檢驗(yàn)科SOP文件一

檢驗(yàn)科SOP文件

目錄

1.檢驗(yàn)工作管理程序

2.實(shí)驗(yàn)室生物安全管理程序

3.檢驗(yàn)科人力資源管理程序

4.個(gè)人防護(hù)程序

5.實(shí)驗(yàn)室使用和操作技術(shù)規(guī)程

6.實(shí)驗(yàn)室分析前工作流程的規(guī)范

7.檢驗(yàn)科開展新項(xiàng)目管理程序

8.儀器標(biāo)識(shí)控制程序

9.實(shí)驗(yàn)儀器及化學(xué)試劑管理程序

10.檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序

11.檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

12.檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制流程

13.檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量控制程序

14.檢驗(yàn)科內(nèi)審管理程序

15.檢驗(yàn)科室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

16.檢驗(yàn)報(bào)告的管理程序

17.標(biāo)本管理程序

18.實(shí)驗(yàn)室消毒隔離規(guī)程

19.廢棄物處理程序

20.干濕球溫度計(jì)操作規(guī)程

21.分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

22.光學(xué)顯微鏡的使用規(guī)程

23.電熱恒溫箱的操作規(guī)程

24.電子天平操作規(guī)程

25.冰箱、冰柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

26.臺(tái)式離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

27.實(shí)驗(yàn)室常用容量儀器校正標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

28.移液器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

29.連續(xù)可調(diào)式移液器的使用、維護(hù)操作程序

30.可調(diào)式移液器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

31.高壓鍋使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

檢驗(yàn)工作管理程序

1目的

對(duì)檢驗(yàn)科工作全過程進(jìn)行控制，保證檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求，提供可

靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和有效的檢驗(yàn)報(bào)告。

2范圍

適用于本科開展的各類醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)。

3職責(zé)

3.1負(fù)責(zé)部分樣品的采集。

3.2各實(shí)驗(yàn)組收樣人員負(fù)責(zé)各組檢驗(yàn)樣品的收發(fā)。

3.3實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人組織協(xié)調(diào)完成檢驗(yàn)任務(wù)，并負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的

監(jiān)督。

3.4檢驗(yàn)人員執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)，做好檢驗(yàn)記錄，填報(bào)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

3.5報(bào)告授權(quán)審核人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)。

3.6各實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放。

3.7綜合管理組負(fù)責(zé)檢驗(yàn)資料的歸檔保管(計(jì)算機(jī))工作。

4工作程序

4.1檢驗(yàn)工作分類

4.1.1本科的檢驗(yàn)工作，根據(jù)標(biāo)本的來源不同分為采樣檢驗(yàn)和送樣檢

驗(yàn)，根據(jù)工作性質(zhì)分為常規(guī)標(biāo)本檢驗(yàn)和檢驗(yàn)質(zhì)量抽檢委托復(fù)檢。

4.1.2委托復(fù)檢工作需按下列程序執(zhí)行：

(1)當(dāng)面核對(duì)標(biāo)本姓名、性別、年齡及標(biāo)本質(zhì)量等資料；

(2)按要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)；

(3)必要時(shí)委托方可全程參與檢驗(yàn)過程；

(4)其余程序與常規(guī)檢驗(yàn)標(biāo)本相同。

4.2檢驗(yàn)任務(wù)的下達(dá)

實(shí)驗(yàn)組根據(jù)《檢驗(yàn)申請(qǐng)單》開展常規(guī)標(biāo)本檢驗(yàn)和委托復(fù)檢，根據(jù)年度

工作計(jì)劃開展質(zhì)量抽檢。

4.3采樣及樣品管理

4.3.1采樣執(zhí)行本科程序文件《標(biāo)本采樣管理程序》

4.3.2樣品管理

樣品接收、分發(fā)和保管處理，執(zhí)行本科程序文件《標(biāo)本管理程序》和

《標(biāo)本采樣管理程序》。樣品一旦受理即給予受理編號(hào)。

4.4標(biāo)本檢驗(yàn)

4.4.1檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)項(xiàng)目則根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或客戶要求確定。如果客戶要求

的某些檢驗(yàn)項(xiàng)目我科需要委托給其它實(shí)驗(yàn)室時(shí)，按《檢驗(yàn)工作分包管

理程序》執(zhí)行。

4.4.2檢驗(yàn)依據(jù)

a.國家標(biāo)準(zhǔn)方法；

b.部頒標(biāo)準(zhǔn)方法和檢驗(yàn)規(guī)范；

c.衛(wèi)生技術(shù)部門推薦使用方法；

d.有關(guān)科技文獻(xiàn)或雜志上發(fā)表的方法；

e.自己研制的方法；

￡自編規(guī)程的使用執(zhí)行《檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序》。

4.4.3檢驗(yàn)實(shí)施

檢驗(yàn)科按檢驗(yàn)申請(qǐng)單的要求安排檢驗(yàn)工作。檢驗(yàn)人員按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

或作業(yè)指導(dǎo)書的要求按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)，并按程序文件《記錄檔案管

理程序》做好原始記錄。

4.5檢驗(yàn)報(bào)告的編制、校(復(fù))核和簽發(fā)按本科程序文件《檢驗(yàn)報(bào)告

管理程序》執(zhí)行。

4.6客戶申訴

委托方或受檢方對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，按本科程序文件《申訴處理程

序》執(zhí)行。

4.7檢驗(yàn)周期

由實(shí)驗(yàn)室與用戶商討后，確定每一檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)周期，并在管理評(píng)

審時(shí)予以評(píng)審，必要時(shí)予以調(diào)整。

4.8現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)開展

在正常情況下，該檢驗(yàn)工作應(yīng)在本科實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，而由于某種特殊

原因，需要到外部現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢驗(yàn)。這種情況應(yīng)事先提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量

負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后，報(bào)科主任批準(zhǔn)進(jìn)行。

4.8.1人員控制

到外部現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，必須有不少于2名檢驗(yàn)人員參加，檢驗(yàn)人員應(yīng)具有

該項(xiàng)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)資格。

4.8.2檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)材料控制

(1)檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)中使用并對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的材料，必須從本科

攜帶，并且應(yīng)該是經(jīng)過檢定、自?；蝌?yàn)證的合格品。到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后在儀

器使用之前，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備、試劑、材料等進(jìn)行狀態(tài)檢查，查看是否

由于搬運(yùn)造成了影響，確認(rèn)儀器狀態(tài)等正常后方可使用。

（2）當(dāng)需要使用外部現(xiàn)場(chǎng)所在單位的設(shè)備和重要材料時(shí)必須按例外

許可規(guī)定提出申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)說明原因并附有關(guān)設(shè)備的證書（或自校

報(bào)告）和重要材料的驗(yàn)證報(bào)告（或記錄）。

4.8.3檢驗(yàn)方法控制

現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)必須按《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方

法進(jìn)行，也可用經(jīng)本科技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行。其他

檢驗(yàn)方法不得采用。

4.8.4環(huán)境條件控制

現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的環(huán)境條件，應(yīng)作記錄，當(dāng)環(huán)境條件偏離檢驗(yàn)要求時(shí)，應(yīng)按

標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行校正或停止檢驗(yàn)。在特殊情況下，未能進(jìn)行

校正而又需要繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí).，應(yīng)對(duì)環(huán)境條件作詳細(xì)記錄并按例外許

可申請(qǐng)審批。

5支持性文件

5.1標(biāo)本采樣管理程序.......................XXXX/P-26

5.2標(biāo)本管理程序...........................XXXX/P-27

5.3檢驗(yàn)工作分包管理程序..................XXXX/P-06

5.4檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序.......................XXXX/P-19

5.5檢驗(yàn)報(bào)告管理程序.......................XXXX/P-29

5.6申訴處理程序...........................XXXX/P-09

6記錄和表單

實(shí)驗(yàn)室生物安全管理程序

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊環(huán)境通常會(huì)造成一定程序的生物污染，包括對(duì)實(shí)驗(yàn)

室內(nèi)工作人員和環(huán)境的污染，這些污染通常主要由處理污染性物質(zhì)時(shí)

的操作不當(dāng)造成。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物污染，采取適當(dāng)?shù)纳锇踩雷o(hù)是

十分必要的。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)是指實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含

有致病的微生物的其毒素時(shí)一,通過在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造,個(gè)體防護(hù)裝置,

嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保

實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的內(nèi)容包括：安全設(shè)備、個(gè)體防護(hù)裝置和措

施（一級(jí)防護(hù)），嚴(yán)格的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)化的操作及規(guī)程。

1、目的，有效地針對(duì)科室進(jìn)行全面的生物安全管理，確保工作人員

的安全。

2、范圍適用于科室各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。

注（1）、本實(shí)驗(yàn)室除HIV初篩實(shí)驗(yàn)室為二級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室外，其他實(shí)

驗(yàn)室均為一級(jí)生物實(shí)驗(yàn)室。

（2）、本科室成立了生物安全小組，由7人組成。

3、職責(zé)

3.1、科主任負(fù)責(zé)任命生物安全小組，指導(dǎo)，規(guī)范其工作。

3.2、生物安全小組組長負(fù)責(zé)安全小組日常工作的安排。

3.3、生物安全小組負(fù)責(zé)科室安全的具體工作。

4、工作程序

4.1、生物安全小組組成

4.1.1、科主任指定安全小組組長

4.1.2、經(jīng)年度考核，從科室成員中選撥具有高度責(zé)任心和實(shí)驗(yàn)室知識(shí)

的技術(shù)骨干，由科主任命為生物安全小組安全成員。由7人組成。安

全小組成員任期一年，任期中出現(xiàn)特殊情況科主任可對(duì)之罷免。

4.2、實(shí)驗(yàn)室生物安全的維護(hù)和檢查

421、生物安全小組指定針對(duì)安全操作和安全裝備的檢查方案，至少

每年檢查一次。

422、生物安全小組建立安全清單，為回顧性檢查提供資料并進(jìn)行記

錄，形成《安全記錄》。

423、對(duì)危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)區(qū)進(jìn)行鑒定并加以標(biāo)志。

424、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告所有的事件和潛在的危險(xiǎn)因素。

425、安全小組應(yīng)定期對(duì)工作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)教育，并對(duì)各種緊急

