呼吸吸入制劑行業(yè)市場分析報告2024年

2024年呼吸吸入制劑行業(yè)市場分析報告匯報人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義呼吸吸入制劑是通過口鼻吸入肺部，以緩解及治療哮喘與COPD的藥品。與傳統(tǒng)的口服藥品相比，呼吸吸入制劑有兩個特點:（1）呼吸吸入制劑是藥械結合的制劑類型，由呼吸吸入制劑藥物與特殊的吸入裝置組成并需通過吸入裝置將藥物壓入人體的吸收與作用部位（主要為肺部）。呼吸吸入制劑藥物根據(jù)是否含有拋射劑及分散狀態(tài)不同，可分為氣霧劑（包括溶液劑、乳劑與混懸劑）、粉霧劑與噴霧劑，不同劑型適配不同吸入裝置；（2）呼吸吸入制劑通過口腔或鼻腔吸入，可直達人體肺部，避免肝臟首過效應，使吸收效果更好，進而有效減少藥物用量并減輕藥物不良反應。呼吸吸入制劑可依據(jù)吸入藥物種類、臨床給藥方案與吸入裝置種類三方面進行區(qū)分。吸入藥物種類方面，呼吸吸入制劑藥物主要通過舒張人體呼吸氣管平滑肌緩解氣管痙攣達到治療目的。按照藥物作用原理可將呼吸吸入制劑藥物分為三類:（1）吸入類糖皮質(zhì)激素（ICS）藥物，如二丙酸倍氯米松、布地奈德、丙酸氟替卡松；（2）β2受體激動劑，包括短效β2受體激動劑（SABA，代表藥物有沙丁胺醇、特布他林）與長效β2受體激動劑（LABA，代表藥物有沙美特羅、福莫特羅）；（3）抗膽堿能拮抗劑，包括短效抗膽堿能拮抗劑（SAMA，代表藥物有異丙托溴銨、氧托溴銨）與長效抗膽堿能拮抗劑（LAMA，代表藥物有噻托溴銨、阿地溴銨）。4行業(yè)發(fā)展歷程1956年氯氟烴（CFC）被應用于MDI拋射劑。同年，定量壓力氣霧器（pMDI）發(fā)明。pMDI出現(xiàn)使呼吸吸入療法廣泛應用于臨床。20世紀50年代前后學術界對哮喘發(fā)病機制研究深入，英國開始將呼吸吸入療法用于哮喘防治，并將β2受體激動劑與吸入類糖皮質(zhì)激素（ICS）應用于治療哮喘發(fā)作與預防哮喘復發(fā)。1971年干粉吸入器出現(xiàn)，呼吸吸入制劑種類擴充并趨于穩(wěn)定。CFC消耗臭氧層并污染環(huán)境，為解決環(huán)保問題，聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）1985年通過《保護臭氧層維也納公約》，聯(lián)合國1987年通過《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書》。1991年，中國政府加入《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書》，逐步制定方案淘汰消耗臭氧層物質(zhì)。2004年，中國成立藥用氣霧劑行業(yè)淘汰計劃協(xié)調(diào)小組。各方努力下，CFC問題得到大幅改善，氟烷烴（HFA）開始成為MDI新拋射劑被逐步應用，呼吸吸入制劑行業(yè)快速發(fā)展。現(xiàn)今呼吸吸入療法已成為臨床上治療哮喘與COPD的首選療法，中國呼吸吸入制劑行業(yè)滲透率逐步提高。2019年，健康元推出的復方異丙托溴銨溶液成為中國呼吸吸入制劑首仿藥品，打破跨國外企壟斷局面，標志中國呼吸吸入制劑行業(yè)進入新階段。5行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中國呼吸吸入制劑行業(yè)上游市場參與者為呼吸吸入制劑設備及原材料供應商，包括呼吸吸入制劑灌裝裝備、包裝材料、輔料及原料藥供應商；中游環(huán)節(jié)主體為呼吸吸入制劑研發(fā)、制造及銷售企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及消費場所與消費群體，包括醫(yī)院、藥店及患者。灌裝設備、包裝材料、藥用輔料、原料藥跨國企業(yè)、本土藥企醫(yī)院、患者產(chǎn)業(yè)鏈概述6行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈灌裝設備、包裝材料、藥用輔料、原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游跨國企業(yè)、本土藥企產(chǎn)業(yè)鏈中游醫(yī)院、患者產(chǎn)業(yè)鏈下游7行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游中國呼吸吸入制劑行業(yè)上游市場參與者為呼吸吸入制劑設備及原材料供應商，包括呼吸吸入制劑灌裝設備、包裝材料、藥用輔料及原料藥供應商。（1）灌裝設備供應商灌裝設備是將呼吸吸入制劑藥物灌入吸入裝置的儀器設備。