心血管用藥行業(yè)市場分析報告2024年

2024年心血管用藥行業(yè)市場分析報告匯報人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義累及心臟與血管的疾病稱為心血管疾病（CVD）。心血管疾病是全球的頭號死因，每年死于心血管疾病的人數(shù)最多。CVD通?？煞譃樾呐K病和周圍血管疾病，其中心臟病是指心臟、瓣膜和為心肌供血的血管（冠狀動脈）異常，周圍血管疾病是指上肢、下肢及軀干（除心臟外）供血血管異常，腦部供血血管異常稱之為腦血管疾病。心血管疾病的主要病因是使用煙草、缺乏身體活動和不健康的飲食。心血管藥物是用以治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物，包括調(diào)脂藥、抗心衰藥、抗心律失常藥、抗高血壓藥、抗心絞痛藥等化學(xué)藥。此外還包括復(fù)方丹參滴丸、速效救心丸、通心絡(luò)膠囊等中成藥。4行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中國心血管用藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為原料藥及中間體供應(yīng)商；中游為藥品研制企業(yè)；下游為零售終端與患者原料藥供應(yīng)商、中間體供應(yīng)商跨國企業(yè)、本土企業(yè)患者、醫(yī)療機構(gòu)、零售端產(chǎn)業(yè)鏈概述5行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈原料藥供應(yīng)商、中間體供應(yīng)商產(chǎn)業(yè)鏈上游跨國企業(yè)、本土企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游患者、醫(yī)療機構(gòu)、零售端產(chǎn)業(yè)鏈下游6行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游原料藥供應(yīng)商:心血管用藥的原料藥指心血管藥物活性成分，包括血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制藥（普利類，ACEI）原料藥如馬來酸依那普利與卡托普利、血管緊張素II受體阻斷藥（沙坦類，ARB）原料藥如纈沙坦與厄貝沙坦、HMG-CoA還原酶抑制劑類（他汀類）原料藥如辛伐他汀與阿托伐他汀鈣等。中間體供應(yīng)商:心血管用藥的中間體為心血管用藥提供中間材料。醫(yī)藥中間體行業(yè)準入門檻較低，市場供應(yīng)商較多。從供應(yīng)商類型方面，醫(yī)藥中間體供應(yīng)商超過3,000余家，多數(shù)是規(guī)模低于1,000萬元人民幣的企業(yè)，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。在心血管用藥領(lǐng)域，少數(shù)掌握專利型號中間體的供應(yīng)商（如美諾華）議價能力較高，并且受化工原料價格波動影響較小。產(chǎn)業(yè)鏈上游概述7行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游截至2019年7月，心血管系統(tǒng)藥物中通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品達24個，其中有14個為僅有一家企業(yè)過評。截至2018年12月，“4+7”城市藥品集中采購中選結(jié)果中，總計25個品種中標，在11個城市總體采購額約195億元，其中，10個心血管藥物采購量為19億片，集中采購金額近10億元，占全部入選品種采購量的58%。中選藥品價格區(qū)間在88-276元，降價幅度均超過50%。從中選價格可以看出，中標企業(yè)的藥物價格遠低于未中標企業(yè)的藥物價格，低價格藥品占據(jù)較多市場份額，因此造成企業(yè)間競爭不平衡。產(chǎn)業(yè)鏈中游概述8行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游醫(yī)院端:各級醫(yī)院診療機構(gòu)向中游藥企進行心血管藥物采購。現(xiàn)有體系下，采購模式可分為帶量采購和非帶量采購兩種模式。帶量采購政策實施以來，重點城市醫(yī)院的心血管用藥銷量在逐年下降。零售端:目前中國心血管用藥零售市場有線上、線下兩個渠道。其中，線下零售銷售額占比達20%。發(fā)達國家線下零售占比高達90%，因此中國線下市場空間巨大。線下零售仍需來自醫(yī)院醫(yī)師的專業(yè)處方，所以醫(yī)院對于線下零售發(fā)展起到核心推動作用。線上零售可分為綜合性電商（阿里大健康、京東等）和專業(yè)型電商（上海醫(yī)藥、白云山、九州通等）。線上零售起步較晚，但增速很快，線上零售藥物的醫(yī)保報銷比例將影響該模式下的市場天花板?；颊叨?現(xiàn)階段的心血管患者購買藥物途徑有個人購藥和醫(yī)院診療購藥途徑。患者平均年花費在2萬-3萬區(qū)間。