醫(yī)藥行業(yè)深度報告-耗材帶量采購背景下-如何挖掘常態(tài)化下的機會

醫(yī)藥行業(yè)深度報告耗材帶量采購背景下，如何挖掘常態(tài)化下的機會

本報告主要解答以下幾個問題:1)能夠進行耗材帶量采購的品種有何特征?2)各地中選規(guī)則有何共性與差異?實現(xiàn)差額中選的主要方式有哪些?3)采購量分配和中選降價幅度有何特征?4)耗材帶量采購的難點?以及企業(yè)參加集采以價換量對業(yè)績影響幾何?5)器械板塊在醫(yī)耗集采常態(tài)化后的投資方向有哪些?通過對上述問題的解答，一方面在全國耗材集采正式文件即將出爐之際，給投資者做一個匯總性的概括，另一方面，我們也對各省試點方案做固定范式的分析，以期后續(xù)集采常態(tài)化后方便做參考對比。1、醫(yī)耗帶量采購大勢所趨，如何挖掘常態(tài)化下的機會?1.1全國性耗材帶量采購推進，各地試點方案有望常態(tài)化省級區(qū)域及以上耗材帶量采購試點方案不斷出臺。2019年5月29日，中央深改委第八次會議審議通過《關于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，提出要理順高值醫(yī)用耗材價格體系，凈化醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，切實降低醫(yī)用耗材虛高價格，減輕群眾看病就醫(yī)負擔。此后全國范圍內(nèi)眾多省份先繼開展高值耗材帶量采購試點，截止2020年9月30日，全國共有27個省(市、自治區(qū))參與正式出臺的采購方案，省級以上試點方案數(shù)量共計有16個，其中省際聯(lián)盟試點方案有4個，省級帶量采購方案有12個。目前尚未開展醫(yī)用耗材帶量采購的省份還有江西、廣東、四川、西藏(不含港澳臺)。此外，9月30日四川7省聯(lián)盟公告開展冠脈擴張球囊集中帶量采購，參與省份包括四川、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、西藏，同時川渝藏3省公告開展人工晶體集中帶量采購，預計兩份正式采購文件有望于10月初出臺，屆時將只剩廣東、江西兩省未參與省級耗材帶量采購試點。全國冠脈支架帶量采購正式方案即將出爐。此外冠脈支架作為全國醫(yī)用耗材帶量采購首批品種，目前處于各省報量的過程，預計正式采購文件有望于10月份出臺。11月份結(jié)合企業(yè)申報的價格確定最終結(jié)果，2021年1月1日全面實施中選產(chǎn)品的價格和使用。多種形式的耗材帶量采購試點方案為全國耗材積累經(jīng)驗。從目前耗材帶量采購試點方案來看，主要有三種形式:一是各地市耗材帶量采購試點，如江蘇南京聯(lián)盟、江蘇南通市、山東淄博7市、遼寧遼陽市、云南曲靖都有相應的地市級別的采購方案;二是單個省級的試點采購方案，如安徽、江蘇、福建、浙江、湖北、上海等省份;三是省際聯(lián)盟聯(lián)合帶量采購方案，如京津冀9省聯(lián)合采購、渝黔滇豫4省聯(lián)盟、陜西10省聯(lián)盟、黔渝瓊3省聯(lián)盟以及即將開展的四川7省聯(lián)盟和川渝藏3省聯(lián)盟。考慮到區(qū)域代表性，本文分析探討的主要為省級及以上區(qū)域的醫(yī)用耗材帶量采購試點方案。安徽、江蘇作為國內(nèi)醫(yī)耗帶量采購試點先行省份，目前已開展多批、多輪醫(yī)用耗材帶量采購，方案也隨著時間推移不斷完善，但從最新方案文件看，采購量分配仍不明確。安徽、江蘇在耗材帶量采購走在全國前頭的原因有:1)安徽、江蘇具有積極推動醫(yī)改的傳統(tǒng)。從2009年新醫(yī)改開始，安徽就是排頭兵之一，藥品零差率、雙信封的安徽模式、首推臨床路徑管理、醫(yī)共體、全科醫(yī)生等醫(yī)改措施中不少得到全國的推廣;江蘇也在2009年之后積極投入大量資金建設醫(yī)聯(lián)體、執(zhí)行零加成、建立居民電子檔案、保障短缺藥品供應等。2)2015年衛(wèi)健委在江蘇、安徽、福建、青海四省開展綜合醫(yī)改試點，這些省份在試點醫(yī)改方案方面都較為積極。