化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展報告2024-2025

匯報人：陳慈珠2024-08-012024-2025化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展報告contents目錄定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01化學(xué)制藥定義定義化學(xué)藥品根據(jù)其原料來源和生產(chǎn)方法的不同，可分為植物化學(xué)藥、化學(xué)合成藥、抗生素、半合成抗生素、生物化學(xué)藥等。大多數(shù)國家將生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制藥工業(yè)范疇。此外，獸藥也屬于制藥工業(yè)的產(chǎn)品?；瘜W(xué)藥品通常按治療用途和藥理作用分類，約有30個大類，如抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素類和計劃生育用藥等?；瘜W(xué)藥品根據(jù)其原料來源和生產(chǎn)方法的不同，可分為植物化學(xué)藥、化學(xué)合成藥、抗生素、半合成抗生素、生物化學(xué)藥等。大多數(shù)國家將生物制品如血清、疫苗、血液制品等也列入制藥工業(yè)范疇。此外，獸藥也屬于制藥工業(yè)的產(chǎn)品?；瘜W(xué)藥品按治療用途和藥理作用分類，約有30個大類，如抗感染藥、抗寄生蟲病藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、麻醉藥、心血管系統(tǒng)用藥、激素類和計劃生育用藥等。化學(xué)制藥定義02產(chǎn)業(yè)鏈大宗原料藥、特色原料藥、藥用輔料上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203化學(xué)制藥主要包括化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑。從產(chǎn)業(yè)鏈的角度分析，化學(xué)制藥上游主要由大宗原料藥、特色原料藥和藥用輔料等原料藥供應(yīng)商構(gòu)成；產(chǎn)業(yè)鏈中游是化學(xué)藥制劑，將原料藥進(jìn)一步加工成為制劑，主要涉及創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥的生產(chǎn)；下游是銷售終端，藥物制劑經(jīng)流通運輸至醫(yī)療機構(gòu)、藥店及電商平臺，最終銷售給消費者。大宗原料藥、特色原料藥、藥用輔料創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥醫(yī)療機構(gòu)、藥店、電商平臺、消費者創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥醫(yī)療機構(gòu)、藥店、電商平臺、消費者下游03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述政治環(huán)境105商業(yè)模式06經(jīng)濟環(huán)境我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟環(huán)境07社會環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國經(jīng)濟不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟體我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設(shè)提供了機遇。團(tuán)隊建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團(tuán)隊建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀受環(huán)保壓力加劇、部分原料藥壟斷等的影響，2018年，我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量僅283萬噸，較2017年減少65萬噸，2019-2021年產(chǎn)量逐漸回升，截至2021年末，我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量達(dá)306萬噸，同比增長187%。從下游需求市場來看，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥品銷售額從2015年7449億元增長到2019年9686億元，2020年受疫情沖擊以及國家醫(yī)藥政策調(diào)整等因素的影響，化學(xué)藥銷售額下降至8281億元，同比減少15%。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化隨著全球城市化進(jìn)程的加快，各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，種種因素推動了全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，進(jìn)而帶動了全球藥品市場的發(fā)展。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年，全球醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到14235億美元，創(chuàng)歷史新高，同比上升151%。化學(xué)制藥行業(yè)是醫(yī)藥行業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè)，是臨床治療、防疫救災(zāi)的重要戰(zhàn)備物資來源。化學(xué)制藥行業(yè)由化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑兩個子行業(yè)組成。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)，2020年，中國化學(xué)制藥行業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入為12305億元，其中，以原料藥生產(chǎn)為主企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為3946億元，占比307%；以化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)為主的企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為8359億元，占比693%。