醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)2前言關(guān)于開(kāi)展質(zhì)量管理建設(shè)需求：1、公司領(lǐng)導(dǎo)要求2、業(yè)務(wù)發(fā)展需要3、公司被檢查不合格通報(bào)4、公司規(guī)模壯大后管理需要3前言質(zhì)量建設(shè)概念？？？-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、質(zhì)量管理水平弱---無(wú)專人負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作2、質(zhì)量管理較好---專人負(fù)責(zé)質(zhì)量確保經(jīng)營(yíng)合規(guī)（底線）3、完善的質(zhì)量管理---合規(guī)基礎(chǔ)上進(jìn)行ISO體系貫徹目標(biāo)：企業(yè)應(yīng)自我診斷，確定公司質(zhì)量管理水平階級(jí)。然后選擇上級(jí)作為公司體系建設(shè)目標(biāo)。4前言質(zhì)量建設(shè)依據(jù)？？？-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、合規(guī)建設(shè)依據(jù)器械相關(guān)法規(guī)開(kāi)展質(zhì)量管理建設(shè)工作；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例》等；2、體系貫徹認(rèn)證選擇體系標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求搭建公司質(zhì)量體系；ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》501020304質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)經(jīng)營(yíng)合規(guī)質(zhì)量建設(shè)經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)變更經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見(jiàn)問(wèn)題目錄CONTENTS6一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)7“我不知道ISO是什么東西，但我知道ISO9000是干什么的，我買東西要挑經(jīng)過(guò)它認(rèn)證的。”這是一位家庭主婦在空調(diào)專賣店里所說(shuō)的一番話。那么ISO9000是什么？為何一個(gè)家庭主婦都這么關(guān)注它呢？ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）簡(jiǎn)稱ISO，是一個(gè)全球性的非政府組織，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。ISO一來(lái)源于希臘語(yǔ)“ISOS”，即“EQUAL”——平等之意。ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織成立于1946年，中國(guó)是ISO的正式成員，代表中國(guó)參加ISO的國(guó)家機(jī)構(gòu)是中國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS）一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)8ISO標(biāo)準(zhǔn)按照約束性分類：1、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，比如3C認(rèn)證2、推薦性標(biāo)準(zhǔn)，比如ISO9001/14000/280003、指導(dǎo)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)9常見(jiàn)ISO標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2008質(zhì)量管理體系ISO14000環(huán)境管理體系ISO22000食品安全管理體系ISO27000：2005信息安全管理體系ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO/TS16949汽車及相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量體系一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)10一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)11一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)12質(zhì)量管理體系文件輸出：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序本公司為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件及作業(yè)指導(dǎo)書GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)及我公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄文件6個(gè)必備：1.《文件控制程序》2.《記錄控制程序》3.《不合格品控制程序》4.《預(yù)防措施控制程序》5.《糾正措施控制程序》6.《內(nèi)部審核程序》詳見(jiàn)《記錄控制程序》質(zhì)量是企業(yè)生命；以質(zhì)量求生存，以改革求發(fā)展；一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)13認(rèn)證流程ISO9000認(rèn)證的大體流程如下:培訓(xùn)流程：內(nèi)審員培訓(xùn)---->基本培訓(xùn)咨詢流程：初訪---->簽約---->咨詢師進(jìn)駐---->制定計(jì)劃---->體系建設(shè)(質(zhì)量手冊(cè)編定、程序文件編定)---->文件審定---->運(yùn)行輔導(dǎo)---->自查及糾正---->評(píng)審輔導(dǎo)---->咨詢總結(jié)認(rèn)證流程：提交申請(qǐng)---->簽定合同---->審核文件---->現(xiàn)場(chǎng)審核---->糾正措施---->批準(zhǔn)---->注冊(cè)頒證.一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)14一、質(zhì)量體系認(rèn)證建設(shè)1516二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)質(zhì)量建設(shè)二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)質(zhì)量建設(shè)17行政法規(guī)部門規(guī)章地方制度標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（試行）《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》《武漢市食品藥品經(jīng)營(yíng)許可“多證合一”實(shí)施辦法（試行）》《冷鏈貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表(2017)》《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢評(píng)定表(2017)》《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表(2017)》《醫(yī)療器械融資租賃企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表(2017)》1、收集并熟知各法規(guī)要求二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)體系建設(shè)1818法規(guī)研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)注2015年1月21日發(fā)布的修訂通告。（省局網(wǎng)站）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（試行）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)體系建設(shè)192、依據(jù)器械GSP建立管理架構(gòu)第一章總則

（4條）第二章職責(zé)與制度（5條）第三章人員與培訓(xùn)

（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備

（16條）第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收

（9條）第六章入庫(kù)、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

（9條）第八章

售后服務(wù)

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）靜態(tài)動(dòng)態(tài)與以往的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批要求類似，主要針對(duì)制度、人員和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行要求?！臼虑皩徟縿?dòng)態(tài)要求，在企業(yè)運(yùn)行的一年365天，每一單業(yè)務(wù)，每一個(gè)操作中，需要常態(tài)遵守的要求?！臼轮惺潞蟊O(jiān)管】二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)體系建設(shè)20《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》&《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表》二、經(jīng)營(yíng)合規(guī)體系建設(shè)21最終輸出文檔：1、花名冊(cè)、任命文件、銷售授權(quán)書2、組織架構(gòu)、部門職能說(shuō)明書、崗位職責(zé)說(shuō)明書3、制度文件、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書4、培訓(xùn)計(jì)劃表、培訓(xùn)簽到、培訓(xùn)資料、培訓(xùn)試題、上崗證5、設(shè)施設(shè)備清單、健康登記表6、記錄表單模板7、供應(yīng)商首營(yíng)原始資料、客戶首營(yíng)原始資料（可電子檔）8、售后人員培訓(xùn)記錄及相應(yīng)證書9、驗(yàn)收記錄原始單據(jù)10、外來(lái)文件（法規(guī)收集）三、經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)變更221、網(wǎng)站申報(bào)并下載申請(qǐng)書/login/loginAction!login.dhtml2、準(zhǔn)備紙質(zhì)資料窗口遞交（附后）3、等待現(xiàn)場(chǎng)核查一、經(jīng)營(yíng)合規(guī)體系建設(shè)23（一）許可事項(xiàng)（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址）變更：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》原件一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件；藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，器械生產(chǎn)企業(yè)還需提交許可證正本復(fù)印件一份（校對(duì)原件）；2、變更后的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份和《企業(yè)變更通知書》復(fù)印件一份（校對(duì)原件）；3、變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，功能布局平面圖（注明各分區(qū)名稱及面積）原件一份，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；4、變更經(jīng)營(yíng)范圍的，企業(yè)需提交經(jīng)營(yíng)范圍與庫(kù)房面積相適應(yīng)的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議（附房產(chǎn)證明文件）復(fù)印件一份及擬增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件各一份、許可證復(fù)印件一份并加蓋其企業(yè)紅色印章；5、變更庫(kù)房地址的，功能布局平面圖（注明各分區(qū)名稱及面積