迪哲醫(yī)藥-市場前景及投資研究報告：國產(chǎn)小分子創(chuàng)新藥

證券研究報告化學(xué)制藥2024年06月20日迪哲醫(yī)藥-U(688192.SH)深度報告：

國產(chǎn)小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)最近一年走勢市場數(shù)據(jù)2024/06/1941.01當(dāng)前價格（元）52周價格區(qū)間（元）總市值（百萬）流通市值（百萬）總股本（萬股）流通股本（萬股）日均成交額（百萬）近一月?lián)Q手（%）44%28%迪哲醫(yī)藥滬深30024.82-54.5817,045.935,047.7241,565.3112,308.5065.0113%-2%-17%22.86-32%2023-06-192024-06-19相對滬深300表現(xiàn)表現(xiàn)1M3M12M9.0%迪哲醫(yī)藥-5.7%-4.1%-8.5%-1.4%滬深300-10.2%2核心提要u

國產(chǎn)小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)：迪哲醫(yī)藥于2017年成立，是一家具備全球競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司已經(jīng)建立了極具創(chuàng)新性和市場潛力的小分子產(chǎn)品管線組合，所有產(chǎn)品均享有完整的全球權(quán)益，并采用全球同步開發(fā)的模式。公司聚焦惡性腫瘤、血液瘤等重大疾病領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品的多項適應(yīng)癥處于全球臨床階段，多款候選創(chuàng)新藥物處于臨床前研究階段。u

舒沃替尼為EGFREx20insNSCLC

潛在BIC品種：目前已獲批的三代EGFR-TKI主要針對EGFR19del，L858R以及T790M耐藥突變有效，但是對于Ex20ins患者治療效果不明顯，該領(lǐng)域仍存在未被滿足的治療需求。據(jù)2023

ASCO官網(wǎng)，舒沃替尼3L治療EGFREx20ins患者，整體ORR數(shù)據(jù)為60.8%，對腦轉(zhuǎn)移患者ORR為48.5%，國際多中心Ex20ins后線治療數(shù)據(jù)，ORR為54.3%；舒沃替尼1L治療EGFREx20ins患者，整體ORR數(shù)據(jù)78.6%，顯著高于其余可比同行，有效性數(shù)據(jù)優(yōu)勢明顯；TEAE以1-2級為主，臨床安全性相對可控。三代TKI耐藥的EGFR患者目前暫無合適藥物，在

37例既往接受過中位

5線系統(tǒng)治療的患者中，mPFS為5.8個月，mDoR為6.5個月，顯現(xiàn)出一定療效?；谖覀儨y算，預(yù)計舒沃替尼2033年國內(nèi)銷售額達(dá)30億元左右，2033年美國銷售額18億元左右。u

戈利昔替尼差異化布局PTCL適應(yīng)癥，療效優(yōu)于現(xiàn)有療法：考慮到JAK抑制劑在自免領(lǐng)域競爭激烈，公司的戈利昔替尼差異性布局了血液瘤PTCL適應(yīng)癥。戈利昔替尼血液方面安全性略優(yōu)于其余在研品種，且有效性數(shù)據(jù)不弱于其余在研品種，經(jīng)

IRC評估的mDoR長達(dá)

20.7個月，超越現(xiàn)有療法，可為患者帶來更為持久的臨床獲益。截至2023年8月31日，mPFS為5.6個月，mOS大于15個月。基于我們測算，預(yù)計2033年戈利昔替尼PTCL適應(yīng)癥國內(nèi)銷售值超10億元，美國銷售值接近9億元。u

盈利預(yù)測：考慮到公司產(chǎn)品創(chuàng)新性高，隨著在研管線陸續(xù)獲批上市，我們預(yù)計公司2024-2026年收入分別為4.58、10.49、16.46億元，對應(yīng)歸母凈利潤-7.49、-4.27、0.17億元，公司是創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，有望在2026年實現(xiàn)盈虧平衡并在后續(xù)逐漸盈利。首次覆蓋，給予公司“買入”評級。u

風(fēng)險提示：1、產(chǎn)品銷售不及預(yù)期；2、產(chǎn)品臨床失敗風(fēng)險；3、核心技術(shù)或核心銷售人員變動風(fēng)險；4、產(chǎn)品出海進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險；5、行業(yè)政策變動風(fēng)險。3預(yù)測指標(biāo)2023A912024E4582025E10491292026E164657營業(yè)收入（百萬元）增長率(%)歸母凈利潤（百萬元）增長率(%)攤薄每股收益（元）ROE(%)—402-1108-51-74932-4274317104-2.66-131—-1.80-435—-1.03-330.041P/E—977.7313.0810.36210.29P/B23.01213.94-18.8899.0537.23-26.8513.2616.25-50.72P/SEV/EBITDA資料：Wind資訊、國海證券研究所401公司介紹1.1公司歷史沿革●

迪哲醫(yī)藥于2017年成立，是一家具備全球競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司于2021年在上市?！?/p>

公司擁有行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，已建立了5款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線。首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃替尼片（舒沃哲?）已于2023年8月獲NMPA批上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，且于2022年獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。第二款產(chǎn)品戈利昔替尼的新藥上市申請已于2023年9月獲NMPA受理，并獲納入優(yōu)先審評程序，用于治療復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者。圖：公司歷史沿革舒沃替尼獲NMPA“突破性治療藥物品種”認(rèn)定資格舒沃替尼獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療EGFRexon20ins的NSCLC患者2017迪哲醫(yī)藥成立2020202120222023舒沃替尼獲NMPA正式納入優(yōu)先審評程序于上市舒沃替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市舒沃替尼片正式開始面向全國各醫(yī)院和藥房供藥戈利昔替尼用于復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者的新藥上市申請獲受理，并獲納入優(yōu)先審評程序資料：公司招股書、公司官網(wǎng)、國海證券研究所61.2公司管理團(tuán)隊經(jīng)驗豐富●

公司創(chuàng)始人/首席執(zhí)行官張小林博士，為北京大學(xué)客座教授，擁有美國俄勒岡州立大學(xué)分子遺傳學(xué)博士學(xué)位，有超過20年的新藥研發(fā)管理經(jīng)驗。張博士于1998年加入阿斯利康波士頓研究中心，擔(dān)任全球項目負(fù)責(zé)人、研發(fā)總監(jiān)等職；2006年，回國建立了阿斯利康中國研發(fā)中心，領(lǐng)導(dǎo)了阿斯利康全球腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、亞洲及新興市場創(chuàng)新藥物研發(fā)項目。●

公司首席醫(yī)學(xué)官楊振帆博士，擁有近10年的一線臨床工作經(jīng)歷、10余年的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及新藥研發(fā)管理經(jīng)驗。曾歷任阿斯利康亞洲及新興市場創(chuàng)新研發(fā)中心醫(yī)學(xué)和藥物研發(fā)項目負(fù)責(zé)人，生物及臨床醫(yī)學(xué)副總裁。●

