2024植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)體系考核要點(diǎn)

2024植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)體系考核要點(diǎn)合同編號(hào)：__________合同各方信息：甲方：（全稱(chēng)）乙方：（全稱(chēng)）鑒于甲方是一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的企業(yè)，擁有符合相關(guān)法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，并且需要對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；乙方是一家具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，具備對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核的能力和經(jīng)驗(yàn)。為了確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，同時(shí)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成如下協(xié)議：第一條考核目的1.1確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全；1.2驗(yàn)證甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性；1.3雙方共同遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，提升醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平。第二條考核范圍2.1考核內(nèi)容包括但不僅限于：文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、物料管理、人員培訓(xùn)等；2.2考核涵蓋甲方所有植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品線(xiàn)。第三條考核時(shí)間3.1乙方應(yīng)在甲方提供完整考核資料后的10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核；3.2甲方應(yīng)確保提供資料的完整性和真實(shí)性，配合乙方完成現(xiàn)場(chǎng)考核。第四條考核程序1)企業(yè)資質(zhì)證明文件；2)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；3)質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；4)近三年的質(zhì)量審核報(bào)告和整改情況；5)相關(guān)人員資質(zhì)證明文件；6)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)資料；7)其他乙方認(rèn)為需要提供的資料。4.2乙方對(duì)甲方提供的資料進(jìn)行審查，確認(rèn)資料完整后，向甲方發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)考核通知》；4.3乙方按照約定的時(shí)間進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；4.4乙方根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考核結(jié)果，向甲方出具《考核報(bào)告》。第五條考核結(jié)果處理5.1若甲方現(xiàn)場(chǎng)考核合格，乙方在《考核報(bào)告》中予以說(shuō)明，并予以公示；5.2若甲方現(xiàn)場(chǎng)考核不合格，乙方應(yīng)在《考核報(bào)告》中詳細(xì)說(shuō)明不合格項(xiàng)，并提出整改要求；5.3甲方應(yīng)在整改期限內(nèi)完成整改，并向乙方提交整改報(bào)告；5.4乙方對(duì)甲方提交的整改報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)評(píng)，直至甲方達(dá)到考核要求。第六條保密條款6.1雙方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密；6.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第七條違約責(zé)任7.1任何一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；7.2雙方應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)履行合同，不得有任何違法違規(guī)行為。第八條爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；8.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條其他約定9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年；9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份；9.3本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.甲方企業(yè)資質(zhì)證明文件2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證3.質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等4.近三年的質(zhì)量審核報(bào)告和整改情況5.相關(guān)人員資質(zhì)證明文件6.生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)資料7.乙方出具的《考核報(bào)告》8.甲方提交的整改報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照合同約定提供完整、真實(shí)的考核資料，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。2.甲方未在約定時(shí)間內(nèi)完成整改，或整改后仍不符合考核要求。3.乙方未按照約定時(shí)間完成現(xiàn)場(chǎng)考核，或未出具《考核報(bào)告》。4.乙方泄露甲方商業(yè)秘密和個(gè)人信息。5.任何一方違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.質(zhì)量管理體系：指為保證產(chǎn)品質(zhì)量和滿(mǎn)足顧客需求，由組織機(jī)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源等構(gòu)成的管理系統(tǒng)。3.植入性醫(yī)療器械：指植入人體內(nèi)，長(zhǎng)期或暫時(shí)留在體內(nèi)，具有特定功能的醫(yī)療器械。4.現(xiàn)場(chǎng)考核：指乙方對(duì)甲方質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況進(jìn)行實(shí)地檢查、評(píng)估的過(guò)程。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方提供的考核資料不完整或不符合要求：乙方應(yīng)要求甲方補(bǔ)充完善資料，直至滿(mǎn)足考核要求。2.甲方未按時(shí)完成整改：乙方應(yīng)要求甲方加快整改進(jìn)度，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)評(píng)。3.乙方未按時(shí)出具《考核報(bào)告》：乙方應(yīng)說(shuō)明原因，并盡快完成報(bào)告。4.乙方泄露甲方商業(yè)秘密和個(gè)人信息：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，采取補(bǔ)救措施，賠償甲方損失。5.合同爭(zhēng)議：通過(guò)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為滿(mǎn)足國(guó)家相