YYT 0275-1995 銀汞合金充填器

1995-11-14發(fā)布1996-05-01實施1中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Fillingcondenserforamalgam代替ZBC33002-851范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了銀汞合金充填器(以下簡稱充填器2引用標(biāo)準(zhǔn)為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191—90包裝儲運圖示標(biāo)志GB1220—92不銹鋼棒GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)YY/T0149—93不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0281—1995口腔科器械連接牢固度試驗方法ZBC30001—84手術(shù)器械標(biāo)志ZBC33006—85小八角柄尺寸和技術(shù)要求3分類3.1充填器的型式、基本尺寸和極限偏差應(yīng)符合圖1、圖2及表1的規(guī)定。3.2充填器的八角柄應(yīng)符合ZBC33006中雙A或雙B5.5×100和單A或單B5.5×120的規(guī)定。國家醫(yī)藥管理局1995-11-14批準(zhǔn)1996-05-01實施YY/T0275-199522YY/T0275—1995AAAB25°45°25°45°25°45*DDD4:14:1另81×3號圖2單頭3YY/T0275—19954表1mm規(guī)格代號D(或bX8)基本尺寸極限偏差雙頭士0.21×3～3×1單頭12充填器的頭部尺寸應(yīng)符合表1中D(或b×δ)。充填器應(yīng)以GB1220中規(guī)定的4Cr13、3Cr13Mo、3Cr13材料制成。4.3硬度充填器應(yīng)經(jīng)熱處理，材料為4Cr13、3Cr13Mo時，頭部硬度為510～620HVo.3,材料為3Cr13時，頭部硬度為460～560HVo.3。充填器唇頭齒應(yīng)符合GB3055中A0.30的規(guī)定。充填器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。5試驗方法以通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測量，應(yīng)符合4.1條的規(guī)定。按GB4342中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗，在充填器的頭部測定三點，取其三點的算術(shù)平均值，應(yīng)符合YY/T0275—199554.3的規(guī)定。5.3耐腐蝕性能試驗按YY/T0149—93第2章中A方法的b級進(jìn)行，應(yīng)符合4.5的規(guī)定。5.4表面粗糙度檢驗按樣塊比較法測試，應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.5外觀檢驗6.1提交驗收充填器應(yīng)由制造廠技術(shù)檢驗部門進(jìn)行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2提交檢查6.3逐批檢查6.3.1逐批檢查應(yīng)按GB2828的規(guī)定進(jìn)行。6.3.2抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類、檢查項目、檢查水平和AQL(合格質(zhì)量水平)按表2的規(guī)定。不合格分類B類不合格分類組IIII檢查項目4.2、4.34.1、4.44.5、4.64.7、4.8檢查水平AQL注：4.2由制造廠提供質(zhì)保單。7.1標(biāo)志每支充填器按ZBC30001中的規(guī)定，應(yīng)有下列標(biāo)志：a)制造廠代號或商標(biāo)；b)出品年代(最后二字);c)規(guī)格代號；d)材料標(biāo)志。7.2.1小包裝應(yīng)符合下列要求：每支充填器在裝入中性塑料袋前應(yīng)浸或涂中性防銹劑，并須密封。7.2.2中包裝應(yīng)符合下列要求：7.2.2.1每10支同一規(guī)格或成套的充填器應(yīng)裝入一盒內(nèi)，盒上應(yīng)有下列標(biāo)志：b)產(chǎn)品名稱和標(biāo)準(zhǔn)號；c)規(guī)格代號；YY/T0275—19956a)制造廠名稱；b)檢驗員代號。b)包裝員代號。7.2.3大包裝應(yīng)有下列要求：a)制造廠名稱；b)產(chǎn)品名稱和標(biāo)準(zhǔn)號；c)規(guī)格代號；d)數(shù)量；f)體積(長×寬