腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告2024-2026

2024-2026腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告匯報(bào)人：王妙睿2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類(lèi)特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點(diǎn)問(wèn)題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競(jìng)爭(zhēng)格局01定義或者分類(lèi)特點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是腫瘤基因檢測(cè)基因檢測(cè)，又稱基因測(cè)序，是通過(guò)采集人體血液或唾液中的基因（DNA），分析測(cè)定基因全序列，預(yù)測(cè)罹患疾病概率的技術(shù)。基因檢測(cè)技術(shù)可發(fā)現(xiàn)個(gè)人病變基因，從而提前預(yù)防或于早期治療腫瘤。腫瘤基因檢測(cè)是在基因檢測(cè)基礎(chǔ)上對(duì)腫瘤基因進(jìn)行檢測(cè)的技術(shù)。腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)范圍廣泛，主要針對(duì)實(shí)體腫瘤如肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、結(jié)直腸癌及肝癌等，常見(jiàn)腫瘤均可被檢測(cè)。腫瘤基因檢測(cè)按照腫瘤階段不同可分為腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤個(gè)體化用藥診斷、腫瘤愈后監(jiān)控四類(lèi)。腫瘤易感基因篩查可幫助腫瘤遺傳突變高危人群主動(dòng)預(yù)防腫瘤。腫瘤早期診斷可幫助腫瘤患者盡早發(fā)現(xiàn)病情從而大幅提高腫瘤患者生存率。腫瘤個(gè)體化用藥診斷為腫瘤患者提供更加精確的腫瘤治療方案。腫瘤愈后監(jiān)控評(píng)估患者復(fù)發(fā)腫瘤的危險(xiǎn)程度。定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER儀器、耗材上游基因測(cè)序企業(yè)、生物信息企業(yè)中游科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人、醫(yī)院、患者下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述衛(wèi)計(jì)委:《關(guān)于開(kāi)展高通量基因檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知》:要求已經(jīng)開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所屬地的管理原則，向所在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)基因測(cè)序項(xiàng)目試點(diǎn)。自此打破了中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)無(wú)監(jiān)管、無(wú)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的局面。衛(wèi)健委:《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等18個(gè)腫瘤診療規(guī)范(2018年版)的通知》:涉及原發(fā)性肺癌、胃癌、宮頸癌及乳腺癌等18種腫瘤診療規(guī)范，并將體外診斷早期篩查手段和傳統(tǒng)篩查手段列入主流篩查手段。該政策提高相關(guān)腫瘤診療規(guī)范水平、保障醫(yī)療質(zhì)量安全并助于腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)規(guī)范，促進(jìn)腫瘤基因檢測(cè)市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)并持續(xù)打開(kāi)腫瘤基因檢測(cè)市場(chǎng)，利好腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展。發(fā)改委:《"十三五"國(guó)家科技創(chuàng)新計(jì)劃》:基因檢測(cè)能力(含孕前、產(chǎn)前、新生兒)覆蓋出生人口50%以上。政治環(huán)境1政治環(huán)境衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于開(kāi)展高通量基因檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知》:要求已經(jīng)開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所屬地的管理原則，向所在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)基因測(cè)序項(xiàng)目試點(diǎn)。