2024年醫(yī)療器械質(zhì)量保障與申報(bào)合同

標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL標(biāo)準(zhǔn)合同模板范本甲方：XXX乙方：XXX20XXPERSONALRESUMERESUMEPERSONAL

2024年醫(yī)療器械質(zhì)量保障與申報(bào)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱(chēng)及地址1.2乙方名稱(chēng)及地址第二條：質(zhì)量保障2.1乙方應(yīng)保證的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.2乙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)期限2.3乙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的處理方式第三條：醫(yī)療器械申報(bào)3.1乙方負(fù)責(zé)提交醫(yī)療器械申報(bào)材料3.2乙方需遵守的醫(yī)療器械申報(bào)規(guī)定3.3乙方申報(bào)醫(yī)療器械的時(shí)間要求第四條：合同期限4.1合同生效日期4.2合同到期日期4.3合同續(xù)約條款第五條：合同的履行與監(jiān)督5.1雙方履行合同的義務(wù)5.2雙方履行合同的方式與步驟5.3雙方履行合同的監(jiān)督與檢查第六條：合同的變更與解除6.1合同變更的條件6.2合同解除的條件6.3合同變更與解除的程序第七條：違約責(zé)任7.1雙方違反合同的違約行為7.2違約責(zé)任的計(jì)算方式7.3違約責(zé)任的賠償限額第八條：爭(zhēng)議解決8.1雙方發(fā)生的爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)與法院8.3爭(zhēng)議解決的時(shí)間限制第九條：保密條款9.1雙方應(yīng)保守的保密信息9.2保密信息的范圍與期限9.3保密信息泄露的賠償責(zé)任第十條：不可抗力10.1不可抗力的定義10.2不可抗力事件的處理方式10.3不可抗力對(duì)合同履行的影響第十一條：合同的終止11.1合同終止的條件11.2合同終止的程序11.3合同終止后的相關(guān)處理第十二條：其他條款12.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)12.2其他條款的補(bǔ)充與修改12.3其他條款的解釋與適用第十三條：附件13.1合同附件的名稱(chēng)與數(shù)量13.2附件的效力與解釋13.3附件的更新與替換第十四條：簽署14.1雙方簽署合同的時(shí)間與地點(diǎn)14.2雙方簽署合同的蓋章與簽字14.3合同的正本與副本說(shuō)明第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱(chēng)：醫(yī)療器械有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱(chēng)：醫(yī)療器械研發(fā)有限公司1.2乙方地址：市區(qū)路號(hào)第二條：質(zhì)量保障2.1乙方應(yīng)保證的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)乙方提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方要求，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性。2.2乙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)期限乙方對(duì)提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限自醫(yī)療器械交付給甲方之日起至醫(yī)療器械報(bào)廢或正常使用壽命結(jié)束之日止。2.3乙方對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的處理方式如甲方在使用乙方提供的醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，乙方應(yīng)在接到甲方通知后48小時(shí)內(nèi)作出回應(yīng)，并采取有效措施解決問(wèn)題。如質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致甲方損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第三條：醫(yī)療器械申報(bào)3.1乙方負(fù)責(zé)提交醫(yī)療器械申報(bào)材料乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和甲方要求，按時(shí)提交醫(yī)療器械申報(bào)所需的各項(xiàng)材料，并確保材料的準(zhǔn)確性和完整性。3.2乙方需遵守的醫(yī)療器械申報(bào)規(guī)定乙方在申報(bào)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)的法律法規(guī)和規(guī)定，確保申報(bào)過(guò)程的合規(guī)性。3.3乙方申報(bào)醫(yī)療器械的時(shí)間要求乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成醫(yī)療器械的申報(bào)工作，并確保申報(bào)材料符合相關(guān)法規(guī)要求。第四條：合同期限4.1合同生效日期本合同自雙方簽署之日起生效。4.2合同到期日期本合同期限為_(kāi)___年，自合同生效之日起計(jì)算。4.3合同續(xù)約條款如雙方同意續(xù)約，應(yīng)在本合同到期前30日內(nèi)簽訂書(shū)面續(xù)約協(xié)議。第五條：合同的履行與監(jiān)督5.1雙方履行合同的義務(wù)雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)，確保合同的順利實(shí)施。5.2雙方履行合同的方式與步驟雙方應(yīng)按照合同約定的方式和步驟履行合同，確保合同的實(shí)施進(jìn)度和質(zhì)量。5.3雙方履行合同的監(jiān)督與檢查雙方應(yīng)相互監(jiān)督合同的履行情況，確保合同條款得到全面履行。如發(fā)現(xiàn)違約行為，有權(quán)要求對(duì)方承擔(dān)違約責(zé)任。第六條：合同的變更與解除6.1合同變更的條件合同變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。6.2合同解除的條件合同解除需雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面解除協(xié)議。6.3合同變更與解除的程序合同變更或解除協(xié)議應(yīng)明確變更或解除的事由、范圍、時(shí)間等具體事項(xiàng)，并報(bào)送相關(guān)主管部門(mén)備案。第八條：爭(zhēng)議解決8.1雙方發(fā)生的爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生的任何爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)與法院本合同爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)為合同簽訂地，雙方同意接受該地點(diǎn)人民法院的管轄。8.3爭(zhēng)議解決的時(shí)間限制雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生之日起6個(gè)月內(nèi)解決爭(zhēng)議，超過(guò)該時(shí)間限制的，雙方均有權(quán)向人民法院提起訴訟。第九條：保密條款9.1雙方應(yīng)保守的保密信息雙方在合同履行過(guò)程中獲知的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，均為保密信息。9.2保密信息的范圍與期限保密信息范圍包括合同內(nèi)容、雙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。保密期限自合同終止之日起計(jì)算，期限為5年。