根據(jù)呼吸吸入裝置的不同，上游灌裝設備供應商包括三類:①pMDI灌裝設備供應商，代表企業(yè)有Pamasol；②DPI灌裝設備供應商，代表企業(yè)有HarroHofliger；③霧化吸入器灌裝設備供應商，代表企業(yè)有Pari與PhilipMedical。上述三類企業(yè)專注于灌裝設備生產(chǎn)制造，技術經(jīng)驗豐富、行業(yè)知名度高，產(chǎn)品供應渠道廣泛。技術及價格方面:灌裝設備技術壁壘高。呼吸吸入制劑需嚴格控制藥物劑量，故中游呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)對上游灌裝設備精度要求高。技術壁壘使灌裝設備價格高昂，上游灌（2）包裝材料供應商包裝材料是裝帶呼吸吸入制劑藥物的裝置與材料，包括吸入裝置閥門、吸入裝置容器罐、藥用拋射劑等裝置材料。（3）藥用輔料供應商藥用輔料是呼吸吸入制劑藥物生產(chǎn)及處方調(diào)配時所采用的賦形劑和附加劑。藥用輔料可充當載體、提升藥物穩(wěn)定性，并且?guī)椭黾铀幬锶芙舛然蛘呖刂扑幬镝尫艅┝俊：粑胫苿┏Ｓ盟幱幂o料為乳糖。裝設備價格在1,000萬元人民幣以上。（4）原料藥供應商原料藥是呼吸吸入制劑藥物中的活性成分，如吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）布地奈德、短效β2腎上腺素能受體激動劑（SABA）沙丁胺醇、短效抗膽堿能拮抗劑（SAMA）異丙托溴銨等。產(chǎn)業(yè)鏈上游概述8行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈中游概述9行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及消費場所與消費群體，包括醫(yī)院、藥店及患者，其中醫(yī)院是中國呼吸吸入制劑行業(yè)最主要的消費場所。銷售品種類型方面:醫(yī)院向哮喘或COPD患者提供pMDI、DPI及霧化吸入器三種類型的呼吸吸入制劑，其中前兩種呼吸吸入制劑也可從藥店購買（呼吸吸入制劑為處方藥，哮喘或COPD患者憑借醫(yī)生處方即可在藥店購買）。而霧化吸入器較為特殊，哮喘或COPD患者必須通過醫(yī)院渠道購買，原因在于霧化吸入器是醫(yī)院根據(jù)哮喘或COPD患者的病情程度為其定制的，哮喘或COPD患者必須在醫(yī)院接受呼吸吸入制劑的定制與給藥。政策方面:呼吸吸入制劑藥品多在醫(yī)保目錄中，哮喘或COPD患者可憑借醫(yī)保報銷。此外，藥品“4+7”集中采購政策出臺與落地將使呼吸吸入制劑藥品價格顯著降低，削弱中游呼吸吸入制劑研發(fā)、制造及銷售企業(yè)盈利水平。議價能力與銷售價格方面:哮喘或COPD患者憑借醫(yī)生處方購買呼吸吸入制劑。呼吸吸入制劑價格根據(jù)藥品產(chǎn)地（國產(chǎn)或進口）、吸入裝置類型不同有較大差異。如國產(chǎn)硫酸沙丁胺醇氣霧劑（吸入裝置為pMDI）價格約為20元，而進口沙丁胺醇呼吸吸入制劑價格達到200元以上。又如霧化吸入器價格高于pMDI價格。霧化吸入器需醫(yī)院定制及醫(yī)護人員專業(yè)服務，其價格包括藥物價格、材料（霧化杯）價格與醫(yī)護人員服務費用。醫(yī)護人員服務費用以按1日2次、每次10元、2周1療程的常規(guī)治療方案計算，霧化吸入器單次療程價格可至1,500元。產(chǎn)業(yè)鏈下游概述10Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)驅(qū)動因素11行業(yè)政治環(huán)境描述:《關于改革完善仿制藥供應及使用政策的意見》:首次提出藥品集中采購措施?！兑庖姟芬筢t(yī)療機構將仿制藥納入及時采購目錄，促進仿制藥替代使用，實現(xiàn)仿制藥和原研藥平等對待。同時也頒布了一系列政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，并落實仿制藥稅收優(yōu)惠和價格政策?！兑庖姟返念C布提高呼吸吸入制劑仿制藥研發(fā)水平并強化呼吸吸入制劑仿制藥地位，加快呼吸吸入制劑仿制藥上市銷售步伐，支持行業(yè)有序發(fā)展。藥監(jiān)局:《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》:提出采取切實有效措施推進一致性評價工作并對參比試劑的選擇、生物等效性試驗等進行說明?！豆妗访鞔_通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。此外，《公告》要求化學藥品新注冊分類實施前，已獲批上市并含基本藥物品種在內(nèi)的首仿品種在通過一致性評價后，其余企業(yè)在生產(chǎn)仿制相同品種時原則上應于3年內(nèi)完成一致性評價相關內(nèi)容?！