情況下應(yīng)急措施進(jìn)行培訓(xùn)。

426、若發(fā)生職業(yè)暴露應(yīng)及時(shí)報(bào)告科主任和生物安全小組人員。

4.3、警告標(biāo)記和標(biāo)簽的建立。

4.3.1、對(duì)不因危險(xiǎn)程度的實(shí)驗(yàn)工作區(qū)進(jìn)行標(biāo)志。

4.3.2、對(duì)高度危險(xiǎn)性區(qū)域要張貼危險(xiǎn)公告。

4.3.3、裝存危險(xiǎn)物質(zhì)的容器必須貼上標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)。

5、安全操作規(guī)程

5.1、一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

5.1.1、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)禁止吸煙

5.1.2、禁止在實(shí)驗(yàn)室放置食物、飲料及類似的存在有潛在的從手

到口的接觸途徑的其他物質(zhì)。禁止用實(shí)驗(yàn)室的冰箱（柜）儲(chǔ)存食物。

5.1.3、處理腐蝕性或毒性物質(zhì)時(shí)必須做好防護(hù)工作。應(yīng)使用安全鏡、

面罩或其他的眼睛和面部防護(hù)用品。

5.1.4、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)，病區(qū)應(yīng)穿白大衣或隔離衣，服裝應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)

室設(shè)備的要求。

5.1.5、應(yīng)穿著舒適，防滑并能保護(hù)整個(gè)腳面的鞋子。

5.1.6、在實(shí)驗(yàn)工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質(zhì)接觸或影響實(shí)驗(yàn)

操作，有此類危險(xiǎn)的飾物應(yīng)避免帶入工作區(qū)。不可留長胡須。

5.1.7、由實(shí)驗(yàn)工作區(qū)進(jìn)入非污染區(qū)要洗手，接觸污染物后要立即洗手。

5.1.8、實(shí)驗(yàn)室禁止堆積過多的垃圾，至少應(yīng)每日清理一次。

5.1.9、禁止在實(shí)驗(yàn)工作區(qū)存放個(gè)人物品。

5.1.10、在實(shí)驗(yàn)室指定清潔區(qū)和非清潔區(qū)，非本室工作人員禁止進(jìn)入

工作區(qū)。

5.1.11、從移液器吸取液體、禁止口吸。

5.1.12、按照實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程操作，降低濺出和氣溶膠的產(chǎn)生。

5.1.13、每天至少消毒一次工作臺(tái)面，活性物質(zhì)濺出后要隨時(shí)消毒。

5.1.14、所有培養(yǎng)物，廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行滅活，高壓

滅活。需運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室滅活的物品必須放在專用密閉容器內(nèi)。

5.1.15、生活垃圾和醫(yī)用垃圾一定要分開裝放。

5.2、二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

我科二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室為HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。

5.2.1、與5.1.1-5.1.15相同

522、實(shí)驗(yàn)室入口貼有生物危險(xiǎn)標(biāo)志，內(nèi)部顯著位置須貼上有關(guān)的生

物危險(xiǎn)信息，注明危險(xiǎn)因子，生物安全級(jí)別，負(fù)責(zé)人姓名。

523、禁止非工作人員人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，或必須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意后

方可進(jìn)入。

524、工作人員應(yīng)接受必須的免疫接種和檢測(cè)（如乙型肝炎疫苗、卡

介苗），建立工作人員的健康檔案。

525、必要時(shí)收集從事危險(xiǎn)性工作人員的基本血清留底，并根據(jù)需要

定期收集血清樣本，應(yīng)有檢測(cè)報(bào)告，如有問題及時(shí)處理。

526、將生物安全程序納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊(cè)，由實(shí)驗(yàn)室

負(fù)責(zé)人專門保管，工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)范

要求操作。

527、工作人員要接受有關(guān)的潛在危險(xiǎn)知道的培訓(xùn)，掌握預(yù)防職業(yè)暴

露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓(xùn)。

528、盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

529、應(yīng)用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎，剪斷，折斷，重新

蓋帽，從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭、注射器必須

直接分開防入放穿透的容器中，消毒浸泡。由醫(yī)院專門負(fù)責(zé)部門人員

進(jìn)行處理。

5210、禁止用手處理破碎的玻璃器具，裝有污染針，利器及破碎玻

璃的容器在丟棄之前必須消毒。

5211、實(shí)驗(yàn)設(shè)備在運(yùn)出修理或維護(hù)前必須進(jìn)行消毒。

5212、人員暴露感染性物質(zhì)時(shí)，及時(shí)向科主任或安全管理小組人員

匯報(bào)，并記錄事故經(jīng)過和處理方案。

6、記錄《安全記錄》

6.1、實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案記錄

6.2、實(shí)驗(yàn)室消毒記錄

6.3、實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理記錄。

附錄1生物安全術(shù)語與定義

1、生物安全：避免危險(xiǎn)因子造成實(shí)驗(yàn)人員暴露，向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并

導(dǎo)致危害的綜合措施。

2、生物因子：一切微生物和生物活性物質(zhì)。

3、病原體：可使人、動(dòng)物或植物致病的生物因子。

4、危害廢棄物：有潛在的生物危險(xiǎn)、可燃、腐蝕、有毒、放射和起

破壞作用的對(duì)人、環(huán)境有害的一切廢棄物。

5、氣溶膠：懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001-100微米的固態(tài)或

液態(tài)微笑粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散體系。

6、一級(jí)屏障：是操作者和被操作對(duì)象之間的隔離，也稱一級(jí)隔離。

如生物安全柜、手套、口罩、眼鏡、個(gè)體防護(hù)裝備等。

7、二極屏障：是生物安全實(shí)驗(yàn)室和外部環(huán)境的隔離，也稱二級(jí)隔離。

8、生物安全實(shí)驗(yàn)室：通過防護(hù)屏障，達(dá)到生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)

室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。

附錄2微生物危害程度分級(jí)

1、危害等級(jí)1（低個(gè)體危害，低群體危害）：不會(huì)導(dǎo)致健康工作者

和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲等生物因子。

2、危害等級(jí)2（中等個(gè)體危害，有限群體危害）：能引起人或動(dòng)物

發(fā)病，但一般情況下對(duì)健康工作者，群體，家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重

危害的病原體。實(shí)驗(yàn)室感染不導(dǎo)致嚴(yán)重致病，具備有效治療和預(yù)防措

施，并且傳播奉賢有限。

3危害等級(jí)3（高個(gè)體危害，低群體危害）：能引起人類或動(dòng)物嚴(yán)

重疾病，或造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失，但通常不能因偶然接觸而在個(gè)體間傳

播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。

4危害等級(jí)4（高個(gè)體危害、高群體危害）：能引起人類或動(dòng)物非

常嚴(yán)重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與

人，或動(dòng)物與人，或人與動(dòng)物，或動(dòng)物與動(dòng)物之間傳播的病原體。

檢驗(yàn)科人力資源管理程序

1目的

人力資源是第一資源。制定程序科學(xué)地對(duì)人力資源進(jìn)行合理配置、開

發(fā)和管理，通過采取測(cè)試、評(píng)估、培訓(xùn)等一系列手段，為實(shí)驗(yàn)室每一

位人員找到一個(gè)能充分發(fā)揮其潛能的崗位。建設(shè)一支強(qiáng)有力的學(xué)習(xí)型

的團(tuán)隊(duì)，為實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象提供高效而優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

2范圍

適用于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)能影響檢測(cè)質(zhì)量的全部人員。

3職責(zé)

3.1醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科主任、副主任的考察和任命。

3.2檢驗(yàn)科主任對(duì)實(shí)驗(yàn)室的全面運(yùn)行和綜合管理負(fù)責(zé)。

3.3醫(yī)院人事部、醫(yī)教部負(fù)責(zé)新職工的崗前培訓(xùn)。

3.4檢驗(yàn)科管理層負(fù)責(zé)科學(xué)配置人員、合理設(shè)崗、技能培訓(xùn)、績效考

評(píng)。

3.5各組組長負(fù)責(zé)具體實(shí)施本組員工的技術(shù)培訓(xùn)及考核工作。

3.6文檔管理員負(fù)責(zé)職工檔案管理。

4工作程序

4.1檢驗(yàn)科管理層的建立

檢驗(yàn)科管理層是全科的領(lǐng)導(dǎo)者和管理者，主要由檢驗(yàn)科主任、副主任

組成。大型三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科主任應(yīng)由受過高等教育、具有豐富實(shí)驗(yàn)室

和/或臨床經(jīng)驗(yàn)的（檢驗(yàn)）醫(yī)師或檢驗(yàn)技師擔(dān)任。一個(gè)理想的檢驗(yàn)科主

任除了要有較高的專業(yè)技術(shù)水平并有能力跟蹤國內(nèi)、國外檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的

發(fā)展外，還要具有較高的法律意識(shí)，能夠遵紀(jì)守法、以身作則和廉潔

自律；具有事業(yè)心，能夠以科室發(fā)展為己任；具有一定的現(xiàn)代管理知

識(shí)和管理技巧，樂于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知

識(shí)和人格魅力，能夠?qū)⑷频娜肆Y源凝聚起來并使其獲得最大限度

的發(fā)揮。檢驗(yàn)科主任的個(gè)人行為和管理行為對(duì)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和發(fā)展常

常起著決定性的作用，因此，檢驗(yàn)科主任的任用和在任檢驗(yàn)科主任的

考察、教育、培養(yǎng)以及競(jìng)爭上崗都是十分重要的問題。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)在決

定檢驗(yàn)科管理層時(shí)，最少要考慮以下因素：

a）實(shí)驗(yàn)室管理層中至少要確認(rèn)一個(gè)負(fù)責(zé)人負(fù)管理責(zé)任；

b）實(shí)驗(yàn)室管理層可以是一人，也可以是多個(gè)人共同組成；

c）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)負(fù)責(zé)。具體來講，就

是當(dāng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是一人時(shí)一，該人就必須要懂業(yè)務(wù)；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室由多人

共同負(fù)責(zé)時(shí);檢驗(yàn)科主任可以不懂業(yè)務(wù)，但檢驗(yàn)科副主任必須懂業(yè)務(wù),

方能確保為實(shí)驗(yàn)室的用戶提供高效而優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

4.2檢驗(yàn)科主任在與院領(lǐng)導(dǎo)簽訂聘用責(zé)任書后，需明確任期內(nèi)，雖

無需事必躬親，但對(duì)以下事務(wù)負(fù)責(zé)：制定并組織實(shí)施、有效運(yùn)行質(zhì)量

管理體系；監(jiān)督檢驗(yàn)科的各項(xiàng)工作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；制定、