從耗材省際聯(lián)盟帶量采購方案看，目前京津冀9省聯(lián)合、渝黔滇豫4省聯(lián)盟、陜西10省聯(lián)盟、黔渝瓊3省聯(lián)盟的試點方案均已執(zhí)行完畢，相關中選結(jié)果也已公示，此外四川7省聯(lián)盟和川渝藏3省聯(lián)盟也即將開展耗材聯(lián)合采購。由于涉及省份較多、采購量較大，整體上方案的完整度和考慮的因素較為全面(比如均對采購量分配作出量價掛鉤的具體規(guī)定，而很多單個省份在采購量分配上比較模糊)，得到的關注度也較高，參考性也較強。其中京津冀9省聯(lián)盟作為較早成功實施的醫(yī)耗區(qū)域聯(lián)盟帶量采購省份，其重要性類似“4+7藥品帶量采購”，對于全國性耗材集采方案有較大的參考意義，本次醫(yī)保局明確由天津市醫(yī)藥采購中心具體承擔國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室日常工作，也說明國家層面對京津冀9省聯(lián)盟方案及執(zhí)行情況的認可。除安徽、江蘇外，單獨開展耗材帶量方案的省份還有山西、福建、青海、浙江、湖北、上海、湖南等，其中山西、青海、湖南還參與了區(qū)域聯(lián)盟集采。總體上，這些方案一方面體現(xiàn)各省對耗材帶量采購的積極參與，另一方面，從方案本身來講，還有一些內(nèi)容需要完善，如采購量如何分配。后續(xù)，即便全國耗材集采的推進，涉及的品種仍不多，預計各地進行一些耗材品種帶量采購試點的常態(tài)化行為將有望延續(xù)。1.2試點方案共性與差異:從中把握耗材帶量采購的方向從試點方案的內(nèi)容看，在品種、約定采購量、中選規(guī)則、采購量分配、降價幅度等內(nèi)容上存在一些共性和差異。品種主要選擇于心血管、骨科、眼科等領域控費比較可行且迫切的領域;約定采購量往往為上年度采購量的60~80%;中選規(guī)則主要通過議價談判、競價、淘汰模式、專家評分等手段實現(xiàn)差額中選;采購量分配基本原則為低價多得，最低價者往往獲得約定量50%以上;從中選結(jié)果看，已公布中選產(chǎn)品的降價幅度平均為60%左右。這些共性以及每個方案的差異的分析，能夠幫助把握整個耗材帶量采購的方向。1.2.1時間:近幾個月方案密集出臺，平均執(zhí)行時間約為一個月從已經(jīng)啟動的方案看，主要方案出臺時間集中在2020年5~8月，共有11個方案，其中單8月份就有5個試點方案，分別是浙江省、湖北省、黔渝瓊3省聯(lián)盟、上海市、湖南省幾個省級試點方案。從安徽、江蘇在2019年7月份的試點先行算起，經(jīng)過一年的研究總結(jié)，各省基本上具有獨立或者聯(lián)合開展耗材帶量采購的能力。從省級方案啟動日到擬中選公布日的執(zhí)行時間看，平均為31天，意味著基本上大部分省份能夠在一個月內(nèi)組織一場耗材帶量采購，大部分省份對耗材集采的理解有助于后續(xù)全國范圍內(nèi)的耗材帶量采購的實施和各省耗材常態(tài)化集采的開展。1.2.2品種:心血管、骨科、眼科是目前耗材帶量采購的主戰(zhàn)場截止2020年9月30日，全國耗材帶量試點方案涉及17個品種，主要歸屬于心血管類、骨科類、眼科類、補片類、手術(shù)耗材類、其他類耗材等。耗材由于產(chǎn)品規(guī)格眾多、分類不清、組套復雜、部分需手術(shù)跟臺服務、缺乏一致性標準等問題，難以像藥品一樣大規(guī)模復制化開展帶量采購。隨著耗材統(tǒng)一編碼的完成以及各省試點方案在組套問題、分類問題等方面積累了較多的經(jīng)驗，后續(xù)能夠開展帶量采購的耗材品種將越來越多。耗材帶量采購品種重點關注以下5類特征:1)單品采購較大，控費需求比較迫切的品種。如冠脈支架2019年全國使用量150萬枚，費用約150億元，占全國高值耗材總費用的十分之一，所以是耗材帶量采購重點突破的品種。2)國產(chǎn)有所突破的品種。