大氣版二類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序范文

大氣版二類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序范文第一章總則第一條目的與依據(jù)為確保企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量，提高二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)管理水平，訂立本制度。本制度依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求進行訂立。第二條適用范圍本制度適用于本企業(yè)全部從事大氣版二類醫(yī)療器械經(jīng)營的部門和人員。第三條定義大氣版二類醫(yī)療器械：指符合國家相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并重要用于大氣環(huán)境相關(guān)的醫(yī)療器械。經(jīng)營質(zhì)量管理：指對大氣版二類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動進行質(zhì)量掌控和管理的一系列制度和工作程序。第二章經(jīng)營質(zhì)量管理制度第四條資質(zhì)要求對于從事大氣版二類醫(yī)療器械經(jīng)營的部門和人員，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)資質(zhì)證書，并定期進行復(fù)評。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全相關(guān)人員的崗前培訓(xùn)制度，確保人員具備必需的技能和知識。第五條進貨管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)與合法的供應(yīng)商建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，確保進貨渠道的合法性和可靠性。進貨時應(yīng)當(dāng)驗收產(chǎn)品，并記錄相關(guān)驗收信息，確保進貨的產(chǎn)品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。進貨的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，并具備產(chǎn)品說明書、注冊證明以及相關(guān)質(zhì)量文件。第六條庫存管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的庫存管理制度，合理規(guī)劃庫存量，確保庫存充分且安全。庫存中的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行分類存儲，并定期進行盤點，確保庫存的準(zhǔn)確性和有序性。庫存中的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)定期進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理，并記錄相關(guān)處理措施和結(jié)果。第七條銷售管理企業(yè)在銷售大氣版二類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)合格的銷售合同，明確產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、價格等相關(guān)信息。銷售產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行登記，記錄銷售的產(chǎn)品信息以及購買者的相關(guān)信息。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，及時處理用戶的投訴和質(zhì)量問題，并記錄相關(guān)處理措施和結(jié)果。第八條不良品管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良品管理制度，對于發(fā)現(xiàn)的不良品應(yīng)當(dāng)及時做出處理，包含停止銷售、召回等。對于不良品的處理應(yīng)當(dāng)進行記錄，并對相關(guān)人員進行整改和追究責(zé)任。對于不良品的原因分析和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)進行總結(jié)和反饋，以防備仿佛問題的再次發(fā)生。第九條更改管理任何與大氣版二類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的更改都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過合規(guī)程序，并及時更新相關(guān)文件和記錄。更改管理應(yīng)當(dāng)包含更改的申請、審批、實施和驗證等環(huán)節(jié)，并記錄相關(guān)的更改過程和結(jié)果。第三章工作程序第十條崗位職責(zé)各部門應(yīng)當(dāng)明確崗位職責(zé)，確保各崗位在質(zhì)量管理中的任務(wù)和責(zé)任明確，責(zé)任到人。崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)常常進行評估和更新，確保適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和質(zhì)量管理要求的變動。第十一條質(zhì)量計劃企業(yè)應(yīng)當(dāng)訂立質(zhì)量計劃，確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。質(zhì)量計劃應(yīng)當(dāng)包含質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量活動、質(zhì)量資源等方面的內(nèi)容，并定期進行評估和調(diào)整。第十二條內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部審核制度，對經(jīng)營質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行定期審核。內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)由具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗的審核員進行，審核結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時整改和處理，并記錄相關(guān)情況。第十三條不符合品管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不符合品管理制度，對發(fā)現(xiàn)的不符合品進行處理，并進行記錄和分析。不符合品的處理應(yīng)當(dāng)包含立刻處理、調(diào)查原因、采取矯正和防備措施等，并記錄整個處理過程和結(jié)果。第十四條審查會議企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期召開質(zhì)量管理相關(guān)的審查會議，進行質(zhì)量管理制度的審查和調(diào)整。審查會議應(yīng)當(dāng)由企業(yè)管理負(fù)責(zé)人或其委派的相關(guān)人員主持，并形成會議記錄和決議。第四章附則第十五條監(jiān)督和評估企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督和評估機制，進行經(jīng)營質(zhì)量管理的監(jiān)督和評估工作。監(jiān)督和評估應(yīng)當(dāng)包含定期的自查和外部評估，以確保質(zhì)量管理制度的有效實施和連續(xù)改進。第十六條提案管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)鼓舞員工樂觀參加質(zhì)量管理的提案工作，提出質(zhì)量改進的建議和看法。對于提案應(yīng)當(dāng)進行評審和處理，并記錄相應(yīng)的處理結(jié)果。第十七條獎懲措施對于執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理制度良好的部門和個人應(yīng)當(dāng)予以嘉獎和表揚。對于違反經(jīng)營質(zhì)量管理制度的部門和個人應(yīng)當(dāng)予以相應(yīng)的紀(jì)律處分，并進行整改和追責(zé)。第十八條審核和修訂本制度應(yīng)當(dāng)定期進行審核和修訂，以確保與法規(guī)和企業(yè)實際相符。本制度的修改和修訂