實(shí)施服務(wù)質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督檢驗(yàn)科的服務(wù)表現(xiàn)；制定計(jì)劃，設(shè)定

目標(biāo)，并根據(jù)檢驗(yàn)科和醫(yī)院的實(shí)際需求配制、開發(fā)和利用資源；對(duì)檢

驗(yàn)科的醫(yī)學(xué)服務(wù)實(shí)行有效管理，負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)管理中的預(yù)算安排及控制；

規(guī)劃并指導(dǎo)適合檢驗(yàn)科發(fā)展的研究計(jì)劃；對(duì)詢問者提供可選擇試驗(yàn)，

提供檢驗(yàn)科的各種服務(wù)及解釋實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的咨詢；與相應(yīng)的認(rèn)可和管

理部門，相關(guān)的行政人員，衛(wèi)生保健團(tuán)體和接受服務(wù)的患者人群等保

持有效聯(lián)系并開展工作；處理來自檢驗(yàn)科服務(wù)用戶的投訴、要求和意

見；選擇委托實(shí)驗(yàn)室并對(duì)所有委托實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；建立

符合良好行為規(guī)范和相關(guān)法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室安全環(huán)境；為員工提供繼續(xù)教

育，確保員工得到相應(yīng)培訓(xùn)，具備相當(dāng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；確保員工保持良好

的職業(yè)道德。

4.3檢驗(yàn)科主任應(yīng)依據(jù)醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，對(duì)檢驗(yàn)科人力資

源的總量、素質(zhì)和結(jié)構(gòu)進(jìn)行規(guī)劃，系統(tǒng)配置，并確定實(shí)驗(yàn)室所有人員

的資格和責(zé)任。確保在考慮數(shù)量時(shí)，能夠有足夠人員以滿足所開展工

作的需求及履行質(zhì)量管理體系相關(guān)職責(zé)；而在考慮崗位職責(zé)時(shí)、無論

是專業(yè)組組長，還是實(shí)驗(yàn)室清潔員，都能任用最合適的人員去從事相

應(yīng)崗位；在制定人員的資格要求、權(quán)利、義務(wù)、任用和獎(jiǎng)懲制度時(shí)，

能因崗設(shè)人，知人善任。通過人員的優(yōu)化配置和合理流動(dòng)，使人力資

源的使用效率最大化。具體可依據(jù)《檢驗(yàn)科管理制度》執(zhí)行。

4.4實(shí)驗(yàn)室管理層為科學(xué)管理人力資源，合理進(jìn)行人力資源的整合，

應(yīng)重視掌握并保持全部員工的人事技術(shù)檔案。檔案的內(nèi)容應(yīng)包括有個(gè)

人簡歷、教育背景、工作經(jīng)歷和專業(yè)資格；培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄;

繼續(xù)教育及業(yè)績記錄；以前工作資料、工作描述；崗前培訓(xùn)考核記錄;

業(yè)務(wù)培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)考核記錄；上崗資格審批表；發(fā)表論文（復(fù)印件）、

出版專著、中標(biāo)課題；資格和能力授權(quán)書及確認(rèn)時(shí)間；獎(jiǎng)罰記錄等。

應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所有人員的記錄方便相關(guān)人員獲取和查閱。檢驗(yàn)科主任

應(yīng)嚴(yán)格要求全體人員認(rèn)真填寫《檢驗(yàn)科職工個(gè)人技術(shù)檔案卡》。

4.5實(shí)驗(yàn)室管理層要負(fù)責(zé)識(shí)別和控制本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的特定工作，確保需

要特定知識(shí)、專門技能、相當(dāng)經(jīng)驗(yàn)、具備資格等要求的崗位由授權(quán)人

員從事工作。因此，凡是HIV初篩實(shí)驗(yàn)室人員、檢驗(yàn)科關(guān)鍵儀器操

作人員、醫(yī)療咨詢小組成員、檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人員等等，都必須取得上

級(jí)主管部門簽發(fā)的上崗證書或檢驗(yàn)科主任授權(quán)證書方能實(shí)施操作。

4.6由于實(shí)驗(yàn)室人員在本專業(yè)可能是專家，但對(duì)質(zhì)量管理體系知識(shí)可

能知之甚少，要建立質(zhì)量管理體系，僅憑專業(yè)技術(shù)尚不足以維持實(shí)驗(yàn)

室所提供的服務(wù)質(zhì)量，因此，檢驗(yàn)科主任應(yīng)有組織、有計(jì)劃地將質(zhì)量

手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件內(nèi)容在全科室進(jìn)行宣貫，確保全

部工作人員都接受過質(zhì)量保證和質(zhì)量管理等方面的專門培訓(xùn)I,并維持

全科人員學(xué)習(xí)這些知識(shí)的考核記錄。

4.7新職工在上崗前必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)。崗前培訓(xùn)分兩種，一種是

醫(yī)德醫(yī)風(fēng)崗前培訓(xùn)，由醫(yī)院人事部、醫(yī)教部等部門組織，負(fù)責(zé)介紹醫(yī)

院歷史、醫(yī)院文化、服務(wù)理念、規(guī)章制度、信息體系、技術(shù)體系、業(yè)

務(wù)體系、服務(wù)體系等內(nèi)容，以及進(jìn)行軍訓(xùn)及禮儀、擬上崗所需的行為

規(guī)范培訓(xùn)。培訓(xùn)方式為辦公室組織專門人員授課，培訓(xùn)結(jié)束由醫(yī)院人

事部負(fù)責(zé)記錄和考核。另一種是實(shí)驗(yàn)窒上崗前的技能崗前培訓(xùn)，由各

組組長負(fù)責(zé)對(duì)本組新職工進(jìn)行崗位職責(zé)及崗前操作規(guī)范和應(yīng)知應(yīng)會(huì)

知識(shí)的培訓(xùn)，并對(duì)其執(zhí)行指定工作的能力進(jìn)行評(píng)定。評(píng)定時(shí)可依據(jù)專

業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書，當(dāng)年12月底前對(duì)其進(jìn)行筆試考核和能力檢測(cè)，考核

合格并經(jīng)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)后，方可獨(dú)立簽發(fā)報(bào)告，并登記存檔。對(duì)在

實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)其不適應(yīng)本崗位工作需要的人員，或者在服務(wù)客戶過

程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的人員，或者在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、能力

對(duì)比試驗(yàn)等過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項(xiàng)的人員，由檢驗(yàn)科建議，醫(yī)院辦

公室、人事部組織其脫產(chǎn)待崗培訓(xùn)1?3個(gè)月，再次培訓(xùn)并重新評(píng)審,

并在人員技術(shù)檔案卡上作相應(yīng)記錄。

4.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)努力推進(jìn)育人工程，制定操作性強(qiáng)并能針對(duì)不同級(jí)別工

作實(shí)驗(yàn)室人員需求繼續(xù)教育培訓(xùn)方案。依據(jù)《檢驗(yàn)科育人工程之一一

繼續(xù)教育培訓(xùn)方案》，對(duì)不同崗位、不同職稱的人員應(yīng)分別進(jìn)行不同

的專業(yè)知識(shí)要求、標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)、質(zhì)量控制和管理知識(shí)的培訓(xùn)。質(zhì)量負(fù)

責(zé)人根據(jù)醫(yī)院的要求結(jié)合科室發(fā)展的需要，于每年7月制定出下一年

度的在崗職工繼續(xù)教育計(jì)劃。繼續(xù)教育方式可以是：

481采用本檢驗(yàn)科科內(nèi)培訓(xùn)和外派培訓(xùn)等多種方式對(duì)所有人員進(jìn)行

繼續(xù)教育；

4.8.2安排人員參加醫(yī)院或大學(xué)組織的專題講座或?qū)W術(shù)報(bào)告；，

4.8.3安排人員參加由省市醫(yī)學(xué)會(huì)等單位組織的專題講座或?qū)W術(shù)報(bào)

告；

484向醫(yī)院申請(qǐng)并安排人員外出參加各類專業(yè)學(xué)術(shù)交流會(huì)、研討會(huì);

4.8.5向醫(yī)院申請(qǐng)并安排人員外出專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)、進(jìn)修培訓(xùn)；

4.8.6業(yè)余時(shí)間參加與專業(yè)有關(guān)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)班或成人教育；

487科內(nèi)定期舉行專題講座、專項(xiàng)培訓(xùn)或技術(shù)交流會(huì)、座談會(huì)、標(biāo)

準(zhǔn)和規(guī)程應(yīng)用研討會(huì)等業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動(dòng)，互傳互授相關(guān)知識(shí)和技術(shù)。實(shí)

驗(yàn)室應(yīng)保持有進(jìn)行各類培訓(xùn)后的考核記錄：參加本市醫(yī)學(xué)會(huì)和外出學(xué)

習(xí)、培訓(xùn)、進(jìn)修人員，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)向檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人匯報(bào)并上交相關(guān)

資料存檔，必要時(shí)舉辦講座傳授新知識(shí)新進(jìn)展，并記人個(gè)人技術(shù)檔案;

檢驗(yàn)科組織的內(nèi)部培訓(xùn)I,按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行年度考核并記錄存檔。

4.9實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立負(fù)責(zé)培訓(xùn)及監(jiān)督的人員（或機(jī)構(gòu)），本工作由檢驗(yàn)科

醫(yī)療咨詢小組成員兼任。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要組織他們按規(guī)定落實(shí)因人制

宜的《檢驗(yàn)科育人工程之一一繼續(xù)教育培訓(xùn)方案》；同時(shí)還要組織他

們按相應(yīng)的程序，對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有人員的工作進(jìn)行監(jiān)督，評(píng)價(jià)其能力是

否勝任其崗位職責(zé)，記錄其符合性和不符合性。

4.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有關(guān)管理制度，對(duì)使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、接觸患者資

料、訪問或更改患者檢驗(yàn)結(jié)果、更改賬單、修改計(jì)算機(jī)程序者的權(quán)限

做出規(guī)定，滿足用戶要求和充分保障患者的權(quán)益。具體參照《計(jì)算機(jī)

系統(tǒng)管理和數(shù)據(jù)控制程序》執(zhí)行。

4.11實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立有針對(duì)性的控制和防范措施，訓(xùn)練工作人員學(xué)會(huì)

識(shí)別各類風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)防職業(yè)暴露等事故的發(fā)生及掌握控制事故后果的惡

化等技能。具體參照《生物安全管理程序》執(zhí)行。

4.12實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定程序，規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果的專業(yè)判斷及評(píng)價(jià)和對(duì)

