保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查要求考核試卷

保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查要求考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查的依據(jù)是以下哪部法規(guī)？（）

A.《食品安全法》

B.《藥品管理法》

C.《工業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《保健食品管理辦法》

2.下列哪項(xiàng)不屬于保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查的內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備的要求

B.原料采購與檢驗(yàn)

C.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)

D.從業(yè)人員健康管理

3.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為多久？（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

4.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)許可審查工作？（）

A.國家市場監(jiān)督管理總局

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.市級市場監(jiān)督管理部門

D.縣級市場監(jiān)督管理部門

5.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，生產(chǎn)場所要求不包括以下哪項(xiàng)？（）

A.生產(chǎn)區(qū)域與倉儲區(qū)域分離

B.生產(chǎn)場所整潔衛(wèi)生

C.生產(chǎn)場所面積

D.設(shè)備布局合理

6.在保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，原料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.供應(yīng)商資質(zhì)

B.原料質(zhì)量

C.生產(chǎn)能力

D.以上都是

7.以下哪個(gè)選項(xiàng)不是保健食品生產(chǎn)許可證的申請條件？（）

A.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場所和設(shè)施

B.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

C.產(chǎn)品已經(jīng)取得注冊或備案

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人具有5年以上相關(guān)工作經(jīng)歷

8.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備的要求錯(cuò)誤的是以下哪個(gè)選項(xiàng)？（）

A.設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備生產(chǎn)保健食品所需的性能

B.設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清洗、消毒和維護(hù)

C.設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證

D.所有設(shè)備均可共用

9.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的說法正確的是以下哪個(gè)選項(xiàng)？（）

A.檢驗(yàn)人員可以不具備相應(yīng)的資質(zhì)

B.檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)

C.所有原料和產(chǎn)品無需檢驗(yàn)

D.檢驗(yàn)報(bào)告無需保留

10.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，關(guān)于倉儲管理的說法錯(cuò)誤的是以下哪個(gè)選項(xiàng)？（）

A.原料、輔料、包裝材料應(yīng)分區(qū)存放

B.成品應(yīng)標(biāo)識清晰、分類存放

C.倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清掃和消毒

D.所有物料均可堆放在一起

11.以下哪個(gè)選項(xiàng)不屬于保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查的現(xiàn)場審查內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況

B.原料采購與檢驗(yàn)記錄

C.產(chǎn)品廣告宣傳

D.從業(yè)人員健康管理

12.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，關(guān)于從業(yè)人員健康管理的說法錯(cuò)誤的是以下哪個(gè)選項(xiàng)？（）

A.從業(yè)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查

B.患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品的疾病的人員不得從事生產(chǎn)活動(dòng)

C.健康證明應(yīng)在有效期內(nèi)

D.所有從業(yè)人員均可直接從事生產(chǎn)活動(dòng)

13.以下哪個(gè)選項(xiàng)不是保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查的必備條件？（）

A.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

B.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場所和設(shè)施

C.產(chǎn)品已經(jīng)取得注冊或備案

D.企業(yè)負(fù)責(zé)人具有高級工程師職稱

14.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，關(guān)于生產(chǎn)過程控制的說法錯(cuò)誤的是以下哪個(gè)選項(xiàng)？（）

A.應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程

B.應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄

C.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)可以不進(jìn)行監(jiān)控

D.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)控

15.以下哪個(gè)選項(xiàng)不屬于保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查的文件要求？（）

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.操作規(guī)程

C.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.企業(yè)章程

16.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，關(guān)于產(chǎn)品包裝的說法錯(cuò)誤的是以下哪個(gè)選項(xiàng)？（）

A.包裝材料應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求

B.包裝應(yīng)能保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定

C.包裝上應(yīng)清晰標(biāo)注產(chǎn)品信息

D.包裝設(shè)計(jì)可以不含產(chǎn)品名稱

17.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查工作進(jìn)行監(jiān)督管理？（）

A.國家市場監(jiān)督管理總局

B.省級市場監(jiān)督管理部門

C.市級市場監(jiān)督管理部門

D.縣級市場監(jiān)督管理部門

18.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，關(guān)于生產(chǎn)許可證的變更說法錯(cuò)誤的是以下哪個(gè)選項(xiàng)？（）

