電場療法行業(yè)市場分析報(bào)告2024年

2024年電場療法行業(yè)市場分析報(bào)告匯報(bào)人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義腫瘤電場療法（以下簡稱“電場療法”），Tumor-TreatingFields，是利用低頻率低強(qiáng)度的靜電波使由電容電極組成的裝置部分產(chǎn)生電極化，在電荷的物理作用下，抑制病灶區(qū)域的癌細(xì)胞迅速分裂的治療方法。在癌細(xì)胞分裂過程中，需要微管蛋白有序排列為鏈條，有絲分裂紡錘體正常形成，并牽引著染色體一分為二，變成兩個癌細(xì)胞，并把遺傳物質(zhì)拖放到子細(xì)胞中，最后不斷分裂形成無限增長的腫瘤。紡錘體中的紡錘絲有電極性，一端帶負(fù)電另一端帶正電，很容易受外界電場的影響轉(zhuǎn)變軸向。當(dāng)紡錘絲被迫不斷轉(zhuǎn)變方向時(shí)，結(jié)構(gòu)無法維持正常并崩散，染色體無法正確分離，新的癌細(xì)胞就會走向死亡。因此，在電場中，腫瘤細(xì)胞在進(jìn)行分裂期間由于無法形成鏈條，會進(jìn)入程序化的細(xì)胞死亡階段，或者最后形成非正常的子細(xì)胞，并在分裂后自然死亡。綜上所述，電場對分裂細(xì)胞造成的影響可概括為:（1）對極性微管施加定向力并干擾正常有絲分裂紡錘體的組裝，并隨后觸發(fā)有絲分裂細(xì)胞死亡；（2）抑制DNA損傷修復(fù)，損害細(xì)胞遷移和上調(diào)自噬，導(dǎo)致免疫原性細(xì)胞死亡。4行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中國電場療法行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為三個環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為電場療法設(shè)備供應(yīng)商；產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是電場療法服務(wù)提供商，中國內(nèi)地電場療法設(shè)備上市后，電場療法服務(wù)提供場將集中在各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)院醫(yī)師制定專業(yè)治療方案，或單獨(dú)或聯(lián)合化療使用；產(chǎn)業(yè)鏈下游參與者為腫瘤患者群體，主要針對實(shí)體瘤領(lǐng)域患者，具體可細(xì)分為腫瘤治療專用和預(yù)防癌癥復(fù)發(fā)輔助使用兩大類場景。海外電場療法設(shè)備研發(fā)企業(yè)、引進(jìn)電場療法技術(shù)授權(quán)企業(yè)、中國本土自主研發(fā)電場療法技術(shù)企業(yè)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)癌癥患者、實(shí)體瘤領(lǐng)域、腫瘤治療、復(fù)發(fā)輔助產(chǎn)業(yè)鏈概述5行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈海外電場療法設(shè)備研發(fā)企業(yè)、引進(jìn)電場療法技術(shù)授權(quán)企業(yè)、中國本土自主研發(fā)電場療法技術(shù)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)鏈中游癌癥患者、實(shí)體瘤領(lǐng)域、腫瘤治療、復(fù)發(fā)輔助產(chǎn)業(yè)鏈下游6行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游中國電場療法產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為電場療法設(shè)備供應(yīng)商。電場療法設(shè)備供應(yīng)商主要以兩大商業(yè)模式參與上游供應(yīng)商市場:電場療法上游自主研發(fā)電場療法設(shè)備的供應(yīng)商，主要可區(qū)分為進(jìn)口設(shè)備供應(yīng)商和本土設(shè)備供應(yīng)商。①進(jìn)口電場療法設(shè)備主要來自美國和日本，占據(jù)中國電場療法上游市場的80%以上。該類型企業(yè)在電場療法研究領(lǐng)域具有十余年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)累積，技術(shù)更為先進(jìn)，已通過本地相關(guān)部門審查批準(zhǔn)上市。使用進(jìn)口電場療法設(shè)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的案例數(shù)量較多，能更好地幫助中游電場療法服務(wù)商完善腫瘤電場療法治療方案。但進(jìn)口電場療法設(shè)備價(jià)格昂貴，以日本CTechLabs研發(fā)的ECCT產(chǎn)品為例，單個電場療法設(shè)備售價(jià)約為10萬元人民幣，對于中游電場療法服務(wù)企業(yè)而言成本高昂。中國電場療法進(jìn)口設(shè)備提供商主要來自美國NovoCure，市場份額約占50%，以及日本CtechLabs，市場份額約占30%。②中國本土電場療法研發(fā)企業(yè)基于自主研發(fā)腫瘤電場療法，開發(fā)國產(chǎn)電場療法設(shè)備。中國本土電場療法研發(fā)企業(yè)目前尚未有產(chǎn)品獲批上市,目前僅有湖南安泰康成進(jìn)行相關(guān)設(shè)備研發(fā)，旨在出產(chǎn)電場療法設(shè)備的本土替代品。