實(shí)驗(yàn)室服務(wù)對(duì)象提供咨詢和解釋的人員，應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚撝R(shí)和實(shí)

踐背景，并有近期工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)科主任授權(quán)后履行職責(zé)。具體由

授權(quán)簽字人和醫(yī)療咨詢小組成員參照《咨詢服務(wù)管理程序》執(zhí)行。。

4.13實(shí)驗(yàn)室所有人員均應(yīng)遵守對(duì)患者的臨床及非臨床資料保密的承

諾。具體參照《信息保護(hù)程序》執(zhí)行。

個(gè)人防護(hù)程序

1.目的

規(guī)范個(gè)人防護(hù)用品的使用和穿戴以及脫卸。

2.使用范圍

生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室

3.具體要求

3.1個(gè)人防護(hù)用品的使用要求

3.1.1口罩：應(yīng)使用N95型口罩或12—16層棉紗口罩，最好使用防濺

口罩｛如31860型｝如有胡須應(yīng)刮去，使用應(yīng)始終保持口罩與臉緊貼。

一次性使用口罩應(yīng)在使用后4小時(shí)丟棄，不能重復(fù)使用，不能與他人

共同使用。如口罩遭到分泌物飛濺或弄濕，應(yīng)嚴(yán)格洗手后，帶上清潔

手套更換。

3.1.2防護(hù)面罩：實(shí)驗(yàn)人員在進(jìn)行工作時(shí)應(yīng)佩帶防護(hù)面罩，防護(hù)面罩

要求透亮度好，有較好的防飛濺功能，重復(fù)使用前應(yīng)進(jìn)行徹底消毒。

3.1.3防護(hù)服：實(shí)驗(yàn)人員工作時(shí)應(yīng)穿戴一次性防護(hù)服。最好是連體式,

防水及抗靜電性能好，無過濾作用。袖口、腳踝口應(yīng)為彈性收口，面

部、腰部應(yīng)有彈性收口或拉繩收口。

3.1.4手套和鞋套：鞋套應(yīng)為一次性防水鞋套。手套為一次性膠乳手

套，須戴兩副，外層手套應(yīng)根據(jù)需要及時(shí)更換。

3.2個(gè)人防護(hù)用品的穿戴順序

3.2.1進(jìn)入清潔區(qū)前穿上普通白大衣和實(shí)驗(yàn)室專用鞋。

3.2.2進(jìn)入清潔區(qū)時(shí)穿戴一次性口罩，手術(shù)帽，一次性隔離衣、兩副

膠乳手套和兩副一次性鞋套。注意將手套和鞋套分別套在袖口和褲口

外。

323戴N95口罩及防護(hù)面罩、穿防水隔離服、防水鞋套、再戴外層

手套。

3.3個(gè)人防護(hù)用品脫卸順序

3.3.1完成實(shí)驗(yàn)后，在半污染區(qū)先用75%乙醇溶液消毒外層手套，然

后脫掉外層手套｛在脫另一只手套時(shí)、手指只能接觸手套的里部｝。

3.3.2著內(nèi)層手套依次脫掉防護(hù)面罩、N95口罩、防水鞋套及防水隔

離服｛脫隔離服時(shí)，不要接觸隔離服的外表面，應(yīng)從里反脫，以保里

面超外｝。將脫掉的物品放入專用消毒袋中就地高壓消毒。防護(hù)面罩

等重復(fù)使用的物品立即放入消毒液內(nèi)，按有關(guān)規(guī)定消毒處理。

3.3.3脫掉外層一次性鞋套，用75%乙醇溶液消毒內(nèi)層手套。

3.3.4戴者手套脫掉一次性口罩、手術(shù)帽、內(nèi)層鞋套、然后脫掉一次

性隔離衣及手套，放入消毒袋高壓消毒。

3.3.5用消毒巾擦拭面部，用碘伏徹底消毒雙手，并用流動(dòng)水沖洗。

實(shí)驗(yàn)室使用和操作技術(shù)規(guī)程

1.目的

規(guī)范生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的使用和管理，保證操作人員，實(shí)驗(yàn)對(duì)象和

環(huán)境安全，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

2.適用范圍

適用于生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)轉(zhuǎn)及在此環(huán)境下的檢測(cè)工作。

3.職責(zé)

進(jìn)入生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)工作的所有人員嚴(yán)格按照本規(guī)定

執(zhí)行。

4.具體要求：

4.1概述

4.1.1生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室用于對(duì)檢驗(yàn)者和環(huán)境有中度潛在危險(xiǎn)樣品

的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，必須符合下列規(guī)定：

4.1.1.1具備操作資質(zhì)的人員可在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作，其他任

何人未經(jīng)許可禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

4.1.1.2在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的一切活動(dòng)，必須遵照生物安全手冊(cè)的規(guī)定進(jìn)行。

4.1.1.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)污染的空氣需通過高效過濾器后方能排出室外。

4.1.1.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)產(chǎn)生的污水，必須經(jīng)過消毒后方可進(jìn)入公共污水系

統(tǒng)。

4.1.1.5實(shí)驗(yàn)室的所有廢棄品，必須通過高壓滅菌后才能處理和清洗。

必須攜出實(shí)驗(yàn)室的中間實(shí)驗(yàn)材料、更換維修的儀器設(shè)備、也只有在確

保無病原微生物污染的條件下，才能攜出實(shí)驗(yàn)室。

4.1.1.6實(shí)驗(yàn)室內(nèi)準(zhǔn)備二級(jí)全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能

夠置于生物安全柜內(nèi)的實(shí)驗(yàn)操作，置其內(nèi)進(jìn)行，以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空間

的安全。

4.1.2實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的安全性要求

本手冊(cè)規(guī)定的各項(xiàng)要求，首先是為了保證實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行，包括防

止實(shí)驗(yàn)室工作人員的感染、防止實(shí)驗(yàn)室操作的病原微生物對(duì)環(huán)境的污

染、防止檢測(cè)樣品的污染，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

4.1.3實(shí)驗(yàn)室工作的質(zhì)量要求

本手冊(cè)規(guī)定的各項(xiàng)要求，同時(shí)也是為了保證實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，即：

實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的各項(xiàng)結(jié)果和數(shù)據(jù)，必須準(zhǔn)確可靠：實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告,

必須明確完整。

4.2組織管理與職責(zé)

4.2.1組織框架圖

單位法人｛或授權(quán)｝負(fù)責(zé)人（楊從維）

I

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（陳全禮）

I

生物安全員（王永霞）

實(shí)驗(yàn)室工作人員

4.2.2職責(zé)

4.2.2.1單位法人｛或授權(quán)｝負(fù)責(zé)人

(1)負(fù)責(zé)組織生物安全實(shí)驗(yàn)室的立項(xiàng)、選址，施工隊(duì)的資質(zhì)驗(yàn)證。

(2)組所成立生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)生物安全，制定管理制度，監(jiān)督

有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

(3)負(fù)責(zé)組織對(duì)造成外環(huán)境污染、實(shí)驗(yàn)室污染、人身傷害事故的調(diào)

查與處理。

4.2.2.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

(1)組織制定安全手冊(cè)、操作規(guī)程等文件。

(2)按照上述文件要求組織實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作，保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的

安全和實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的準(zhǔn)確可靠。

(3)組織進(jìn)入生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證工作

人員熟知微生物的操作規(guī)程和技術(shù)，掌握實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊要求并熟

練操作，對(duì)培訓(xùn)的結(jié)果進(jìn)行考核，決定進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格。

4.2.2.3生物安全員

(1)對(duì)技術(shù)方法、化學(xué)品、材料與設(shè)備定期進(jìn)行內(nèi)部安全檢查，確

保其符合國家和地方的有關(guān)安全與衛(wèi)生政策與標(biāo)準(zhǔn)。一旦發(fā)現(xiàn)不安全

因素，立即停止工作并上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。

(2)與有關(guān)人員討論研究安全政策的問題。

(3)確認(rèn)所有工作人員都具有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作的資格。

(4)為所有人員提供連續(xù)性的安全要教育與指導(dǎo)。

(5)針對(duì)操作程序、技術(shù)方法和各種條件要求的變更，以及新設(shè)備

的引進(jìn)，為全體工作人員提供最新的安全文獻(xiàn)和信息資料。

(6)定期檢查實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室裝備的常規(guī)保

養(yǎng)。

(7)所有可能涉及潛在傳染性或有毒物質(zhì)泄露的意外事件與事故，

即使沒有人員受傷或暴露，也要予以調(diào)查，并向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人員和安

全委員會(huì)報(bào)告調(diào)查結(jié)果和提出建議。

(8)當(dāng)任何實(shí)驗(yàn)室工作人員的疾病或缺勤與工作有關(guān)，并被記錄為

可能的實(shí)驗(yàn)室獲得性感染時(shí)，協(xié)助隨訪調(diào)查其疾病或缺勤情況。

(9)確保在發(fā)生傳染性物質(zhì)濺灑其他事件時(shí)，監(jiān)督消毒凈化程序得

到正確執(zhí)行；并對(duì)這類意外事件和事故進(jìn)行詳細(xì)的書面記錄。

(10)確保任何需要修理和維護(hù)的儀器設(shè)備在消毒與凈化之后方可運(yùn)

出實(shí)驗(yàn)室。

生物安全員由主管檢驗(yàn)師以上的人員承擔(dān)，必須具備如下資質(zhì)：具有

實(shí)際工作的經(jīng)驗(yàn)；對(duì)操作的微生物有全面、完整的了解；具有組織實(shí)

驗(yàn)室工作的能力；對(duì)工作有高度的責(zé)任心。

4.2.2.4實(shí)驗(yàn)室工作人員

(1)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，只允許進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室目的規(guī)定的操作，與

此無關(guān)的活動(dòng)一律不得進(jìn)行。

(2)必須按規(guī)定進(jìn)行個(gè)人防護(hù)，方得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

(3)保持實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔，每項(xiàng)工作完成之后，必須清理和清潔

臺(tái)面，離開實(shí)驗(yàn)室

(4)注意個(gè)人的健康狀況，出現(xiàn)身體不適情況，應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)

責(zé)人報(bào)告。

(5)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙、訪客和喧嘩。

實(shí)驗(yàn)室工作人員的技術(shù)要求

(1)必須了解實(shí)驗(yàn)室安全原理，熟悉本手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定，熟記緊急

