國(guó)家基本藥物制度

山東藥品食品職業(yè)學(xué)院張寧國(guó)家基本藥物制度2021.05國(guó)家根本藥物制度簡(jiǎn)介建立國(guó)家根本藥物制度的相關(guān)工作根本藥物專(zhuān)題講座一二三四一二三四落后的藥物供給和銷(xiāo)售系統(tǒng)；衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和工作人員的缺乏；以及低水平的衛(wèi)生投入和高昂的藥物費(fèi)用等因素阻礙了藥物在開(kāi)展中國(guó)家的可得性。根本藥物清單可以幫助國(guó)家對(duì)藥物采購(gòu)和銷(xiāo)售進(jìn)行合理化調(diào)整，從而減少衛(wèi)生系統(tǒng)的本錢(qián)。一二三四在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型國(guó)家，藥品費(fèi)用要占衛(wèi)生開(kāi)支的15%至30%，在開(kāi)展中國(guó)家，相應(yīng)比例是25%至66%。在一些開(kāi)展中國(guó)家，藥品是貧困家庭最大筆的衛(wèi)生開(kāi)支。一二三四到2021年，通過(guò)擴(kuò)大衛(wèi)生干預(yù)，每年的死亡人數(shù)可減少1千多萬(wàn)，其中主要依賴(lài)于根本藥物。WHO定義我國(guó)定義適應(yīng)根本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供給，公眾可公平獲得的藥品一二三四我國(guó)藥品“降價(jià)死〞怪現(xiàn)象中國(guó)政府從1979年開(kāi)始參加世界衛(wèi)生組織的根本藥物行動(dòng)方案，80年代初出版了國(guó)家根本藥物目錄，上世紀(jì)90年代開(kāi)始大規(guī)模遴選根本藥物，到2004年為止，根本藥物目錄共進(jìn)行了五次調(diào)整，但由于以往重目錄輕制度的原因，使得根本藥物目錄并沒(méi)有真正發(fā)揮應(yīng)有作用。藥品降價(jià)代理商停止進(jìn)貨醫(yī)院停止開(kāi)方藥廠停產(chǎn)“降價(jià)藥〞改頭換面變新藥重新審批后高價(jià)再上市藥品降價(jià)變成了漲價(jià)!一二三四我國(guó)根本藥物制度的建設(shè)情況一二三四成為2021-2021年重點(diǎn)抓好五項(xiàng)改革之一一二三四國(guó)家根本藥物目錄遴選調(diào)整政府招標(biāo)組織國(guó)家根本藥物生產(chǎn)采購(gòu)配送標(biāo)準(zhǔn)同種藥品名稱(chēng)合理制定根本藥物價(jià)格以及零差率銷(xiāo)售促進(jìn)根本藥物優(yōu)先合理使用加強(qiáng)根本藥物質(zhì)量平安監(jiān)管健全完善根本藥物制度績(jī)效評(píng)估一二三四第一步第二步第三步初步建立國(guó)家根本藥物制度全面實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的、覆蓋城鄉(xiāng)的國(guó)家根本藥物制度2021年2021年2021年每個(gè)省(區(qū)、市)在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生效勞機(jī)構(gòu)和30%的縣〔基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)〕實(shí)施根本藥物制度，包括實(shí)行省級(jí)集中、網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)、統(tǒng)一配送、全部配備使用根本藥物并實(shí)現(xiàn)零差利銷(xiāo)售。根本藥物全部納入根本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非根本藥物我國(guó)國(guó)家根本藥物制度推進(jìn)的時(shí)間表一二三四我國(guó)建立國(guó)家根本藥物制度的意義一二三四一、已開(kāi)展的大量工作一二三四一、已開(kāi)展的大量工作一二三四一、已開(kāi)展的大量工作一二三四一、已開(kāi)展的大量工作一二三四7．2021年5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布?關(guān)于根本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知?〔國(guó)食藥監(jiān)辦[2021]194號(hào)〕，規(guī)定從2021年4月1日起，對(duì)列入根本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的企業(yè)，一律不得參與根本藥物招標(biāo)采購(gòu)。一、已開(kāi)展的大量工作一二三四8．2021年5月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局簽訂了加強(qiáng)根本藥物質(zhì)量監(jiān)管2021年度主要工作任務(wù)責(zé)任書(shū)。責(zé)任書(shū)共涉及包括全面提高和完善307種根本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，組織開(kāi)展處方和工藝核查，建立監(jiān)管檔案；加強(qiáng)配送和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，對(duì)相關(guān)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督；建立配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)；加強(qiáng)不良反響監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等9個(gè)方面的內(nèi)容。一、已開(kāi)展的大量工作一二三四10．2021年在全國(guó)每個(gè)省〔自治區(qū)、直轄市〕30％的、政府辦的城市社區(qū)衛(wèi)生效勞機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)初步實(shí)現(xiàn)了根本藥物制度。并提出將繼續(xù)擴(kuò)大根本藥物制度實(shí)施范圍，標(biāo)準(zhǔn)根本藥物招標(biāo)配送。2021年在不少于60％的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生效勞機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國(guó)家根本藥物制度。一、已開(kāi)展的大量工作一二三四二、近期工作安排2021年醫(yī)改將突出抓好根本藥物制度建設(shè)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。突出抓好健全國(guó)家根本藥物制度，穩(wěn)固和擴(kuò)大根本藥物制度實(shí)施范圍。