2020年，中國化學(xué)制藥行業(yè)利潤總額為1622億元；其中，以原料藥生產(chǎn)為主企業(yè)實現(xiàn)利潤總額528億元，同比增長183%；以化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)為主的企業(yè)實現(xiàn)利潤總額1104億元，同比下降6%。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況化學(xué)制藥是我國藥物生產(chǎn)過程中的一種較為經(jīng)濟實惠的生產(chǎn)途徑，化學(xué)制藥技術(shù)是一種利用化學(xué)合成藥物的科學(xué)技術(shù)，化學(xué)制藥具有高產(chǎn)性、效率高等特點，在我國主要生產(chǎn)中，化學(xué)制藥生產(chǎn)占據(jù)者重要的比例，截至2020年底，規(guī)模以上化學(xué)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)2393家，其中，化學(xué)藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)1270家，化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)1123家，在過去的幾十年里，全球藥品市場穩(wěn)步增長。截至目前，我國已超越日本，成為全球第二大藥品市場，但我國距離“制藥強國”還有很大的距離。國家通過一系列政策的出臺，及監(jiān)管措施的升級，提升藥物供應(yīng)保障能力，淘汰落后產(chǎn)能，加速產(chǎn)能整合，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)架構(gòu)，促進(jìn)化學(xué)制藥行業(yè)健康發(fā)展。行業(yè)現(xiàn)狀研發(fā)創(chuàng)新與歐美日等發(fā)達(dá)國家，甚至與同為發(fā)展中國家的印度相比，我國在藥物研發(fā)創(chuàng)新的投入、產(chǎn)出等能力上仍有明顯差距。但隨著黨和國家對藥物創(chuàng)新研發(fā)給予了高度重視，以及《藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價》等一系列政策的引導(dǎo)和推動，國內(nèi)企業(yè)對藥物研發(fā)創(chuàng)新的意識也在逐步增強，我國藥物創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境逐漸形成。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理的臨床試驗申請數(shù)量逐年增加，截至2020年，藥物臨床試驗登記平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數(shù)為12269項。2020年國內(nèi)登記臨床試驗品種中，化學(xué)藥物臨床試驗最多，達(dá)到1920個，生物制品臨床試驗573個。01化藥生產(chǎn)規(guī)模先降后穩(wěn)藥品生產(chǎn)是從傳統(tǒng)醫(yī)藥開始的，后來演變到從天然物質(zhì)中分離提取天然藥物，進(jìn)而逐步開發(fā)和建立了化學(xué)藥物的工業(yè)生產(chǎn)體系?；瘜W(xué)制藥行業(yè)由化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑兩部分組成?；瘜W(xué)原料藥是化學(xué)藥品制劑的上游產(chǎn)品，是進(jìn)一步制成藥物制劑的原材料。根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國化藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模整體保持穩(wěn)定，規(guī)上企業(yè)數(shù)量保持在2400家左右，其中原料藥生產(chǎn)企業(yè)1270家，制劑企業(yè)1123家。近年來，國家出臺了一系列政策措施，推動制藥行業(yè)供給側(cè)改革，淘汰落后產(chǎn)能，加快行業(yè)轉(zhuǎn)型升級。2018年，中國開始征收環(huán)境保護(hù)稅，原料藥低端產(chǎn)能出清進(jìn)程加速。受此影響，2018年我國化藥產(chǎn)量發(fā)生大幅下降，2018年我國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為230.37萬噸，同比下滑319%，同時各種化藥制劑產(chǎn)量也均有不同程度的下滑。2018年以后，我國化藥產(chǎn)量開始保持穩(wěn)定發(fā)展。0213行業(yè)痛點行業(yè)痛點010203原始創(chuàng)新能力不強，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力落弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少;行業(yè)痛點1在化學(xué)藥醫(yī)藥中間體、藥用輔料、化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)鏈中，藥用輔料仍是較弱環(huán)節(jié)行業(yè)痛點2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)仍不合理，低附加值的大宗原料藥污染嚴(yán)重，產(chǎn)能過剩，高附加值的特色原料藥品種數(shù)量少，滿足不了需求;行業(yè)痛點314問題及解決方案問題及解決方案加強制藥生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)工作要想切實地提升我國藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和效率，就應(yīng)加強藥物生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)研發(fā)。借助于新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，既能最大限度地提升我國制藥的生產(chǎn)效率和質(zhì)量，同時也能促進(jìn)我國醫(yī)藥企業(yè)的自主發(fā)展。要想更為高效地推進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)，就應(yīng)加強技術(shù)人才以及資金的投入，只有這樣才能切實地促進(jìn)相關(guān)藥物生產(chǎn)相關(guān)技術(shù)的不斷進(jìn)步，這樣一來相關(guān)的生產(chǎn)也能更為高效地推進(jìn)下去。