情況下的正確應(yīng)對(duì)措施。

(2)掌握病原微生物操作的基本要求，正確、安全地實(shí)用標(biāo)本，避

免污染，以獲得準(zhǔn)確、可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

(3)必須熟悉相關(guān)實(shí)驗(yàn)的國家標(biāo)準(zhǔn)，能夠完成標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的任務(wù)。

(4)一旦發(fā)生意外，立即向生物安全員匯報(bào)。

4.2.3實(shí)驗(yàn)室工作人員的培訓(xùn)

新工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前，必須經(jīng)過培訓(xùn)，取得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作的資

格。培訓(xùn)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并指定熟悉實(shí)驗(yàn)室工作的人員擔(dān)

任輔導(dǎo)。培訓(xùn)內(nèi)容包括：

(1)相關(guān)檢驗(yàn)的國家診斷標(biāo)準(zhǔn)、處理原則以及本手冊(cè)內(nèi)容。

(2)實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備的使用方法。

(3)個(gè)人防護(hù)方法。

(4)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)。

(5)實(shí)驗(yàn)室消毒凈化的方法。

4.2.4實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格考試

新工作人員經(jīng)過培訓(xùn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織考核。通過考核后，還

須與有資格的工作人員一同工作3個(gè)月，才能獲得獨(dú)立進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室操

作的正式資格。

4.2.5實(shí)驗(yàn)室工作人員的適合工作狀態(tài)

實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在身體狀況良好的情況下，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工

作。出現(xiàn)下列情況，不應(yīng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室：身體出現(xiàn)開放性損傷：患發(fā)熱

性疾?。焊忻?、上呼吸道感染；其他導(dǎo)致抵抗力下降的狀況：妊娠：

已經(jīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)連續(xù)工作4小時(shí)以上或其他原因造成的疲勞狀態(tài)。

4.3實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程

4.3.1啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室

開始工作前半小時(shí)一。開啟實(shí)驗(yàn)室主電源，使實(shí)驗(yàn)室及生物安全柜投入

運(yùn)行。

開啟順序：①開啟屋頂風(fēng)機(jī)②開啟全排風(fēng)③開啟空調(diào)④開啟安全柜⑤

打開房間紫外線燈。

4.3.2個(gè)人防護(hù)

工作人員按照下列要求進(jìn)行個(gè)人防護(hù)，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室區(qū)域：

(1)在更衣室中換穿工作服和工作鞋。

(2)在清潔區(qū)內(nèi)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求做好防護(hù)。

(3)實(shí)驗(yàn)中需使用腐蝕性試劑時(shí)，在膠乳手套外加帶一次性塑料手

套；需要進(jìn)行可能造成污染材料飛濺的操作時(shí)，需加戴防護(hù)面罩。

4.3.3進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室

4.331工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)，每進(jìn)入一道門，應(yīng)將此門關(guān)好，再開

啟下一道門。

4.332進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，關(guān)閉房間紫外線燈。

4.3.3.3檢查實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

4.3.3.4做好開始實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)準(zhǔn)備。

4.3.4啟用標(biāo)本、試劑

一切準(zhǔn)備工作就緒后，才將標(biāo)本和試劑從冰箱中取出，直接放入生物

安全柜中。用完立即歸位，使其在冰箱外停留的時(shí)間盡可能短。

4.3.5操作

4.3.5.1嚴(yán)格按照試劑使用說明進(jìn)行操作。洗滌時(shí)避免液體材料飛濺。

吸取、稀釋液體時(shí)，將吸管插入試管底部，用吸球緩慢吸取，避免產(chǎn)

生汽泡或汽溶膠。

4.3.5.2離心時(shí)，應(yīng)使用雙蓋封閉式離心機(jī)和全封閉試管，每管離心

液總量低于最高容量1個(gè)刻度單位：平衡時(shí)不得有液體滲陋到管套

中，離心機(jī)使用后立即用消毒液擦洗消毒。

4.3.6觀察結(jié)果

不打開容器的觀察允許在生物安全柜外進(jìn)行，否則，必須在生物安全

柜內(nèi)觀察結(jié)果。

4.3.7準(zhǔn)予攜出實(shí)驗(yàn)室的材料

確保不含感染性的實(shí)驗(yàn)材料，才可以從實(shí)驗(yàn)室攜出。容器表面應(yīng)用

75%乙醇消毒。

4.3.8實(shí)驗(yàn)室清潔

每一實(shí)驗(yàn)步驟完成后，均應(yīng)清理臺(tái)面。所有用過的試劑均應(yīng)歸還原位;

使過的吸管等長形器材放入儲(chǔ)存污物的盒內(nèi)；鋒利品放入專用的污物

盒；紙巾軟物品放入污物袋；在臺(tái)面上噴灑75%乙醇，保持20分鐘,

然后以紙巾擦干。實(shí)驗(yàn)室的其他表面，也應(yīng)經(jīng)常用75%乙醇擦拭。

4.3.9污染物品處理

放置污染物品的容器裝滿時(shí)一，應(yīng)更換新的容器。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)用過

的污染物品進(jìn)行高壓消毒。

4.3.10更換工作服。

工作完畢的更衣順序是，先用消毒液浸泡手套5分鐘，然后依次除去

口罩、防護(hù)服、鞋套，放入高壓消毒袋內(nèi)，再次浸泡手套后除去手套,

用75%酒精棉球擦面部裸露部位。

4.3.1實(shí)驗(yàn)室消毒

每次工作完畢，生物安全柜內(nèi)用75%酒精擦拭臺(tái)面，消毒液消毒地面,

開啟紫外線燈照射1小時(shí)后，逐一關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和通風(fēng)設(shè)備｛關(guān)閉

順序與開啟順序相反｝。

4.4實(shí)驗(yàn)記錄與實(shí)驗(yàn)報(bào)告

4.4.1實(shí)驗(yàn)記錄

在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用鉛筆書寫。記錄內(nèi)容應(yīng)簡明扼要，包括

實(shí)驗(yàn)日期，實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮蛯?shí)驗(yàn)的基本條件等提示記憶的內(nèi)容，并較詳細(xì)

地記載觀察到的實(shí)際現(xiàn)象及數(shù)據(jù)結(jié)果。要求字跡應(yīng)清晰，數(shù)字成行成

列，以避免錄入錯(cuò)誤。

4.4.2實(shí)驗(yàn)記錄帶出實(shí)驗(yàn)室

將上述記錄在紙張上的實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用80

福爾馬林，密閉熏蒸消毒6小時(shí)后方可帶出實(shí)驗(yàn)室?；蜷w著實(shí)驗(yàn)室玻

璃窗由清潔區(qū)工作人員抄錄一份。

4.4.3實(shí)驗(yàn)記錄錄入計(jì)算機(jī)

實(shí)驗(yàn)記錄必須在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)錄入計(jì)算機(jī)。記錄準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)

報(bào)告和錄入時(shí)間。再按照由實(shí)驗(yàn)室?guī)С龅臅鴮懹涗?，?zhǔn)確地記載實(shí)驗(yàn)

結(jié)果和數(shù)據(jù)。錄入后，書寫記錄保存1周，以備查驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)記錄錄入

后，一般不得修改。因數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤，錄入錯(cuò)誤，或?qū)嶋H觀察到的實(shí)

驗(yàn)結(jié)果改變，必須更改記錄時(shí)，不要?jiǎng)h除已經(jīng)錄入的描述和數(shù)據(jù)，而

應(yīng)錄入新的描寫和數(shù)據(jù)，并注明更改原因。

4.4.4實(shí)驗(yàn)室記錄備份

每月一次，將上月計(jì)算機(jī)的實(shí)驗(yàn)記錄做出備份，備份的實(shí)驗(yàn)記錄不得

修改。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，核對(duì)備份與原始的實(shí)驗(yàn)記

錄，對(duì)記錄中的缺陷提出修改意見。

4.4.5實(shí)驗(yàn)記錄的保存年限

實(shí)驗(yàn)記錄保存一年。已使用的實(shí)驗(yàn)記錄（出具報(bào)告，發(fā)表論文，或以

其他方式引用），在使用后再保存一年。如無特殊必要，備份的實(shí)驗(yàn)

記錄一般永久保存。

446出具實(shí)驗(yàn)報(bào)告

在需要出具正式實(shí)驗(yàn)報(bào)告的場(chǎng)合，報(bào)告由實(shí)驗(yàn)者填寫署名，交實(shí)驗(yàn)室

負(fù)責(zé)人記錄核對(duì)后簽字，再由單位簽發(fā)人簽字并加蓋公章發(fā)出。

4.5標(biāo)本保管規(guī)則

451標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室

4.5.1.1出實(shí)驗(yàn)室采集的標(biāo)本，本實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一登記編號(hào)，能反映出標(biāo)本

的來源、種類、性質(zhì)、目的等相關(guān)信息。

4.5.1.2有關(guān)單位送檢的標(biāo)本由實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一登記編號(hào)，注明送檢單位、

送檢時(shí)間、種類、性質(zhì)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡认嚓P(guān)信息。

452標(biāo)本的保管

根據(jù)標(biāo)本的性質(zhì)、目的進(jìn)行保存，每分標(biāo)本分兩份，一份檢測(cè)時(shí)使用,

另一份備用。標(biāo)本因各種原因損失時(shí),啟用后備標(biāo)本，并重新備份。

4.5.3標(biāo)本的銷毀

確定不用的標(biāo)本，采用高壓滅菌后焚燒的方式銷毀。

4.6實(shí)驗(yàn)室裝備保養(yǎng)

4.6.1實(shí)驗(yàn)室定期保養(yǎng)

實(shí)驗(yàn)室的定期保養(yǎng)按照提供實(shí)驗(yàn)室設(shè)備廠商的規(guī)定進(jìn)行，主要是對(duì)機(jī)

械和電器部分進(jìn)行維護(hù)。

4.6.2實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器設(shè)備的保養(yǎng)由實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行。維護(hù)有專業(yè)人員

進(jìn)行。生物安全柜的濾器必須按說明書規(guī)定的時(shí)間定期由專業(yè)人員更

換，其它儀器設(shè)備也應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要清潔保養(yǎng)。

4.6.3實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維修更換

儀器設(shè)備需要更新，需要離開實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行維修，或損壞需要更換，以

及必須臨時(shí)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室使用，使用完畢后必須撤出實(shí)驗(yàn)室的貴重儀

器，在撤出實(shí)驗(yàn)室之前必須以恰當(dāng)?shù)姆绞絿?yán)格消毒，方可處理或重新

投入使用。

4.7實(shí)驗(yàn)室安全性檢測(cè)