公司首席科學(xué)家兼高級副總裁曾慶北博士，擁有超過20年的新藥設(shè)計與研發(fā)經(jīng)驗，曾任阿斯利康亞洲及新興市場創(chuàng)新研究中心化學(xué)部主任，還曾先后就職于美國先靈葆雅和默克制藥公司。表：公司管理團(tuán)隊姓名職務(wù)學(xué)術(shù)背景工作經(jīng)歷超過20年的新藥研發(fā)管理經(jīng)驗；北京大學(xué)客座教授美國俄勒岡州立大學(xué)分子遺傳學(xué)博士1998年，加入阿斯利康波士頓研究中心，擔(dān)任全球項目負(fù)責(zé)人、研發(fā)總監(jiān)等職；2006年，回國建立阿斯利康中國研發(fā)中心，領(lǐng)導(dǎo)阿斯利康全球腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、亞洲及新興市場創(chuàng)新藥物研發(fā)項目；還曾就職于哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院癌癥中心、波士頓大學(xué)生物分子工程研究中心等。張小林創(chuàng)始人/首席執(zhí)行官香港大學(xué)博士近10年的一線臨床工作經(jīng)歷、10余年的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及新藥研發(fā)管理經(jīng)驗；楊振帆首席醫(yī)學(xué)官四川大學(xué)華西臨床醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)碩士

曾任阿斯利康亞洲及新興市場創(chuàng)新研發(fā)中心醫(yī)學(xué)和藥物研發(fā)項目負(fù)責(zé)人，生物及臨床醫(yī)學(xué)副總裁。呂洪斌吳清漪陳素勤首席財務(wù)官、董事會秘書首席商務(wù)官中央財經(jīng)大學(xué)工商管理碩士、CFA20年的投資銀行及相關(guān)業(yè)務(wù)經(jīng)驗，曾歷任聯(lián)合大健康行業(yè)部負(fù)責(zé)人、董事總經(jīng)理以及中金公司成長型企業(yè)投資銀行部醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)組負(fù)責(zé)人。-超過25年跨國藥企和生物科技公司行業(yè)經(jīng)驗，曾任百濟神州大中華區(qū)首席商務(wù)官；還曾供職于賽諾菲、阿斯利康、輝瑞和健贊等跨國藥企。超過20年的臨床運營及管理經(jīng)驗，曾任阿斯利康中國臨床運營中心負(fù)責(zé)人，及羅氏亞太開發(fā)中心中國臨床管理和監(jiān)察部負(fù)責(zé)人。臨床運營高級副總裁中國藥科大學(xué)中藥學(xué)學(xué)士超過20年的新藥設(shè)計與研發(fā)經(jīng)驗，曾任阿斯利康亞洲及新興市場創(chuàng)新研究中心化學(xué)部主任，是臨床候選新藥AZD3759的主要發(fā)明人；還曾先后就職于美國先靈葆雅和默克制藥公司。曾慶北首席科學(xué)家高級副總裁藥物化學(xué)高級副總裁美國俄亥俄州立大學(xué)有機化學(xué)博士斯坦福大學(xué)博士后美國俄亥俄州立大學(xué)化學(xué)博士徐漢忠張世英張知為近20年的新藥研發(fā)工作及管理經(jīng)驗，曾擔(dān)任阿斯利康亞洲及新興市場創(chuàng)新研究中心化學(xué)部總監(jiān)。超過15年創(chuàng)新藥制劑開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床生產(chǎn)經(jīng)驗，曾擔(dān)任和記黃埔醫(yī)藥制劑研發(fā)部執(zhí)行總監(jiān)。10余年的醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)管理經(jīng)驗，曾任阿斯利康全球研發(fā)中國區(qū)人力資源負(fù)責(zé)人。化學(xué)，生產(chǎn)與控制部副總裁

馬里蘭大學(xué)帕克分?；瘜W(xué)工程博士香港大學(xué)組織與人力資源管理碩士公司運營副總裁華東師范大學(xué)法學(xué)學(xué)士資料：公司官網(wǎng)、國海證券研究所71.3公司舒沃替尼成功實現(xiàn)商業(yè)化●

2023年是公司成功實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入的第一個會計年度，公司首款創(chuàng)新藥舒沃替尼片（舒沃哲?

）于2023年8月獲批上市，在上市后的4個月內(nèi)憑借出色的產(chǎn)品競爭力與商業(yè)化推廣，從而實現(xiàn)營業(yè)收入0.91億元?！?/p>

2023年歸母凈虧損11.08億元，其相較于此前三年虧損大幅擴大，主要是由于公司各在研產(chǎn)品在穩(wěn)步推進(jìn)研發(fā)過程中，整體研發(fā)投入仍維持在較高水平。圖：公司營業(yè)收入與歸母凈利潤（單位：百萬元）2009139412810---200201820192020202120222023-174-400-446-600-587-670-800-736-1,000-1,200-1,108營業(yè)收入

歸母凈利潤資料：公司公告、Wind、國海證券研究所81.4公司研發(fā)投入增加，產(chǎn)品研發(fā)取得一定成果●

公司2023年研發(fā)費用8.05億元，同比增加約21%。研發(fā)投入的增加主要由于公司持續(xù)加快推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度。例如，戈利昔替尼針對復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤的上市申請獲受理并納入優(yōu)先審評，舒沃替尼二線治療EGFR

Ex20ins的NSCLC適應(yīng)癥完成全球注冊臨床試驗入組等?！?/p>

截至2023年底，研發(fā)人員共261人，較上年同期增加50人，研發(fā)團(tuán)隊規(guī)模持續(xù)擴大。圖：公司研發(fā)費用（單位：百萬元）表：公司研發(fā)人員情況（人）9008007006005004003002001000120%100%80%60%40%20%0%30035%30%25%20%15%10%5%2502001501005000%201820192020研發(fā)費用20212022202320202021研發(fā)人員數(shù)量2022YOY2023YOY資料：Wind、國海證券研究所91.5公司6款小分子產(chǎn)品，全球同步開發(fā)●

公司已經(jīng)建立了極具創(chuàng)新性和市場潛力的小分子產(chǎn)品管線組合，所有產(chǎn)品均享有完整的全球權(quán)益，并采用全球同步開發(fā)的模式?！?/p>

公司聚焦惡性腫瘤、血液瘤等重大疾病領(lǐng)域，已有6款產(chǎn)品的多項適應(yīng)癥處于全球臨床階段，多款候選創(chuàng)新藥物處于臨床前研究階段。兩大領(lǐng)先產(chǎn)品處于關(guān)鍵性臨床試驗階段，其中舒沃替尼已在中國獲批上市，戈利昔替尼在中國的新藥上市申請已于2023年9月獲受理。表：公司產(chǎn)品管線資料：公司公告1002舒沃替尼2.1EGFR

Ex20ins患者仍缺乏有效治療藥物●

非小細(xì)胞肺癌常見的驅(qū)動基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突變和ALK/ROS1、RET基因重排。

