藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)041217版

藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

翁亞麗

2024/8/31臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)

臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容

藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求

實(shí)例2024/8/32臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)

臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容

藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求

實(shí)例2024/8/33臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)的基本原則遵循《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）遵照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

參照《ICH三方協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則》符合《藥品注冊(cè)管理辦法》要求2024/8/34臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)

臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容

藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求

實(shí)例2024/8/35臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)首篇

報(bào)告正文內(nèi)容附件2024/8/36臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//首篇

封面目錄研究報(bào)告摘要倫理學(xué)相關(guān)資料試驗(yàn)研究人員縮略語(yǔ)2024/8/37臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//首篇封面包括受試藥物通用名、研究類型研究開(kāi)始日期、研究完成日期藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（蓋章）、研究單位（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告也應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章研究編號(hào)主要研究者（簽名）申報(bào)單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式報(bào)告日期原始資料保存地點(diǎn)2024/8/382024/8/39臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//首篇目錄列出整個(gè)臨床報(bào)告的內(nèi)容目錄和對(duì)應(yīng)頁(yè)碼。研究報(bào)告摘要對(duì)所完成的研究的摘要介紹，應(yīng)以重要的數(shù)據(jù)體現(xiàn)結(jié)果，而不能僅以文字和P值來(lái)敘述。如需要，應(yīng)附有完成的各期臨床試驗(yàn)一覽表。

2024/8/310臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//首篇摘要藥品注冊(cè)申請(qǐng)人研究藥物名稱研究名稱：研究人員：該研究的發(fā)表論文（參考文獻(xiàn)）目錄：研究時(shí)間：開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間研究目的：研究方法：受試者數(shù)（計(jì)劃的和分析的）：入選及剔除標(biāo)準(zhǔn)：受試藥物的規(guī)格、批號(hào)、用法用量：對(duì)照藥物的規(guī)格、批號(hào)、用法用量：2024/8/311臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//首篇摘要評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)療效指標(biāo)（主要和次要的）:安全性指標(biāo)：判斷標(biāo)準(zhǔn)：統(tǒng)計(jì)方法：結(jié)果和結(jié)論有效性結(jié)果：安全性結(jié)果：結(jié)論:報(bào)告日期：2024/8/312臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//首篇倫理學(xué)相關(guān)資料須申明完成的臨床研究嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言（theDeclarationofHelsinki）的人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則須申明本臨床研究及其修訂申請(qǐng)均經(jīng)倫理委員會(huì)（IEC或IRB）審核批準(zhǔn)提供倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件提供對(duì)受試者的研究介紹信息及受試者的知情同意書(shū)樣本

2024/8/313臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//首篇試驗(yàn)研究人員列出臨床試驗(yàn)主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職位及其簡(jiǎn)歷（列于附件中），包括主要研究者及參加人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的負(fù)責(zé)人臨床研究總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)人。2024/8/314臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//首篇縮略語(yǔ)AE不良事件

SAE嚴(yán)重不良事件

CHB慢性乙型肝炎ICH國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議IEC獨(dú)立倫理委員會(huì)IRB機(jī)構(gòu)審評(píng)委員會(huì)

ULN正常值上限

2024/8/315臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//報(bào)告正文內(nèi)容