實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部實(shí)施根本藥物制度，鼓勵(lì)有條件的地方將村衛(wèi)生室和非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)納入根本藥物制度實(shí)施范圍；抓緊研究調(diào)整國(guó)家根本藥物目錄(基層局部)，更好地適應(yīng)群眾用藥需求；一二三四二、近期工作安排一二三四二、近期工作安排一二三四一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說(shuō)明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類(lèi)和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見(jiàn)關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四國(guó)家根本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)，主要包括兩局部：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用局部一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說(shuō)明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類(lèi)和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見(jiàn)關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四

防治必需、平安有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障、臨床首選一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說(shuō)明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類(lèi)和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見(jiàn)關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四

化學(xué)藥品和生物制品品種205種、中成藥102種，共307個(gè)品種。一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說(shuō)明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類(lèi)和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見(jiàn)關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材；用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反響，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說(shuō)明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類(lèi)和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見(jiàn)關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反響的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或本錢(qián)效益比更優(yōu)的品種所替代的一、標(biāo)志“新醫(yī)改〞提出的建立國(guó)家根本藥物制度工作正式啟動(dòng)的文件關(guān)于國(guó)家根本藥物目錄的說(shuō)明國(guó)家根本藥物的遴選原那么2021年版目錄所含藥品的種類(lèi)和數(shù)量不納入國(guó)家根本藥物目錄遴選范圍的藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出藥品的情形對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施根本藥物制度的意見(jiàn)關(guān)于根本藥物的招標(biāo)采購(gòu)一二三四二、根本藥物全品種電子監(jiān)管2021年5月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布?關(guān)于根本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知?，提出對(duì)根本藥物全品種電子監(jiān)管的工作實(shí)施要求，凡生產(chǎn)根本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2021年3月31日前參加藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，并通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送；凡經(jīng)營(yíng)根本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報(bào)送。2021年4月1日起，對(duì)列入根本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得參與根本藥物招標(biāo)采購(gòu)。一二三四一二三四一二三四一二三四(二)電子監(jiān)管的意義在藥品出現(xiàn)質(zhì)量等問(wèn)題時(shí)，通過(guò)電子監(jiān)管碼可以追溯、召回。由于對(duì)入網(wǎng)藥品的流量、流向和庫(kù)存能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)掌控，因此發(fā)生藥害時(shí)，通過(guò)該網(wǎng)能夠在最短的時(shí)間內(nèi)，以最快的速度進(jìn)行問(wèn)題藥品的追溯、召回。藥品電子監(jiān)管的實(shí)施，對(duì)于提高監(jiān)管效率、更大程度確保公眾用藥平安將起到積極的推動(dòng)作用。它有利于有效打擊制售假劣藥品行為。藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)施閉環(huán)運(yùn)行，使得非法藥品無(wú)法進(jìn)入國(guó)家正規(guī)銷(xiāo)售使用渠道；可以防止假藥流入流通及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，有利于保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，正規(guī)產(chǎn)品能得到有效保護(hù)。在出現(xiàn)災(zāi)情時(shí)，可以根據(jù)電子監(jiān)管網(wǎng)提供的庫(kù)存信息，調(diào)撥藥品?？