(xué)的思維方式和研究方法,努力把業(yè)務(wù)培養(yǎng)與素質(zhì)教育、知識傳授與能力培養(yǎng)有機結(jié)合起來，與時俱進，標(biāo)新立異，倡導(dǎo)個性品質(zhì)與個性發(fā)展、全面素質(zhì)與綜合能力協(xié)調(diào)發(fā)展，形成全新的具有時代特征的創(chuàng)新型教學(xué)模式。(三）教學(xué)方法采用“以教師為主導(dǎo)，以學(xué)生為主體”的教學(xué)，融“教、學(xué)、做”為一體。優(yōu)化教學(xué)內(nèi)容，突出重點難點，啟發(fā)式教學(xué)激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。對不同學(xué)科相關(guān)知識點進行整合，引入歸納總結(jié)、病例教學(xué)等方法，加強微生物之間的橫向聯(lián)系病例教學(xué)。加強學(xué)科領(lǐng)域前沿知識的傳授與知識的更新。采用角色扮演法、情境模擬與項目教學(xué)法、團隊學(xué)習(xí)等，根據(jù)學(xué)習(xí)項目的具體內(nèi)容靈活運用多種教學(xué)方法，提高學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣和操作技能，培養(yǎng)學(xué)生理論聯(lián)系實際的能力、獨立思考的能力和自主學(xué)習(xí)的能力，在學(xué)習(xí)中學(xué)會解決問題，并在解決問題的成就感中培養(yǎng)學(xué)習(xí)的自信心和職業(yè)素質(zhì)。學(xué)生學(xué)法倡導(dǎo)學(xué)生使用自主性學(xué)習(xí)、探究型學(xué)習(xí)、小組合作學(xué)習(xí)的方式，在學(xué)習(xí)中學(xué)會利用豐富的網(wǎng)絡(luò)課程資源，能自主的學(xué)習(xí)，不斷加深對課程教學(xué)內(nèi)容的理解，并嘗試應(yīng)用到生活實踐中。(五）教學(xué)基本條