安泰康成相關(guān)設(shè)備產(chǎn)品上市后，將以其高性價(jià)比的特性，搶占中國電場療法上游市場進(jìn)口企業(yè)的市場份額，屆時(shí)中國本土電場療法研發(fā)企業(yè)將占總體市場的30%以上。授權(quán)引進(jìn)模式主要指中國本土醫(yī)療企業(yè)通過獲取海外電場療法企業(yè)的技術(shù)授權(quán)后，在中國市場開展產(chǎn)品商業(yè)化推廣的模式。授權(quán)引進(jìn)模式是當(dāng)前中國電場療法上游供應(yīng)商的主流運(yùn)營方式，主要原因在于:①該類企業(yè)整合全球電場療法治療行業(yè)內(nèi)最為先進(jìn)的技術(shù)資源，相比本土自主研發(fā)企業(yè)更具技術(shù)優(yōu)勢；②該類企業(yè)在引進(jìn)外來電場療法技術(shù)資源的同時(shí)，會一定程度針對中國本土腫瘤治療市場進(jìn)行電場療法技術(shù)和設(shè)備的優(yōu)化，推出更符合中國本土市場國情的產(chǎn)品，為中游電場療法服務(wù)提供商提便利。目前，中國僅有再鼎醫(yī)藥采用授權(quán)引進(jìn)模式引進(jìn)美國NovoCure電場療法設(shè)備。產(chǎn)業(yè)鏈上游概述7行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游電場療法的中游參與主體為提供電場療法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由于中國內(nèi)地尚未有電場療法設(shè)備獲批上市，因此中國內(nèi)地電場療法中游市場仍呈現(xiàn)空白狀態(tài)。相比之下，海外電場療法中游市場發(fā)展較為先進(jìn)。以美國為例，美國已有NovoCureOptune電場療法設(shè)備獲批上市，擁有穩(wěn)定的上游資源供應(yīng)鏈，因此美國電場療法中游市場以逐步形成規(guī)模，該市場以公立醫(yī)院或私立診所為主要服務(wù)場所，由專業(yè)醫(yī)生向患者制定個性化治療方案，如單獨(dú)電場療法治療、與化療聯(lián)合治療、與免疫療法聯(lián)合治療等。美國電場療法中游企業(yè)主要有:Mayo診所、Mercy癌癥中心等。此外，日本也有電場療法設(shè)備獲批上市，擁有穩(wěn)定的上游供應(yīng)資源，因此日本電場療法中游市場發(fā)展也相對完善。海外電場療法中游市場的發(fā)展給未來中國本土電場療法中游市場的發(fā)展提供借鑒意義。例如:（1）上游電場療法設(shè)備提供商與中游醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的合作模式；（2）中游醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇電場療法設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)制定；（3）中游醫(yī)療機(jī)構(gòu)向下游患者提供服務(wù)的模式等。目前，由于中國香港提前有電場療法設(shè)備獲批上市，中國香港已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供電場療法服務(wù)。不久后，電場療法進(jìn)入中國內(nèi)地市場，將有一批先進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先布局中國內(nèi)地電場療法市場。產(chǎn)業(yè)鏈中游概述8行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游電場療法產(chǎn)業(yè)鏈下游主體為腫瘤患者。但由于各個國家所批準(zhǔn)的電場療法使用標(biāo)準(zhǔn)不同，其對應(yīng)的患者類型有所差異。以美國為例，美國FDA僅批準(zhǔn)NovoCureOptune電場療法設(shè)備用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，因此下游參與患者僅集中在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。而由日本厚生勞動省再生醫(yī)療法批準(zhǔn)上市的ECCT設(shè)備，則可用于卵巢癌和肺癌，因此患者群體相對廣泛。未來，中國本土電場療法會根據(jù)治療方案完善程度，先后開放電場療法治療。中國本土電場療法下游市場空間巨大，主要表現(xiàn)在:（1）電場療法療效顯著，電場療法針對多種癌癥的聯(lián)合化療治療、聯(lián)合免疫治療的療效已逐步被驗(yàn)證；（2）中國癌癥治療需求群體龐大:中國惡性腫瘤發(fā)病率為2707/10萬，死亡率為1689/10萬；相比2017年的發(fā)病率為270.59/10萬，死亡率為1683/10萬，不斷提高的惡性腫瘤發(fā)病率和死亡率意味著中國電場療法潛在下游市場的不斷擴(kuò)容。產(chǎn)業(yè)鏈下游概述9Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)驅(qū)動因素10行業(yè)政治環(huán)境描述醫(yī)學(xué)會放射治療學(xué)分會:《中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)腦膠質(zhì)瘤診斷與治療指南（2015）》:腫瘤電場治療作為一級證據(jù)，被推薦為腦膠質(zhì)瘤治療手段中央辦公廳、辦公廳:《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》:切實(shí)提高藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平,促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