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文檔簡介
牙膏對口腔硬組織的安全評價國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定Ⅱ在我國生產(chǎn)和銷售的牙膏都參考執(zhí)行GB/T8372的要求，目前對于牙膏產(chǎn)品pH值的要求是ISO11609:2017中采用的磨損值測試方法，有放射性同位素試驗(yàn)對應(yīng)的RDA/REA法和表面輪廓儀對應(yīng)的RDA-PE/REA-PE的兩種測試方法。其中RDA/REA法從提出到現(xiàn)在已有五六十年實(shí)踐1GB/T3358.1統(tǒng)計學(xué)詞匯及符號第1部分：一般統(tǒng)計術(shù)語與用于概率的術(shù)語GB/T4340.2金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第2部分：硬度計的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格ISO11609:2017牙科學(xué)牙膏要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)記(Dentistry—Dentifrices—Requirements,testmethodsandmarking)GB/T3358.1和GB/T35919界定的術(shù)語和定義適用于本文件。按照ISO11609:2017附錄B的要求執(zhí)行。5循環(huán)法本方法是基于使用顯微硬度儀測定口腔護(hù)理產(chǎn)品處理的口腔硬組織的表顯微硬度儀的要求按照GB/T4340.2規(guī)定的執(zhí)行，本方法中試驗(yàn)負(fù)載范圍應(yīng)滿足0.05kg~2具有連續(xù)粒度變化的碳化硅研磨盤(最細(xì)可達(dá)P1200),能使用金剛石漿料進(jìn)行樣本拋光和/或其等可控制溫度恒定在37℃±2℃。四個測量點(diǎn)，各測量點(diǎn)之間的間距a和間距b都不應(yīng)小于1mm。樣品硬度為四個點(diǎn)測量值的平均值?？杉{入試驗(yàn)的牛牙本質(zhì)標(biāo)本初始維氏表面硬度范圍在30HV～50HV,人牙本質(zhì)標(biāo)本初始標(biāo)本在使用之前應(yīng)一直放在去離子水中進(jìn)行保存。去離子水至少滿足GB/T6682中三級水的34b)非劣性檢驗(yàn)：在95%置信水平下進(jìn)行單邊檢驗(yàn)，測試產(chǎn)品組應(yīng)與正對照組的差異統(tǒng)計學(xué)上顯言之，在95%置信水平下進(jìn)行單邊檢驗(yàn)，測試產(chǎn)品組平均值顯著優(yōu)于正對照組和負(fù)對照組的5
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