引言試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)管理試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及對(duì)照組選擇的考慮統(tǒng)計(jì)處理方案試驗(yàn)進(jìn)行中的修改和期中分析適應(yīng)癥范圍及確定依據(jù)2024/8/316臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//報(bào)告正文內(nèi)容受試者選擇診斷標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)剔除標(biāo)準(zhǔn)樣本量及確定依據(jù)分組方法受試藥物：名稱、劑型、來(lái)源、批號(hào)、規(guī)格、有效期、保存條件對(duì)照藥物：名稱、劑型、來(lái)源、批號(hào)、規(guī)格、有效期、保存條件2024/8/317臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//報(bào)告正文內(nèi)容給藥方案及確定依據(jù)試驗(yàn)步驟主要和次要觀察指標(biāo)與觀察時(shí)間癥狀與體征實(shí)驗(yàn)室檢查特殊檢查安全性觀察指標(biāo)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)2024/8/318臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//報(bào)告正文內(nèi)容試驗(yàn)結(jié)果實(shí)際病例數(shù)及分配、脫落及剔除病例數(shù)及分析受試者基本情況分析(受試者的處理、試驗(yàn)方案的偏離)及可比性分析依從性分析主要觀察指標(biāo)結(jié)果及分析療效分析安全性分析試驗(yàn)結(jié)論有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說(shuō)明各參加單位的臨床分中心小結(jié)主要參考文獻(xiàn)目錄2024/8/319臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//附件倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書(shū)樣本臨床研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職位及其簡(jiǎn)歷臨床試驗(yàn)研究方案、方案的修改內(nèi)容及倫理委員會(huì)對(duì)修改內(nèi)容的批準(zhǔn)件病例報(bào)告表（CRF）樣本總隨機(jī)表試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及試制記錄2024/8/320臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)//附件陽(yáng)性對(duì)照藥的說(shuō)明書(shū)試驗(yàn)藥物包括多個(gè)批號(hào)時(shí)，每個(gè)受試者使用的藥物批號(hào)登記表20%受試者樣品測(cè)試的色譜圖復(fù)印件，包括相應(yīng)分析批的標(biāo)準(zhǔn)曲線和QC樣品的色譜圖復(fù)印件、受試者個(gè)體的藥—時(shí)曲線嚴(yán)重不良事件及主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件的病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告臨床研究主要參考文獻(xiàn)的復(fù)印件2024/8/321臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)

臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容

藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求

實(shí)例2024/8/322臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容首篇報(bào)告正文內(nèi)容基本內(nèi)容I期臨床試驗(yàn)?zāi)褪苄栽囼?yàn)的報(bào)告格式臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的報(bào)告格式（參見(jiàn)相關(guān)指導(dǎo)原則）II/III期臨床試驗(yàn)的報(bào)告格式生物利用度比較試驗(yàn)的報(bào)告格式（參考生物利用度指導(dǎo)原則）

附件2024/8/323臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容//基本內(nèi)容

引言介紹受試藥物研發(fā)的背景、依據(jù)及合理性，所針對(duì)的目標(biāo)適應(yīng)癥人群，目前治療方法及治療效果等；說(shuō)明本研究實(shí)施的合法依據(jù)及申報(bào)人和臨床研究單位間的合作情況。試驗(yàn)?zāi)康谋九R床研究所要達(dá)到的目的。試驗(yàn)管理對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行的管理結(jié)構(gòu)、流程和符合GCP的情況進(jìn)行描述，如試驗(yàn)參加人員的培訓(xùn)，監(jiān)查/稽查情況，發(fā)生嚴(yán)重不良事件的報(bào)告制度、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制情況，統(tǒng)計(jì)/數(shù)據(jù)管理情況，研究中發(fā)生的問(wèn)題及其處理措施等。

2024/8/324臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容//基本內(nèi)容/試驗(yàn)設(shè)計(jì)

試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述治療方法（藥物、劑量和具體用法）受試研究對(duì)象及樣本量設(shè)盲方法和程度（非盲、單盲、雙盲等）對(duì)照類型及研究設(shè)計(jì)（平行、交叉）分組方法（隨機(jī)、分層等）試驗(yàn)時(shí)間及順序（包括隨機(jī)化前到治療結(jié)束時(shí)間、治療中斷時(shí)間、單盲或雙盲治療時(shí)間、隨機(jī)化的時(shí)間，應(yīng)盡量采用流程圖的方式以直觀表示時(shí)間安排情況）數(shù)據(jù)稽查及安全性問(wèn)題或特殊情況的處理預(yù)案、中期分析情況