通過和心血管用藥行業(yè)內(nèi)資深專家訪談得知，市場內(nèi)消費者購買行為受以下因素影響:（1）互聯(lián)網(wǎng)普及帶動購買渠道偏好線上化；（2）帶量采購導(dǎo)致醫(yī)院不提供個別原研藥，消費者轉(zhuǎn)為個人購藥；（3）多點執(zhí)業(yè)、遠程醫(yī)療政策為線上購藥提供便利；（4）中成藥的醫(yī)保報銷比例在30%-40%，且地區(qū)間存在較大差異。未來，醫(yī)保報銷比例和覆蓋范圍的標準化將推動患者的購藥意愿產(chǎn)業(yè)鏈下游概述9Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)驅(qū)動因素10行業(yè)政治環(huán)境描述:《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》:分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度CFDA:《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》:化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種；凡2007年10月1日前批準上市的列入《國家基本藥物目錄》（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑須通過一致性評價CFDA:《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》:不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位通過登記平臺按要求提交登記資料，獲得登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評11行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門CFDA《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》:分級診療服務(wù)能力全面提升，保障機制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當(dāng)、層級優(yōu)化、職責(zé)明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》:化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種；凡2007年10月1日前批準上市的列入《國家基本藥物目錄》（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑須通過一致性評價《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》:不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位通過登記平臺按要求提交登記資料，獲得登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評CFDA12社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)社會環(huán)境心血管疾病已成為威脅中國城鄉(xiāng)居民健康的第一大危險因素，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。在這種情況下，CVD等疾病的知識普及、臨床診療及疾病控制進展情況不樂觀。2016年中國高血壓治療率及治療控制率分別低于45%與13%、高膽固醇血壓治療率及治療控制率分別低于20%與9%。中國居民心血管疾病知曉率、治療率及控制率較低，表明心血管用藥市場空間尚未觸頂，市場拓展空間大。巨大市場潛力將持續(xù)推動心血管用藥的臨床應(yīng)用。中國CVD患病人數(shù)接近3億?！吨袊难懿蟾?018》數(shù)據(jù)顯示，2016年中國心血管疾病患病人數(shù)超過9億，其中高血壓7億，腦卒中1,300萬，冠心病1,100萬，肺原性心臟病500萬，心力衰竭450萬，風(fēng)濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬。從城鄉(xiāng)居民主要疾病死因構(gòu)成情況來看，心血管病占比均超過40%，2016年城市心血管疾病死亡率為2611/10萬，農(nóng)村心血管疾病死亡率為3033/10萬，分別占全部死因450%和416%，且呈現(xiàn)逐年增長趨勢。13行業(yè)社會環(huán)境心血管病危險因素流行趨勢明顯，導(dǎo)致心血管病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。據(jù)國家疾控中心最新資料顯示，心血管疾病是全球的頭號死因，每年死于心血管疾病的人數(shù)多于任何其它死因。2016年，約有1,790萬人死于心血管疾病，占全球死亡總數(shù)的31%。其中，85%死于心臟病和中風(fēng)。