自此打破了中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)無(wú)監(jiān)管、無(wú)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的局面。衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等18個(gè)腫瘤診療規(guī)范(2018年版)的通知》:涉及原發(fā)性肺癌、胃癌、宮頸癌及乳腺癌等18種腫瘤診療規(guī)范，并將體外診斷早期篩查手段和傳統(tǒng)篩查手段列入主流篩查手段。該政策提高相關(guān)腫瘤診療規(guī)范水平、保障醫(yī)療質(zhì)量安全并助于腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)規(guī)范，促進(jìn)腫瘤基因檢測(cè)市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)并持續(xù)打開(kāi)腫瘤基因檢測(cè)市場(chǎng)，利好腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展。發(fā)改委政治環(huán)境《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》制定高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)等9個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案，涉及影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、治療設(shè)備等產(chǎn)業(yè)化方面?！蛾P(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測(cè)的生物靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測(cè)，確認(rèn)患者適用后方可開(kāi)具。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）根據(jù)藥品管理法，進(jìn)一步明確對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品的管理、監(jiān)督；以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，深入論述了藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購(gòu)管理，并加大了對(duì)藥品違法行為的處罰力度《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。我國(guó)經(jīng)濟(jì)趕超我國(guó)人口基數(shù)大，改革開(kāi)放后人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國(guó)發(fā)展過(guò)程中。就業(yè)問(wèn)題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來(lái)說(shuō)，也是機(jī)遇無(wú)限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問(wèn)題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來(lái)說(shuō)提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問(wèn)題與人才競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)人口基數(shù)大，就業(yè)問(wèn)題一直是發(fā)展過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國(guó)家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開(kāi)放以來(lái)，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國(guó)當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長(zhǎng)、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢(shì)，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素腫瘤基因檢測(cè)在腫瘤診斷及治療方面重要程度提升，中國(guó)政策法規(guī)監(jiān)管為腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。2014年3月，原衛(wèi)計(jì)委緊急叫停中國(guó)市場(chǎng)內(nèi)的基因檢測(cè)服務(wù)，并發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展高通量基因檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知》，要求已經(jīng)開(kāi)展高通量基因測(cè)序技術(shù)且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照所屬地的管理原則，向所在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)基因測(cè)序項(xiàng)目試點(diǎn)。