其中，EGFR

的突變比例相對較高，參考2017年發(fā)表在《Oncology

reports》的綜述數(shù)據(jù)，亞洲人種中EGFR突變占比40-55%左右，白種人中EGFR突變占比5-15%左右?！?/p>

在攜帶

EGFR

基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，最常見的突變亞型是19號外顯子的缺失突變（Ex19del），其次是21號外顯子的L858R點突變，而20號外顯子插入突變（exon20insertion

mutation，Ex20ins）的患者數(shù)量僅次于上述兩種敏感性突變。參考《Nature》、公司招股書數(shù)據(jù)，Ex20ins突變占比大約在9-10%左右?！?/p>

截至2024年5月，已獲批的三代EGFR-TKI主要針對EGFR

19del，L858R以及T790M耐藥突變有效，但是對于Ex20ins患者治療效果不明顯，該領(lǐng)域仍存在未被滿足的治療需求。圖：肺癌患者各種類型基因突變的概率（2017年）圖：EGFR突變的肺癌患者中，不同突變亞型的概率（2021年）表：已獲批上市的第一至三代EGFR-TKI產(chǎn)品（截至2024年5月，下同）藥品成分

靶點第一代研發(fā)機構(gòu)?海外上市日期?國內(nèi)上市日期??吉非替尼

EGFR厄洛替尼

EGFR?？颂婺?/p>

EGFR阿斯利康羅氏制藥貝達(dá)藥業(yè)?2002200420062011?2004第二代??阿法替尼

EGFR達(dá)可替尼

EGFR勃林格殷格翰制藥輝瑞制藥?201320172019?2018第三代??奧希替尼

EGFR-T790M

阿斯利康奧莫替尼

EGFR-T790M

韓美制藥阿美替尼

EGFR-T790M

江蘇豪森蘭澤替尼

EGFR-T790M

柳韓洋行、強生、羅欣藥業(yè)伏美替尼

EGFR-T790M

上海艾力斯貝福替尼

EGFR-T790M

貝達(dá)藥業(yè)20152012016（僅韓國，已撤市）202020202021（僅韓國）20212023資料：《DeterminingEGFR-TKIsensitivityofG719Xandother

uncommonEGFRmutationsinnon-smallcelllung

cancer:Perplexityandsolution》KaidiLi等、12《Structure-basedclassificationpredictsdrugresponseinEGFR-mutantNSCLC》RobichauxJP等、公司招股書、Insight、國海證券研究所2.2舒沃替尼已獲批上市，全球進(jìn)度領(lǐng)先●

目前全球針對EGFR

Ex20ins僅有埃萬妥EGFR/c-Met雙抗、舒沃替尼兩款產(chǎn)品獲批，莫博賽替尼曾于2021年9月獲FDA有條件批準(zhǔn)上市，但由于未達(dá)到后續(xù)III期臨床主要終點，武田2023年10月決定將該產(chǎn)品從全球市場退市?！?/p>

舒沃替尼于2023年8月獲NMPA批準(zhǔn)二線治療EGFR

Ex20ins適應(yīng)癥，一線適應(yīng)癥已于2022年12月開展全球III期臨床，境外二線適應(yīng)癥臨床處于臨床II期階段，研發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)先。表：EGFREx20ins產(chǎn)品競爭格局（僅含臨床I期及以上產(chǎn)品）藥品成分成分類別研發(fā)機構(gòu)全球最高狀態(tài)批準(zhǔn)上市全球最高狀態(tài)時間2021-05-21中國內(nèi)地最高狀態(tài)申請上市中國內(nèi)地最高狀態(tài)時間2023-10-26埃萬妥單抗EGFR/c-MET雙抗強生制藥莫博賽替尼（撤市）化藥武田批準(zhǔn)上市2021-09-15批準(zhǔn)上市2023-01-10舒沃替尼波齊替尼化藥化藥迪哲醫(yī)藥批準(zhǔn)上市2023-08-22批準(zhǔn)上市2023-08-22韓美制藥，斯百全制藥，綠葉制藥NDA2022-02-11臨床II期2019-08-01批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市伏美替尼YK-029A齊帕替尼安達(dá)替尼BecotatugBEBT-109AP-L1898FWD1509HS-10376STX-721BAY2927088NIP142化藥化藥化藥化藥艾力斯（Ex20ins處于臨床III期）

2021/3/2（Ex20ins處于臨床III期）2021/3/2越康生物，浦合醫(yī)藥臨床III期臨床III期臨床III期臨床II期臨床II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I期2023-03-012023-08-032024-01-092021-10-142021-12-312021-06-152021-07-232021-10-112023-09-012021-10-292022-02-282022-04-072022-08-242024-01-09臨床III期臨床I/II期臨床III期臨床II期臨床II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期-2023-03-012019-07-302024-01-092021-10-142021-12-312021-06-152021-07-232021-10-11CullinanOncology，再鼎醫(yī)藥，大鵬藥品工業(yè)株式會社鞍石生物EGFR單抗化藥石藥集團(tuán)必貝特化藥君實生物，微境生物福沃藥業(yè)化藥化藥江蘇豪森化藥ScorpionTherapeutics，皮爾法伯拜耳醫(yī)藥化藥臨床I期臨床I期-2021-10-292022-02-28化藥中國醫(yī)藥研究開發(fā)中心，華潤醫(yī)藥臨床I期ORIC-114NX-019化藥Voronoi，OricPharmaceuticalsNaloTherapeutics和譽生物臨床I期化藥臨床I期-ABSK112注：化藥臨床I期臨床I期2024-01-091、在insight數(shù)據(jù)庫中篩選EGFREx20ins靶點相關(guān)產(chǎn)品，其次通過篩選EGFREx20ins相關(guān)臨床方案得到埃萬妥單抗、Becotatug；2、伏美替尼已作為三代EGFR-TKI獲批，針對Ex20ins適應(yīng)癥，目前正處于臨床III期研究中。資料：武田制藥公司官網(wǎng)、Insight，國海證券研究所132.3埃萬妥單抗成為NCCN指南EGFR

Ex20ins患者一線推薦用藥●

埃萬妥單抗（Amivantamab）在國內(nèi)于2023年10月獲批，2023CSCO指南尚未納入埃萬妥單抗，主要的治療方案仍為含鉑化療、PD1聯(lián)用鉑類等方案。●

參考NCCN指南2024年第五版，埃萬妥單抗已被推薦作為非鱗癌NSCLC的一線療法，以及鱗癌患者的二線療法使用。表：2023CSCO肺癌EGFREx20ins診療指南圖：NCCN（2024v5）

EGFREx20ins診療指南分期分層I級推薦治療方案IV期EGFREx20insNSCLC一線治療參考Ⅳ期無驅(qū)動基因NSCLC的一線治療含鉑化療、貝伐珠單抗+含鉑化療、