梢杂行Ъs束企業(yè)的不標(biāo)準(zhǔn)行為，消費(fèi)者通過(guò)上網(wǎng)、、短信等方式可以快速查詢(xún)藥品的品名、批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格等重要信息，發(fā)動(dòng)全社會(huì)參與藥品打假，構(gòu)建藥品平安監(jiān)管的天網(wǎng)。一二三四2021年4月1日第一步第二步第三步實(shí)現(xiàn)了對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類(lèi)精神藥品等共273種重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監(jiān)管參加招標(biāo)的根本藥物全部實(shí)行電子監(jiān)管2007年10月2021年11月1日實(shí)現(xiàn)了對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)全過(guò)程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。我國(guó)藥品電子監(jiān)管歷史進(jìn)程一二三四〔一〕?指導(dǎo)意見(jiàn)?提出背景根本藥物制度是惠及民生的重大制度創(chuàng)新，是近期醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重點(diǎn)和難點(diǎn)。該項(xiàng)制度啟動(dòng)實(shí)施以來(lái)，取得了明顯進(jìn)展和初步效果，但也出現(xiàn)了一些新情況、新問(wèn)題，突出表現(xiàn)在根本藥物招標(biāo)采購(gòu)不夠標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)價(jià)格沒(méi)有有效合理降低，一些地區(qū)局部藥品供給配送不及時(shí)，影響了根本藥物制度實(shí)施效果和群眾受益程度。一二三四〔二〕建立和標(biāo)準(zhǔn)根本藥物采購(gòu)機(jī)制的主要措施明確根本藥物采購(gòu)的相關(guān)責(zé)任主體合理編制根本藥物采購(gòu)方案加強(qiáng)根本藥物市場(chǎng)價(jià)風(fēng)格查明確根本藥物供貨主體區(qū)分根本藥物的不同情況，采取不同的采購(gòu)方式一二三四對(duì)通過(guò)以上方式均未能采購(gòu)到的根本藥物，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意，采購(gòu)機(jī)構(gòu)可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購(gòu)，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)。獨(dú)家生產(chǎn)的根本藥物單獨(dú)議價(jià)基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥邀請(qǐng)招標(biāo)、詢(xún)價(jià)采購(gòu)或定點(diǎn)生產(chǎn)臨床常用且價(jià)格低廉或者經(jīng)屢次采購(gòu)價(jià)格已根本穩(wěn)定的根本藥物邀請(qǐng)招標(biāo)或詢(xún)價(jià)采購(gòu)根本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲(chóng)病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、方案生育藥品及中藥飲片國(guó)家現(xiàn)有規(guī)定采購(gòu)根本藥物的不同情況不同的采購(gòu)方式一二三四〔二〕建立和標(biāo)準(zhǔn)根本藥物采購(gòu)機(jī)制的主要措施堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理簽訂根本藥物購(gòu)銷(xiāo)合同嚴(yán)格根本藥物采購(gòu)付款制度建立嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度標(biāo)準(zhǔn)根本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝規(guī)格一二三四新采購(gòu)機(jī)制的亮點(diǎn)明確時(shí)間進(jìn)度加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)建立鼓勵(lì)機(jī)制一二三四〔三〕2021年3月山東省級(jí)根本藥物集中采購(gòu)平臺(tái)建成并首輪招標(biāo)山東省人民政府辦公廳于2021年12月下發(fā)?山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根本藥物集中采購(gòu)實(shí)施方法(試行)?,成立了山東省藥品集中采購(gòu)效勞中心，并積極研發(fā)根本藥物集中采購(gòu)和監(jiān)管系統(tǒng)，建立了根本藥物集中采購(gòu)平臺(tái)。通過(guò)山東省根本藥物集中采購(gòu)平臺(tái)和監(jiān)管系統(tǒng)，申報(bào)企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證和投標(biāo)產(chǎn)品申報(bào)、采購(gòu)文件在線下載、網(wǎng)上評(píng)標(biāo)和在線審核、網(wǎng)上報(bào)價(jià)加密解密等均可在網(wǎng)上完成；同時(shí)山東省還在全國(guó)率先啟用了根本藥物評(píng)標(biāo)、議標(biāo)過(guò)程電子認(rèn)證模式，確保了身份認(rèn)證、授權(quán)管理和責(zé)任認(rèn)定的網(wǎng)絡(luò)平安，實(shí)現(xiàn)了以省為單位既帶量采購(gòu)，又統(tǒng)一支付結(jié)算。一二三四第四局部根本藥物專(zhuān)題講座一、國(guó)家講座為積極穩(wěn)妥地推進(jìn)國(guó)家根本藥物制度，提高基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，衛(wèi)生部藥政司委托健康報(bào)社制作了?國(guó)家根本藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)題講座?〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)?國(guó)家講座?〕，?國(guó)家講座?是衛(wèi)生部首次利用網(wǎng)絡(luò)視頻講座形式培訓(xùn)根本藥物的使用，由衛(wèi)生部藥政司委托健康報(bào)社組織制作、默沙東公司支持?jǐn)z制。在?國(guó)家根本藥物臨床應(yīng)用指南?和?國(guó)家根本藥物處方集?的根底上，講座邀請(qǐng)了參與編寫(xiě)這兩本書(shū)的30位專(zhuān)家，分為72講課程，共錄制視頻70多集，并掛在健康報(bào)網(wǎng)上，供基層醫(yī)