自此打破了中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)無(wú)監(jiān)管、無(wú)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的局面政策支持中國(guó)癌癥患病數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，2023年中國(guó)癌癥患病數(shù)將達(dá)485萬(wàn)，2018年至2023年復(fù)合增長(zhǎng)率為6%。中國(guó)65歲以上老年人口規(guī)模及占總?cè)丝谝?guī)模比例逐年增加，2014-2018年65歲以上老年人口規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率為9%。癌癥患病數(shù)上升及老齡化趨勢(shì)將使患者腫瘤基因檢測(cè)需求上升；中國(guó)癌癥患病基數(shù)上升、老齡化趨勢(shì)明顯基因數(shù)據(jù)庫(kù)可儲(chǔ)存海量基因數(shù)據(jù)，為腫瘤基因檢測(cè)基因數(shù)據(jù)提供必要支持。國(guó)家層面，中國(guó)已加快基因數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。企業(yè)層面，腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)知名企業(yè)，如華大基因、貝瑞和康等均已啟動(dòng)相關(guān)基因數(shù)據(jù)庫(kù)組建計(jì)劃，帶動(dòng)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)進(jìn)步；基因數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)腫瘤靶向藥在各類(lèi)別抗腫瘤藥物醫(yī)院市場(chǎng)份額占比逐年增加，驅(qū)動(dòng)醫(yī)院診療水平提升，帶動(dòng)精準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)創(chuàng)新及升級(jí)，推動(dòng)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展。腫瘤靶向藥物及精準(zhǔn)檢測(cè)發(fā)展10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場(chǎng)情況描述行業(yè)現(xiàn)狀2018年7月23日，燃石醫(yī)學(xué)的腫瘤NGS檢測(cè)試劑盒獲批。在其后的幾個(gè)月里，諾禾致源、世和基因和艾德生物的同類(lèi)試劑盒也相繼獲批。NMPA對(duì)腫瘤NGS檢測(cè)試劑盒的放行，不僅表示其對(duì)此種試劑盒的認(rèn)可，也標(biāo)志著腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)從初生逐步走向成熟。經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展，腫瘤基因檢測(cè)已經(jīng)從不知所云的高新技術(shù)，成為了大量腫瘤患者的剛需。腫瘤基因檢測(cè)提供的檢驗(yàn)內(nèi)容完美契合了精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展理念，并且已經(jīng)可以深入到腫瘤患者診療的各個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中。目前腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)雖然已經(jīng)在治療階段站穩(wěn)腳跟，但是從患者覆蓋率上看，還有極大地發(fā)展空間值得挖掘。在未來(lái)如果腫瘤基因檢測(cè)完全覆蓋預(yù)防-早篩-治療-復(fù)發(fā)的全流程，必將會(huì)是一個(gè)千億級(jí)的市場(chǎng)。行業(yè)現(xiàn)狀01市場(chǎng)份額變化從目前的市場(chǎng)角度上看，治療階段的腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品作為目前的剛需產(chǎn)品，其市場(chǎng)規(guī)模較為穩(wěn)定，并且也相對(duì)容易測(cè)算。2018年全年我國(guó)會(huì)有450萬(wàn)人新發(fā)惡性腫瘤，其中約5%的患者會(huì)使用腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品，平均每人在腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品上的開(kāi)銷(xiāo)在8000元左右，據(jù)此估計(jì)市場(chǎng)規(guī)模下限在18億元。而除此之外還有包括預(yù)防、早篩、復(fù)發(fā)監(jiān)控等非剛需產(chǎn)品。