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，每2個(gè)月以細(xì)菌培養(yǎng)的方式進(jìn)行安全性檢測(cè)。生物安全柜

內(nèi)放置平板培養(yǎng)基2個(gè)，實(shí)驗(yàn)室4角和中間各放置1個(gè)，半污染區(qū)放

置2個(gè)。將平皿敞開5分鐘，然后蓋上，每平板菌落數(shù)平均不得超過

2個(gè)，超過標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室或污染部位進(jìn)行甲醛熏蒸消毒。

4.8意外情況處理

4.8.1實(shí)驗(yàn)室意外事件的處理原則

4.8.1.1造成或可能造成實(shí)驗(yàn)室污染，但未造成人身傷害的實(shí)驗(yàn)室報(bào)

告，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人處理。例如實(shí)驗(yàn)過程中。由于標(biāo)本、試劑益處濺

落造成操作臺(tái)或地面的污染等，應(yīng)立即噴灑消毒液并覆蓋浸透消毒液

的紙巾，待消毒液徹底浸泡30分鐘后，對(duì)污染的物品進(jìn)行清理。清

理后的物品高壓滅菌。并填寫生物安全2級(jí)實(shí)驗(yàn)室意外情況登記與處

理記錄表，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指導(dǎo)這些處理活動(dòng)，并檢查處理效果。

481.2實(shí)驗(yàn)室事故可能造成氣溶膠污染，如壓力容器或管道破裂、離

心機(jī)事故等，應(yīng)立即關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室，張貼禁止入內(nèi)的標(biāo)識(shí)。用消毒液噴

霧和紫外線照射污染的區(qū)域，24小時(shí)再進(jìn)行終末消毒，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)

人除立即采取對(duì)應(yīng)措施外，應(yīng)向上級(jí)部門報(bào)告，并填寫意外情況登記

與處理記錄表。

4.8.1.3實(shí)驗(yàn)室工作人員在沒有強(qiáng)毒微生物時(shí)一，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)受到意外傷

害，如割傷、燒傷、燙傷等，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)昏倒或發(fā)生身體嚴(yán)重不適，

也有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人處理。令受到傷害的人員立即停止工作，用消毒液

清洗未破損的平凡表面，傷口以碘伏消毒，眼睛用無菌生理鹽水沖洗。

由在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員或派人迅速著裝進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，清除造成傷害的

原因，清理實(shí)驗(yàn)材料，幫助受傷人員緊急處理并撤離實(shí)驗(yàn)室。受到傷

害的人員應(yīng)進(jìn)行治療并休息，在身體狀況未恢復(fù)之前，不得重新進(jìn)入

實(shí)驗(yàn)室工作。實(shí)驗(yàn)室在經(jīng)過整理，消除了造成傷害的故障之后，方可

重新使用。

4.8.L4傷害事故可能導(dǎo)致被強(qiáng)毒微生物感染，例如針頭刺破、銳器割

傷、黏膜暴露等途徑接觸到感染性液體，或在操作過程中發(fā)生培養(yǎng)物、

污染材料濺落身體表面，意外接種等情況，首先進(jìn)行局部處理，用肥

皂和水清洗污染的皮膚，擠壓傷口盡可能擠出損傷處的血液，用肥皂

和清水沖洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎傷口。暴露的黏膜應(yīng)

盡快用生理鹽水或清水沖洗干凈。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)向上級(jí)部門報(bào)告，

對(duì)受傷害者進(jìn)行隔離觀察，同時(shí)根據(jù)情況預(yù)防性用藥，并寫出職業(yè)暴

露后預(yù)防感染的評(píng)價(jià)和處理方案。

4.8.2實(shí)驗(yàn)室人員的隔離觀察

發(fā)生可疑的實(shí)驗(yàn)室感染事故時(shí)，應(yīng)對(duì)被感染的人員進(jìn)行隔離觀察。如

果判定為法定的傳染病感染，應(yīng)按［傳染病防治法］的規(guī)定報(bào)告，同時(shí)

給予有效的隔離治療一。

實(shí)驗(yàn)室分析前工作流程的規(guī)范

對(duì)實(shí)驗(yàn)室分析前工作流程的規(guī)范

1、申請(qǐng)項(xiàng)目的選擇。醫(yī)生對(duì)申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇與結(jié)果的陽性預(yù)測(cè)

值與診斷特異性有關(guān)，合理的項(xiàng)目選擇是現(xiàn)代循怔醫(yī)學(xué)的要求，由于

臨床醫(yī)生對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的選擇習(xí)慣不同，不同病人要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目不

同，因此應(yīng)在規(guī)范的基礎(chǔ)上又有選擇的靈活性。我們?cè)谠O(shè)計(jì)申請(qǐng)單時(shí)

根據(jù)不同診斷價(jià)值進(jìn)行分類，分成不同的診斷系列又進(jìn)行高、中、低

不同項(xiàng)目的組合，醫(yī)生在選擇項(xiàng)目時(shí)既直觀又靈活。

2、患者的知情同意。各種檢查的目的、標(biāo)本的采集方法、可能的誤

差、收費(fèi)等信息是患者應(yīng)該知道的權(quán)利，有些項(xiàng)目涉及患者個(gè)人隱私,

有些項(xiàng)目需要簽署知情同意書，甚至醫(yī)療合同。醫(yī)護(hù)人員往往由于各

種因素對(duì)此不夠重視，有時(shí)甚至導(dǎo)致醫(yī)患糾紛。對(duì)于住院患者我們采

用書面表格形式供患者了解并簽字確認(rèn)；門診患者在申請(qǐng)單上注明免

責(zé)聲明，采血窗口張貼收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、注意事項(xiàng)、有疑問時(shí)當(dāng)天提出免費(fèi)

復(fù)查及免責(zé)聲明；某些檢驗(yàn)項(xiàng)目在報(bào)告單上注明陽性或陰性結(jié)果的臨

床意義、提示的價(jià)值，以免醫(yī)生或患者做出錯(cuò)誤的判斷。

3、標(biāo)本采集前患者的準(zhǔn)備。是實(shí)驗(yàn)室前質(zhì)控的重要環(huán)節(jié)，包括生活

習(xí)慣與條件如飲食、飲酒、飲料、用藥、勞動(dòng)與運(yùn)動(dòng)、工作條件、精

神情緒、抽血時(shí)間、生理病理狀況等。有資料顯示一頓標(biāo)準(zhǔn)餐后對(duì)生

化指標(biāo)造成的影響為5%-50%;大量飲酒后GGT升高一倍以上，

TCHO、TG升高40%；長期堅(jiān)持鍛煉者血清中CK、AST、LDH升

高；大部分生化項(xiàng)目的日間變化在5%-10%,ALT在一天的生理變化

達(dá)5%-30%,酸性磷酸酶日間變異達(dá)50%—100%。許多對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果

的影響因素患者不知道，甚至臨床醫(yī)生也不了解，因此抽血前的告知

非常重要。對(duì)此我們印制了包含標(biāo)本采集前患者注意事項(xiàng)的宣傳單，

對(duì)于住院患者作為住院須知發(fā)給患者，門診病人在導(dǎo)醫(yī)臺(tái)，采血窗

口，體液室窗口等張貼和發(fā)放，在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上標(biāo)示注明，采血后再

發(fā)給一份。另外標(biāo)本采集的時(shí)間相對(duì)固定，住院患者早晨7—8點(diǎn)，

門診患者7—9點(diǎn)，盡量減少生理時(shí)差對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。

4、標(biāo)本采集時(shí)的姿勢(shì)。人體在不同的姿勢(shì)時(shí)水，電解質(zhì)在血管和組

織的分布不同，對(duì)血液中的成分影響很大，如直立位時(shí)，水，電解質(zhì)

從血管滲入組織，血液濃縮，血清蛋白，酶，血細(xì)胞壓積，激素等平

均升高5%—8%,從直立位轉(zhuǎn)入坐位需要15分鐘的平衡。當(dāng)人體位

置從坐位轉(zhuǎn)入仰臥位，水，電解質(zhì)重回血管，血液稀釋，血液成分降

低10%—15%。因此標(biāo)準(zhǔn)的采血位應(yīng)該是坐位。對(duì)于門診病人，我

們要求病人坐在椅子上排隊(duì)等候，住院病人一般要求坐位抽血，重病

人仰臥位抽血，并在報(bào)告單注明。

5、止血帶的使用。使用止血帶時(shí)，靜脈血回流受阻，從組織中回流

的水，電解質(zhì)減少，血液濃縮。

因此使用止血帶后應(yīng)盡量在1分鐘內(nèi)完成消毒，穿刺。這要求采血人

員具備熟練的采血技巧，快速穿刺，穿刺后放開止血帶讓血液流通后

再采集，以防血液濃縮。

6、抗凝劑的使用。不同的抗凝劑選擇是保證實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)，抗

凝劑的使用不當(dāng)將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生很大的影響，如使用混有EDTA的

血漿測(cè)電解質(zhì)對(duì)鉀，鈣，鎂影響巨大，測(cè)某些酶CK,ALP等出現(xiàn)假性

降低，這些錯(cuò)誤常見于拿錯(cuò)抗凝管或?qū)⒁还苎谷肓硪还?。測(cè)凝血四

項(xiàng)時(shí)抗凝劑與血液的稀釋比例不當(dāng)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生較大的影響。目前有很

好的商品化采血管，可以實(shí)現(xiàn)抗凝劑使用的標(biāo)準(zhǔn)化。

7、標(biāo)本的污染。最常見到錯(cuò)誤是護(hù)士在輸液前或輸液時(shí)從輸液管放

血，混入少量液體，實(shí)驗(yàn)室不易察覺，還有采血人員在病人輸液的同

側(cè)靜脈抽血混入輸液的液體，造成差錯(cuò)或事故隱患。

8、采血的技術(shù)。采血技術(shù)不當(dāng)常造成溶血或組織液混入。常見的錯(cuò)

誤是消毒后酒精未干穿刺后混入酒精造成溶血；抽血時(shí)用力過猛，血

液進(jìn)入注射器腔過快造成溶血；多次穿刺血液滲入組織從組織抽取血

液；抽血針頭過大發(fā)生溶血等。

9、特殊標(biāo)本的采集。許多檢驗(yàn)對(duì)標(biāo)本采集有特殊的要求，主要是對(duì)