豆妗芬?guī)范呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)在生產(chǎn)呼吸吸入制劑仿制藥品時的相關申報原則，加強對仿制藥質(zhì)量與療效的監(jiān)管，提升行業(yè)生產(chǎn)仿制藥品時的質(zhì)量水平，淘汰少數(shù)研發(fā)實力不足的中小企業(yè)，抑制惡性競爭并促進行業(yè)發(fā)展。人大常委會:《中華人民共和國藥品管理法》:較舊藥法，《新修訂藥法》主要有五方面變化，包括允許網(wǎng)售處方藥、不以假藥判定未經(jīng)批準進口的境外藥品、加快藥品的臨床試驗及上市審批、將GMP與GSP標準分別歸入藥品生產(chǎn)許可與藥品經(jīng)營許可、全面實行藥品上市許可人制度（MAH）。《新修訂藥法》實行MAH制度并加快了藥品臨床試驗及上市審批速度，解綁了舊藥法下藥品研產(chǎn)銷強制性一體化的格局同時也鼓勵科研人員開發(fā)呼吸吸入制劑藥品，利好呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。12行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門人大常委會《關于改革完善仿制藥供應及使用政策的意見》:首次提出藥品集中采購措施?！兑庖姟芬筢t(yī)療機構將仿制藥納入及時采購目錄，促進仿制藥替代使用，實現(xiàn)仿制藥和原研藥平等對待。同時也頒布了一系列政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，并落實仿制藥稅收優(yōu)惠和價格政策?！兑庖姟返念C布提高呼吸吸入制劑仿制藥研發(fā)水平并強化呼吸吸入制劑仿制藥地位，加快呼吸吸入制劑仿制藥上市銷售步伐，支持行業(yè)有序發(fā)展。《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》:提出采取切實有效措施推進一致性評價工作并對參比試劑的選擇、生物等效性試驗等進行說明?！豆妗访鞔_通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。此外，《公告》要求化學藥品新注冊分類實施前，已獲批上市并含基本藥物品種在內(nèi)的首仿品種在通過一致性評價后，其余企業(yè)在生產(chǎn)仿制相同品種時原則上應于3年內(nèi)完成一致性評價相關內(nèi)容?！豆妗芬?guī)范呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)在生產(chǎn)呼吸吸入制劑仿制藥品時的相關申報原則，加強對仿制藥質(zhì)量與療效的監(jiān)管，提升行業(yè)生產(chǎn)仿制藥品時的質(zhì)量水平，淘汰少數(shù)研發(fā)實力不足的中小企業(yè)，抑制惡性競爭并促進行業(yè)發(fā)展?！吨腥A人民共和國藥品管理法》:較舊藥法，《新修訂藥法》主要有五方面變化，包括允許網(wǎng)售處方藥、不以假藥判定未經(jīng)批準進口的境外藥品、加快藥品的臨床試驗及上市審批、將GMP與GSP標準分別歸入藥品生產(chǎn)許可與藥品經(jīng)營許可、全面實行藥品上市許可人制度（MAH）?！缎滦抻喫幏ā穼嵭蠱AH制度并加快了藥品臨床試驗及上市審批速度，解綁了舊藥法下藥品研產(chǎn)銷強制性一體化的格局同時也鼓勵科研人員開發(fā)呼吸吸入制劑藥品，利好呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。藥監(jiān)局13行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境過去10年，我國醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值平均增速為120%，并于2012年2月達到最高增速250%。2013年往后，受我國整體經(jīng)濟放緩、醫(yī)療財政投入增速放緩、醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴等多方面影響，醫(yī)藥制造業(yè)整體增速基本低于平均水平，但增速基本保持穩(wěn)定。2019年增速有所回落，整體低于歷史平均值，2019Q3醫(yī)藥制造工業(yè)增加值增速為3%，截止2019年11月為1%。