估計(jì)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)目前的市場(chǎng)規(guī)模在20-30億元。不論從患者覆蓋率的角度上，還是從業(yè)務(wù)拓展的角度上，目前腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的發(fā)展?jié)摿Χ歼€非常大。腫瘤早篩和腫瘤復(fù)發(fā)監(jiān)控還沒(méi)成為診療過(guò)程中的常規(guī)項(xiàng)目，腫瘤患者群體中的檢測(cè)覆蓋率也只有5%上下。隨著技術(shù)的發(fā)展和社會(huì)認(rèn)可程度的提高，相信腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)的千億級(jí)市場(chǎng)不僅僅是一紙空話。行業(yè)現(xiàn)狀02市場(chǎng)情況除此之外，基因檢測(cè)還有更廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域，特別是在腫瘤診斷與治療應(yīng)用方向上，有望成為基因檢測(cè)最大的應(yīng)用市場(chǎng)?！霸诓痪玫膶?lái)，腫瘤尤其是腫瘤液體活檢，有望成為基因檢測(cè)下一次的騰飛。過(guò)去，基因檢測(cè)大多還會(huì)與創(chuàng)新藥物進(jìn)行密切捆綁，但是，隨著腫瘤患者人數(shù)的不斷攀升，檢測(cè)急需‘往前走’，基因檢測(cè)企業(yè)需要幫助醫(yī)生盡早實(shí)現(xiàn)腫瘤確診，而目前這一需求較大，難度也較大。不過(guò)，這也帶動(dòng)了相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展，例如，整個(gè)液體活檢技術(shù)的進(jìn)步?！眹?yán)令華介紹，從液態(tài)活檢技術(shù)的全球發(fā)展歷程來(lái)看，這一細(xì)分領(lǐng)域正處于飛速突破發(fā)展的階段，相對(duì)來(lái)說(shuō)，技術(shù)已經(jīng)逐步成熟，而現(xiàn)在最需要關(guān)注的是將這一技術(shù)以什么形式大規(guī)模應(yīng)用到臨床。行業(yè)現(xiàn)狀基因檢測(cè)與傳統(tǒng)檢測(cè)各有優(yōu)劣，取長(zhǎng)補(bǔ)短腫瘤基因檢測(cè)可以切入到腫瘤診療的各個(gè)環(huán)節(jié)中。尤其是在治療階段，已經(jīng)成為了部分腫瘤患者的剛需產(chǎn)品。與傳統(tǒng)檢測(cè)方案相比，腫瘤基因檢測(cè)已經(jīng)表現(xiàn)出了多個(gè)方面的優(yōu)勢(shì)。首先，從檢測(cè)目標(biāo)上，腫瘤基因檢測(cè)既可以直接檢測(cè)腫瘤組織，又可以通過(guò)液體活檢檢測(cè)血液中的腫瘤內(nèi)容物。靈活的檢測(cè)方法選擇讓腫瘤基因檢測(cè)可以應(yīng)對(duì)大多數(shù)患者的需求。其次，腫瘤基因檢測(cè)可以直接檢測(cè)到腫瘤中的突變位點(diǎn)，即腫瘤發(fā)生的根本原因。這使得腫瘤診療過(guò)程可以更加針對(duì)腫瘤特點(diǎn)，也使腫瘤基因檢測(cè)成為了指導(dǎo)靶向藥物使用的不二選擇。第三，定制化的檢測(cè)方案可以直接針對(duì)患者的腫瘤特點(diǎn)入手，為醫(yī)生推薦最佳的治療方案。01腫瘤檢測(cè)成趨勢(shì)目前，基因檢測(cè)最早實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品落地到臨床進(jìn)入實(shí)際應(yīng)用層面，最快的路徑聚焦三大疾病方向:一是，生殖健康領(lǐng)域，包括華大基因、貝瑞在內(nèi)的基因檢測(cè)企業(yè)最開(kāi)始就從無(wú)創(chuàng)DNA基因檢測(cè)（NIPT）打入市場(chǎng)；二是，腫瘤領(lǐng)域，靶向藥的診斷需求目前已開(kāi)發(fā)了多種伴隨診斷試劑盒用于各類(lèi)癌癥生物標(biāo)志物的檢測(cè)；三是，病原微生物領(lǐng)域，通過(guò)對(duì)病毒進(jìn)行全基因組測(cè)序，可以了解病毒不同傳播階段的變異情況。這也使得當(dāng)前的大部分基因檢測(cè)工作是在產(chǎn)科體系中進(jìn)行，成為解決產(chǎn)科需求的重要工具，并且催生了基因檢測(cè)的進(jìn)一步發(fā)展。一方面，產(chǎn)前檢測(cè)成為基因檢測(cè)的主要方向，這也使得逐步擴(kuò)大該基因檢測(cè)范圍甚至覆蓋更多的遺傳性疾病成為一大趨勢(shì)；另一方面，許多醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室仍在使用70年代的核型診斷技術(shù)，檢查時(shí)間比較長(zhǎng)，消費(fèi)者往往需要等待一個(gè)月的時(shí)間才能出報(bào)告，規(guī)?；⒕?xì)化的檢測(cè)技術(shù)，更快、更經(jīng)濟(jì)的消費(fèi)模式需要進(jìn)一步落地，實(shí)現(xiàn)消費(fèi)者的需求。0213行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER高端專業(yè)技術(shù)人才缺乏腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)屬于知識(shí)與技術(shù)密集型行業(yè)，對(duì)具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的復(fù)合型人才有較大需求。