9.3保密信息泄露的賠償責(zé)任如一方泄露保密信息，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。賠償金額為泄露導(dǎo)致?lián)p失的直接經(jīng)濟(jì)損失加上違約金，最高不超過(guò)人民幣100萬(wàn)元。第十條：不可抗力10.1不可抗力的定義不可抗力是指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。10.2不可抗力事件的處理方式如發(fā)生不可抗力事件，受影響方應(yīng)立即通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明材料。雙方應(yīng)協(xié)商決定是否繼續(xù)履行合同。10.3不可抗力對(duì)合同履行的影響如不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方均不承擔(dān)違約責(zé)任。雙方應(yīng)協(xié)商確定合同的變更或解除事宜。第十一條：合同的終止11.1合同終止的條件合同終止的條件包括：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同期限屆滿；（3）不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止條件。11.2合同終止的程序合同終止前，雙方應(yīng)結(jié)清各自的債務(wù)，并進(jìn)行合同終止手續(xù)。合同終止手續(xù)包括但不限于辦理相關(guān)備案、注銷(xiāo)手續(xù)。11.3合同終止后的相關(guān)處理合同終止后，雙方對(duì)對(duì)方的權(quán)利義務(wù)不再享有，但本合同中關(guān)于保密、爭(zhēng)議解決等條款仍然有效。第十二條：其他條款12.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)如雙方在合同履行過(guò)程中認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)，可以簽訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力。12.2其他條款的補(bǔ)充與修改本合同的任何條款如有遺漏或需要修改，雙方可以簽訂書(shū)面補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力。12.3其他條款的解釋與適用本合同及其他補(bǔ)充協(xié)議中的條款應(yīng)根據(jù)中華人民共和國(guó)法律法規(guī)解釋?zhuān)⑦m用于雙方。第十三條：附件13.1合同附件的名稱(chēng)與數(shù)量本合同附件包括：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品清單；（2）醫(yī)療器械技術(shù)文件；（3）其他雙方認(rèn)為需要附加的文件。13.2附件的效力與解釋附件與本合同具有同等效力，附件的解釋權(quán)歸雙方共同所有。13.3附件的更新與替換如附件內(nèi)容需要更新或替換，雙方應(yīng)簽訂書(shū)面協(xié)議，并報(bào)送相關(guān)主管部門(mén)備案。第十四條：簽署14.1雙方簽署合同的時(shí)間與地點(diǎn)本合同于____年__月__日在____市____區(qū)____路____號(hào)簽署。14.2雙方簽署合同的蓋章與簽字本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。雙方代表在此簽字，并加蓋公司公章，以證明合同的真實(shí)性。14.3合同的正本與副本說(shuō)明本合同正本一份，副本一份，正本與副本具有同等法律效力。如雙方對(duì)合同內(nèi)容有爭(zhēng)議，以正本為準(zhǔn)。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械產(chǎn)品清單詳細(xì)列出甲方購(gòu)買(mǎi)的乙方醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、總價(jià)等信息。附件二：醫(yī)療器械技術(shù)文件包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、技術(shù)參數(shù)、操作手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)等。附件三：醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證復(fù)印件乙方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的復(fù)印件，以證明乙方合法生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械。附件四：質(zhì)量保證書(shū)乙方對(duì)提供的醫(yī)療器械質(zhì)量作出的書(shū)面保證，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、負(fù)責(zé)期限等。附件五：醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件，證明乙方提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。附件六：合同履行監(jiān)督報(bào)告雙方履行合同過(guò)程中，定期提交的履行監(jiān)督報(bào)告，包括合同履行情況、存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施等。附件七：醫(yī)療器械使用和維護(hù)培訓(xùn)資料乙方提供的醫(yī)療器械使用和維護(hù)培訓(xùn)資料，包括培訓(xùn)大綱、講義、操作演示等。附件八：醫(yī)療器械維修服務(wù)協(xié)議詳細(xì)列明乙方提供的醫(yī)療器械維修服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)費(fèi)用等信息。附件九：補(bǔ)充協(xié)議雙方在合同履行過(guò)程中，就合同內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修改的書(shū)面協(xié)議。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.乙方未按照合同約定提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；2.乙方未按照合同約定時(shí)間交付醫(yī)療器械；3.乙方未按照合同約定提交醫(yī)療器械申報(bào)材料；4.甲方未按照合同約定支付醫(yī)療器械款項(xiàng)；5.甲方未按照合同約定使用和維護(hù)醫(yī)療器械；6.雙方未按照合同約定履行各自的義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.乙方違約，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為合同金額的1%至5%；2.乙方違約，導(dǎo)致甲方損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；3.甲方違約，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金計(jì)算方式為合同金額的1%至5%；4.甲方違約，導(dǎo)致乙方損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例說(shuō)明：如果乙方未按照合同約定時(shí)間交付醫(yī)療器械，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金計(jì)算方式為合同金額的1%至5%。如果乙方違約導(dǎo)致甲方損失超過(guò)合同金額的5%，甲方有權(quán)要求乙方支付超過(guò)部分的損失賠償。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體產(chǎn)生物理、化學(xué)、生物影響的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類(lèi)似物品。2.質(zhì)量保證：指乙方