2024/8/325臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容//基本內(nèi)容/試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及對(duì)照組選擇的考慮應(yīng)闡明所設(shè)對(duì)照的確定依據(jù)及合理性。對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)中涉及的藥物的清洗期、給藥間隔時(shí)間的合理性的考慮應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明。研究對(duì)象的選擇確定合理可行的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)過(guò)程詳細(xì)描述試驗(yàn)用藥在臨床研究中的應(yīng)用過(guò)程及其相關(guān)事宜。2024/8/326臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容//基本內(nèi)容/試驗(yàn)設(shè)計(jì)有效性和安全性指標(biāo)

包括具體的有效性和安全性指標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目，測(cè)定時(shí)間安排，檢測(cè)方法，負(fù)責(zé)人員，流程圖，注意事項(xiàng)，各種指標(biāo)的定義及其檢測(cè)結(jié)果。說(shuō)明不良事件數(shù)據(jù)的獲得方法，不良事件的判斷標(biāo)準(zhǔn)及其處理等。判斷療效的主要終點(diǎn)指標(biāo)應(yīng)清晰闡述，并提供相應(yīng)的確定依據(jù)

數(shù)據(jù)質(zhì)量保證對(duì)保證指標(biāo)測(cè)量的數(shù)據(jù)達(dá)到準(zhǔn)確可靠的質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。2024/8/327臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容//基本內(nèi)容/試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)處理方案及樣本量確定試驗(yàn)進(jìn)行中的修改試驗(yàn)方案不宜更改，對(duì)進(jìn)行中的研究進(jìn)行的任何修改均應(yīng)說(shuō)明并應(yīng)有倫理委員會(huì)批件，對(duì)更改的時(shí)間、理由、更改過(guò)程及有無(wú)備案進(jìn)行詳細(xì)闡述并論證其對(duì)整個(gè)研究結(jié)果評(píng)價(jià)的影響。期中分析說(shuō)明有無(wú)期中分析，如進(jìn)行期中分析，應(yīng)按照所確定的試驗(yàn)方案進(jìn)行并說(shuō)明α消耗函數(shù)的計(jì)算方法。2024/8/328臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容//基本內(nèi)容/結(jié)果研究對(duì)象

受試者的入選

試驗(yàn)方案的偏離

不符合入選標(biāo)準(zhǔn)但進(jìn)入試驗(yàn)研究的受試者符合剔除標(biāo)準(zhǔn)但未剔除的受試者接受錯(cuò)誤的治療方案或治療劑量的受試者同時(shí)服用禁用的其他藥物的受試者。

2024/8/329臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容//基本內(nèi)容/結(jié)果有效性評(píng)價(jià)供分析用數(shù)據(jù)集人口學(xué)和其他基線數(shù)據(jù)依從性效應(yīng)的分析以主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)等比較處理組間差異，必要時(shí)對(duì)每個(gè)受試者進(jìn)行利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。多中心研究的各分中心應(yīng)提供分中心描述性分析結(jié)果（分中心小結(jié)）。有效性小結(jié)通過(guò)主要和次要療效指標(biāo)的分析，簡(jiǎn)要小結(jié)受試藥的有效性及臨床意義。

2024/8/330臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容//基本內(nèi)容/結(jié)果安全性評(píng)價(jià)只要使用過(guò)至少一次受試藥物的受試者均應(yīng)列入安全性分析集。包括三個(gè)層次：受試者用藥/暴露（exposure）的程度,指試驗(yàn)藥物的劑量、使用時(shí)程，使用的受試者人數(shù)。以合理的方式對(duì)常見(jiàn)的不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的改變進(jìn)行歸類，以合適的統(tǒng)計(jì)分析比較各組間的差異，分析影響不良反應(yīng)/事件發(fā)生頻率的可能因素（如時(shí)間依賴性、劑量或濃度、人口學(xué)特征等）。嚴(yán)重的不良事件和其他重要的不良事件安全性小結(jié)2024/8/331臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容//基本內(nèi)容/結(jié)果討論和結(jié)論