A.變更內(nèi)容包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等

B.變更申請應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交

C.變更期間生產(chǎn)活動(dòng)可以照常進(jìn)行

D.變更后生產(chǎn)許可證編號不變

19.以下哪個(gè)選項(xiàng)不屬于保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查的現(xiàn)場審查內(nèi)容？（）

A.生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況

B.原料采購與檢驗(yàn)記錄

C.產(chǎn)品廣告宣傳

D.生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生狀況

20.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，關(guān)于生產(chǎn)許可證的注銷說法錯(cuò)誤的是以下哪個(gè)選項(xiàng)？（）

A.企業(yè)申請注銷生產(chǎn)許可證的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以注銷

B.生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以注銷

C.企業(yè)因違法被吊銷生產(chǎn)許可證的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以注銷

D.企業(yè)可以隨意注銷生產(chǎn)許可證，無需通知原發(fā)證機(jī)關(guān)

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，以下哪些是生產(chǎn)場所的基本要求？（）

A.與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間布局

B.清潔、無毒、無害的環(huán)境

C.防止交叉污染的設(shè)施

D.所有區(qū)域無需分隔

2.保健食品生產(chǎn)許可審查中，關(guān)于原料管理，以下哪些做法是正確的？（）

A.建立原料供應(yīng)商評估制度

B.對原料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)

C.原料無需分類存放

D.確保原料來源合法

3.在保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，以下哪些是生產(chǎn)設(shè)備的要求？（）

A.設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝需求

B.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)

C.設(shè)備應(yīng)易于清潔和消毒

D.設(shè)備無需滿足特定標(biāo)準(zhǔn)

4.以下哪些是保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的正確做法？（）

A.檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)

B.檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)

C.應(yīng)對原料和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)

D.檢驗(yàn)結(jié)果無需記錄

5.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，以下哪些是關(guān)于產(chǎn)品包裝的要求？（）

A.包裝材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

B.包裝應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定

C.包裝設(shè)計(jì)應(yīng)包含必要的標(biāo)簽信息

D.包裝無需標(biāo)注生產(chǎn)日期

6.在保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，以下哪些屬于倉儲管理的要求？（）

A.物料應(yīng)分類存放

B.成品應(yīng)標(biāo)識清晰

C.倉庫應(yīng)保持干燥、清潔

D.倉庫無需定期檢查

7.以下哪些是保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中關(guān)于從業(yè)人員健康管理的要求？（）

A.從業(yè)人員應(yīng)持有效的健康證明

B.從業(yè)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查

C.患病人員不得從事生產(chǎn)活動(dòng)

D.所有新進(jìn)員工無需體檢

8.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，以下哪些是生產(chǎn)過程控制的要求？（）

A.制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程

B.對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄

C.關(guān)鍵環(huán)節(jié)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格把控

D.生產(chǎn)過程無需記錄

9.在保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，以下哪些文件是必須準(zhǔn)備的？（）

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

B.操作規(guī)程

C.質(zhì)量管理體系文件

D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

10.以下哪些是保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中關(guān)于生產(chǎn)許可證變更的正確說法？（）

A.變更內(nèi)容應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告

B.變更期間生產(chǎn)活動(dòng)可以正常進(jìn)行

C.變更后生產(chǎn)許可證編號不變

D.變更無需通知原發(fā)證機(jī)關(guān)

11.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，以下哪些情況可能導(dǎo)致生產(chǎn)許可證被注銷？（）

A.企業(yè)申請注銷

B.生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)

C.企業(yè)因違法被吊銷許可證

D.企業(yè)因經(jīng)營不善自行注銷

12.以下哪些部門可能參與保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查的現(xiàn)場審查？（）

A.市場監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.環(huán)保部門

13.在保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，以下哪些是關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量保證的要求？（）

A.建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系

B.確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

C.對不合格產(chǎn)品進(jìn)行召回

D.產(chǎn)品質(zhì)量無需監(jiān)控

14.以下哪些是保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中關(guān)于質(zhì)量管理體系的要求？（）

A.應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系

B.應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核

C.應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

D.質(zhì)量管理體系無需定期評估

15.在保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，以下哪些做法有助于保證生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生？（）

A.制定環(huán)境衛(wèi)生管理制度

B.定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒

C.防止蟲害和異物混入

D.環(huán)境衛(wèi)生無需監(jiān)控

16.以下哪些是保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)的正確做法？（）

A.設(shè)備維護(hù)計(jì)劃應(yīng)制定并執(zhí)行

B.設(shè)備故障應(yīng)及時(shí)修復(fù)