同時在實踐的階段中，還需要對自主知識產(chǎn)權(quán)問題給予高度的分析，通過自主知識產(chǎn)權(quán)的開發(fā)，能夠?qū)⒅扑幵O(shè)備的開發(fā)以及技術(shù)的含量綜合提高，并且針對現(xiàn)狀的工藝不足，可以將先進(jìn)的技術(shù)引進(jìn)到國內(nèi)，通過知名企業(yè)的強強聯(lián)手，提高我國制藥企業(yè)的技術(shù)能力，通過取長補短的方式，不斷推進(jìn)企業(yè)的發(fā)展。原材料質(zhì)量與生產(chǎn)環(huán)境的控制對于制藥工藝的設(shè)計來說，相關(guān)的企業(yè)在設(shè)計的前期應(yīng)進(jìn)行深入的市場調(diào)研，其中涉及材料供應(yīng)以及生產(chǎn)條件和工藝應(yīng)用水平等都應(yīng)進(jìn)行綜合的分析，以在成本方面科學(xué)地實施控制。需要注意的是，藥品的直接使用者是生病的患者，而不達(dá)標(biāo)的藥品必然會對患者的生命健康造成嚴(yán)重威脅。鑒于這樣的現(xiàn)實情況，就應(yīng)加強原材料供應(yīng)的穩(wěn)定和質(zhì)量的達(dá)標(biāo)，同時還應(yīng)確保材料成本的合理。對于原材料的質(zhì)量管控，應(yīng)由以往入廠檢測升級到原材料供應(yīng)商的管理，例如定期或不定期開展原材料供應(yīng)商的現(xiàn)場審計工作。理論層面上來看，健全的供應(yīng)商管理機制能夠切實地提升供應(yīng)商的原材料供應(yīng)能力，另外還能長效地保障藥物材料供應(yīng)商以及醫(yī)藥制造企業(yè)的經(jīng)濟效益。加強專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)工作近些年來我國的科學(xué)技術(shù)獲得了顯著的發(fā)展，進(jìn)而極大地促進(jìn)了我國社會的不斷進(jìn)步。技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)以服務(wù)社會和人民為主，尤其是制藥相關(guān)的技術(shù)和工藝。就當(dāng)前的制藥企業(yè)來說，要想更為高效地推進(jìn)制藥生產(chǎn)，就應(yīng)高度重視制藥相關(guān)的分析和管理，尤其是相關(guān)的專業(yè)人才應(yīng)予以切實的保障。具體來說，應(yīng)加強專業(yè)人員的培訓(xùn)，以為制藥生產(chǎn)的穩(wěn)步實施提供強有力的支持。另外，還應(yīng)加強相關(guān)專業(yè)人才以及先進(jìn)技術(shù)的引進(jìn)，這樣即能更為高效地推進(jìn)藥品的工業(yè)化生產(chǎn)。同時在專業(yè)人員選擇時，需要對專業(yè)人員的水平以及綜合素質(zhì)能力進(jìn)行評估，從而選擇一些具備水平好的人員擔(dān)任專業(yè)的崗位，如此才能夠提高化學(xué)制藥工藝的應(yīng)用效果。15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展:近年來，中國制藥行業(yè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長，以及相對較高的利潤水平，但也存在更高的研發(fā)風(fēng)險。與發(fā)達(dá)國家相比，我國目前創(chuàng)新藥及高端制劑市場規(guī)模仍有較大的市場空間。在國家政策的支持下，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。帶量采購實施后的國產(chǎn)化趨勢:國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅(qū)動仿制藥企技術(shù)升級，推進(jìn)原研藥的國產(chǎn)化。在國家集采政策實施之后，中標(biāo)的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，國產(chǎn)化作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對原研藥的國產(chǎn)化還有相當(dāng)大的市場空間。價格壓力下仿制藥企業(yè)原料制劑一體化趨勢:隨著制劑藥企銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發(fā)能力成為企業(yè)核心競爭力?！霸纤?制劑”一體化可以有效地降低生產(chǎn)成本，保證原料供應(yīng)的穩(wěn)定性。目前不少國內(nèi)仿制藥企開始布局原料藥和對應(yīng)的化學(xué)藥品制劑，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)和成本優(yōu)勢，以應(yīng)對集中帶量采購帶來的價格壓力。中小藥企走特色化、差異化競爭路線:目前國內(nèi)化學(xué)制劑行業(yè)競爭日益激烈，部分大品類制劑領(lǐng)域龍頭效應(yīng)顯著。在國家集采、一致性評價等政策影響下，國內(nèi)中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領(lǐng)域競爭，因此逐步向細(xì)分特色領(lǐng)域發(fā)展，瞄準(zhǔn)市場前景較好、競爭格局較好、具有一定門檻的特色品類，走差異化競爭路線。行業(yè)發(fā)展趨勢前景國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展近年來，中國制藥行業(yè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長，以及相對較高的利潤水平，但也存在更高的研發(fā)風(fēng)險。與發(fā)達(dá)國家相比，我國目前創(chuàng)新藥及高端制劑市場規(guī)模仍有較大的市場空間。在國家政策的支持下，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。帶量采購實施后的國產(chǎn)化趨勢國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅(qū)動仿制藥企技術(shù)升級，推進(jìn)原研藥的國產(chǎn)化。在國家集采政策實施之后，中標(biāo)的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，國產(chǎn)化作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對原研藥的國產(chǎn)化還有相當(dāng)大的市場空間。價格壓力下仿制藥企業(yè)原料制劑一體化趨勢隨著制劑藥企銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發(fā)能力成為企業(yè)核心競爭力。