阿替利珠、帕博利珠、PD1+鉑類+培美曲塞等PS=0-1PS=2Ⅳ期無驅(qū)動基因NSCLC，非鱗癌一線治療單藥化療：吉西他濱、紫杉醇、長春瑞濱、多西他賽、培美曲塞等含鉑雙藥化療、阿替利珠、帕博利珠、PD1+鉑類+紫杉醇、信迪利單抗+鉑類+吉西他濱等PS=0-1PS=2Ⅳ期無驅(qū)動基因NSCLC，鱗癌一線治療IV期EGFREx20insNSCLC二線治療單藥化療：吉西他濱、紫杉醇、長春瑞濱、多西他賽等莫博賽替尼資料：2023CSCO（引自梅斯醫(yī)學(xué)）、NCCN、國海證券研究所142.4舒沃替尼臨床有效性數(shù)據(jù)優(yōu)勢明顯●

據(jù)ASCO官網(wǎng)，截至2022年10月17日，舒沃替尼3L治療EGFR

Ex20ins患者，整體ORR數(shù)據(jù)為60.8%，對腦轉(zhuǎn)移患者ORR為48.5%；公司于ASCO2024披露舒沃替尼國際多中心Ex20ins后線治療數(shù)據(jù)，ORR為54.3%，與之前后線臨床數(shù)據(jù)相當(dāng)。舒沃替尼1L治療EGFR

Ex20ins患者，整體ORR數(shù)據(jù)78.6%，與伏美替尼相當(dāng)，顯著高于其余可比同行，有效性數(shù)據(jù)優(yōu)勢明顯。表：EGFREx20ins產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對比藥品NCT編號臨床階段

患者分組基線人數(shù)

臨床終點????中位年齡

前線治療中位線數(shù)

基線腦轉(zhuǎn)移比例

人數(shù)

ORR

螺旋區(qū)/近環(huán)/遠(yuǎn)環(huán)ORR

腦轉(zhuǎn)移患者ORR

DCR

mPFS(m)mDOR(m)

mOS(m)舒沃替尼NCT05712902

II300mgQD(截止2022.10)300mgQD(截止2022.7)200mg/300mgQD320/400mgQD58--2--32%--97

60.8%97

59.8%--48.5%48.4%--------NR----------------100%/62.0%/50.0%NCT03974022

IINCT05347628

INCT04858958

Ib--經(jīng)治23.7%

184

54.3%--?90.8%NRNR安達(dá)替尼伏美替尼58

54%化療/58%TKI58%--26

57.7%--

46.2%--

38.5%30

78.6%80--58%

100%--

40%in6m240mgQD伏美替尼160mgQD伏美替尼240mgQD伏美替尼整體----經(jīng)治經(jīng)治0--------------7.0*13.19.7------5.8*----10.7*15.259.0*6229.1%*22%38%有響應(yīng)埃萬妥單抗

NCT02609776

I1050mg/1400mg30-150mgBID2(1-7)2(1-9)1(0-7)281

40.0%73

38.4%100%/41%/25%NA/41.5%/22%75%/36.7%/28.6%NA/29%/25%--39%

72%--

--8.31011.122.8--齊帕替尼NCT04036682

I/IINCT04448379

Ib6410Becotatug6mg/kgQ2WBecotatug+160mgQD奧希替尼160mgQD，platinum-pretreatedpatients6051.2%

121

36.4%35%

114

28%25%

95%18%

78%--

76%8.27.37.3NR11.2--莫博賽替尼

NCT02716116

I/II(退市)6024.0NR160mgQD，

previouslytreatedpatients?59134%96

25%11.2???中位年齡

前線治療中位線數(shù)

基線腦轉(zhuǎn)移比例

人數(shù)

ORR

螺旋區(qū)/近環(huán)/遠(yuǎn)環(huán)ORR

腦轉(zhuǎn)移患者ORR

DCR

mPFS(m)mDOR(m)

mOS(m)舒沃替尼伏美替尼NCT05559645

IINCT04858958

Ib200mg19人/300mgQD9人240mgQD伏美替尼160mgQD伏美替尼240mgQD伏美替尼67--0經(jīng)治經(jīng)治032.1%28

78.6%--

46.2%--

38.5%30

78.6%80------------12.4

in300mg

NR--------------------7.0*5.8*13.19.7----------10.7*15.2整體59.0*29.1%*有響應(yīng)YK-029ACTR20180350

I200mgQD埃萬妥單抗+化療化療--0--26

73.1%--------------92.3%9.37.5

83.1%in12m埃萬妥單抗

NCT04538664

III6162023%

153

73%--23%

155

47%--179

32%------11.4--6.7--9.599.637.2----0莫博賽替尼

NCT04129502

III(退市)160mgQD化療------0--0--0--87%80%12

--8--175

30%--波齊替尼NCT03318939

II16mgQD79

27.8%--86.1%6.5--注：伏美替尼中，*號標(biāo)注數(shù)據(jù)，時間截止2023.1，其余數(shù)據(jù)時間截止2023.6。資料國海證券研究所：ASCO、ESMO、AACR、WCLC、NatureCommunication、JAMAOncology、AnnualsofOncology、各公司官網(wǎng)、152.5舒沃替尼臨床安全性相對可控，潛在Best-in-Class品種●

舒沃替尼安全性相對可控，TEAE以1-2級為主，臨床可控?！?/p>

基于目前臨床數(shù)據(jù)對比，我們認(rèn)為舒沃替尼是Ex20ins

NSCLC適應(yīng)癥的潛在Best-in-Class品種。表：EGFREx20ins產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)對比（續(xù)）藥品NCT編號?臨床階段?患者分組不良反應(yīng)?安全分析樣本量?TEAEGrade≥3TEAE導(dǎo)致給藥暫停TEAE導(dǎo)致給藥降低TEAE導(dǎo)致終止舒沃替尼NCT05712902

II------------300mgQD(截止2022.10)300mgQD(截止2022.7)10427719.5%6.1%安達(dá)替尼伏美替尼NCT05347628I320/400mgQD240mgQD伏美替尼160mgQD伏美替尼240mgQD伏美替尼整體65--------------frequentfrequent----4%4%0%NCT04858958

Ib----------86主要為Grade1和Grade2埃萬妥單抗齊帕替尼NCT02609776I2581050mg/1400mg35%23%35%--13%14%10%8%NCT04036682

I/IINCT04448379

IbNCT02716116

I/II≤65mg，100mg，150mgBID73Becotatug6mg/kgQ2WBecotatug+160mgQD奧希替尼160mgQD，platinum-pretreatedpatients1501149662%(TRAE)47%(TRAE)42%(TRAE)57.3%--28.0%25%4.0%17%10%莫博賽替尼(退市)160mgQD，previouslytreatedpatients200mgQD--22%YK-029A波齊替尼CTR20180350I10827.8%(TRAE)--------3.7%--NCT03318939