新國家衛(wèi)健委:《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》:腫瘤電場治療作為一種全新的治療方案被納入國家衛(wèi)健委診療規(guī)范11行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門國家衛(wèi)健委《中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)腦膠質(zhì)瘤診斷與治療指南（2015）》:腫瘤電場治療作為一級證據(jù)，被推薦為腦膠質(zhì)瘤治療手段《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》:切實(shí)提高藥品醫(yī)療器械審評審批效率和服務(wù)水平,促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》:腫瘤電場治療作為一種全新的治療方案被納入國家衛(wèi)健委診療規(guī)范中央辦公廳、辦公廳醫(yī)學(xué)會放射治療學(xué)分會12行業(yè)驅(qū)動因素1234物理療法副作用較小電場療法屬于物理療法，毒性很小、對人群年齡限制較小，副作用僅體現(xiàn)在皮膚接觸所帶來的炎癥和不適等方面。電場療法副作用小，主要表現(xiàn)在:（1）電場療法不會造成健康細(xì)胞的損傷:電場療法可以靶向選擇阻止腫瘤細(xì)胞分裂，選擇性地干擾產(chǎn)生高電荷物質(zhì)的處于快速增值分裂期的癌細(xì)胞，導(dǎo)致其進(jìn)入細(xì)胞自殺程序式死亡，而對于靜止期及分裂期的人體正常細(xì)胞無明顯影響。（2）電場療法利用物理原理清除癌細(xì)胞，不會造成藥物累積與毒素累積；（3）電場療法能夠有效增敏化療效果，且不增加化療毒副作用；（4）電場療法可遏制癌細(xì)胞蔓延，達(dá)到避免腫瘤復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的目的。不同于靶向治療、免疫治療等傳統(tǒng)療法存在個體差異性，電場療法屬于物理療法，對比傳統(tǒng)療法，對個體差異的敏感度較弱，并且其毒副作用小，在治療的同時(shí)可有效提高患者的生活質(zhì)量。電場療法治療膠質(zhì)瘤效果優(yōu)異優(yōu)異的治療效果是推動電場療法獲批上市并開啟商業(yè)化進(jìn)程的核心要素。電場療法在研發(fā)早期主要用于膠質(zhì)瘤治療，其在膠質(zhì)瘤領(lǐng)域的突破性成就，引來醫(yī)學(xué)界對電場療法的廣泛關(guān)注，成為推動電場療法發(fā)展的重要因素。電場療法治療惡性間皮瘤與標(biāo)準(zhǔn)化療治療相比療效顯著電場療法在惡性間皮瘤的療效主要在STELLAR試驗(yàn)中被證實(shí)。STELLAR試驗(yàn)是一項(xiàng)2期單臂、開放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)，旨在測試患者使用電場療法與標(biāo)準(zhǔn)化療（培美曲塞聯(lián)合順鉑或卡鉑）的療效和安全性。研究結(jié)果顯示:與標(biāo)準(zhǔn)化療相比，電場治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療顯著延長中位PFS和1年生存率。且沒有報(bào)告與設(shè)備相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。基于電場療法在惡性間皮瘤治療領(lǐng)域的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，電場療法產(chǎn)品企業(yè)NovoCure公司計(jì)劃向FDA提交人道主義設(shè)備豁免（HDE）申請以獲得盡快批準(zhǔn)，電場療法的商業(yè)化進(jìn)程提速。電場療法治療膠質(zhì)瘤獲得廣泛認(rèn)可過去十年進(jìn)行的其他23項(xiàng)針對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的新藥或給藥方案并沒有顯著的生存獲益。相比之下，電場療法顯著的提高腦質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的生存期，在膠質(zhì)瘤治療領(lǐng)域取得的重大突破，吸引國際上更多醫(yī)療研究組織和機(jī)構(gòu)開展電場療法的產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗(yàn)，加快電場療法產(chǎn)品上市進(jìn)程，推動電場療法行業(yè)技術(shù)的不斷進(jìn)步和產(chǎn)品功能不斷完善，促進(jìn)電場療法行業(yè)的發(fā)展。13Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)14行業(yè)市場情況2019年3月，國家衛(wèi)健委頒布《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》，腫瘤電場療法作為一種全新的治療方案被納入國家衛(wèi)健委診療規(guī)范。基于電場療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的優(yōu)異表現(xiàn)，電場療法逐漸受到社會認(rèn)可。此外，隨著再鼎醫(yī)藥引入原研廠商N(yùn)ovoCure公司電場療法核心技術(shù)授權(quán)，負(fù)責(zé)其電場治療產(chǎn)品Optune在中國內(nèi)地、香港及澳門的運(yùn)營，電場療法在中國的商業(yè)化進(jìn)程持續(xù)展開。