在臨床前研究領(lǐng)域需要具有較強(qiáng)生物學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)科背景的專業(yè)人才；在臨床研究服務(wù)領(lǐng)域需要具備較為深厚的臨床醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等復(fù)合學(xué)科背景和一定臨床經(jīng)驗(yàn)的高素質(zhì)人才；而在基因信息分析數(shù)據(jù)挖掘領(lǐng)域，具有較強(qiáng)統(tǒng)計(jì)學(xué)、計(jì)算機(jī)專業(yè)知識(shí)及擁有海量信息處理能力的行業(yè)人才更是內(nèi)業(yè)迫切所需的。基因檢測(cè)為自費(fèi)項(xiàng)目，患者負(fù)擔(dān)較大基因檢測(cè)可有效觀察用藥療效和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病情，幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)治療過(guò)程中出現(xiàn)的新問(wèn)題從而根據(jù)患者自身情況及時(shí)調(diào)整治療方案。雖然基因檢測(cè)效果好，但在具體的臨床應(yīng)用過(guò)程中，特別是對(duì)于普通腫瘤患者而言，腫瘤基因檢測(cè)項(xiàng)目的費(fèi)用卻是一筆不小的支出。多數(shù)患者難以承擔(dān)腫瘤治療過(guò)程中實(shí)際所需的腫瘤基因檢測(cè)項(xiàng)目。以最常見(jiàn)的“EGFR”腫瘤基因檢測(cè)為例，單次檢查費(fèi)用約3,000元，而大部分地區(qū)尚未將腫瘤基因檢測(cè)納入醫(yī)保范圍，需要患者自費(fèi)，且大部分患者在腫瘤治療全過(guò)程中需反復(fù)多次檢測(cè)，導(dǎo)致整體腫瘤基因檢測(cè)總費(fèi)用高?；驍?shù)據(jù)分散縱觀基因檢測(cè)發(fā)展進(jìn)程，基因數(shù)據(jù)庫(kù)建立與基因檢測(cè)技術(shù)成本下降保證行業(yè)未來(lái)發(fā)展，基因數(shù)據(jù)分析和解讀同樣為關(guān)系基因測(cè)序發(fā)展和精準(zhǔn)醫(yī)療應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，而基因數(shù)據(jù)卻較為分散。中國(guó)基因數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)模不斷擴(kuò)大，基因數(shù)據(jù)積累量顯著提升，而海量的基因數(shù)據(jù)仍分散于不同城市各醫(yī)院信息系統(tǒng)中，尚未集中儲(chǔ)存?；驍?shù)據(jù)分散，缺乏統(tǒng)一性，使醫(yī)療人員及基因檢測(cè)人員無(wú)法有效對(duì)基因數(shù)據(jù)直接對(duì)比，大幅增加基因數(shù)據(jù)的處理時(shí)間及精力，造成基因數(shù)據(jù)處理難度加大。此外，分散的基因數(shù)據(jù)不利于腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)總體樣本數(shù)量的積累，限制醫(yī)療研究人員在大數(shù)據(jù)環(huán)境下對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的研究，制約精準(zhǔn)醫(yī)療及腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展。030201行業(yè)痛點(diǎn)14問(wèn)題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢(shì)前景描述新商業(yè)模式涌現(xiàn)，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈延伸:腫瘤基因檢測(cè)企業(yè)為拓寬宣傳與銷(xiāo)售渠道正在探索其他商業(yè)模式的可能性。由于在腫瘤基因檢測(cè)過(guò)程中能夠獲取患者的病理數(shù)據(jù)，企業(yè)可與保險(xiǎn)企業(yè)合作，向保險(xiǎn)企業(yè)提供腫瘤方面的醫(yī)學(xué)流行病學(xué)數(shù)據(jù)服務(wù)，幫助其介入醫(yī)療過(guò)程以管理被保人，為保險(xiǎn)企業(yè)減少被保人的長(zhǎng)期性費(fèi)用支出并從中收取傭金。此外，傳統(tǒng)的腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)商為突破自身發(fā)展的局限性，正在尋找新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。如:基因檢測(cè)數(shù)據(jù)解讀分析報(bào)告于消費(fèi)者而言并非最終結(jié)果，還需要專業(yè)機(jī)構(gòu)提供解讀服務(wù)。企業(yè)可與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作出具針對(duì)性的患者治療方案，或與移動(dòng)醫(yī)療器械設(shè)備制造商合作出具健康管理方案。