II16mgQD79rash33%、diarrhea23%資料國海證券研究所：ASCO、ESMO、AACR、WCLC、NatureCommunication、JAMAOncology、AnnualsofOncology、各公司官網(wǎng)、162.6三代TKI耐藥的EGFR患者目前暫無合適藥物●

一二代TKI耐藥后推薦局部放療或手術(shù)，若T790M陽性改用三代TKI，若T790M陰性考慮替換其他一二代藥物或者系統(tǒng)性化療；三代TKI耐藥后推薦局部放療或手術(shù)，廣泛進(jìn)展推薦埃萬妥單抗（NCCN）或者系統(tǒng)性化療?！?/p>

因此，目前三代TKI耐藥的EGFR突變患者尚無合適治療藥物。圖：NCCN對EGFR耐藥治療指南圖：2023CSCO對EGFR耐藥治療指南資料：NCCN、2023CSCO（引自梅斯醫(yī)學(xué)）、國海證券研究所172.7舒沃替尼正在開展EGFR-TKI耐藥患者研究●

根據(jù)公司招股書，體外活性研究結(jié)果表明，舒沃替尼對所有已知的EGFR、HER2突變，所有已批準(zhǔn)的EGFR靶點突變（del19、L858R、T790M），以及非常規(guī)突變G719S、L861Q均有良好的藥效?！?/p>

公司對EGFR-TKI耐藥患者的臨床試驗合并分析結(jié)果顯示，在

37

例既往接受過中位

5

線系統(tǒng)治療的患者中，

70.3%曾接受過第三代

EGFR

TKI

治療，

91.9%接受過化療，

40.5%伴有基線腦轉(zhuǎn)移；截至2023

年

4

月

3

日，

mPFS

為

5.8

個月，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）

為

6.5

個月，安全性與既往報道相似。表：舒沃替尼對EGFR突變類型均有效資料：公司招股書182.8.1預(yù)計舒沃替尼2033年國內(nèi)銷售額達(dá)30億元左右表：舒沃替尼國內(nèi)市場規(guī)模測算舒沃替尼2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E數(shù)據(jù)源二線EGFREx20insNSCLC中國新發(fā)肺癌患者（萬人）yoy其中：NSCLC占比新發(fā)NSCLC患者（萬人）IV期患者占比新發(fā)NSCLCIV期患者（萬人）I-III期術(shù)后復(fù)發(fā)NSCLC患者（萬人）I-III期術(shù)后復(fù)發(fā)NSCLCIV期患者（萬人）EGFR突變占比???????????92.403.00%85%78.5444%34.5670.0530.8250%10%3.2795.173.00%85%80.9044%35.5972.1531.7450%10%3.3785%90%98.033.00%85%83.3244%36.6674.3132.7050%10%3.4785%90%100.973.00%85%85.8244%37.7676.5433.6850%10%3.5780%90%104.003.00%85%88.4044%38.8978.8434.6950%10%3.6870%90%106.602.50%85%90.6144%39.8781.2035.7350%10%3.7860%90%109.262.50%85%92.8744%40.8683.6236.7950%10%3.8845%90%111.992.50%85%95.1944%41.8986.1037.8850%10%3.9930%90%114.792.50%85%97.5744%42.9388.2838.8450%10%4.0930%90%117.66

參考CMJ數(shù)據(jù)，2022年新發(fā)87.0982萬2.50%參考沙利文數(shù)據(jù)（引自公司招股書），國內(nèi)肺癌新確診人數(shù)在持續(xù)增加85%參考公司招股書100.01

?44%參考Lancet，確診時IV期患者占比44%44.01

?90.50

參考中國肺癌雜志，I-III期5年復(fù)發(fā)率大約30%39.82

?50%?10%?4.19

?30%?EGFREx20ins占比新發(fā)EGFREx20insIV期NSCLC患者（萬人）一線治療使用化療/PD1等方案占比一線治療后進(jìn)展人群占比二線治療EGFRex20ins滲透率二線治療EGFRex20ins人數(shù)（萬人）88%90%8%90%化療PFS大約6個月，假設(shè)當(dāng)年都會進(jìn)展，假設(shè)進(jìn)展比例90%85%假設(shè)值，快速替代傳統(tǒng)化療藥物0.96

?30%0.7745%1.1970%1.8080%1.8585%1.7385%1.3485%0.9285%0.940.19埃萬妥單抗2023年10月份NDA，莫博賽替尼退市，舒沃替尼2023年8月批準(zhǔn)二線，伏美替尼未批舒沃替尼市占率80%0.163.8760%0.462.32-40%?716.27754100%75450%0.602.3245%0.811.86-20%?745%0.831.8640%0.691.67-10%?735%0.471.6735%0.321.6735%0.331.6735%準(zhǔn)0.34

?舒沃替尼對應(yīng)患者人數(shù)（萬人）舒沃替尼月費用（萬元）YOY1.67

三代EGFR月費用7-8K左右，舒沃替尼具備稀缺性，定價較高????????2023年8月份上市，預(yù)計2024年初次談判，一線適應(yīng)癥預(yù)計2026-2027年完成7

對標(biāo)埃萬妥單抗數(shù)據(jù)PFS=9個月，齊帕替尼PFS=10個月11.72

?394

?100%?394

?平均用藥周期（月）727.12421100%421716.27971100%971713.021,086100%1,086711.72548100%548711.72375100%375711.72385100%385舒沃替尼年費用（萬元）舒沃替尼銷售收入（百萬元）風(fēng)險調(diào)整系數(shù)舒沃替尼銷售收入（百萬元，風(fēng)險調(diào)整后）一線EGFREx20insNSCLC中國一線治療使用EGFREx20ins靶向藥物占比對應(yīng)人數(shù)（萬人）13.0211.721,055100%1,055813100%813???????12%0.3915%0.5115%0.5220%0.7130%1.1040%1.5155%2.1470%2.7970%2.8670%假設(shè)值，快速替代傳統(tǒng)化療藥物2.93

?埃萬妥單抗2023年10月份NDA，莫博賽替尼退市，舒沃替尼2023年8月批準(zhǔn)二線，伏美替尼未批舒沃替尼市占率???????????????15%0.111.861220%0.221.861230%0.451.671235%0.751.671235%0.981.671235%1.001.671235%準(zhǔn)舒沃替尼對應(yīng)患者人數(shù)（萬人）舒沃替尼月費用（萬元）平均用藥周期（月）1.03

雖然一線適應(yīng)癥預(yù)計2026年完成，2027年批一線1.67

?12

目前300mg數(shù)據(jù)12.4個月20.08

?舒沃替尼年費用（萬元）22.3222.3220.0820.0820.0820.08???舒沃替尼銷售收入（百萬元）風(fēng)險調(diào)整系數(shù)??????23980%19149380%39491180%7291,50180%1,96380%2,01280%2,062