另據(jù)《TheLancet》資料，1990年-2017年中國34個省（直轄市、自治區(qū)、行政特區(qū)）中，中風(fēng)、缺血性心臟病及高血壓性心臟病在中國慢性病主要死因中排名靠前，其中，中風(fēng)與缺血性心臟病已成為中國排名第一與第二位的死因，高于呼吸系統(tǒng)癌癥（肺癌、氣管癌等）及慢阻肺（COPD）。缺血性心臟病從1990年的第3位上升至第2位，死亡率增加20.6%，且仍繼續(xù)增加。心血管病的疾病負擔(dān)日漸加重，已成為社會重大的公共衛(wèi)生問題?，F(xiàn)今，心血管疾病成為世界頭號死因，對心血管疾病診治必要且緊迫。臨床診療的相關(guān)需求將持續(xù)上升，推動心血管用藥行業(yè)發(fā)展。14行業(yè)驅(qū)動因素1234行業(yè)政策支持中國心血管用藥行業(yè)屬于藥品行業(yè)，中國政府近年頻繁出臺多項重大政策，嚴格管控了藥品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、經(jīng)營及應(yīng)用等環(huán)節(jié)。心血管用藥受政策影響波動較大，用藥覆蓋范圍擴大現(xiàn)階段，藥物購買渠道以醫(yī)院端為主，零售端占比較小。未來，隨著線上、線下處方藥的限制進一步放開，零售端用藥滲透率將迅速提升，患者購買渠道增多，可選品種增加，帶來終端實際購買量的增長用藥需求不斷增加作為目前中國發(fā)病死亡率最前列的疾病，心血管疾病的發(fā)病率和死亡率始終居高不下。由于患病群體多樣化和發(fā)病原因復(fù)雜化，心血管患病人群數(shù)量會繼續(xù)增長，帶動用藥需求增加醫(yī)保政策完善進入2020年，醫(yī)保報銷比例將不斷標準化，醫(yī)保目錄中針對心血管患者的藥品品種會進一步增加，這將直接提升患者的短期購買力和長期購買意愿。因此，政策驅(qū)動會為藥品市場總量帶來繼續(xù)增長15Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點16行業(yè)市場情況中國心血管用藥行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定增長趨勢。根據(jù)終端藥物市場的銷售額統(tǒng)計，2014-2019年，心血管用藥市場的市場規(guī)模(按終端銷售額計）由381億元增長到540.0億元，年復(fù)合增長率達0%。2019年底，伴隨帶量采購政策加深，部分藥品價格大幅度下降，行業(yè)增長速度減緩。未來，受心血管疾病患病人數(shù)持續(xù)增加、用藥覆蓋人群范圍擴大、醫(yī)保政策不斷完善等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴張。數(shù)據(jù)預(yù)測，2019-2023年，心血管用藥行業(yè)市場規(guī)模將從540億元增長至654億元，年復(fù)合增長率穩(wěn)定在0%。17流通環(huán)節(jié)有待完善心血管用藥產(chǎn)品種類繁多，消費數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致心血管用藥行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運輸多為汽車和鐵路運輸?shù)那闆r下，心血管用藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運輸?shù)那闆r下無法確保運輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。心血管用藥產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項學(xué)科，而目前從事心血管用藥行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，心血管用藥行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價嚴重。出于安全的考慮，國家對心血管用藥行業(yè)進出口標準與流程嚴格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價嚴重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土心血管用藥行業(yè)企業(yè)的國際化進程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價嚴重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)19&&&行業(yè)競爭格局概述行業(yè)競爭格局概述中國政府正大力推動社會資本進入心血管用藥行業(yè)，對心血管用藥行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，心血管用藥行業(yè)企業(yè)進軍國民經(jīng)濟大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。