屆時(shí)，原有的產(chǎn)業(yè)鏈將拓寬至保險(xiǎn)領(lǐng)域及醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域等，產(chǎn)業(yè)鏈延伸，腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)價(jià)值增加，推動(dòng)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)規(guī)模擴(kuò)大。突破產(chǎn)業(yè)鏈上中游邊界，行業(yè)整合加劇:在腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈中，上游腫瘤基因檢測(cè)設(shè)備儀器為核心。但中國(guó)腫瘤基因檢測(cè)企業(yè)主要集中在中游，上游被主要的設(shè)備制造商Illumina、ThermoFisher等所壟斷。上游技術(shù)壁壘高，行業(yè)集中度高，故對(duì)中游的腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)商擁有強(qiáng)勢(shì)的議價(jià)能力。而中游企業(yè)卻因基因測(cè)序概念泛濫成為“紅?！?，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。正是基于產(chǎn)業(yè)鏈的這種不平衡現(xiàn)象導(dǎo)致中游企業(yè)通過(guò)合作、并購(gòu)上游企業(yè)，以期打破上游的技術(shù)壁壘，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。積極鋪設(shè)醫(yī)院渠道，強(qiáng)化市場(chǎng)控制力:腫瘤基因檢測(cè)主要的下游應(yīng)用是臨床檢測(cè)和科研服務(wù)。因檢測(cè)技術(shù)發(fā)展有待成熟，臨床級(jí)市場(chǎng)尚未完全鋪開(kāi)。未來(lái)，伴隨檢測(cè)技術(shù)的更新與迭代，醫(yī)院將會(huì)成為最主要的下游終端。于企業(yè)而言，擁有一定數(shù)量的醫(yī)院渠道可以保證產(chǎn)品和服務(wù)銷(xiāo)量，且足夠好的醫(yī)院渠道關(guān)系有利于新產(chǎn)品上市后的迅速鋪貨，由此形成強(qiáng)大的市場(chǎng)影響力和先發(fā)優(yōu)勢(shì)。由于腫瘤基因檢測(cè)的復(fù)雜性和高技術(shù)難度，對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)能力及醫(yī)生解讀基因檢測(cè)報(bào)告的能力提出了較高要求?？傮w而言，滿足上述要求且有能力開(kāi)展、應(yīng)用基因檢測(cè)技術(shù)的醫(yī)院數(shù)量有限。在此局面下，能夠率先大力發(fā)展銷(xiāo)售布局醫(yī)院渠道，與醫(yī)院形成合作關(guān)系的企業(yè)將形成渠道優(yōu)勢(shì)。借助云計(jì)算及人工智能技術(shù)，數(shù)據(jù)分析能力提升:腫瘤基因檢測(cè)與傳統(tǒng)診斷項(xiàng)目最大的區(qū)別是可通過(guò)診斷技術(shù)獲得大量DNA序列數(shù)據(jù)，但在經(jīng)過(guò)系統(tǒng)分析處理前，原始序列文件由于難以被醫(yī)生解讀無(wú)法提供任何有效信息。因此，具備數(shù)據(jù)解讀分析能力將成為中游企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。有效的數(shù)據(jù)分析包括三方面:高性能的計(jì)算平臺(tái)、專業(yè)的分析軟件及高質(zhì)量的大樣本數(shù)據(jù)庫(kù)。腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)所面臨的問(wèn)題是，僅有通過(guò)大規(guī)?；蚺c疾病數(shù)據(jù)的積累，對(duì)基因變異才有足夠的解釋能力，才能實(shí)現(xiàn)腫瘤風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)。因此數(shù)據(jù)庫(kù)的積累尤為重要，是腫瘤基因檢測(cè)技術(shù)發(fā)展的重要支撐。單次腫瘤基因測(cè)序技術(shù)便能產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)，成熟的高通量測(cè)序技術(shù)能夠產(chǎn)生TB級(jí)甚至PT級(jí)的數(shù)據(jù)量。數(shù)據(jù)量及樣本量的激增將導(dǎo)致現(xiàn)有的依托于公有數(shù)據(jù)庫(kù)、算法相對(duì)簡(jiǎn)單的生物信息分析軟件無(wú)法滿足市場(chǎng)需求。得益于云計(jì)算和人工智能技術(shù)在中國(guó)的快速發(fā)展，為大規(guī)模數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、運(yùn)算及分析提供了便利條件。如:華大基因已于2015年與阿里云、英特爾達(dá)成戰(zhàn)略合作，共建中國(guó)首個(gè)定位于精準(zhǔn)醫(yī)療的應(yīng)用平臺(tái)。