統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)中資料的收集和整理過(guò)程的簡(jiǎn)單描述。對(duì)統(tǒng)計(jì)模型進(jìn)行準(zhǔn)確而完整地描述。各組病例入選時(shí)的基線特征描述及統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果。效應(yīng)的分析包括各組病例的各類觀察指標(biāo)（主要指標(biāo)、次要指標(biāo)、復(fù)合指標(biāo)、全局評(píng)價(jià)指標(biāo)和替代指標(biāo)）的統(tǒng)計(jì)描述和假設(shè)檢驗(yàn)結(jié)果。各組病例安全性評(píng)價(jià)，主要以統(tǒng)計(jì)描述為主。所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算程序應(yīng)以文件形式保存以便核查。參考文獻(xiàn)2024/8/332臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容I期臨床試驗(yàn)

耐受性試驗(yàn)的報(bào)告格式給藥途徑（包括給藥途徑的確定依據(jù)）劑量設(shè)置（初試劑量、最大試驗(yàn)劑量、劑量分組）及確定依據(jù)臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的報(bào)告格式

生物樣本采集（樣本名稱、采集時(shí)間、處置方法）生物樣本的藥物測(cè)定方法（分析方法的詳細(xì)描述及選擇依據(jù)；儀器設(shè)備、分析條件、所用對(duì)照品如被測(cè)藥物、代謝物、內(nèi)標(biāo)物的純度）及確證（最低定量限、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、提取回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等）樣本穩(wěn)定性考察及測(cè)定方法的質(zhì)量控制研究數(shù)據(jù)(20％受試者的樣品色譜圖及隨行質(zhì)控樣品色譜圖、各種生物樣本實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及結(jié)果、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、藥—時(shí)曲線）2024/8/333臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容II/III期臨床試驗(yàn)的報(bào)告

試驗(yàn)結(jié)果實(shí)際病例數(shù)及分配、脫落及剔除病例數(shù)及分析受試者基本情況分析(受試者的處理、試驗(yàn)方案的偏離)及可比性分析依從性分析主要觀察指標(biāo)結(jié)果及分析療效分析安全性分析2024/8/334臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容生物利用度比較試驗(yàn)的報(bào)告生物樣本采集樣本名稱采集時(shí)間處置方法生物樣本的藥物測(cè)定測(cè)定方法（儀器、試劑）及確證（最低定量限、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、回收率、標(biāo)準(zhǔn)曲線等）樣本穩(wěn)定性考察測(cè)定方法的質(zhì)量控制研究結(jié)果數(shù)據(jù)20％受試者的樣品色譜圖及隨行質(zhì)控樣品色譜圖血藥濃度—時(shí)間曲線（個(gè)體與平均）實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法和結(jié)果藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)生物等效性評(píng)價(jià)2024/8/335臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容//附件

倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書(shū)樣本臨床研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職位及其簡(jiǎn)歷臨床試驗(yàn)研究方案、方案的修改內(nèi)容及倫理委員會(huì)對(duì)修改內(nèi)容的批準(zhǔn)件病例報(bào)告表（CRF）樣本總隨機(jī)表試驗(yàn)用藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及試制記錄

陽(yáng)性對(duì)照藥的說(shuō)明書(shū)，受試藥品（如為已上市藥品）的說(shuō)明書(shū)試驗(yàn)藥物包括多個(gè)批號(hào)時(shí)，每個(gè)受試者使用的藥物批號(hào)登記表20%受試者樣品測(cè)試的色譜圖復(fù)印件，包括相應(yīng)分析批的標(biāo)準(zhǔn)曲線和QC樣品的色譜圖復(fù)印件、受試者個(gè)體的藥-時(shí)曲線嚴(yán)重不良事件及主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件的病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告臨床研究主要參考文獻(xiàn)的復(fù)印件2024/8/336臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)的基本原則臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)

