2024版醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議

2024版醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議合同編號：__________甲方（研究者）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：__________________電子郵箱：__________________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：__________________電子郵箱：__________________鑒于甲方為具有獨立法人資格的醫(yī)療機構，乙方為具有合法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械資質(zhì)的企業(yè)，雙方為了共同開展醫(yī)療器械臨床試驗，保障臨床試驗的順利進行，保護患者權益，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本協(xié)議，以便共同遵守。第一條試驗目的1.2甲方作為臨床試驗的實施主體，同意接受乙方委托，按照本協(xié)議的約定開展產(chǎn)品臨床試驗。第二條試驗范圍與內(nèi)容2.1試驗范圍：本試驗為____________（試驗性質(zhì)，如：前瞻性、回顧性等）。2.2試驗內(nèi)容：甲方按照乙方提供的臨床試驗方案和研究者手冊，對產(chǎn)品進行____________（試驗方法，如：臨床觀察、評估等）。2.3試驗期限：本試驗自____________起至____________止。第三條試驗方案與研究者手冊3.1乙方應向甲方提供經(jīng)倫理委員會批準的臨床試驗方案和研究者手冊，內(nèi)容包括但不限于：試驗目的、試驗設計、試驗方法、試驗步驟、數(shù)據(jù)記錄及分析方法等。3.2甲方應按照乙方提供的臨床試驗方案和研究者手冊進行試驗，確保試驗的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準確性。第四條試驗用產(chǎn)品4.1乙方應提供與試驗相關的產(chǎn)品，包括：產(chǎn)品樣本、使用說明書、培訓資料等。4.2甲方應妥善保管試驗用產(chǎn)品，確保其安全、有效，并按照試驗方案進行使用。第五條試驗數(shù)據(jù)與報告5.1甲方應認真記錄試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準確。5.2甲方應按照乙方提供的數(shù)據(jù)提交要求，定期向乙方提交試驗進展報告。5.3試驗結束后，甲方應向乙方提交完整的臨床試驗報告。第六條知識產(chǎn)權與保密6.1試驗過程中產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權，包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、研究報告等，歸雙方共同所有。6.2雙方應對試驗過程中獲得的對方商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。第七條費用與支付7.1乙方應承擔本試驗所需的全部費用，包括但不限于：產(chǎn)品提供、試驗用具、培訓、差旅等。7.2甲方應按照雙方約定的時間和方式，向乙方支付試驗費用。第八條違約責任8.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導致試驗無法進行或造成對方損失的，應承擔違約責任。8.2因不可抗力導致一方無法履行本協(xié)議的，該方應立即通知對方，并在合理時間內(nèi)提供證明文件。對方應根據(jù)實際情況協(xié)商解決。第九條爭議解決9.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。第十條其他約定10.1本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。10.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____________年。甲方（研究者）：____________________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：____________________簽訂日期：____________________一、附件列表：1.甲方（研究者）的法人資格證明文件。

2.乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和銷售許可證。

3.倫理委員會批準的臨床試驗方案。

4.研究者手冊。

5.試驗用產(chǎn)品的樣本、使用說明書和培訓資料。

6.試驗數(shù)據(jù)記錄表格。

7.臨床試驗報告模板。

8.費用支付憑證。二、違約行為及認定：1.甲方未按照臨床試驗方案和研究者手冊進行試驗，或試驗數(shù)據(jù)記錄不真實、完整、準確。

2.甲方未按照約定時間向乙方提交試驗進展報告和臨床試驗報告。

3.乙方未按照約定提供試驗用產(chǎn)品或產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求。

4.乙方未按照約定時間支付試驗費用。

5.雙方未按照約定方式解決爭議，或協(xié)商不成后未向有管轄權的人民法院提起訴訟。三、法律名詞及解釋：四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方在試驗過程中遇到產(chǎn)品問題或疑問，應立即與乙方聯(lián)系，乙方應及時提供技術支持和解決方案。

2.乙方在試驗過程中遇到數(shù)據(jù)收集和報告問題，應與甲方溝通，甲方應及時提供所需的數(shù)據(jù)和信息。

3.雙方在費用支付方面發(fā)生爭議，應及時協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可向有管轄權的人民法院提起訴訟。

4.雙方在試驗過程中產(chǎn)生知識產(chǎn)權和商業(yè)秘密方面的爭議，應通過友好協(xié)商解決，或?qū)で髮I(yè)法律機構的幫助。五、所有應用場景：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要評