國產(chǎn)產(chǎn)品少、國化率很低的品種由于議價權(quán)基本由海外企業(yè)把持，比較難以推行耗材帶量采購，即便執(zhí)行帶量采購，國產(chǎn)企業(yè)也缺乏做夠的產(chǎn)品進行進口替代。而一旦國產(chǎn)產(chǎn)品有所突破(如產(chǎn)品逐漸齊全、國產(chǎn)化率提升到20%以上)，那么帶量采購的可能性就會增加，進口替代也有望加速。3)臨床使用成熟的品種。相比之下創(chuàng)新器械如TAVR、腦血管介入等品種由于處于臨床拓展階段，使用量較小，需要企業(yè)進行大量的學術(shù)推廣，有能力開展相關手術(shù)的醫(yī)生不多，競爭格局好，比較難以開展耗材帶量采購。4)組套簡單，分類清晰的品種。比如人工晶體基本單獨存在，較少和其他器械形成組套銷售，同時通過10種功能分類基本能夠順利將市場所有人工晶體分組，這也是大量省份選擇人工晶體作為試點品種的重要原因。5)無配套設備、醫(yī)院切換較為容易的耗材。設備+耗材模式容易形成較強的壁壘和黏性，難以開展帶量采購，更換耗材反而帶來較大的重置成本，所以重點關注無配套設備、醫(yī)院切換較為容易的耗材。心血管類是耗材帶量采購首當其沖的類別。當前參與心血管耗材帶量采購的試點品種主要為介入球囊、起搏器、冠脈支架，參與省份數(shù)量(含四川7省聯(lián)盟)分別為14、3、2，而且隨著全國冠脈支架集采的推進，心血管類產(chǎn)品耗材集采的參與度會越來越高。心血管植介入耗材是高值耗材的第一大類別，2018年中國高值耗材市場規(guī)模1046億元，其中心血管植介入(包括電生理和起搏器)總共456億元，占比43.6%，必然是控費的第一主戰(zhàn)場。骨科類是耗材帶量采購的另一關鍵類別。骨科脊柱類、關節(jié)類、創(chuàng)傷類目前都有作為耗材帶量采購的試點品種出現(xiàn)，其中又以關節(jié)類為主。脊柱、關節(jié)、創(chuàng)傷耗材帶量采購的參與省份數(shù)量分別為1、4、1，主要因為關節(jié)類產(chǎn)品主要由髖關節(jié)、膝關節(jié)兩類簡單組套為主，單組套采購規(guī)模較大，而創(chuàng)傷類產(chǎn)品品類眾多，組套復雜，相對難以開展。從整體看，2018年骨科植入耗材262億元，占高值耗材比重25%，為第二大品類，未來仍將是耗材帶量采購不斷探索的領域。眼科類類耗材中人工晶體由于組套簡單、分類清晰、單品采購額較大、臨床使用成熟等因素，成為當前耗材帶量采購的試點省份最多的品種，算上即將開展的川渝藏3省聯(lián)盟，總共有24個省份參與。此外補片類(人工硬腦(脊)膜、疝補片)、手術(shù)耗材(吻合器、超聲刀)、部分低值耗材(如留置針、輸液器、鎮(zhèn)痛泵、膠片)也有部分省區(qū)開展帶量采購試點。1.2.3約定采購量:基本為上年度采購量(額)的60~80%從各省約定采購量看，基本為上年度采購量或者采購額的60~80%，采購周期基本為1~2年。除了上海人工晶體帶量采購約定30%的采購量(因為獨家中標)和安徽第一批耗材帶量采購(人工晶體)約定90%的采購量，其余約定采購量基本為上年度的60~80%之間。1.2.4中選規(guī)則:差額中選為主基調(diào)中選規(guī)則是帶量采購的核心，是決定降價幅度的關鍵。在眾多申報的參與企業(yè)中，通過一定的約束條件實現(xiàn)部分企業(yè)中選，讓中選企業(yè)不需要通過銷售就獲得較多的約定采購量，減少渠道加價，規(guī)范購銷行為，降低交易成本，這是以價換量的內(nèi)涵。從現(xiàn)有的中選規(guī)則來看，每個試點方案都有一定探索，從早期模糊不清的議價談判，到現(xiàn)在各省越來越清晰的中選規(guī)則，我們認為其中最大的共性就會差額中選。差額中選首先要根據(jù)申報企業(yè)數(shù)量，先決定最終中選企業(yè)數(shù)量。一般是多家中選，且最多一般不超過6家，但也有特例，比如上海耗材帶量采購試點方案為獨家中選，福建兩輪競價淘汰模式不約定最終中選數(shù)量，但明確淘汰數(shù)量的規(guī)則。比較現(xiàn)有中選規(guī)則，實現(xiàn)差額的方式有以下幾種:1)議價談判:一般運用于早期探索階段和參與企業(yè)數(shù)量較少的分組。