臨床醫(yī)生和病人的告知，常規(guī)標(biāo)本如糞，尿，痰，細(xì)菌培養(yǎng)等將標(biāo)本

采集要求和注意事項(xiàng)直接印制在申請(qǐng)單的下面，病人會(huì)很重視也會(huì)認(rèn)

真執(zhí)行的，經(jīng)常舉辦臨床與檢驗(yàn)交流會(huì)向臨床醫(yī)生宣傳交流也有很好

的效果。

10、標(biāo)本的預(yù)處理。標(biāo)本的分類，分離，預(yù)處理也是發(fā)生差錯(cuò)的重要

環(huán)節(jié)。對(duì)此我們主要是落實(shí)標(biāo)本分理的責(zé)任制，由專人負(fù)責(zé)標(biāo)本分類

分離。所有標(biāo)本的標(biāo)簽碼與申請(qǐng)單對(duì)應(yīng)，標(biāo)本從采集到分離，檢驗(yàn)，

保存的整個(gè)環(huán)節(jié)有可追溯性，責(zé)任落實(shí)后，差錯(cuò)率明顯下降。

11、急診標(biāo)本的采集。急診檢驗(yàn)是急診病人病情的特殊要求，在遵循

標(biāo)本采集基本原則的基礎(chǔ)上急事急辦，我們制定了急診檢驗(yàn)綠色通

道，所有急診檢驗(yàn)標(biāo)本由病人所在科室護(hù)士采集并送檢，檢驗(yàn)科收到

后優(yōu)先檢驗(yàn)，及時(shí)報(bào)告，保證急診檢驗(yàn)的快速性，準(zhǔn)確性。

檢驗(yàn)科開展新項(xiàng)目管理程序

1目的

規(guī)范新檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。

2范圍

適用于開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目和需要?jiǎng)h減檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。

3職責(zé)

3.1科主任審核《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》、《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表》。

3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情

況的評(píng)審。

3.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行。

3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)審。

4工作程序

4.1新項(xiàng)目的立項(xiàng)

根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》，由科主任

審核，報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)審批。

4.2新項(xiàng)目試運(yùn)行

(1)新項(xiàng)目試運(yùn)行的準(zhǔn)備工作按《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》的要求執(zhí)

行。

(2)擬開展的新檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行具體參照《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程

序》進(jìn)行。

(3)試運(yùn)行結(jié)束后，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果填入《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)

審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審。

4.3新項(xiàng)目的評(píng)審

技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開評(píng)審會(huì)議。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要

求，并將評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任審核。報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)

批準(zhǔn)。

5支持性文件

5.1檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序

5.2儀器設(shè)備采購控制程序

5.3檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序

6記錄表格

6.1檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表

6.2新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表

儀器標(biāo)識(shí)控制程序

1.目的

正確標(biāo)識(shí)實(shí)驗(yàn)室儀器

2范圍

科室所有儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)。

3職責(zé)

3.1科室質(zhì)量主管負(fù)責(zé)儀器標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)。

3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器標(biāo)識(shí)的具體實(shí)施。

4工作程序

4.1臨檢科實(shí)驗(yàn)室每臺(tái)儀器設(shè)備都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)表明其狀態(tài)，每臺(tái)

儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)應(yīng)由儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員執(zhí)行此過程。

4.2儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)的原則采用“合格”（綠）；“準(zhǔn)用”（黃）和“停用”（紅）

三色標(biāo)志。符合下列條件之一者，貼“合格”標(biāo)志：

經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（包括自檢）合格者；

設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查功能正常者；

設(shè)備無法檢定，經(jīng)比對(duì)或鑒定適用者。

符合下列條件者，貼“準(zhǔn)用”標(biāo)志：

儀器合格但現(xiàn)不用于常規(guī)檢查者。

符合下列條件之一者，貼“停用”標(biāo)志：

儀器設(shè)備損壞者；

儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不合格者；

設(shè)備性能無法確定者；

檢測(cè)設(shè)備超過檢定周期者。

4.3儀器的標(biāo)識(shí)經(jīng)科室儀器負(fù)責(zé)人、器械處工程師和廠商工程師共同

對(duì)儀器進(jìn)行檢定，檢定后按儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)原則對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備進(jìn)行標(biāo)

識(shí)。

4.4儀器鑒定的儀器標(biāo)識(shí)證應(yīng)包括“合格證（準(zhǔn)用證及停用證）、儀器

編號(hào)、檢定日期、有效期和所在科室等內(nèi)容”，并用相應(yīng)顏色區(qū)分。

4.5儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)有效期的時(shí)間應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備設(shè)計(jì)原理、性能及穩(wěn)

定程度而定。一般比較穩(wěn)定的儀器如尿液分析儀，儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)有效

期為一年；特別靈敏的儀器如血液分析儀，儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)有效期為半

年。儀器設(shè)備在功能損壞、每次大修或長途搬運(yùn)儀器功能可能改變時(shí),

應(yīng)重新對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

4.6臨檢科儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)的范圍包括各種分析儀器設(shè)備如血液分析

儀、尿液分析儀、凝血分析儀、免疫分析儀等；各種輔助儀器設(shè)備如

冰箱、天平、離心機(jī)等；各種應(yīng)用儀器設(shè)備如計(jì)算機(jī)。

實(shí)驗(yàn)儀器及化學(xué)試劑管理程序

一、目的

加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理，保證各種試驗(yàn)儀器的安全使用及化學(xué)試劑的安全

保存和充足備用。

二、適用范圍

適用于檢驗(yàn)科各室的工作人員。

三、職責(zé)

檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)儀器及化學(xué)試劑管理制度。

四、工作程序

1.未經(jīng)本室人員同意，不得擅自使用本室內(nèi)器材。

2.冰箱內(nèi)禁放私人物品，禁放強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑禁放揮發(fā)性的物品，

過熱物品應(yīng)冷卻后放入，暫放標(biāo)本、菌種與試劑分區(qū)放置。

3.用生物泡子檢測(cè)指示劑定期檢查滅菌器的滅菌效果，至少每月一

次將高壓后的生物孑包子送至供應(yīng)室檢測(cè)滅菌效果。

4.每日工作開始，在打開孵箱或冰箱等控溫設(shè)備前。觀察當(dāng)時(shí)設(shè)備

的指示溫度并及時(shí)記錄。

5.使用CO2培養(yǎng)箱，須每日在打開培養(yǎng)箱前觀察箱內(nèi)CO2濃度的

指示，并及時(shí)記錄。

6.定期檢查試劑是否過期，不得使用過期試劑。

7.所有新進(jìn)的化學(xué)試劑均由指定的專人負(fù)責(zé)登記入庫。并在專用的

位置存放。

8.使用試劑時(shí);要在相應(yīng)的試劑使用記錄本上詳細(xì)登記。

9.負(fù)責(zé)管理化學(xué)試劑的工作人員應(yīng)定期檢查化學(xué)試劑的狀態(tài)、數(shù)量

及存放情況。

10.如果出現(xiàn)試劑質(zhì)量問題。及時(shí)與廠家聯(lián)系，并進(jìn)行更換。

五、此標(biāo)準(zhǔn)操作變更程序：

如果本操作程序使用者在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)其存在問題，則應(yīng)向科室

負(fù)責(zé)人提出，科室負(fù)責(zé)人則召集所有與本程序有關(guān)的人員討論以決定

是否需要變更本程序。

檢驗(yàn)科標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制程序

1目的

對(duì)檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行控制和管理。

2范圍

適用于對(duì)質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、分析方法比對(duì)及評(píng)價(jià)、技術(shù)仲裁和實(shí)

驗(yàn)室能力測(cè)試等所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和基準(zhǔn)物質(zhì)的采購、保管、使用等工作

的管理。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購計(jì)劃、驗(yàn)收、保管、

發(fā)放。

3.2質(zhì)量管理組監(jiān)督各項(xiàng)目或儀器相關(guān)負(fù)責(zé)人員對(duì)所領(lǐng)用的標(biāo)準(zhǔn)物

質(zhì)的保管和正確使用。

3.3院設(shè)備科負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購。

4工作程序

4.1年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計(jì)劃

4.1.1各項(xiàng)目或儀器負(fù)責(zé)人應(yīng)于每年底，上報(bào)質(zhì)控組其所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

的年度需求。質(zhì)量管理組匯總后，于年底編制檢驗(yàn)科的《年度標(biāo)準(zhǔn)物

質(zhì)采購計(jì)劃》，由技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)核簽署，主任批準(zhǔn)，報(bào)院設(shè)備科實(shí)施

采購。

4.1.2年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括：序號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、

濃度范圍、介質(zhì)、數(shù)量、申購人員姓名、申購日期、建議的供貨廠商

等。

4.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購買

4.2.1經(jīng)批準(zhǔn)后的年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計(jì)劃，由院設(shè)備科按《儀器設(shè)備

采購控制程序》進(jìn)行供應(yīng)廠商調(diào)查、采購等。購買的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須是

符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)。

4.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理

4.3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)購進(jìn)后，由質(zhì)量管理組組織驗(yàn)收，包括外觀、保質(zhì)期

及證書等。并填寫《檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單》，驗(yàn)收合格后，

質(zhì)量管理組填寫《主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表》。

4.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括基準(zhǔn)物和標(biāo)準(zhǔn)物。

4.3.3基準(zhǔn)物包括基準(zhǔn)溶液、定值物、校準(zhǔn)物、質(zhì)評(píng)物等。要用作實(shí)

驗(yàn)室的校準(zhǔn)工作或繪制校準(zhǔn)曲線。對(duì)于基準(zhǔn)物，需填寫《基準(zhǔn)物使用

情況表》。

4.3.4標(biāo)準(zhǔn)物包括標(biāo)準(zhǔn)溶液、非定值校準(zhǔn)物、質(zhì)控物等。用于控制檢

驗(yàn)分析的質(zhì)量，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。驗(yàn)收后，由質(zhì)量管理組交付使用

人員，在日常工作使用后填寫《標(biāo)準(zhǔn)物使用情況表》。

4.3.5質(zhì)量管理組對(duì)未被領(lǐng)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要按證書中規(guī)定的保存條

件、保存期限妥善管理，失效報(bào)廢時(shí)應(yīng)予以記錄。

4.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用

4.4.1使用人在使用前，要仔細(xì)閱讀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所附證書上的內(nèi)容，了

解量值特點(diǎn)、化學(xué)組成、稀釋方法、基體和標(biāo)準(zhǔn)值的測(cè)定條件。

4.4.2用于室內(nèi)控制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用人員要在規(guī)定期限內(nèi)，將測(cè)定