14社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)社會環(huán)境2018年《中國吸煙男性生育健康調(diào)查報告》最新數(shù)據(jù)顯示，2015年中國居民吸煙率接近30%，其中男性吸煙率超過50%，約40%男性日均吸煙超過10支，近60%男性吸煙年數(shù)在5年以上。吸煙是COPD主要誘因，高吸煙率加重吸煙者COPD發(fā)病風險最新數(shù)據(jù)顯示，2015年中國20歲及以上人群哮喘患病率超過4%，哮喘患者總人數(shù)超過4,500萬。在20歲及以上哮喘患者中，超過70%從未被醫(yī)生診斷，僅5%接受了基本ICS治療。中國哮喘在規(guī)范化診治上形勢嚴峻。呼吸吸入制劑是控制與治療哮喘的首選劑型，嚴峻的診療形勢加大哮喘患者診療需求，促進中國呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。15行業(yè)社會環(huán)境中國現(xiàn)已處于老齡化社會，并向老齡社會發(fā)展，COPD發(fā)病人數(shù)將進一步增加。2001年，聯(lián)合國發(fā)布《世界人口老齡化報告（1950-2050年）》，報告將65歲及以上老年人口比例超過7%、14%和20%的國家或地區(qū)，分別定義為老齡化社會、老齡社會和高齡社會。按照上述標準，中國現(xiàn)已處于老齡化社會，并向老齡社會發(fā)展。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2018年中國60歲及以上老年人口約5億，占總人口的19%。2014-2018年65歲及以上老年人口規(guī)模從4億增加到7億，占總人口比例從1%上升到19%，期間65歲及以上老年人口規(guī)模年復合增長速度9%。2016-2020年期間60歲及以上老年人口平穩(wěn)增長，2021-2030年增長速度將明顯加快，到2030年占比將達到25%左右，其中80歲及以上高齡老年人口總量不斷增加。中國老齡化趨勢愈發(fā)明顯，中老年人口數(shù)量增加，使COPD患病風險加大并使COPD潛在患者群體擴大，將有力驅(qū)動呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。16行業(yè)驅(qū)動因素1234政策支持總的來說，近年來我國出臺了一系列政策鼓勵仿制藥提高質(zhì)量，加快替代進口藥。而在此大背景下，國內(nèi)諸多藥企都紛紛開始在吸入制劑重磅品種上積極布局。一旦首仿成功，將非常有望快速實現(xiàn)進口替代，為國內(nèi)的醫(yī)生提供更多更好的選擇，同時也給更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者帶來福音。高吸煙率使COPD發(fā)病風險加大中國吸煙率高，煙民意識薄弱。吸煙是COPD主要誘因，高吸煙率加重吸煙者COPD發(fā)病風險。數(shù)據(jù)顯示，吸煙者COPD發(fā)病率是非吸煙居民COPD發(fā)病率的4倍，并且吸煙者年齡愈小、吸煙年限愈久、吸煙量愈大，患COPD風險愈高。肺部對煙草作用敏感，煙草刺激下易使肺部生長發(fā)育異常繼而發(fā)生病理性改變以致COPD誘發(fā)。呼吸吸入制劑是控制與治療COPD的首選劑型，COPD患病風險加大、COPD患者潛在數(shù)目增加將使呼吸吸入制劑藥品銷量增加，帶動呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。哮喘診療形勢嚴峻支氣管哮喘是一種呼吸系統(tǒng)疾病。哮喘臨床表現(xiàn)為喘息反復發(fā)作、氣急、胸悶或咳嗽等，常在夜間、凌晨發(fā)作與加重。哮喘發(fā)作時常伴有呼吸氣流受限，哮喘患病時間延長可導致氣道結構改變。中國哮喘患者疾病負擔重，而哮喘疾病診療與規(guī)范治療不足老齡化程度加深年齡與COPD發(fā)病率密切相關，COPD發(fā)病率隨居民年齡增長而提升。中國成人肺部健康研究（CPH）數(shù)據(jù)顯示，2012-2015年中國居民40歲以下、70歲以下、70歲及以上COPD發(fā)病率分別為1%、17%及35%。老齡化程度加深使居民平均年齡趨高，增加居民患COPD的發(fā)病風險。老齡化趨勢明顯將擴大潛在患病人群規(guī)模，帶動呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展。17Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點18行業(yè)現(xiàn)狀2020年我國吸入制劑行業(yè)產(chǎn)量38億支（2ml/1mg），需求量332億支（2ml/1mg）?？