C.設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)完整

D.設(shè)備維護(hù)無需記錄

17.在保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，以下哪些是關(guān)于產(chǎn)品研發(fā)的要求？（）

A.確保產(chǎn)品配方合理

B.產(chǎn)品研發(fā)過程應(yīng)有記錄

C.研發(fā)的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)

D.研發(fā)過程無需監(jiān)管

18.以下哪些是保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中關(guān)于原料采購的要求？（）

A.原料采購應(yīng)建立嚴(yán)格的驗(yàn)收制度

B.應(yīng)對原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.原料供應(yīng)商應(yīng)保持穩(wěn)定

D.原料采購無需記錄

19.在保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，以下哪些是關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的要求？（）

A.標(biāo)簽和說明書內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)

B.標(biāo)簽和說明書應(yīng)清晰、準(zhǔn)確

C.應(yīng)包含必要的消費(fèi)提示

D.標(biāo)簽和說明書無需標(biāo)注產(chǎn)品成分

20.以下哪些是保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中關(guān)于生產(chǎn)許可證延續(xù)的正確說法？（）

A.生產(chǎn)許可證有效期屆滿前應(yīng)申請延續(xù)

B.延續(xù)申請應(yīng)提交至原發(fā)證機(jī)關(guān)

C.延續(xù)期間生產(chǎn)活動(dòng)可以正常進(jìn)行

D.延續(xù)申請無需提交任何材料

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查的依據(jù)是《_______》。

2.保健食品生產(chǎn)許可證的有效期為_______年。

3.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，生產(chǎn)場所要求生產(chǎn)區(qū)域與_______區(qū)域分離。

4.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，原料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)包括供應(yīng)商的_______和原料的_______。

5.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，生產(chǎn)設(shè)備的要求包括設(shè)備應(yīng)具備生產(chǎn)保健食品所需的_______和便于_______、_______和維護(hù)。

6.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的_______，檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期_______。

7.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，倉儲管理要求原料、輔料、包裝材料應(yīng)_______存放，成品應(yīng)標(biāo)識清晰、分類存放。

8.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，從業(yè)人員健康管理要求從業(yè)人員應(yīng)定期進(jìn)行_______檢查，健康證明應(yīng)在有效期內(nèi)。

9.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，產(chǎn)品包裝要求包裝材料應(yīng)符合國家相關(guān)_______，包裝應(yīng)能保護(hù)產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量_______。

10.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，生產(chǎn)許可證的變更應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交_______，變更期間生產(chǎn)活動(dòng)可以照常進(jìn)行。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查的內(nèi)容包括產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。（）

2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證無需定期進(jìn)行審查。（）

3.在保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，所有設(shè)備均可共用。（）

4.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，檢驗(yàn)報(bào)告無需保留。（）

5.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清掃和消毒。（√）

6.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查的現(xiàn)場審查內(nèi)容包括產(chǎn)品廣告宣傳。（）

7.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，企業(yè)可以隨意注銷生產(chǎn)許可證，無需通知原發(fā)證機(jī)關(guān)。（）

8.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，生產(chǎn)許可證變更后編號不變。（√）

9.在保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，原料采購無需記錄。（）

10.保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，生產(chǎn)許可證延續(xù)申請無需提交任何材料。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請簡述保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，對生產(chǎn)場所的基本要求及其重要性。

2.描述保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的必要性和相關(guān)要求。

3.闡述保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，倉儲管理的重要性以及應(yīng)遵循的原則。

4.分析保健食品企業(yè)生產(chǎn)許可審查中，從業(yè)人員健康管理的要求對于保障產(chǎn)品質(zhì)量的意義。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.C

3.B

4.A

5.D

6.D

7.D

8.D

9.B

10.D

11.C

12.D

13.D

14.C

15.D

16.D

17.B

18.D

19.C

20.D

二、多選題

1.ABC

2.AB

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABC

8.ABC

9.ABCD

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、填空題

1.食品安全法

2.5

3.倉儲

4.資質(zhì)、質(zhì)量

5.性能、清洗、消毒

6.資質(zhì)、校準(zhǔn)

7.分區(qū)

8.健康檢查

9.標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定

10.變更申請

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.√

9.×

10.×

五、主