值及質(zhì)控圖上報(bào)質(zhì)控組，質(zhì)控組負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)、存檔。

5支持性文件

5.1儀器設(shè)備管理程序

5.2儀器設(shè)備采購控制程序

6記錄表格

6.1主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表

6.2年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計(jì)劃

6.3基準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表

6.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表

6.5檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單

檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

概述

采取有效措施，對(duì)檢驗(yàn)的過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，以提高檢驗(yàn)工作能力，

確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。

職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織完成上級(jí)下達(dá)的樣品考核任務(wù)；負(fù)責(zé)審批質(zhì)量控制活

動(dòng)計(jì)劃；組織對(duì)上述活動(dòng)的可行性和有效性評(píng)審。

質(zhì)控組負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃；組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；負(fù)責(zé)

對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

各檢驗(yàn)科室主任組織本室人員完成上級(jí)下達(dá)的樣品考核任務(wù)和比對(duì)、

能力驗(yàn)證試驗(yàn)，督促實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制要求；審核比對(duì)和能力驗(yàn)證試

驗(yàn)的結(jié)果。

檢驗(yàn)人員完成質(zhì)控活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的檢驗(yàn)工作；

要求

可能時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度。

可以選用的監(jiān)控技術(shù)方法：

a.參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室比對(duì)計(jì)劃應(yīng)符合

GB/T15483的要求；

b.使用相應(yīng)的參考物質(zhì)，有證書說明其材料的特性；

c.用相同或不同的方法對(duì)樣品進(jìn)行反復(fù)檢驗(yàn)，如人員、方法、設(shè)備

和檢驗(yàn)地點(diǎn)的比對(duì)檢驗(yàn)；

d.對(duì)保留樣品再次檢驗(yàn);

使用已經(jīng)明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的且被有關(guān)方面普

遍接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法；

f.將供應(yīng)商或制造商提供的關(guān)于試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)的溯源性的說

明形成文件。

質(zhì)量監(jiān)控計(jì)計(jì)劃及其實(shí)施和評(píng)審

具體質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)在年度計(jì)劃或項(xiàng)目計(jì)劃中體現(xiàn)，由質(zhì)控組制定和

組織實(shí)施，實(shí)施情況應(yīng)記錄并整理分析報(bào)告。技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)

監(jiān)控計(jì)劃及其使用的監(jiān)控方法和監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，并向每年

的管理評(píng)審報(bào)告，以利不斷改進(jìn)提高。

所有記錄由質(zhì)控組整理交由資料管理員保管。

支持性文件

《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序》

《測(cè)量不確定度評(píng)定程序》

檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制流程

為保證每個(gè)樣本測(cè)定結(jié)果的可靠性，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)

標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性，科室特制定本程序，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)認(rèn)真遵照

執(zhí)行！

室內(nèi)質(zhì)控流程如下：

選購質(zhì)控品一設(shè)定質(zhì)控圖的均值一設(shè)定質(zhì)控限一繪制質(zhì)控圖一失控

判斷規(guī)則一日常工作前質(zhì)控測(cè)定f失控原因分析及處理一質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

的管理

1）各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中，質(zhì)控方法可根

據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)逐步完

善。

2）每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到

實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。

3）當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失

控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn)

行重新測(cè)定，方可發(fā)出報(bào)告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測(cè)定結(jié)

果報(bào)告。

4）質(zhì)控品的訂購由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)一安排。

5）質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。

6）質(zhì)控品檢測(cè)的全過程需嚴(yán)格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更

改。

7）更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號(hào)未使用完之前，以保證新、舊批號(hào)同時(shí)

使用一段時(shí)間，不得使用過期的質(zhì)控品。

8）各實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以

往各月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)

及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。

9）各實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工

作狀況進(jìn)行檢查。

10）科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評(píng)估，

同類儀器和同類項(xiàng)目的測(cè)定每年由科室組織兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢

測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

11）科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估。

12）各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項(xiàng)目、

質(zhì)控品來源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測(cè)定結(jié)果、失控分析及處理措施、

階段小結(jié)。

檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量控制程序

檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量控制程序的目的：對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證

檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1目的

對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2適用范圍

開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

3職責(zé)

3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序。

3.2各組組長負(fù)責(zé)制定本組室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程

序。

3.3檢測(cè)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制程序和對(duì)本崗位室內(nèi)質(zhì)

控進(jìn)行分析和處理。

3.4質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本組內(nèi)是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書有檢驗(yàn)

過程質(zhì)量控制程序的要求進(jìn)行。

4工作程序

4.1標(biāo)本接受的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照《樣品的核收、登記及保存程序》中的有關(guān)規(guī)定

對(duì)標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)收和不合格標(biāo)本處理。

4.2標(biāo)本前處理的質(zhì)量控制

標(biāo)本接收人員收到標(biāo)本后，要及時(shí)分發(fā)標(biāo)本至相應(yīng)專業(yè)組，相應(yīng)專

業(yè)組及時(shí)對(duì)標(biāo)本進(jìn)行處理，并采取合適的方式進(jìn)行保存；檢測(cè)人員對(duì)

所有的樣品進(jìn)行規(guī)范化的編號(hào)，防止檢測(cè)過程中或檢測(cè)后出現(xiàn)錯(cuò)號(hào)；

在血液標(biāo)本分離過程中要正確選擇離心速度和時(shí)間，盡可能避免標(biāo)本

溶血。標(biāo)本采集后要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢測(cè)。

4.3檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制

4.3.1方法的選擇和評(píng)價(jià)

檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)參見《檢驗(yàn)方法的選擇和評(píng)審程序》。

432校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品

校準(zhǔn)品、試劑、質(zhì)控品的評(píng)價(jià)、使用和管理參見《外部服務(wù)和供應(yīng)

品的采購管理程序》。

4.3.3儀器設(shè)備

儀器要定期檢查并經(jīng)常維護(hù)和保養(yǎng)，使儀器設(shè)備處于最佳狀態(tài)下運(yùn)

轉(zhuǎn)。按照《儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序》，確定儀器設(shè)備在安裝時(shí)或常

規(guī)使用中能夠達(dá)到所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條

件。

4.3.4作業(yè)指導(dǎo)書

檢驗(yàn)者必須嚴(yán)格按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，具體規(guī)定參見《作

業(yè)指導(dǎo)書管理程序》。檢驗(yàn)程序不得任意更改，正式修改前必須經(jīng)過

《檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序》和《實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序》,

證明修改后比原來更準(zhǔn)確、誤差更小并且可以按照程序規(guī)定的進(jìn)行。

4.3.5人員

檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)歷必須能夠滿足相應(yīng)崗位的要求。具體規(guī)定參

見《人員招聘、培訓(xùn)和考核的管理程序》。

4.4室內(nèi)質(zhì)量控制

4.4.1室內(nèi)質(zhì)量控制的常規(guī)要求

檢測(cè)人員根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)質(zhì)控的要求，準(zhǔn)備質(zhì)控物，與常規(guī)標(biāo)本相

同條件測(cè)定質(zhì)控物，分析質(zhì)控結(jié)果。若失控，則不能發(fā)出該分析批次

的病人結(jié)果。糾正失控狀態(tài)，重新分析當(dāng)批次的病人標(biāo)本。

4.4.2控制品的種類

442.1標(biāo)準(zhǔn)控制品：系純物質(zhì)的溶液（水或其它溶劑），制備較方便,

但是其物理、化學(xué)性質(zhì)及光學(xué)特性均與所控制的測(cè)定樣品不同。

4.4.2.2質(zhì)控血清：可分為液體的和凍干的（包括定值與未定值的）兩

種?？刂蒲逯荒苡糜谫|(zhì)控活動(dòng)，不可用于校準(zhǔn)儀器或方法，一般插

入測(cè)定標(biāo)本的行列中測(cè)定。

4.4.2.3真實(shí)度控制品：真實(shí)度控制品（TruenessContrOl）不同于一般

的控制品。在定值要求上等同于校準(zhǔn)品的定值，專用于評(píng)價(jià)、確認(rèn)、

核實(shí)檢測(cè)系統(tǒng)是否真實(shí)地實(shí)現(xiàn)了溯源性。廠商是否有能力提供“真實(shí)

度控制品”，是衡量廠商提供的檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品是否可以使實(shí)驗(yàn)室每天

的患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果具有溯源性的重要標(biāo)志。

4.4.3控制品的選擇

控制品是指專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，合適的控制品是

做好統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制的前提。實(shí)驗(yàn)室在選用控制品時(shí)應(yīng)注意以下兒點(diǎn)：

a）基體：應(yīng)盡量選擇與待檢病人標(biāo)本具有相同基體的控制品，最好

是人血清。但應(yīng)注意，在制備控制品時(shí)，盡管原料來自人血清，其基

體同待檢病人的血清標(biāo)本基本相同，但是在制作過程中，可能進(jìn)行多

種處理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基體發(fā)生了

變化，形成了新的基體差異。質(zhì)控品中添加劑和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡量

少；

b）穩(wěn)定性：凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2?8℃時(shí)不少于24h,-20℃時(shí)不少

于20d,某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP等）在復(fù)溶后前4h的變異

應(yīng)小于2%；質(zhì)控品在實(shí)驗(yàn)室保存的有效期應(yīng)在1年以上。在使用過

程中要注意供應(yīng)商的說明，對(duì)控制品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)密觀察，不能使用

質(zhì)量發(fā)生重大變化的控制品；

c）瓶間差：控制品的瓶間差應(yīng)盡量地小，對(duì)凍干控制品的復(fù)溶過程

要規(guī)范，避免實(shí)驗(yàn)室自身造成新的瓶間差；

d）定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值的。不論

定值還是不定值的控制品，在使用時(shí)，必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自

己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于日常工作的過程控制中，但真實(shí)度控制品的

定值例外；

e）分析物的水平：日常工作中，分析過程的控制往往只做一個(gè)水平

的控制品的檢測(cè)，它所反映的僅僅是整個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果可報(bào)告范圍中一點(diǎn)

的表現(xiàn)，只說明在接近該控制值的患者標(biāo)本的檢驗(yàn)結(jié)果符合要求，難

以反映遠(yuǎn)離該控制值的患者檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求。因此，在質(zhì)量控

制過程中應(yīng)有幾個(gè)濃度的、濃度分布較寬的、最好是醫(yī)學(xué)決定水平的、

有可報(bào)告范圍的上下限值的控制品。故最好使用2個(gè)或更多水平的控

制品；

。