在此平臺(tái)上，基因開(kāi)發(fā)者可以使用測(cè)序儀、本地基因計(jì)算一體機(jī)及醫(yī)療云服務(wù)一體化融合解決方案，充分提升基因數(shù)據(jù)分析效率。未來(lái)，中國(guó)腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)企業(yè)將基于云計(jì)算平臺(tái)建設(shè)基因組數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)對(duì)重復(fù)樣本進(jìn)行癌癥變異數(shù)據(jù)的深度挖掘提升檢測(cè)精確度，數(shù)據(jù)分析能力由此產(chǎn)生“質(zhì)”的飛躍。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景新商業(yè)模式涌現(xiàn)，行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈延伸腫瘤基因檢測(cè)企業(yè)為拓寬宣傳與銷(xiāo)售渠道正在探索其他商業(yè)模式的可能性。由于在腫瘤基因檢測(cè)過(guò)程中能夠獲取患者的病理數(shù)據(jù)，企業(yè)可與保險(xiǎn)企業(yè)合作，向保險(xiǎn)企業(yè)提供腫瘤方面的醫(yī)學(xué)流行病學(xué)數(shù)據(jù)服務(wù)，幫助其介入醫(yī)療過(guò)程以管理被保人，為保險(xiǎn)企業(yè)減少被保人的長(zhǎng)期性費(fèi)用支出并從中收取傭金。此外，傳統(tǒng)的腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)商為突破自身發(fā)展的局限性，正在尋找新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)。如:基因檢測(cè)數(shù)據(jù)解讀分析報(bào)告于消費(fèi)者而言并非最終結(jié)果，還需要專業(yè)機(jī)構(gòu)提供解讀服務(wù)。企業(yè)可與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作出具針對(duì)性的患者治療方案，或與移動(dòng)醫(yī)療器械設(shè)備制造商合作出具健康管理方案。屆時(shí)，原有的產(chǎn)業(yè)鏈將拓寬至保險(xiǎn)領(lǐng)域及醫(yī)療器械設(shè)備領(lǐng)域等，產(chǎn)業(yè)鏈延伸，腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)價(jià)值增加，推動(dòng)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)規(guī)模擴(kuò)大。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)前景01020304突破產(chǎn)業(yè)鏈上中游邊界，行業(yè)整合加劇在腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)鏈中，上游腫瘤基因檢測(cè)設(shè)備儀器為核心。但中國(guó)腫瘤基因檢測(cè)企業(yè)主要集中在中游，上游被主要的設(shè)備制造商Illumina、ThermoFisher等所壟斷。上游技術(shù)壁壘高，行業(yè)集中度高，故對(duì)中游的腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)商擁有強(qiáng)勢(shì)的議價(jià)能力。而中游企業(yè)卻因基因測(cè)序概念泛濫成為“紅海”，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。正是基于產(chǎn)業(yè)鏈的這種不平衡現(xiàn)象導(dǎo)致中游企業(yè)通過(guò)合作、并購(gòu)上游企業(yè)，以期打破上游的技術(shù)壁壘，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。積極鋪設(shè)醫(yī)院渠道，強(qiáng)化市場(chǎng)控制力腫瘤基因檢測(cè)主要的下游應(yīng)用是臨床檢測(cè)和科研服務(wù)。因檢測(cè)技術(shù)發(fā)展有待成熟，臨床級(jí)市場(chǎng)尚未完全鋪開(kāi)。未來(lái)，伴隨檢測(cè)技術(shù)的更新與迭代，醫(yī)院將會(huì)成為最主要的下游終端。于企業(yè)而言，擁有一定數(shù)量的醫(yī)院渠道可以保證產(chǎn)品和服務(wù)銷(xiāo)量，且足夠好的醫(yī)院渠道關(guān)系有利于新產(chǎn)品上市后的迅速鋪貨，由此形成強(qiáng)大的市場(chǎng)影響力和先發(fā)優(yōu)勢(shì)。由于腫瘤基因檢測(cè)的復(fù)雜性和高技術(shù)難度，對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)能力及醫(yī)生解讀基因檢測(cè)報(bào)告的能力提出了較高要求。總體而言，滿足上述要求且有能力開(kāi)展、應(yīng)用基因檢測(cè)技術(shù)的醫(yī)院數(shù)量有限。在此局面下，能夠率先大力發(fā)展銷(xiāo)售布局醫(yī)院渠道，與醫(yī)院形成合作關(guān)系的企業(yè)將形成渠道優(yōu)勢(shì)。