?80%?舒沃替尼銷售收入（百萬元，風(fēng)險調(diào)整后）1,2011,5701,6101,650

?資料：《CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminants》XiaC等、《DisparitiesinstageatdiagnosisforfivecommoncancersinChina:amulticentre,19hospital-based,observationalstudy》ZengH等、《非小細(xì)胞肺癌根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移模式研究進(jìn)展》劉顯平等、F&S、公司招股書、國海證券研究所2.8.2預(yù)計舒沃替尼2033年國內(nèi)銷售額達(dá)30億元左右●

我們保守預(yù)計舒沃替尼2033年國內(nèi)銷售額達(dá)30億元左右。表：舒沃替尼國內(nèi)市場規(guī)模測算（續(xù)表）舒沃替尼2024E?2025E?2026E?2027E?2028E?2029E?2030E?2031E?2032E?2033E?數(shù)據(jù)源EGFRTKI失敗后治療?新發(fā)EGFR非Ex20insIV期NSCLC患者（萬人）一線三代EGFR-TKI治療比例15.5516.0216.5016.9917.5017.9418.3918.8519.3219.80?80%90%80%90%80%90%80%90%80%90%80%90%80%90%80%90%80%90%80%90%三代已經(jīng)作為標(biāo)準(zhǔn)療法，一線應(yīng)用中占比較高，假設(shè)為80%一線治療后進(jìn)展人群占比一線治療后進(jìn)展人群（萬人）舒沃替尼市占率假設(shè)值11.2011.5311.8812.2312.6012.9213.2413.5713.9114.26??????????????????????1%2%4%6%8%10%12%一線三代進(jìn)展后，指南推薦其余三代藥物，競品較多舒沃替尼對應(yīng)患者人數(shù)（萬人）舒沃替尼月費用（萬元）平均用藥周期（月）0.121.8660.251.8660.521.6760.791.6761.091.6761.391.6761.711.676??耐藥mPFS5.9個月左右，假設(shè)按6個月計算舒沃替尼年費用（萬元）11.1613711.1628110.0451910.0479810.041,09010.041,39710.041,718??????舒沃替尼銷售收入（百萬元）風(fēng)險調(diào)整系數(shù)60%60%60%60%60%60%60%舒沃替尼銷售收入（百萬元，風(fēng)險調(diào)整后）合計??????821693114796548381,0313,075???????舒沃替尼銷售收入（百萬元，風(fēng)險調(diào)整后）4217549711,3281,6491,8532,2282,6002,832資料：《CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminants》XiaC等、《DisparitiesinstageatdiagnosisforfivecommoncancersinChina:amulticentre,20hospital-based,observationalstudy》ZengH等、《非小細(xì)胞肺癌根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移模式研究進(jìn)展》劉顯平等、F&S、公司招股書、國海證券研究所2.9預(yù)計舒沃替尼2033年美國銷售額18億元左右表：舒沃替尼美國市場規(guī)模測算舒沃替尼2024E

2025E

2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E

數(shù)據(jù)源二線EGFREx20insNSCLC美國新發(fā)肺癌患者（萬人）???????????23.46

23.46

23.4685%

85%

85%19.94

19.94

19.9423.4685%19.9444%8.7718.318.0620%10%0.3480%90%70%0.1723.4685%19.9444%8.7718.868.3020%10%0.3470%90%80%0.1723.4685%19.9444%8.7719.438.5520%10%0.3560%90%85%0.1623.4685%19.9444%8.7719.438.5520%10%0.3550%90%85%0.1323.4685%19.9444%8.7719.438.5520%10%0.3540%90%85%0.1123.4685%19.9444%8.7719.438.5520%10%0.3535%90%85%0.0923.46

參考CACancerJClin.其中：NSCLC占比85%

參考公司招股書新發(fā)NSCLC患者（萬人）IV期患者占比19.94

?44%8.7744%8.7744%8.7744%

參考Lancet，確診時IV期患者占比44%新發(fā)NSCLCIV期患者（萬人）I-III期術(shù)后復(fù)發(fā)NSCLC患者（萬人）I-III期術(shù)后復(fù)發(fā)NSCLCIV期患者（萬人）EGFR突變占比8.77

?16.76

17.26

17.7819.43

參考中國肺癌雜志，I-III期5年復(fù)發(fā)率大約30%7.3720%10%0.3288%90%5%7.6020%10%0.3385%90%25%0.067.8220%10%0.3385%90%45%0.118.55

?20%

參考公司招股書EGFREx20ins占比10%

?新發(fā)EGFREx20insIV期NSCLC患者（萬人）一線治療使用化療/PD1等方案占比一線治療后進(jìn)展人群占比二線治療EGFRex20ins滲透率二線治療EGFRex20ins人數(shù)（萬人）0.35

?30%

?90%

化療PFS大約6個月，假設(shè)當(dāng)年都會進(jìn)展，假設(shè)進(jìn)展比例90%85%

假設(shè)值0.010.08

?埃萬妥單抗2023年10月份NDA，莫博賽替尼退市，舒沃替尼2023年8月批準(zhǔn)二線，伏美替尼未批舒沃替尼市占率??10%0.0120%0.0225%0.0430%0.0535%0.0635%0.0535%0.0435%0.0335%

準(zhǔn)舒沃替尼對應(yīng)患者人數(shù)（萬人）0.03

?參考埃萬妥單抗2.47萬美元，莫博賽替尼2.675萬美元，假設(shè)WAC為2.8萬美元，netprice為wac2.24

的80%舒沃替尼月費用（萬美元）?2.2472.2472.242.242.242.242.242.24YOY??????????????????平均用藥周期（月）715.6867715.6881715.6887715.6873715.6858715.68517

對標(biāo)埃萬妥單抗數(shù)據(jù)PFS=9個月，齊帕替尼PFS=10個月，假設(shè)舒沃替尼治療周期7個月舒沃替尼年費用（萬美元）舒沃替尼銷售收入（百萬美元）風(fēng)險調(diào)整系數(shù)15.68

15.6815.68

?1090%93690%3244

?90%6090%7390%7990%6590%5290%4690%

?舒沃替尼銷售收入（百萬美元，風(fēng)險調(diào)整后）舒沃替尼銷售收入（百萬元，風(fēng)險調(diào)整后）一線EGFREx20insNSCLC美國一線治療使用EGFREx20ins靶向藥物占比對應(yīng)人數(shù)（萬人）39

?64234434529570475380332285截止2024年6月17日，美元：人民幣=1：7.2557??????????12%0.0415%0.0515%0.0520%0.075%30%0.1010%0.012.241240%0.1415%0.022.241250%0.1720%0.032.241260%0.2125%0.052.241265%0.2330%0.072.241270%

假設(shè)值0.24

?舒沃替尼市占率???????????????????????????????35%

?舒沃替尼對應(yīng)患者人數(shù)（萬人）舒沃替尼月費用（萬美元）平均用藥周期（月）0.002.24120.08

?2.24

?12

目前300mg數(shù)據(jù)12.4個月舒沃替尼年費用（萬美元）舒沃替尼銷售收入（百萬美元）風(fēng)險調(diào)整系數(shù)26.88926.882826.885626.889326.8814026.8818226.88