偟膩砜矗S著市場競爭加劇，國內(nèi)需求增加，以及部分產(chǎn)品的集采推動，行業(yè)市場價格總體呈現(xiàn)出明顯的下降態(tài)勢，按2ml:1mg的規(guī)格計算，2019年我國吸入制劑市場均價約為58元/支。由于空氣質(zhì)量的下降，我國呼吸道疾病呈現(xiàn)出上升態(tài)勢，雖然近幾年有所下降，但依然呈現(xiàn)出高發(fā)態(tài)勢，同時隨著居民收入的增長，醫(yī)保的覆蓋力度加大，行業(yè)需求持續(xù)增長，規(guī)模持續(xù)擴大，2020年我國吸入制劑規(guī)模達到了331億元。中國已步入老齡化社會并且老齡化程度將加深，而COPD發(fā)病率隨年齡增長而提升。老齡化趨勢明顯使COPD發(fā)病患者數(shù)目增加并使呼吸吸入制劑產(chǎn)品銷售空間擴充，驅(qū)動呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展，未來我國吸入制劑市場規(guī)模仍將持續(xù)穩(wěn)定增長，但增速將持續(xù)降低，到2027年將有望達到509億元。19行業(yè)市場情況近五年來，中國呼吸吸入制劑行業(yè)發(fā)展穩(wěn)健。數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國呼吸吸入制劑行業(yè)的市場規(guī)模（以銷售額計）從111億元人民幣增長至170.7億元人民幣，年復合增長率達到4%。2018-2023年，中國呼吸吸入制劑行業(yè)市場規(guī)模將保持11%的年復合增長率繼續(xù)增長，并于2023年達到287億元人民幣。20行業(yè)市場規(guī)模我國近億人的超大患者群體中，診斷率近25%，診斷患者中疾病得以控制的只有11%，患者群體總體控制率僅2%左右，遠低于美國的32%左右。由于慢性肺的患者群體龐大、致死率高，已經(jīng)成為必須加強重視的病種?？偨Y以上哮喘和慢性肺兩種疾病的內(nèi)容，哮喘和慢性肺的患者群體非常龐大，且當前診療率極低，但致死率較高，意味著未來疾病相關用藥的市場仍然有非常大的拓展空間。同時由于用藥以吸入制劑（下文分析）為主，為藥械一體的產(chǎn)品，技術壁壘高，競爭格局好，可能成為類似于10年前的胰島素行業(yè)的黃金賽道。21行業(yè)現(xiàn)狀全球寡頭壟斷，國產(chǎn)品種突圍起點從全球競爭格局來看呼吸科吸入制劑也是行業(yè)集中度非常高的領域，葛蘭素史克、阿斯利康和勃林格殷格翰三家2018年市占率CR3達到71%，其他如諾華、羅氏、默克、梯瓦等占據(jù)剩余主要市場。國內(nèi)市場來看2019年以前呼吸科吸入制劑幾乎全部被跨國藥企壟斷，其中霧化劑占60%、氣（粉）霧劑占40%。由于國內(nèi)吸入制劑劑型占比與海外有一定差距，因此競爭格局也有一定差異，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克分別占據(jù)國內(nèi)63%、16%和13%的市場，合計市占率達到92%。進口藥物的高定價同樣也使得國內(nèi)患者的用藥費用高昂，國產(chǎn)化的需求較高。目前國內(nèi)已經(jīng)有三款呼吸科吸入制劑獲批上市，分別是健康元的復方異丙托溴銨、左旋沙丁胺醇以及中國生物制藥的布地奈德混懸液。國產(chǎn)吸入制劑品種已經(jīng)進入研發(fā)收獲期，未來幾家龍頭公司還將有大量的產(chǎn)品陸續(xù)上市，即為公司帶來重要增量，又可造福于國內(nèi)龐大的患者人群。研發(fā)難度大吸入制劑的研發(fā)難度大主要體現(xiàn)在藥械一體、BE實驗難度高和審評標準嚴格三個方面。①藥械一體:包括吸入制劑制劑在內(nèi)的藥械一體的產(chǎn)品與普通藥品的生產(chǎn)有較大差別，除了藥品本身的生產(chǎn)外還需要考慮器械的設計以及一些拋射劑的影響，生產(chǎn)難度遠大于一般藥品。②BE難度高:BE實驗指的是生物等效性實驗，是在仿制藥進行一致性評價時進行的一項關鍵性實驗，由于口服/注射劑等劑型可以通過藥物的血液濃度、尿液濃度等驗證等效性，而吸入制劑難以驗證。③審評標準嚴苛:國內(nèi)生物類似藥的研發(fā)進度加速一定程度上得益于政策上的鼓勵和推進，而目前國內(nèi)尚未出臺吸入制劑仿制藥相關的審評標準，由于上文中的BE難度大等問題，吸入制劑仿制藥的上市難度更大。以上三點因素導致了吸入制劑的研發(fā)難度較大，國內(nèi)能夠在吸入制劑領域有所突破的公司非常有限，這也導致了一旦可以有所突破、技術上有所積累，未來的競爭格局將非常好，潛力空間也非常巨大。22行業(yè)痛點技術壁壘高加大仿制藥難度中國本土的呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)所產(chǎn)呼吸吸入制劑藥品中，仿制藥比例超過95%。