臨床研究總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容

藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求

實(shí)例2024/8/337藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求有效性安全性2024/8/338藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求//有效性臨床研究的科學(xué)性、倫理性、數(shù)據(jù)的可靠性、是否符合有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求

倫理學(xué)方面的考慮，研究設(shè)計(jì)是否符合倫理學(xué)的要求，知情同意書(shū)是否符合GCP要求，研究計(jì)劃是否通過(guò)倫理委員會(huì)

對(duì)照藥確定的依據(jù)及合理性

適應(yīng)癥的合理性及確定依據(jù)

研究對(duì)象的選擇及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合理性、可行性主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的準(zhǔn)確性、可靠性和合理性。統(tǒng)計(jì)方法選擇的準(zhǔn)確性樣本量是否足夠及確定依據(jù)2024/8/339對(duì)照藥確定的依據(jù)及合理性對(duì)照組的主要目的：將受試藥物給病人帶來(lái)的結(jié)果（癥狀、體癥或其他病狀的改變）與其他因素，如疾病的自然進(jìn)展、觀察者或者病人的期望、其他治療措施等造成的結(jié)果區(qū)分開(kāi)來(lái)。對(duì)照藥的種類：安慰劑（陰性對(duì)照藥）、陽(yáng)性對(duì)照藥2024/8/340適應(yīng)癥的合理性及確定依據(jù)臨床前動(dòng)物藥效學(xué)研究結(jié)果同類藥品的適應(yīng)癥國(guó)外應(yīng)用的適應(yīng)癥2024/8/341研究對(duì)象的選擇及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的合理性、可行性入選標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)闡明病人群體及其選擇標(biāo)準(zhǔn)。如采用特殊診斷標(biāo)準(zhǔn)和特殊疾病要求也應(yīng)說(shuō)明。這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該為臨床公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：排除入選研究的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有特異性及合理性。剔除標(biāo)準(zhǔn)：從治療或分析觀察中剔除病人的預(yù)定理由作為剔除標(biāo)準(zhǔn)列出。2024/8/342主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的準(zhǔn)確性、可靠性和合理性為了確保得到準(zhǔn)確可靠的研究結(jié)果，指標(biāo)的選擇非常重要，應(yīng)符合下列條件：能夠準(zhǔn)確反映研究問(wèn)題測(cè)定指標(biāo)要明確、具體、前后一致盡量選取客觀、準(zhǔn)確度高的測(cè)量方法，避免主觀因素造成的評(píng)估偏倚。測(cè)量結(jié)果可重建，可操作性強(qiáng)，即判斷標(biāo)準(zhǔn)明確，易于掌握，可統(tǒng)一各觀察者的操作執(zhí)行定量的觀察指標(biāo)優(yōu)于定性指標(biāo)，定性指標(biāo)可分成等級(jí)。選擇敏感度高和穩(wěn)定性強(qiáng)的準(zhǔn)確測(cè)量即使很微小數(shù)值也能準(zhǔn)確測(cè)量，而且檢測(cè)值變動(dòng)不大選擇診斷指數(shù)高、可用度高的測(cè)量方法。2024/8/343主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)的準(zhǔn)確性、可靠性和合理性主觀的療效觀察指標(biāo)——人員培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)——試劑要求2024/8/344樣本量是否足夠及確定依據(jù)樣本量是否足夠及確定依據(jù)：應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)和《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求2024/8/345藥品技術(shù)審評(píng)對(duì)臨床研究總結(jié)報(bào)告的要求//安全性受試藥、對(duì)照藥不良事件發(fā)生的頻率和程度

受試藥、對(duì)照藥嚴(yán)重不良事件發(fā)生的頻率和程度所有不良事件與試驗(yàn)藥物的關(guān)系與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目