?228

?90%890%2590%5090%8490%12690%16390%

?舒沃替尼銷售收入（百萬美元，風(fēng)險調(diào)整后）舒沃替尼銷售收入（百萬元，風(fēng)險調(diào)整后）合計205

?591803656089121,1861,490截止2024年6月17日，美元：人民幣=1：7.2557????????舒沃替尼銷售收入（百萬元，風(fēng)險調(diào)整后）642344937089351,0831,2921,5181,775截止2024年6月17日，美元：人民幣=1：7.2557資料：《Cancerstatistics,2024》SiegelRL等、《Cancerstatistics,2023》SiegelRL等、公司招股書、武田官網(wǎng)、ispor、國海證券研究所2103戈利昔替尼3.1戈利昔替尼具備JAK1高選擇性●

目前全球已獲批或在研的

JAK

抑制劑大多為非選擇性藥物，而多靶點抑制可能造成較大副作用。DZD4205

對

JAK1

靶點具有高度選擇性，相對

JAK

家族其他成員，其選擇性大于

200

倍，即對

JAK

家族其它蛋白的抑制能力較弱，

因此潛在的安全性較好。表：JAK抑制劑競爭格局（僅含臨床III期以上產(chǎn)品）（截至2024年5月）圖：戈利昔替尼靶點抑制活性數(shù)據(jù)藥品成分靶點研發(fā)機構(gòu)全球最高狀態(tài)

全球最高狀態(tài)時間

中國內(nèi)地最高狀態(tài)

中國內(nèi)地最高狀態(tài)時間PAN-JAK抑制劑JAK1、JAK2JAK1、JAK2、JAK3

輝瑞制藥JAK1、JAK2pan-JAKpan-JAKJAK1、JAK2、ALK2

GSKpan-JAKJAK1、JAK2JAK1、TYK2pan-JAK蘆可替尼托法替布巴瑞替尼吡西替尼迪高替尼莫洛替尼吉卡昔替尼氘代蘆可替尼BrepocitinibMH004Incyte，諾華制藥批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市NDA2011-11-162012-11-062017-02-132019-03-262020-01-232023-09-152022-10-172023-10-062022-06-242023-08-102023-08-25批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市臨床III期臨床III期-NDA-臨床II期臨床III期臨床III期2017-03-102017-03-102019-06-242018-07-302023-07-17禮來制藥安斯泰來利奧制藥澤璟制藥印度太陽藥業(yè)輝瑞制藥明慧醫(yī)藥高光制藥2022-10-17NDA臨床III期臨床III期臨床III期2019-02-152023-08-102023-08-25TLL-018JAK1、TYK2烏帕替尼非戈替尼阿布昔替尼艾瑪昔替尼戈利昔替尼伊他替尼PovorcitinibWXFL10203614

JAK1LNK01001FedratinibJAK1JAK1JAK1JAK1JAK1JAK1JAK1艾伯維吉利德制藥輝瑞制藥恒瑞醫(yī)藥AZ，迪哲醫(yī)藥信達(dá)生物Incyte福祈制藥凌科藥業(yè)，先聲藥業(yè)批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市NDA2019-08-162020-09-242021-09-092023-06-092023-09-142017-05-022022-11-102023-06-272023-09-22批準(zhǔn)上市-批準(zhǔn)上市NDANDA臨床I/II期-2022-02-182022-04-082023-06-092023-09-142020-01-04NDA臨床III期臨床III期臨床III期臨床III期臨床III期臨床III期2023-06-272023-09-22JAK1JAK2、FLT3BMS批準(zhǔn)上市2019-08-16臨床III期2019-03-27Baxalta帕克替尼邦瑞替尼JAK2、FLT3等JAK2Biopharmaceutical華東醫(yī)藥批準(zhǔn)上市臨床III期2022-02-282024-04-01-臨床III期2024-04-012023-10-18利特昔替尼JAK3、TEC輝瑞制藥批準(zhǔn)上市2023-06-23批準(zhǔn)上市氘可來昔替尼ZasocitinibTYK2TYK2BMS武田批準(zhǔn)上市臨床III期2022-09-092023-10-12批準(zhǔn)上市臨床III期2023-10-182023-10-18資料：insight、公司招股書、國海證券研究所233.2R/R

PTCL目前治療方案有限●

考慮到JAK抑制劑在自免領(lǐng)域競爭激烈，公司的戈利昔替尼差異性布局了血液瘤PTCL適應(yīng)癥。●

目前一線PTCL以CHOP化療方案為主，復(fù)發(fā)耐藥PTCL患者優(yōu)先推薦西達(dá)本胺（1A類），根據(jù)Annuals

ofOncology研究顯示，其關(guān)鍵性II期臨床研究數(shù)據(jù)顯示客觀緩解率為

28%；維布妥昔單抗（1A類）美國獲批針對CD30陽性患者，國內(nèi)尚處于臨床試驗階段，因此R/R

PTCL仍然缺乏有效的治療藥物。圖：PTCL一線治療方案圖：R/RPTCL治療方案注：CHOP方案：環(huán)磷酰胺

750mg/m2，

d1多柔比星

40~50mg/m2，

d1長春新堿

1.4mg/m2，

d1（最大劑量

2mg）潑尼松

100mg，

d1~5每

21天重復(fù)。資料：AnnualsofOncology、2023CSCO、insight、國海證券研究所243.3多款臨床階段產(chǎn)品布局PTCL適應(yīng)癥●

雖然獲批治療PTCL的產(chǎn)品相對有限，但是臨床階段中有多款不同靶點，針對PTCL適應(yīng)癥的產(chǎn)品在研。圖：PTCL適應(yīng)癥，在研產(chǎn)品競爭格局（僅顯示臨床III期以上品種）（截至2024年5月）藥品成分靶點成分類別研發(fā)機構(gòu)境外最高狀態(tài)境外最高狀態(tài)時間中國內(nèi)地最高狀態(tài)中國內(nèi)地最高狀態(tài)時間來那度胺CRBN｜CSNK1A1｜IKZF1｜IKZF3分子膠降解劑化藥BMS批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市2005-12-272009-09-242009-11-052011-08-192011-08-262012-03-302014-07-032014-07-04批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市-2013-01-222020-08-26普拉曲沙DHFR｜TYMSHDAC萌蒂制藥BMS羅米地辛化藥維布妥昔單抗克唑替尼CD30ADC羅氏制藥，Seagen默克制藥安進(jìn)制藥Acrotech羅氏制藥批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市-2020-05-122013-01-222022-10-11ALK｜MET｜ROS1CCR4化藥莫格利珠單抗貝林司他單特異性抗體化藥HDAC阿來替尼ALK｜RET化藥批準(zhǔn)上市2018-08-122014-12-23西達(dá)本胺呋咯地辛HDAC1｜HDAC10｜HDAC2｜HDAC3PNP化藥微芯生物批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市-2020-02-102017-03-30批準(zhǔn)上市化藥萌蒂制藥-米托蒽醌脂質(zhì)體