而呼吸吸入制劑仿制藥技術壁壘高，在藥物設計、吸入裝置及專利期限方面對本土呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)造成難度與限制呼吸吸入制劑應用不規(guī)范呼吸吸入制劑應用不規(guī)范體現(xiàn)在呼吸吸入制劑操作不當與霧化吸入療法濫用兩方面:（1）呼吸吸入制劑操作不當以pMDI為例，使用pMDI基本步驟包括搖勻藥液、口部遠離吸入器后呼氣、隨即將吸入器放入口中緩慢吸氣并按動吸入器噴藥、移開吸入器并屏息10秒后呼氣等。在這些過程中，哮喘與COPD患者需正確且精準地把握在噴藥過程中自身吸氣與呼氣切換時間、吸氣速度、屏息時間等，但實際操作中患者難以把握呼吸吸入制劑的復雜流程，造成藥物吸入劑量受限，進而使藥物療效降低。（2）霧化吸入療法濫用霧化吸入療法指用霧化吸入器將藥物霧化后，通過口鼻入肺，以治療哮喘與COPD等呼吸系統(tǒng)疾病的方法。霧化吸入療法是中國臨床上最常用的手段，較傳統(tǒng)的口服、肌注與靜注方式，霧化吸入療法直接入肺，療效好且不良反應少。審評標準嚴苛國內(nèi)生物類似藥的研發(fā)進度加速一定程度上得益于政策上的鼓勵和推進，而目前國內(nèi)尚未出臺吸入制劑仿制藥相關的審評標準，由于上文中的BE難度大等問題，吸入制劑仿制藥的上市難度更大。23123流通環(huán)節(jié)有待完善呼吸吸入制劑產(chǎn)品種類繁多，消費數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導致呼吸吸入制劑行業(yè)目前在流通領域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設施供應。在目前運輸多為汽車和鐵路運輸?shù)那闆r下，呼吸吸入制劑行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運輸?shù)那闆r下無法確保運輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術水平有待提高。呼吸吸入制劑產(chǎn)品是一種高技術含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學、信息技術、電子技術、工程學等多項學科，而目前從事呼吸吸入制劑行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，呼吸吸入制劑行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價嚴重。出于安全的考慮，國家對呼吸吸入制劑行業(yè)進出口標準與流程嚴格把控，環(huán)節(jié)復雜，中間環(huán)節(jié)加價嚴重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價格上漲至少一倍以上，導致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)的國際化進程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價嚴重供應鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)25&&&行業(yè)競爭格局概述行業(yè)競爭格局概述中國政府正大力推動社會資本進入呼吸吸入制劑行業(yè)，對呼吸吸入制劑行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)進軍國民經(jīng)濟大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。呼吸吸入制劑行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當前，市場上50%以上的呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨資等，純內(nèi)資本土呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進入呼吸吸入制劑行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設備融資租賃業(yè)務。