醫(yī)療器械維修與檢驗(yàn)制度

醫(yī)療器械維護(hù)和修理與檢驗(yàn)制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度的目的是規(guī)范醫(yī)療器械的維護(hù)和修理與檢驗(yàn)工作，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和安全使用。訂立本制度的依據(jù)是《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的維護(hù)和修理與檢驗(yàn)工作，包含設(shè)備、儀器和輔佑襄助裝置等。第三條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測(cè)人體病理生理狀態(tài)或者對(duì)人體進(jìn)行生理過(guò)程支持、保護(hù)的器械、設(shè)備和物品。維護(hù)和修理：指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常保養(yǎng)、故障排出、損壞修復(fù)、部件更換等工作。檢驗(yàn)：指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、性能測(cè)試、安全評(píng)估等工作。第二章維護(hù)和修理管理第四條維護(hù)和修理責(zé)任人醫(yī)院設(shè)立維護(hù)和修理部門，由專職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維護(hù)和修理工作。維護(hù)和修理部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)引導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督維護(hù)和修理工作，并承當(dāng)維護(hù)和修理質(zhì)量的責(zé)任。第五條維護(hù)和修理流程維護(hù)和修理流程包含接單、登記、檢查、維護(hù)和修理、測(cè)試、驗(yàn)收和歸檔等環(huán)節(jié)。維護(hù)和修理人員應(yīng)依照流程進(jìn)行操作，對(duì)維護(hù)和修理過(guò)程中的問(wèn)題和情況進(jìn)行記錄。維護(hù)和修理完成后，應(yīng)進(jìn)行測(cè)試和驗(yàn)收，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和安全性。第六條維護(hù)和修理記錄維護(hù)和修理部門應(yīng)建立完善的維護(hù)和修理記錄系統(tǒng)，記錄每個(gè)維護(hù)和修理工作的相關(guān)信息，包含維護(hù)和修理時(shí)間、維護(hù)和修理人員、維護(hù)和修理內(nèi)容、更換部件等。維護(hù)和修理記錄應(yīng)保管至少五年，以備查檔使用。第七條維護(hù)和修理資料與備件管理維護(hù)和修理部門應(yīng)建立維護(hù)和修理資料和備件臺(tái)賬，及時(shí)記錄和更新維護(hù)和修理所需的資料和備件信息。維護(hù)和修理資料和備件應(yīng)分類存放，定期進(jìn)行清點(diǎn)和檢查，確保數(shù)量和質(zhì)量的正確性。第八條外包維護(hù)和修理對(duì)于無(wú)法在醫(yī)院內(nèi)維護(hù)和修理的醫(yī)療器械，可以選擇外包維護(hù)和修理。外包維護(hù)和修理需經(jīng)維護(hù)和修理部門負(fù)責(zé)人審核，并與外包單位簽訂維護(hù)和修理合同。外包維護(hù)和修理后，維護(hù)和修理部門應(yīng)對(duì)維護(hù)和修理質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，必需時(shí)可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。第三章檢驗(yàn)管理第九條檢驗(yàn)責(zé)任人醫(yī)院設(shè)立檢驗(yàn)部門，由專職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)引導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢驗(yàn)工作，并承當(dāng)檢驗(yàn)質(zhì)量的責(zé)任。第十條檢驗(yàn)周期醫(yī)院應(yīng)訂立醫(yī)療器械的檢驗(yàn)周期，依據(jù)醫(yī)療器械的類別、性能和使用頻率等因素進(jìn)行合理布置。檢驗(yàn)周期應(yīng)在醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書或相關(guān)法律法規(guī)中規(guī)定。第十一條檢驗(yàn)設(shè)備與方法檢驗(yàn)部門應(yīng)配備符合要求的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。檢驗(yàn)部門應(yīng)掌握和運(yùn)用醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。第十二條檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)部門應(yīng)及時(shí)編制檢驗(yàn)報(bào)告，將檢驗(yàn)結(jié)果按要求進(jìn)行分類和描述。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含醫(yī)療器械的基本信息、檢驗(yàn)結(jié)果和評(píng)價(jià)等內(nèi)容。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)保管至少五年，以備查檔使用。第十三條棄置處理對(duì)于已經(jīng)過(guò)期、嚴(yán)重?fù)p壞或不再使用的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行棄置處理。棄置處理應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行，確保醫(yī)療器械的安全和環(huán)境的保護(hù)。第四章監(jiān)督與考核第十四條監(jiān)督責(zé)任人醫(yī)院設(shè)立監(jiān)督部門，由專職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械維護(hù)和修理與檢驗(yàn)工作的監(jiān)督與考核。監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)引導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督維護(hù)和修理與檢驗(yàn)工作，并承當(dāng)監(jiān)督與考核工作的責(zé)任。第十五條監(jiān)督與檢查監(jiān)督部門應(yīng)定期對(duì)維護(hù)和修理與檢驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督與檢查，包含工作流程、資料備案、維護(hù)和修理質(zhì)量、設(shè)備狀態(tài)等方面。監(jiān)督部門應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出整改要求，確保維護(hù)和修理與檢驗(yàn)工作的規(guī)范和有效性。第十六條考核與獎(jiǎng)懲監(jiān)督部門應(yīng)定期對(duì)維護(hù)和修理與檢驗(yàn)工作進(jìn)行考核，評(píng)估維護(hù)和修理與檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和效率。依據(jù)考核結(jié)果，監(jiān)督部門可對(duì)維護(hù)和修理與檢驗(yàn)人員進(jìn)行嘉獎(jiǎng)或矯正措施，激勵(lì)其提高工作質(zhì)量和水平。第五章附則第十七條本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部。本制度由醫(yī)院負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋和修訂，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。第十八條本制度自發(fā)布之日起施行，涉及原規(guī)定的部分自行廢止。以上