SureScan技術介紹課件

唯一突破MRI禁忌、

并取得FDA認證的

起搏系統(tǒng)翻譯：申雪婷詹軍峰鄒鵬SureScan技術介紹MRI基礎知識SureScan技術介紹什么是MRIMRI檢查的必要性起搏器患者對MRI的需求傳統(tǒng)起搏器禁止MRI檢查MRI基礎知識SureScan技術介紹什么是MRIMagneticResonanceImaging，磁共振成像，利用人體內(nèi)固有的原子核，在外加磁場作用下產(chǎn)生共振現(xiàn)象，吸收能量并釋放MR信號，將其采集并作為成像源，經(jīng)計算機處理，形成人體MR圖像。醫(yī)學影像領域中繼X線和CT后的又一重大發(fā)展。SureScan技術介紹MRI適用于哪些疾病的檢查幾乎適用于全身各系統(tǒng)的不同疾病，例如腫瘤、炎癥、創(chuàng)傷、退行性病變，以及各種先天性疾病等的檢查。“MRI是無可替代的診斷癌癥與神經(jīng)系統(tǒng)疾病的手段。對于大多數(shù)腦與脊髓疾病的診斷而言，幾乎沒有其他可替代的方式?！盨ureScan技術介紹–TorstenSommer,MD,PhD

ProfessorofRadiology

Chief,CardiovascularImaging

UniversityofBonnNazarianS.Circulation2006;114:1277-1284SureScan技術介紹MRI的受檢者人數(shù)正在持續(xù)增加SureScan技術介紹SureScan技術介紹流行病學統(tǒng)計年齡大于65歲的患者需要進行MRI檢查的幾率成倍增加1中風前列腺癌骨關節(jié)炎結直腸癌1.MagneticResonanceImaging(MRI)Equipment–AGlobalStrategicBusinessSureScan技術介紹起搏器患者需要MRI檢查嗎？

在一個對起搏器植入者進行的為期12個月的隨訪中，有17%起搏器患者明確需要進行MRI檢查來診斷21.RoguinA.Europace2008;10:336–3462.Sakakibaraetal.,JpnHeartJ1999SureScan技術介紹起搏器患者需要MRI檢查嗎？SureScan技術介紹美國放射學院(ACR)與北美放射學會(RSNA)警告：MR系統(tǒng)產(chǎn)生的磁場會導致心臟起搏器發(fā)生故障,對患者產(chǎn)生直接危害1幾乎所有主要的植入式心臟起搏器生產(chǎn)商網(wǎng)站上，都列明MRI檢查是禁忌癥，都推薦要避免進行MRI掃描。2-61RadiologyInfo(tm)-ThepublicinformationwebsitedevelopedandfundedbytheAmericanCollegeofRadiology(ACR)andtheRadiologicalSocietyofNorthAmerica(RSNA)..cfm?pg=bodymr#part_nine.AccessedJune10,20102BostonScientific..AccessedJune10,20103St.JudeMedical..AccessedJune10,20104Medtronic..AccessedJune10,20105Biotronik.http://.AccessedJune10,20105SorinGroup..AccessedJune10,2010起搏器在MRI下是否安全?SureScan技術介紹MRI詞匯表MRI不安全:任何MRI情況下，會發(fā)生已知危害。條件性MRI安全:特定MRI條件下進行特定用途時，被證實不會發(fā)生已知危險。MRI安全:

任何MRI情況下，均不會發(fā)生已知危害。AmericanSocietyforTestingandMaterials(ASTM)International,Designation:F2503-05.StandardPracticeforMarkingMedicalDevicesandOtherItemsforSafetyintheMagneticResonanceEnvironment.ASTMInternational,WestConshohocken,PA,2005.SureScan技術介紹起搏器患者可以進行MRI檢查嗎？SureScan技術介紹MRI對傳統(tǒng)起搏器的影響SureScan技術介紹MRI環(huán)境下傳統(tǒng)脈沖發(fā)生器的風險一：

當簧片開關在主磁場下保持開啟，則起搏模式保持DDD/VVI/AAI；MR掃描時，心室過感知，抑制起搏脈沖發(fā)放；若是起搏依賴患者，則會導致死亡。SureScan技術介紹當起搏器患者自身心率較快；簧片開關在主磁場保持關閉,發(fā)放非同步刺激脈沖（DOO/VOO/AOO）；競爭性節(jié)律可能誘發(fā)室速甚至室顫。ECGPuls-oxymetryMRI環(huán)境下傳統(tǒng)脈沖發(fā)生器的風險二：SureScan技術介紹MRI掃描時起搏器/ICD的非同步性（感知不良引起）52例起搏器/ICD患者，共進行

59次MRI掃描；機器程控為VVI/DDI，并且保持在消磁狀態(tài)下；起搏閾值沒有變化，但卻發(fā)生小幅度的感知振幅與阻抗降低；7次掃描顯示了明顯的心室非同步

(>20beats)

MollerusM.PACE2009;32:772-778SureScan技術介紹電重置MRI環(huán)境下傳統(tǒng)脈沖發(fā)生器的風險三：箭頭處是起搏器發(fā)生了電重置TriganoA.JAmCollCardiol2005;45:896–900SureScan技術介紹115例MR測試中共有7例發(fā)生電重置(6.1%)SommerT.Circulation2006Sep19;114(12):1285-92SureScan技術介紹導線頭端溫度升高，可能導致失奪獲或心肌穿孔