TOP2ADarinaparsin化藥石藥集團(tuán)批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)臨床-2022-01-112015-04-13化藥蘇愛康制藥第一三共批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市臨床II期-2022-06-192022-09-262022-03-11Valemetostat

EZH1｜EZH2化藥林普利塞杰洛利單抗戈利昔替尼阿利色替SHR2554阿扎胞苷PI3KδPD-1化藥瓔黎藥業(yè),恒瑞醫(yī)藥嘉和生物，冠科美博迪哲醫(yī)藥NDANDANDA-單特異性抗體化藥2020-07-222023-09-14JAK1臨床I/II期臨床III期-2018-03-012011-11-28AURKAEZH2DNMT化藥武田化藥恒瑞醫(yī)藥臨床III期-2023-11-08化藥BMS臨床III期資料：insight、國海證券研究所253.4戈利昔替尼血液方面安全性較優(yōu)●

戈利昔替尼血液方面安全性略優(yōu)于其余在研品種，且有效性數(shù)據(jù)不弱于其余在研品種，經(jīng)

IRC

評估的mDoR

長達(dá)

20.7個月，超越現(xiàn)有療法，可為患者帶來更為持久的臨床獲益。

截至

2023年8月31日，

mPFS

為

5.6

個月，中位生存期（OS）

達(dá)

19.4

個月且尚未成熟。表：部分R/RPTCL在研產(chǎn)品數(shù)據(jù)（截至2024年5月）試驗藥全球最高狀態(tài)

申辦者/資金方臨床分期

前線治療線數(shù)

FAS人數(shù)ORRCRDOR，m

mPFS,m

mOS,m安全性人數(shù)

TEAEGrade≥318.071stomatitis20%、anemia24%普拉曲沙Valemetostat獲批上市獲批上市萌蒂制藥III期2（1-14）7152%8.711.99.84.85.56.72.7第一三共株式會社

II期2(1-12)21199843.7%CT-based

14.3%40.7%

20.4%17.013316.310814.610257.90%米托蒽醌脂質(zhì)體-HE-071

獲批上市石藥集團(tuán)嘉和生物II期II期leukocytopenia(50.0%)andneutropenia(45.4%)25.5%TRAEGrade≥3杰洛利單抗NDA8940.4%

14.6%11.4其中：53.3%6.2NRPD-L1≥50%PD-L1＜50%25.0%1.55.510.2林普利塞戈利昔替尼SHR2554NDA瓔黎藥業(yè)迪哲藥業(yè)恒瑞醫(yī)藥上海海和II期I/II期I期28888272848%30%NR20.712.3NR14.298neutropenia(32%),pneumonia(14%),leukopenia(10%)NDA244.3%

29.5%61%5.6

60%in15.1m11255.4%，neutropenia(25%),leukopenia(23.2%),andlymphopenia(18.8%)臨床III期臨床I/II期64%≥22(1-5)11.1NR92%in12m28NR34decreasedplateletcount32%,decreasedneutrophilcount14%,anemia14%20.6%TRAEGrade≥3HH2853I期60.7%

21.40%資料：《PralatrexateinChinesePatientswithRelapsedorRefractoryPeripheralT?cellLymphoma:ASingle?arm,MulticenterStudy》HongX等、《Efcacyandsafetyofgeptanolimab(GB226)26forrelapsedorrefractoryperipheralTcelllymphoma:anopen-labelphase2study

(Gxplore-002)》ShiY等、《EnhancerofZesteHomolog2InhibitorSHR2554inRelapsedorRefractoryPeripheralT-cellLymphoma:DatafromtheFirst-in-HumanPhaseIStudy》SongY等、ASH、公司公告、國海證券研究所3.5預(yù)計2033年戈利昔替尼PTCL適應(yīng)癥國內(nèi)銷售值超10億元表：戈利昔替尼國內(nèi)收入測算戈利昔替尼2024E

2025E

2026E

2027E

2028E

2029E

2030E2031E2032E2033E數(shù)據(jù)源二線PTCL中國??????????中國PTCL發(fā)病人數(shù)（千人）25.426.12%26.72%27.32%27.92%28.42%29.02%29.62%30.22%30.8沙利文（源自公司招股書）2%yoy一線治療復(fù)發(fā)率60%60%60%60%60%60%60%60%60%60%50%~70%的患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)進(jìn)展二線戈利昔替尼的滲透率戈利昔替尼用藥患者人數(shù)（人）戈利昔替尼月治療費用（萬元）yoy1%1524.06%94010%16022.012%19661.814%23441.816%27261.616%27841.616%28421.615%27171.614%2023年9月提交NDA25872.0-50%1.6遠(yuǎn)期對標(biāo)西達(dá)本胺1.5w左右-10%-10%平均用藥時間（月）6666666666mPFS=5.6m，假設(shè)平均用藥6個月戈利昔替尼年治療費用（萬元）戈利昔替尼銷售收入（百萬元）風(fēng)險調(diào)整系數(shù)戈利昔替尼銷售收入（百萬元，風(fēng)險調(diào)整后）一線PTCL維持/鞏固

中國2437100%3712113100%11312192100%19210.8212100%21210.8253100%2539.72265100%2659.72271100%2719.72276100%2769.72264100%2649.72251100%251??????????一線標(biāo)準(zhǔn)治療ORR率75%10%75%11%75%75%75%75%75%75%75%75%一線治療總體反應(yīng)率（ORR）為70%~80%接受一線維持/鞏固治療的患者比例維持/鞏固治療中戈利昔替尼的滲透率戈利昔替尼用藥患者人數(shù)（人）戈利昔替尼月治療費用（萬元）平均用藥時間（月）12%1%242.003613%3%801.803614%7%2051.803615%9%2881.623616%11%3831.623617%13%4911.623618%15%6111.623619%尚無維持/鞏固的標(biāo)準(zhǔn)療法15%6581.6236對標(biāo)西達(dá)本胺，一線維持治療mPFS3年以上戈利昔替尼年治療費用（萬元）戈利昔替尼銷售收入（百萬元）風(fēng)險調(diào)整系數(shù)戈利昔替尼銷售收入（百萬元，風(fēng)險調(diào)整后）合計721770%12656770%47655858585858113870%79720070%14034170%23953470%37473770%51695070%665??????????戈利昔替尼銷售收入（百萬元，風(fēng)險調(diào)整后）371132042593935046447929291048資料：insight、《外周T細(xì)胞淋巴瘤的新藥研究進(jìn)展》焦陽等、F&S、國海證券研究所273.6預(yù)計2033年戈利昔替尼PTCL適應(yīng)癥美國銷售值接近9億元表：戈利昔替尼美國收入測算戈利昔替尼2024E?2025E?2026E?2027E?2028E?2029E?2030E?2031E?2032E?2