借助云計(jì)算及人工智能技術(shù)，數(shù)據(jù)分析能力提升腫瘤基因檢測(cè)與傳統(tǒng)診斷項(xiàng)目最大的區(qū)別是可通過(guò)診斷技術(shù)獲得大量DNA序列數(shù)據(jù)，但在經(jīng)過(guò)系統(tǒng)分析處理前，原始序列文件由于難以被醫(yī)生解讀無(wú)法提供任何有效信息。因此，具備數(shù)據(jù)解讀分析能力將成為中游企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。有效的數(shù)據(jù)分析包括三方面:高性能的計(jì)算平臺(tái)、專業(yè)的分析軟件及高質(zhì)量的大樣本數(shù)據(jù)庫(kù)。腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)所面臨的問(wèn)題是，僅有通過(guò)大規(guī)模基因與疾病數(shù)據(jù)的積累，對(duì)基因變異才有足夠的解釋能力，才能實(shí)現(xiàn)腫瘤風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)。因此數(shù)據(jù)庫(kù)的積累尤為重要，是腫瘤基因檢測(cè)技術(shù)發(fā)展的重要支撐。單次腫瘤基因測(cè)序技術(shù)便能產(chǎn)生海量數(shù)據(jù)，成熟的高通量測(cè)序技術(shù)能夠產(chǎn)生TB級(jí)甚至PT級(jí)的數(shù)據(jù)量。數(shù)據(jù)量及樣本量的激增將導(dǎo)致現(xiàn)有的依托于公有數(shù)據(jù)庫(kù)、算法相對(duì)簡(jiǎn)單的生物信息分析軟件無(wú)法滿足市場(chǎng)需求。得益于云計(jì)算和人工智能技術(shù)在中國(guó)的快速發(fā)展，為大規(guī)模數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、運(yùn)算及分析提供了便利條件。如:華大基因已于2015年與阿里云、英特爾達(dá)成戰(zhàn)略合作，共建中國(guó)首個(gè)定位于精準(zhǔn)醫(yī)療的應(yīng)用平臺(tái)。在此平臺(tái)上，基因開(kāi)發(fā)者可以使用測(cè)序儀、本地基因計(jì)算一體機(jī)及醫(yī)療云服務(wù)一體化融合解決方案，充分提升基因數(shù)據(jù)分析效率。未來(lái)，中國(guó)腫瘤基因檢測(cè)服務(wù)企業(yè)將基于云計(jì)算平臺(tái)建設(shè)基因組數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)對(duì)重復(fù)樣本進(jìn)行癌癥變異數(shù)據(jù)的深度挖掘提升檢測(cè)精確度，數(shù)據(jù)分析能力由此產(chǎn)生“質(zhì)”的飛躍。16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競(jìng)爭(zhēng)格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競(jìng)爭(zhēng)格局基因檢測(cè)行業(yè)屬于技術(shù)驅(qū)動(dòng)型行業(yè)，需通過(guò)數(shù)據(jù)不斷積累和挖掘，以更好地判斷疾病風(fēng)險(xiǎn)、治療疾病和研發(fā)藥物。中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)整體仍處于數(shù)據(jù)積累階段，在基因數(shù)據(jù)解讀的準(zhǔn)確度和精準(zhǔn)度上還需進(jìn)一步完善。競(jìng)爭(zhēng)格局方面，中國(guó)腫瘤基因檢測(cè)行業(yè)頭部企業(yè)包括華大基因、艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因及思路迪等企業(yè)。華大基因體量龐大，基因檢測(cè)產(chǎn)品眾多，多項(xiàng)基因檢測(cè)服務(wù)獲批，占據(jù)行業(yè)龍頭地位。艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、世和基因及思路迪等企業(yè)在細(xì)分領(lǐng)域均已取得多項(xiàng)技術(shù)突破。技術(shù)實(shí)力方面，基因測(cè)序核心技術(shù)（如堿基甲基化測(cè)序設(shè)計(jì)等）被Illumina、LifeTechnologies等跨國(guó)巨頭企業(yè)壟斷，中國(guó)的腫瘤基因檢測(cè)企業(yè)仍然具有較大的發(fā)展空間。市場(chǎng)渠道方面，渠道覆蓋范圍越廣，收集樣本量越多，助于提高樣本解讀能力，促進(jìn)應(yīng)用技術(shù)研發(fā)。各大腫瘤基因檢測(cè)企業(yè)推廣渠道主要為醫(yī)院，因而腫瘤?？漆t(yī)院與綜合醫(yī)院腫瘤科，尤其是最高級(jí)別公立三甲醫(yī)院，仍將是各頭部企業(yè)爭(zhēng)先搶奪的市場(chǎng)。腫瘤基因檢測(cè)市場(chǎng)未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)依然集中于技術(shù)實(shí)力及市場(chǎng)渠道方面?；驒z測(cè)主要的下游應(yīng)用是臨床檢測(cè)和科研服務(wù)，掌握更多醫(yī)院資源，與更多醫(yī)院形成合作關(guān)系的企業(yè)具有渠道優(yōu)勢(shì)。同