CNAS-CL02-A001：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求修訂內(nèi)容差異比較

CNAS-PD35-04D0第1頁(yè)共1頁(yè)認(rèn)可規(guī)范文件（CNAS-CL02-A001:2021與CNAS-CL02-A001:202X）修訂內(nèi)容差異對(duì)照表序號(hào)CNAS-CL02-A001:2021(修訂前)CNAS-CL02-A001:202X(修訂后)備注條款號(hào)內(nèi)容條款號(hào)內(nèi)容12規(guī)范性引用文件2(1)增加引用ISO17511《體外診斷醫(yī)療器械建立校準(zhǔn)品、正確度控制物和人樣品賦值的計(jì)量學(xué)溯源性要求》及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》（等同采用ISO/TS20658）；(2)刪除原文件第2章中引用的GB19781和WS233；原第2章引用的CNAS-GL028計(jì)劃刪除，修改為WS/T807《臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測(cè)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證》（3）刪除《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕31號(hào)）內(nèi)容變更24.1.1病理實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的規(guī)定4.1.1刪除原文件4.1.1關(guān)于病理實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的規(guī)定，病理實(shí)驗(yàn)室：設(shè)置應(yīng)符合《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕31號(hào)）的要求。因《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕31號(hào)）不宜作為強(qiáng)制要求，刪除。34.1.1.2非醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)有從事相關(guān)檢測(cè)活動(dòng)的法律證明文件。4.1.1.2刪除原文件4.1.1.2法律實(shí)體（本文件5.1）中關(guān)于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的內(nèi)容，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)有從事相關(guān)檢測(cè)活動(dòng)的法律證明文件。此文件不應(yīng)用于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，刪除44.1.1.4實(shí)驗(yàn)室可參考相關(guān)國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如ISO15190、GB19781、WS233等建立安全的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。4.1.1.4刪除原文件4.1.1.4中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室主任建立安全實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的要求，實(shí)驗(yàn)室可參考相關(guān)國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如ISO15190、GB19781、WS233等建立安全的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。新版ISO15189未規(guī)定具體職責(zé)要求，刪除54.14.7病理實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)包括標(biāo)本離體固定時(shí)間、標(biāo)本處理不符合率、常規(guī)HE染色/免疫組化/組織化學(xué)染色/術(shù)中冰凍優(yōu)片率、常規(guī)診斷準(zhǔn)確率、冰凍與石蠟切片診斷的符合率、細(xì)胞病理與組織病理診斷符合率、報(bào)告周期、投訴處理率等。8.8.2修改原文件4.14.7質(zhì)量指標(biāo)（本文件8.8.2）中病理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)的舉例。病理實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)包括標(biāo)本規(guī)范化固定率、病理制片/涂片優(yōu)片率、常規(guī)診斷準(zhǔn)確率、術(shù)中快速診斷與石蠟切片診斷符合率、報(bào)告及時(shí)率、投訴處理率等。內(nèi)容變更65.1.2人員資質(zhì)6.2.2修改原文件5.1.2（本文件6.2.2）關(guān)于授權(quán)簽字人的資格要求，將描述性內(nèi)容明確為“中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格要求”；內(nèi)容變更75.8.1產(chǎn)前篩查報(bào)告應(yīng)由兩個(gè)以上相關(guān)技術(shù)人員核對(duì)后方可簽發(fā)，其中審核人應(yīng)具備副高級(jí)以上檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。7.4.1.1刪除原文件5.8.1總則（本文件7.4.1.1）中關(guān)于產(chǎn)前篩查報(bào)告“其中審核人應(yīng)具備副高級(jí)以上檢驗(yàn)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱”的要求行業(yè)無(wú)此要求，刪除85.8.3此條款不適用臨床醫(yī)生對(duì)疾病做出的診斷。LIS中的報(bào)告格式應(yīng)能提供結(jié)果解釋等備注的功能。7.4.1.6刪除原文件5.8.3報(bào)告內(nèi)容（本文件7.4.1.6）中“此條款不適用臨床醫(yī)生對(duì)疾病做出的診斷?！币约啊癓IS中的報(bào)告格式應(yīng)能提供結(jié)果解釋等備注的功能?！币蛐掳嫖募寻艘?，刪除97.3.7.2增加了對(duì)腫瘤分子病理樣本中腫瘤細(xì)胞含量評(píng)估（本文件7.3.7.2）的要求。7.3.7.26）c) 若開展腫瘤組織分子病理檢測(cè)應(yīng)評(píng)估樣本中腫瘤細(xì)胞的含量并記錄。新增107.4.1.7增加了對(duì)腫瘤分子病理樣本報(bào)告（7.4.1.7）的要求。7.4.1.72) 分子診斷實(shí)驗(yàn)室：