心血管用藥行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當(dāng)前，市場上50%以上的心血管用藥行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨資等，純內(nèi)資本土心血管用藥行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占心血管用藥行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進入心血管用藥行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土心血管用藥行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運營機制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類心血管用藥行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）心血管用藥行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系心血管用藥行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系心血管用藥行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局2008-2017年，心血管藥企在下游醫(yī)院和零售端的銷售額年復(fù)合增長率為11%。藥品方面，重點城市公立醫(yī)院心血管用藥共計176個化藥品種，TOP10品種購藥金額占心血管用藥總量的55%，形成較高集中度。藥企方面，市場份額前10藥企占據(jù)市場總量的40%左右，競爭較為激烈。心血管用藥目前受帶量采購政策影響，缺乏投標資金規(guī)模與產(chǎn)品競爭力的企業(yè)難以繼續(xù)生存。整體而言，中國心血管用藥市場參與者可分為三類:（1）第一梯隊:以輝瑞，賽諾菲，拜耳，諾華，默沙東為代表的跨國巨頭藥企是中國心血管用藥市場第一梯隊?？鐕幤笠栽兴帪橹髡碱I(lǐng)中國市場，在帶量采購實施后，藥品價格大幅度下滑，給藥企經(jīng)營帶來挑戰(zhàn)。未來，跨國藥企將不斷下沉市場，不斷提高產(chǎn)品創(chuàng)新能力；（2）第二梯隊:以華海藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴等為代表的本土龍頭企業(yè)。第二梯隊在資金規(guī)模、技術(shù)工藝、渠道推廣等方面具備優(yōu)勢，各自圍繞帶量采購政策展開布局。原料控制型藥企（如華海藥業(yè)）掌控原料上游（他汀類、沙坦類、普利類），具備較高生產(chǎn)工藝以壓低價格，中標能力極強；規(guī)模型藥企（如正大天晴、齊魯制藥）依靠強大的資金支持，投入大量資金參與一致性評價，以滿足中標要求。以政策為核心驅(qū)動，本土大型藥企未來會持續(xù)加強成本控制能力和渠道議價能力；（3）第三梯隊:以地方性明星藥企和中成藥企業(yè)組成的小規(guī)模藥企。第三梯隊在單一產(chǎn)品和區(qū)域性渠道方面具備優(yōu)勢，不過受限于體量和政策管制，生存空間有限。其中，地方明星企業(yè)雖占據(jù)當(dāng)?shù)厥袌鲚^大份額，擁有獨特代理商關(guān)系，但企業(yè)在投標時會遇到較大阻力；小型中成藥企業(yè)，尤其在輔助性藥物領(lǐng)域，會隨著質(zhì)檢和醫(yī)保制度完善而受到打壓。未來，伴隨醫(yī)保占比和患者類型占比的進一步限制，小型藥企會不斷提升經(jīng)營規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量，避免在競爭中被其他企業(yè)兼并甚至被市場所淘汰21行業(yè)競爭格局2008-2017年，心血管藥企在下游醫(yī)院和零售端的銷售額年復(fù)合增長率為11%。藥品方面，重點城市公立醫(yī)院心血管用藥共計176個化藥品種，TOP10品種購藥金額占心血管用藥總量的55%，形成較高集中度。藥企方面，市場份額前10藥企占據(jù)市場總量的40%左右，競爭較為激烈。競爭格局1（1）第一梯隊:以輝瑞，賽諾菲，拜耳，諾華，默沙東為代表的跨國巨頭藥企是中國心血管用藥市場第一梯隊?？鐕幤笠栽兴帪橹髡碱I(lǐng)中國市場，在帶量采購實施后，藥品價格大幅度下滑，給藥企經(jīng)營帶來挑戰(zhàn)。未來，跨國藥企將不斷下沉市場，不斷提高產(chǎn)品創(chuàng)新能力；（2）第二梯隊:以華海藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴等為代表的本土龍頭企業(yè)。第二梯隊在資金規(guī)模、技術(shù)工藝、渠道推廣等方面具備優(yōu)勢，各自圍繞帶量采購政策展開布局。原料控制型藥企（如華海藥業(yè)）掌控原料上游（他汀類、沙坦類、普利類），具備較高生產(chǎn)工藝以壓低價格，中標能力極強；規(guī)模型藥企（如正大天晴、齊魯制藥）依靠強大的資金支持，投入大量資金參與一致性評價，以滿足中標要求。以政策為核心驅(qū)動，本土大型藥企未來會持續(xù)加強成本控制能力和渠道議價能力；（3）第三梯隊:以地方性明星藥企和中成藥企業(yè)組成的小規(guī)模藥企。