2020年，中國將批準(zhǔn)首款電場療法產(chǎn)品上市，屆時(shí)，中國電場療法市場規(guī)模將從1億元人民幣起步，逐年增長，在患者群體逐步擴(kuò)張的推動下，市場規(guī)模將在2023年高達(dá)5億元人民幣，2020-2023年間復(fù)合增長率高達(dá)32%。其增長動力主要來自于:（1）電場療法的療效優(yōu)勢決定未來電場療法在疾病治療的地位；（2）中國惡性腫瘤市場不斷擴(kuò)張患者群體拉動電場療法市場規(guī)模高速擴(kuò)張。15流通環(huán)節(jié)有待完善電場療法產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致電場療法行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，電場療法行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。電場療法產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事電場療法行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，電場療法行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國家對電場療法行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土電場療法行業(yè)企業(yè)的國際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)17&&&行業(yè)競爭格局概述行業(yè)競爭格局概述中國政府正大力推動社會資本進(jìn)入電場療法行業(yè)，對電場療法行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，電場療法行業(yè)企業(yè)進(jìn)軍國民經(jīng)濟(jì)大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。電場療法行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當(dāng)前，市場上50%以上的電場療法行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨(dú)（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨(dú)資等，純內(nèi)資本土電場療法行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占電場療法行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進(jìn)入電場療法行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土電場療法行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運(yùn)營機(jī)制的不同又可以劃分為廠商系、獨(dú)立系和銀行系三類三類電場療法行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）電場療法行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨(dú)立系電場療法行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系電場療法行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局通過ClinicalTrials檢索和文獻(xiàn)報(bào)道，全球在進(jìn)行的電場療法臨床試驗(yàn)有39項(xiàng)，其中有7項(xiàng)進(jìn)入或完成臨床I期，14項(xiàng)進(jìn)入或完成臨床II期。中國參與和開展的電場療法臨床試驗(yàn)有4項(xiàng)。電場療法臨床試驗(yàn)中，所有的儀器均來自美國NovoCure公司，研究主體80%以上為醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行學(xué)術(shù)研究。由于中國內(nèi)地尚未有電場療法設(shè)備獲批上市，中國內(nèi)地電場療法市場仍呈現(xiàn)空白狀態(tài)，但針對廣大的患者群體市場，中國本土仍有電場療法設(shè)備儀器在市場上銷售使用，其中70%來自美國，30%來自日本。2020年，中國將有首部自主研發(fā)電場療法設(shè)備上市，屆時(shí)將瓜分中國電場療法市場，并以其高性價(jià)比、更適應(yīng)本土人群的優(yōu)勢，不斷擴(kuò)張。19行業(yè)競爭格局通過ClinicalTrials檢索和文獻(xiàn)報(bào)道，全球在進(jìn)行的電場療法臨床試驗(yàn)有39項(xiàng)，其中有7項(xiàng)進(jìn)入或完成臨床I期，14項(xiàng)進(jìn)入或完成臨床II期。中國參與和開展的電場療法臨床試驗(yàn)有4項(xiàng)。電場療法臨床試驗(yàn)中，所有的儀器均來自美國NovoCure公司，研究主體80%以上為醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行學(xué)術(shù)研究。競爭格局1由于中國內(nèi)地尚未有電場療法設(shè)備獲批上市，中國內(nèi)地電場療法市場仍呈現(xiàn)空白狀態(tài)，但針對廣大的患者群體市場，中國本土仍有電場療法設(shè)備儀器在市場上銷售使用，其中70%來自美國，30%來自日本。2020年，中國將有首部自主研發(fā)電場療法設(shè)備上市，屆時(shí)將瓜分中國電場療法市場，并