包括很簡單的“討價還價”，也有參考平均降幅的議價。2)競價:競價是最常見的方式，包括絕對價格排名和降幅排名，一般來說，在最低價和降幅最大者中選概率極大。3)淘汰模式:常見于多輪報價模式，首輪一般會有淘汰機制，淘汰的原則有降幅較低者、專家無記名投票、降幅不達預設標準線、技術(shù)標評審。4)專家評分:由于器械相比藥品，缺乏一致性評價，這時依靠專家按照一定標準(比如企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、供應能力、服務、價格等指標)進行評分，按評分高低進行淘汰或者直接決定中選。1.2.5采購量分配:同分組低價多得采購量分配也是帶量采購規(guī)則的關鍵點，因為這決定參與企業(yè)競價意愿。在藥品帶量采購中，采購量分配的原則是:第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應地區(qū)中選擇1個地區(qū)，優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開始所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認剩余地區(qū)，每個擬中選企業(yè)每次選擇1個地區(qū)，重復上述過程，直至所有地區(qū)選擇確認完畢。而目前從各地耗材帶量采購方案看，有進行采購量分配的方案本身就不多，而且不是很完善，比如哪家中選企業(yè)供應哪里、供應量多少等關鍵問題并沒有清晰的約定。從16個已出臺正式采購文件的方案看，僅有京津冀9省聯(lián)盟、渝黔滇豫4省聯(lián)盟、陜西10省聯(lián)盟、黔渝瓊3省聯(lián)盟、浙江省耗材帶量采購、湖北省耗材帶量采購、上海市耗材帶量采購7個方案涉及采購量分配。總體原則是低價者多得，而且最低價者(第一中選者)往往能獲得50%以上的份額。1.2.6中選結(jié)果與降價幅度:平均降幅60%左右目前已公布中選結(jié)果及降幅的產(chǎn)品共14個，平均降幅為60.3%，降幅越大的產(chǎn)品有介入球囊、疝補片、留置針、輸液器、膠片等競爭格局相對較差的品種。1.3醫(yī)耗帶量采購影響:關注量價新均衡和國產(chǎn)龍頭崛起的機會從藥品帶量采購再到耗材帶量采購，控費的主基調(diào)不變。隨著人口老齡化、人民就醫(yī)意識提升以及今年疫情的影響，醫(yī)保資金收支不平衡(支出增速大于收入增速)的問題越來越凸顯。因此，2018年以來藥品仿制藥帶量采購為核心的控費手段逐漸開展并成熟，截止2020年9月30日，已成功開展三批國家組織藥品集中采購和使用工作，后續(xù)藥品帶量采購將常態(tài)化開展。而當前時點，耗材帶量采購在各省市已經(jīng)廣泛開展試點工作，而全國性耗材帶量采購將以冠脈支架作為首批產(chǎn)品，預計2020年四季度將完成正式方案的出爐、企業(yè)報價和中選企業(yè)確定，2021年1月1日將實現(xiàn)中選產(chǎn)品的新的價格和使用。預計2021年之后全國耗材集采和各地耗材試點帶量采購搭配實施的采購工作有望常態(tài)化。耗材帶量采購雖面臨諸多難點，但關鍵問題逐漸解決。與藥品相比，耗材帶量采購的實施難度更大，這些因素使得耗材帶量采購難以大規(guī)模開展，而且從各地試點方案看，很多產(chǎn)品都需要設計專門的分類和中選方案。具體在產(chǎn)品方面，耗材規(guī)格復雜、每個產(chǎn)品分類分組眾多，且不同企業(yè)產(chǎn)品差異化較高，以往也缺乏統(tǒng)一的編碼，同時很多耗材產(chǎn)品常伴隨組套銷售，組件成分和配比也較為復雜，而且從產(chǎn)能看，耗材的產(chǎn)能比藥品更難擴張;在渠道方面，耗材出廠價往往遠低于終端價(常為30~40%)，銷售模式以經(jīng)銷為主，經(jīng)銷商需要承擔更多的功能，如備貨、售后服務等;在醫(yī)療機構(gòu)終端環(huán)節(jié)，耗材在手術(shù)環(huán)節(jié)常需要跟臺，而且醫(yī)生會形成使用習慣，切換常需要培訓和適應時間，而且臨床的需求統(tǒng)計也比藥品復雜。