導線尖端升高的溫度(

T): MRI0.5T

T高達23.5°C

(PM/leadswithinthecenterofRFcoil,SAR1.3W/kg)1

MRI1.5T

T高達63.1°C

(PM/leadswithinthecenterofRFcoil,SARnotgiven)2

SommerT.Radiology2000;215:869-879AchenbachS.AmHeart1997;134:467心肌穿孔:植入非MRI導線后進行MRI掃描，移除導線后觀察的結果注意心肌穿孔區(qū)域?qū)Ь€體大致輪廓MRI環(huán)境下傳統(tǒng)脈沖發(fā)生器的風險四：SureScan技術介紹MRI環(huán)境下傳統(tǒng)脈沖發(fā)生器的風險五：機械故障及損毀因交變磁場介導電流導致的感知不良、起搏不良因磁力產(chǎn)生的扭矩或外殼過熱導致的機械完整性的損害因交變磁場干擾程序運行或電重置電路/組件損害磁場介導的振動/磁力導致導線脫位及機殼的機械損毀1-In-vitromappingofE-fieldsinducednearpacemakerleadsbysimulatedMRgradientfields;BassenandMendoza;BioMedicalEngineeringOnLine2009,8:39SureScan技術介紹MR掃描時有三個強大的電磁場主磁場梯度磁場交變磁場為什么會有以上這些風險？SureScan技術介紹MRI的磁場對起搏系統(tǒng)的影響主磁場過感知導致起搏抑制梯度磁場與交變磁場一起導致異常電刺激發(fā)放，致使出現(xiàn)心律失常射頻磁場導線上電流通過:導線頭溫度升高，致使心肌受損，閾值升高，失奪獲SureScan技術介紹MRI磁場對起搏系統(tǒng)的影響SureScan技術介紹小結：MRI對起搏器患者的主要危害過感知及其導致的抑制非同步起搏及其介導的心律失常導線頭端過熱及其造成的失奪獲機械故障及損毀MRI磁場對簧片開關的影響MRI磁場對電極導線的影響MRI磁場對電路/組件的影響SureScan技術介紹“患者和醫(yī)生都需要一種專門為避免磁共振成像造成的危害而設計的起搏設備.”TheSureScan?起搏系統(tǒng)–RichardSutton教授圣瑪麗醫(yī)院，英國倫敦SureScan技術介紹SureScan，

適用于MRI的起搏系統(tǒng)SureScandevice+SureScanleadsSureScan技術介紹SureScan系統(tǒng)如何避免MRI的危害：SureScan系統(tǒng)，創(chuàng)新的技術有效控制簧片開關防止電磁干擾導致電重置減少電極導線因射頻場（交變頻場）而導致的升溫SureScan技術介紹Hallsensor簧片開關SureScan創(chuàng)新改進：簧片開關被Hall傳感器所取代優(yōu)勢：磁場下可調(diào)控開關有效控制簧片開關SureScan技術介紹SureScan創(chuàng)新改進：內(nèi)部電源供電電路保護優(yōu)勢：防止磁力能量對內(nèi)部電路的干擾改進：最小化的鐵磁元件優(yōu)勢：減少磁性對系統(tǒng)的影響防止電磁干擾導致電重置SureScan技術介紹SureScan創(chuàng)新

改進：導線連接處使用濾波電容優(yōu)勢：最大限度的減少能量在電極頂端的釋放減少電極導線因交變頻場而導致的升溫SureScan技術介紹

改進：專門的SureScan模式，單獨、特別的起搏模式

(程控+設備專門設計的軟件/硬件)優(yōu)勢：對病人的管理簡單易行

暫停對診斷數(shù)據(jù)收集和對房性心律失常的治療SureScan創(chuàng)新SureScan技術介紹StandardMRIPitch改進：5086導線構造和內(nèi)部設計(鋼絲纖維,扭轉(zhuǎn)斜度,尺寸,阻抗,…)改進以防止與梯度場的相互作用和交互磁場的影響：減少導線發(fā)熱SureScan創(chuàng)新SureScan技術介紹5086導線內(nèi)部構造改變：減少金屬含量4股導體擰轉(zhuǎn)2股導體擰轉(zhuǎn)SureScan技術介紹SureScan系統(tǒng)的識別脈沖發(fā)生器上有獨特的不透X線的橫波浪代碼為標志導線上有獨特的不透X線螺旋為標志SureScan技術介紹證實SureScan?起搏系統(tǒng)安全性的臨床研究研究設計多中心，隨機464名患者植入SureScan起搏系統(tǒng)隨機分組做MRI掃描(MRI組)或者沒做MRI掃描(對照組)觀察時間:11.2±5.2月（平均）起搏器植入后定期隨訪磁共振成像為常用的、臨床所需的掃描強度1.5T關鍵結果SureScan起搏系統(tǒng)被證實對患者MRI檢查是安全的MRI相關并發(fā)癥完全沒有發(fā)生(n=211,p<0.001)SureScan技術介紹SafetyandefficacyofnewpacemakersystemthatcanbeusedinMRIenvironment:Firstclinicaltrialresults.

SommerT,etal.,presentedatESCon31/08/08

4個月時觀察結果發(fā)現(xiàn)：MRI組與對照組在導線閾值方面沒有區(qū)別證實SureScan?起搏系統(tǒng)安全性的臨床研究SureScan技術介紹SureScan在MRI下安全使用的條件SureScan技術介紹SureScan?起搏系統(tǒng)

經(jīng)過了嚴格的測試,臨床驗證,和CE、FDA認證。只有完備的系統(tǒng)（起搏器+導線）才是安全進行MRI檢查的條件RegularLeadLeadSureScan技術介紹MRI-檢查條件

起搏器方面植入SureScan?

起搏器和SureScan?電極導線(型號5086CapSureFixMRI?)已植入超過六個星期植入在胸部起搏閾值<2.0V@0.4ms導線阻抗200-1,500ohms體內(nèi)沒有其他導線、設備、適配器等程控為MRISureScan模