中國本土呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運營機制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)具有設備技術優(yōu)勢，主要與母公司設備銷售聯(lián)動，以設備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務；（3）銀行系呼吸吸入制劑行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局中國呼吸吸入制劑研發(fā)、制造及銷售企業(yè)可分為跨國藥企及本土藥企兩類:（1）跨國藥企跨國藥企創(chuàng)立期早，擁有近百年的醫(yī)藥領域藥品研發(fā)、制造及銷售經(jīng)驗。跨國藥企在醫(yī)藥領域擁有諸多專利藥品，為企業(yè)帶來持續(xù)且可觀的收入及利潤。憑借雄厚的資金、專業(yè)的技術積累、良好的口碑及產(chǎn)品優(yōu)勢，跨國企業(yè)在呼吸吸入制劑領域深耕，持續(xù)研制出呼吸吸入制劑專利產(chǎn)品并延展銷售渠道網(wǎng)絡，形成壟斷格局。代表企業(yè)有阿斯利康、默沙東及勃林格殷格翰。（2）本土藥企中國呼吸吸入制劑行業(yè)為新興行業(yè)，本土藥企起步晚。在技術實力、資金資源及專利產(chǎn)品研發(fā)上，本土藥企與跨國藥企存在差距導致本土企業(yè)在中國呼吸吸入制劑行業(yè)中競爭優(yōu)勢低，市場份額小。截至2018年，中國呼吸吸入制劑本土藥企數(shù)目在100家以上，代表企業(yè)有長風藥業(yè)、正大天晴、京衛(wèi)藥業(yè)等?，F(xiàn)今，本土藥企正通過研發(fā)、制造及申報呼吸吸入制劑仿制藥品逐步搶占市場份額。呼吸吸入制劑仿制藥品獲批上市將使本土企業(yè)的競爭優(yōu)勢與發(fā)展空間大幅提升。例如，本土呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)健康元2019年4月推出的呼吸吸入制劑首仿藥物復方異丙托溴銨溶液獲批為化藥新4類，并且成為中國首個通過一致性評價的呼吸吸入制劑仿制藥物。復方異丙托溴銨溶液獲批代表少數(shù)本土藥企仿制呼吸吸入制劑原研藥品能力提升，或打破跨國藥企壟斷格局。市場集中度方面:中國呼吸吸入制劑行業(yè)被跨國藥企壟斷，跨國藥企市場份額占比超過90%，遠高于本土企業(yè)市場份額。未來伴隨“4+7”藥品集中采購帶來的價格優(yōu)勢、呼吸吸入制劑仿制藥品相繼上市帶動產(chǎn)品銷量增加等利好因素，本土企業(yè)有望提升自身競爭優(yōu)勢并使市場份額占比持續(xù)增加。藥品集中度方面:布地奈德、沙美特羅替卡松、布地奈德福莫特羅、噻托溴銨及沙丁胺醇這五類呼吸吸入制劑品種占據(jù)了85%的市場份額。其中，阿斯利康原研的布地奈德混懸液是市場份額最高呼吸吸入制劑，占據(jù)近50%的市場份額，并且中國尚無布地奈德混懸液仿制藥品上市。藥品類型方面:與跨國企業(yè)不同，中國本土呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)受限于藥品研發(fā)及新藥審批難度大，所研發(fā)的呼吸吸入制劑產(chǎn)品95%以上均為仿制藥品。其中，除少數(shù)本土企業(yè)處于呼吸吸入制劑BE與PK試驗中，多數(shù)本土企業(yè)處于呼吸吸入制劑處方研究階段。27行業(yè)競爭格局（1）跨國藥企跨國藥企創(chuàng)立期早，擁有近百年的醫(yī)藥領域藥品研發(fā)、制造及銷售經(jīng)驗?？鐕幤笤卺t(yī)藥領域擁有諸多專利藥品，為企業(yè)帶來持續(xù)且可觀的收入及利潤。憑借雄厚的資金、專業(yè)的技術積累、良好的口碑及產(chǎn)品優(yōu)勢，跨國企業(yè)在呼吸吸入制劑領域深耕，持續(xù)研制出呼吸吸入制劑專利產(chǎn)品并延展銷售渠道網(wǎng)絡，形成壟斷格局。代表企業(yè)有阿斯利康、默沙東及勃林格殷格翰。（2）本土藥企中國呼吸吸入制劑行業(yè)為新興行業(yè)，本土藥企起步晚。在技術實力、資金資源及專利產(chǎn)品研發(fā)上，本土藥企與跨國藥企存在差距導致本土企業(yè)在中國呼吸吸入制劑行業(yè)中競爭優(yōu)勢低，市場份額小。截至2018年，中國呼吸吸入制劑本土藥企數(shù)目在100家以上，代表企業(yè)有長風藥業(yè)、正大天晴、京衛(wèi)藥業(yè)等?，F(xiàn)今，本土藥企正通過研發(fā)、制造及申報呼吸吸入制劑仿制藥品逐步搶占市場份額。呼吸吸入制劑仿制藥品獲批上市將使本土企業(yè)的競爭優(yōu)勢與發(fā)展空間大幅提升。例如，本土呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)健康元2019年4月推出的呼吸吸入制劑首仿藥物復方異丙托溴銨溶液獲批為化藥新4類，并且成為中國首個通過一致性評價的呼吸吸入制劑仿制藥物。