從產(chǎn)品、渠道、終端三個環(huán)節(jié)看，耗材開展帶量采購面臨諸多難點。隨著統(tǒng)一編碼的完成、各省試點方案對分組分類的探索、組套統(tǒng)一采購等對難點的逐漸解決，后續(xù)推進耗材帶量采購有望加速。耗材帶量采購將帶動耗材渠道模式變革。目前器械銷售主要有三種模式。1)經(jīng)銷商模式:即企業(yè)以較低的出廠價向經(jīng)銷商出售器械產(chǎn)品，經(jīng)銷商負責開拓市場和進院工作，這是目前的主流模式;2)直銷模式:廠商直接向終端醫(yī)院出售器械產(chǎn)品，所有銷售環(huán)節(jié)均有企業(yè)獨立負責，只有在配送環(huán)節(jié)需要外包給專業(yè)配送商;3)配送商模式:名義上仍是企業(yè)直接銷售給醫(yī)院，銷售環(huán)節(jié)還是由外部服務商承擔，但服務商不過票，廠商只是付給服務商相應的服務費，該模式往往出現(xiàn)在執(zhí)行器械兩票制的地區(qū)，與經(jīng)銷商模式相比，配送商模式具有高收入特征，與藥品實施“兩票制”后低開轉(zhuǎn)高開的現(xiàn)象類似。如果耗材帶量采購以后，中選產(chǎn)品預計將采用直銷模式直接對接醫(yī)院，只在配送環(huán)節(jié)確定相應的配送商。耗材帶量采購下量價新均衡。關注耗材帶量采購對企業(yè)的影響，本質(zhì)上是關注帶量采購前后企業(yè)凈利潤的變化。根據(jù)凈利潤變動=(1+單位產(chǎn)品凈利潤變化率)*(1+銷量變動)，我們先考慮集采后單位產(chǎn)品凈利潤變化，再測算維持凈利潤不變時需要多大的采購增量才能彌補。假設產(chǎn)品終端價100，成本5，出廠價35，直銷模式和配送商模式下售前售后費為50，物流跟臺費18，那么在帶量采購前出廠凈價均為32;我們假設三種帶量采購降價幅度，分別為50%、60%、70%，以及集采后單位產(chǎn)品物流和跟臺費降幅分別為50%，那么對應出廠凈價和單位產(chǎn)品凈利潤變動如下表所示:1)當帶量采購降價50%，且物流和跟臺費下降50%時，企業(yè)的單位產(chǎn)品出廠凈價和凈利潤分別提升28%和53%，此時中選企業(yè)有望“量價齊升”，整體凈利潤受益集采的彈性較大;2)當帶量采購降價60%，且物流和跟臺費下降50%時，企業(yè)的單位產(chǎn)品出廠凈價和凈利潤分別下降3%和6%，單位產(chǎn)品的出廠價和盈利能力基本不變，此次中選企業(yè)采購量的增加大概率將帶動整體凈利潤的增長。3)當帶量采購降價70%，且物流和跟臺費下降50%時，企業(yè)的單位產(chǎn)品出廠凈價和凈利潤分別下降34%和65%，對企業(yè)盈利能力有一定沖擊，此時需要企業(yè)尋求兩方面的彌補，一是繼續(xù)控成本，包括物流和跟臺費繼續(xù)降低和單位成本繼續(xù)下降，另一方面依靠帶量采購帶來的采購增量貢獻，僅考慮量的增加，預計銷量需要增加183%才能維持原有的利潤。以上三種情況說明，如果帶量采購價格降幅過大而量的增加有限，那么企業(yè)將面臨較大的壓力。但目前我國高值耗材除了冠脈支架、骨科創(chuàng)傷類、人工硬腦(脊)膜等少數(shù)品種，其他產(chǎn)品的國產(chǎn)化率不高。而帶量采購往往約定70%的采購量，如果分給3家企業(yè)，那么每家企業(yè)量在20%以上，而很多高值耗材產(chǎn)品國產(chǎn)龍頭市占率往往在10%以內(nèi)，中選則大概率帶來較大的量。同時參考4+7藥品帶量采購，由于終端價格的下降，終端使用率提升較多，品種總銷量提升45%，其中帶量采購入選品種量提升225%。所以我們預計高值耗材降價以后，國產(chǎn)中選企業(yè)的量提升空間極大。同時中選以后，廠商入院工作、貨款結(jié)算、規(guī)?；杀鞠陆档壤靡蛩剌^多，耗材帶量采購對廠商的影響總結(jié)而言為“低降價中選>高降價中選>不中選，中選是最好的結(jié)果”。2、省級耗材帶量采購試點方案梳理（略）截止2