第三梯隊在單一產(chǎn)品和區(qū)域性渠道方面具備優(yōu)勢，不過受限于體量和政策管制，生存空間有限。其中，地方明星企業(yè)雖占據(jù)當(dāng)?shù)厥袌鲚^大份額，擁有獨特代理商關(guān)系，但企業(yè)在投標時會遇到較大阻力；小型中成藥企業(yè)，尤其在輔助性藥物領(lǐng)域，會隨著質(zhì)檢和醫(yī)保制度完善而受到打壓。未來，伴隨醫(yī)保占比和患者類型占比的進一步限制，小型藥企會不斷提升經(jīng)營規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量，避免在競爭中被其他企業(yè)兼并甚至被市場所淘汰競爭格局222行業(yè)發(fā)展趨勢描述分級診療、DGR等政策推動心血管藥品基層滲透:自2015年9月，辦公廳頒布《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升。分級診療下，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)門診首診量、轉(zhuǎn)診量將大幅提升。專家透露，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，患者心血管用藥醫(yī)保報銷比例甚至可高于上級醫(yī)院70%-80%的報銷比例。此外，DRG疾病診斷分組、卒中中心建設(shè)、三醫(yī)聯(lián)動等政策實施亦將推動心血管藥品在終端的應(yīng)用比例，心血管用藥基層滲透率提升將成為行業(yè)發(fā)展趨勢。心血管用藥帶量采購后降幅明顯，原研藥企業(yè)市場布局變數(shù)較大:帶量采購后，藥品價格降幅普遍為50%-60%，甚至一度降幅達90%以上，入圍帶量采購成為原研藥與仿制藥搶奪的重要目標。而據(jù)心血管用藥行業(yè)從業(yè)6年以上并就職于知名藥企市場部的資深專家訪談，原研藥企業(yè)擁有心血管系統(tǒng)重磅原研產(chǎn)品，并參與了帶量采購，談判降幅在50%，但仍未入圍帶量采購范圍，這對于原研藥企業(yè)沖擊較大。此外，另有少數(shù)原研藥企業(yè)無法接受過低的價格甚至放棄帶量采購。在這種情況下，原研藥企業(yè)市場布局充滿變數(shù)，短期內(nèi)不明朗。對于患者，帶量采購會使原研藥線下渠道推廣受影響，患者或在線上渠道自費購買。一致性評價抬高仿制壁壘，大型企業(yè)布局原研藥市場:心血管用藥仿制藥占比80%。自2017年8月，原CFDA頒布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》，要求仿制藥企業(yè)必須開展仿制藥品在晶型、處方、規(guī)格、質(zhì)量標準、療效等方面與參比的原研藥品一致。心血管用藥行業(yè)按企業(yè)規(guī)模與市場份額劃分為大型藥企與中小型藥企。仿制藥須在一致性評價后獲批上市，企業(yè)需花費高昂資金。通過一致性評價獲批上市后，如果此仿制藥未進帶量采購范圍，其市場份額將受到巨大沖擊。這種情況下，企業(yè)為進帶量采購范圍只能大幅降價，企業(yè)面臨“要么過不了一致性評價、要么進不了帶量采購范圍、要么大幅降價限制資金流動”的三難境地。中小企業(yè)快速出清:對資金充沛的規(guī)模藥企，開展一致性評價較為容易，受政策利好。此外，這類企業(yè)亦可長期逐步轉(zhuǎn)型布局原研藥市場。而對于資金匱乏、體量小的藥企，開展仿制藥一致性評價難度提升，這類或被逐步出清。23行業(yè)發(fā)展趨勢自2015年9月，辦公廳頒布《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升。分級診療下，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)門診首診量、轉(zhuǎn)診量將大幅提升。專家透露，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，患者心血管用藥醫(yī)保報銷比例甚至可高于上級醫(yī)院70%-80%的報銷比例。此外，DRG疾病診斷分組、卒中中心建設(shè)、三醫(yī)聯(lián)動等政策實施亦將推動心血管藥品在終端的應(yīng)用比例，心血管用藥基層滲透率提升將成為行業(yè)發(fā)展趨勢。帶量采購后，藥品價格降幅普遍為50%-60%，甚至一度降幅達90%以上，入圍帶量采購成為原研藥與仿制藥搶奪的重要目標。而據(jù)心血管用藥行業(yè)從業(yè)6年以上并就職于知名藥企市場部的資深專家訪談，原研藥企業(yè)擁有心血管系統(tǒng)重磅原研產(chǎn)品，并參與了帶量采購，談判降幅在50%，但仍未入圍帶量采購范圍，這對于原研藥企業(yè)沖擊較大。此外，另有少數(shù)原研藥企業(yè)無法接受過低的價格甚至放棄帶量采購。在這種情況下，原研藥企業(yè)市場布局充滿變數(shù)，短期內(nèi)不明朗。對于患者，帶量采購會使原研藥線下渠道推廣受影響，患者或在線上渠道自費購買。心血管用藥仿制藥占比80%。自2017年8月，原CFDA頒布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》，要求仿制藥企業(yè)必須開展仿制藥品