復方異丙托溴銨溶液獲批代表少數(shù)本土藥企仿制呼吸吸入制劑原研藥品能力提升，或打破跨國藥企壟斷格局。競爭格局1中國呼吸吸入制劑行業(yè)被跨國藥企壟斷，跨國藥企市場份額占比超過90%，遠高于本土企業(yè)市場份額。未來伴隨“4+7”藥品集中采購帶來的價格優(yōu)勢、呼吸吸入制劑仿制藥品相繼上市帶動產(chǎn)品銷量增加等利好因素，本土企業(yè)有望提升自身競爭優(yōu)勢并使市場份額占比持續(xù)增加。藥品集中度方面:布地奈德、沙美特羅替卡松、布地奈德福莫特羅、噻托溴銨及沙丁胺醇這五類呼吸吸入制劑品種占據(jù)了85%的市場份額。其中，阿斯利康原研的布地奈德混懸液是市場份額最高呼吸吸入制劑，占據(jù)近50%的市場份額，并且中國尚無布地奈德混懸液仿制藥品上市。藥品類型方面:與跨國企業(yè)不同，中國本土呼吸吸入制劑研產(chǎn)銷企業(yè)受限于藥品研發(fā)及新藥審批難度大，所研發(fā)的呼吸吸入制劑產(chǎn)品95%以上均為仿制藥品。其中，除少數(shù)本土企業(yè)處于呼吸吸入制劑BE與PK試驗中，多數(shù)本土企業(yè)處于呼吸吸入制劑處方研究階段。競爭格局228行業(yè)發(fā)展趨勢描述國產(chǎn)呼吸吸入制劑仿制藥品搶占市場:2019年4月，中國呼吸吸入制劑研發(fā)、制造及銷售企業(yè)健康元推出了治療上呼吸道疾病的復方異丙托溴銨溶液（霧化吸入器類型）并注冊申請獲批為化藥新4類。復方異丙托溴銨溶液是中國第一個通過一致性評價的呼吸吸入制劑仿制藥物。復方異丙托溴銨溶液主治上呼吸道疾病，非COPD與哮喘主要用藥。截至2019年，功能主治為哮喘或COPD的呼吸吸入制劑藥品（如布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入劑、沙美特羅、沙丁胺醇溶液劑等）僅原研藥在中國獲批上市。中國呼吸吸入制劑滲透率上升:哮喘全球倡議（GINA）與COPD全球倡議（GOLD）均推薦首選呼吸吸入制劑而非口服等傳統(tǒng)劑型治療哮喘與COPD。原因在于呼吸吸入制劑可通過口腔或鼻腔吸入并直達患者肺部，有效避免肝臟首過效應、增加肺部藥物沉積率并提高藥物生物利用度，使藥物吸收效果更好、降低藥物劑量及減輕藥物不良反應。在GINA與GOLD策略性報告的倡導下，美國呼吸吸入制劑滲透率已達90%，而中國僅為60%（HFA替代CFC成為pMDI新拋射劑:目前全球范圍內(nèi)應用最廣泛的吸入裝置為pMDI，而pMDI拋射劑CFC由于可消耗臭氧層已被淘汰。pMDI拋射劑中含有的氯氟烴（CFC）是消耗臭氧層并造成大氣稀薄的消耗臭氧層物質(zhì)（ODS）。中國政府自1991年加入《蒙特利爾破壞臭氧層物質(zhì)管制議定書》后，逐步制定方案淘汰消耗臭氧層物質(zhì)。全球寡頭壟斷，國產(chǎn)品種突圍起點:國內(nèi)市場來看2019年以前呼吸科吸入制劑幾乎全部被跨國藥企壟斷，其中霧化劑占60%、氣（粉）霧劑占40%。由于國內(nèi)吸入制劑劑型占比與海外有一定差距，因此競爭格局也有一定差異，2019年以前阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克分別占據(jù)國內(nèi)63%、16%和13%的市場，合計市占率達到92%。進口藥物的高定價同樣也使得國內(nèi)患者的用藥費用高昂，國產(chǎn)化的需求較高。目前國內(nèi)已經(jīng)有三款呼吸科吸入制劑獲批上市，分別是健康元的復方異丙托溴銨、左旋沙丁胺醇以及中國生物制藥的布地奈德混懸液。國產(chǎn)吸入制劑品種已經(jīng)進入研發(fā)收獲期，未來幾家龍頭公司還將有大量的產(chǎn)品陸續(xù)上市，即為公司帶來重要增量，又可造福于國內(nèi)龐大的患者人群。29行業(yè)發(fā)展趨勢2019年4月，中國呼吸吸入制劑研發(fā)、制造及銷售企業(yè)健康元推出了治療上呼吸道疾病的復方異丙托溴銨溶液（霧化吸入器類型）并注冊申請獲批為化藥新4類。復方異丙托溴銨溶液是中國第一個通過一致性評價的呼吸吸入制劑仿制藥物。復方異丙托溴銨溶液主治上呼吸道疾病，非COPD與哮喘主要用藥。截至2019年，功能主治為哮喘或COPD的呼吸吸入制劑藥品（如布地奈德混懸液、布地奈德福莫特羅吸入劑、沙美特羅、沙丁胺醇溶液劑等）僅原研藥在中國獲批上市。哮喘全球倡議（GINA）與COPD全球倡議（GOLD）均推薦首選呼吸吸入制劑而非口服等傳統(tǒng)劑型治療哮喘與COPD。原因在于呼吸吸入制劑可通過口腔或鼻腔吸入并直達患者肺部，有效避免肝臟首過效應、增加肺部藥物沉積率并提高藥物生物利用度，使藥物吸收效果更好、降低藥