醫(yī)院專業(yè)質(zhì)量檢查表

中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)院專業(yè)質(zhì)量檢查表（篩選前）時(shí)間專業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否不適用項(xiàng)目已經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或備案審查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已與申辦者簽署合同且本專業(yè)已存檔試驗(yàn)負(fù)責(zé)人已經(jīng)確定并且符合資格要求啟動(dòng)培訓(xùn)簽到表填寫完整啟動(dòng)培訓(xùn)記錄完整試驗(yàn)負(fù)責(zé)人已組織了研究小組，小組成員符合要求研究分工及簽字樣張表填寫完整申辦者與研究者就試驗(yàn)方案簽字醫(yī)療急救設(shè)備及藥品存放、資料保存設(shè)施符合要求方案、研究病歷、CRF、ICF等已按要求準(zhǔn)備具備相關(guān)知識的專人管理試驗(yàn)藥品藥物存放于帶鎖的專柜藥物儲(chǔ)存條件符合要求藥物保存場所能按要求監(jiān)測、調(diào)控、記錄溫濕度藥物準(zhǔn)備（包裝、編號、設(shè)盲等）符合試驗(yàn)方案要求藥物經(jīng)檢驗(yàn)合格，并有藥檢報(bào)告與檢驗(yàn)科，實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)科室就本研究進(jìn)行了協(xié)調(diào)其他以上任何一項(xiàng)為“否”試驗(yàn)不能啟動(dòng)專業(yè)QC簽名主要研究者簽名專業(yè)質(zhì)量檢查表（進(jìn)行中）時(shí)間專業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否不適用受試者（代理人）知情并簽署了ICF如為代理人簽署ICF，有情況說明執(zhí)行知情同意過程的研究者簽署了ICF同一份ICF，研究者與受試者（代理人）簽署日期為同一天ICF簽署在篩選開始之前受試者（代理人）持有ICF副本受試者簽署了最新版本的ICF知情同意書信息全面、無代簽研究小組已告知受試者有關(guān)人員的聯(lián)系方式研究小組按方案入選和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者受試者自己支付試驗(yàn)檢驗(yàn)檢查費(fèi)用受試者篩選/入選表登記規(guī)范、完整研究小組按方案流程給藥并記錄試驗(yàn)用藥品的劑量與用法、與試驗(yàn)方案一致合并用藥詳細(xì)記錄向受試者收取試驗(yàn)用藥物費(fèi)用試驗(yàn)藥物接收、發(fā)放、回收記錄規(guī)范、完整試驗(yàn)藥物僅用于此試驗(yàn)受試者試驗(yàn)藥物在有效期內(nèi)試驗(yàn)入組、隨訪、完成記錄及時(shí)、準(zhǔn)確試驗(yàn)過程嚴(yán)格遵從研究方案，無缺項(xiàng)、漏項(xiàng)、超窗原始資料保存和填寫規(guī)范、完整原始資料修正符合規(guī)范CRF填寫規(guī)范、及時(shí)、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確CRF與原始資料核對一致，數(shù)據(jù)能溯源CRF經(jīng)研究者簽名確認(rèn)CRF修正符合規(guī)范不良事件有記錄嚴(yán)重不良事件按規(guī)定報(bào)告并有記錄對受試者的安全采取了必要的保護(hù)措施接受監(jiān)查、稽查記錄完整抽查記錄病歷抽查編號檢查的訪視發(fā)現(xiàn)問題其他專業(yè)QC簽名主要研究者簽名株洲市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)質(zhì)量檢查表（結(jié)束后）時(shí)間專業(yè)試驗(yàn)項(xiàng)目檢查項(xiàng)目是否不適用試驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）試驗(yàn)藥品分發(fā)、回收記錄完整，數(shù)量一致試驗(yàn)完成后有藥物銷毀記錄或藥品退回記錄試驗(yàn)過程嚴(yán)格遵從研究方案，無缺項(xiàng)、漏項(xiàng)、超窗原始資料保存完整CRF填寫規(guī)范、及時(shí)、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確CRF保存完整CRF中的數(shù)據(jù)與原始資料一致所有不良事件有記錄嚴(yán)重不良事件按規(guī)定報(bào)告并有記錄，例數(shù)：接