T-CAPC 011-2024 零售藥店經(jīng)營自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)治療藥品服務(wù)規(guī)范

T/CAPC011—2024代替T/CAPC011—2023零售藥店經(jīng)營自體嵌合抗原受體T細(xì)胞StandardizedmethodforpharmaceuticalserviceofpharmaciesretailingChimericantigenreceptorTcell2023-06-06發(fā)布2023-06-06實(shí)施中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布I 5.2培訓(xùn)要求 25.3資質(zhì)認(rèn)證考核 2 2 26.2咨詢服務(wù)區(qū)要求 26.3患教區(qū)要求 26.4信息系統(tǒng)與設(shè)備要求 26.5存儲(chǔ)專區(qū)要求 36.6配送設(shè)備要求 36.7檔案管理要求 3 3 37.2簽署購藥協(xié)議及支付 37.3采購與驗(yàn)收 37.4存儲(chǔ)與配送 47.5藥品交付 4 4 48.2處方審核 58.3用藥教育 58.4治療后隨訪 58.5藥物警戒 58.6檔案管理 5 5 59.2延期交付 69.3更換冷鏈運(yùn)輸裝置 69.4退貨 6 6 6 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)1本文件適用于經(jīng)營自體嵌合抗原受體T細(xì)胞治療藥品的零售藥店提供供應(yīng)鏈管理、經(jīng)營服務(wù)、藥學(xué)2規(guī)范性引用文件3.13.2嵌合抗原受體T細(xì)胞（Chimericanti酶素B等直接殺傷腫瘤細(xì)胞，同時(shí)還通過釋放細(xì)胞因子募集人體內(nèi)源性免疫細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞，從而達(dá)3.3COI/COC系統(tǒng)是細(xì)胞治療藥品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯系統(tǒng)。企業(yè)對(duì)每一位供者編制具有唯一性的編碼，不同供者的產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生混淆、差錯(cuò)，確保供者材料或細(xì)胞與患者之間的匹配性。身份鏈（COI），在4.2本文件通過規(guī)范零售藥店經(jīng)營細(xì)胞治療藥品的供應(yīng)鏈保障、藥學(xué)服務(wù)等藥事管理服務(wù)行為，使接2藥店應(yīng)當(dāng)配備與細(xì)胞治療藥品經(jīng)營服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的具有包括執(zhí)業(yè)藥師與配送人員的細(xì)胞治療藥5.2培訓(xùn)要求細(xì)胞治療藥品服務(wù)團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)持續(xù)接受相關(guān)培訓(xùn)，有條件的地區(qū)可以組織藥店執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)療機(jī)6經(jīng)營服務(wù)環(huán)境與設(shè)施6.3患教區(qū)要求6.4信息系統(tǒng)與設(shè)備要求藥店應(yīng)配合持有人在COI/COC系統(tǒng)上及時(shí)輸入經(jīng)營操作節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)，滿足細(xì)胞治療藥品身份鏈與監(jiān)控藥店配備的ERP系統(tǒng)，除滿足常規(guī)藥品購進(jìn)、存儲(chǔ)、銷售、配送等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)記錄等經(jīng)營信息管理數(shù)據(jù)/文件可以紙質(zhì)形式做補(bǔ)充記錄并保存。細(xì)胞治療藥品經(jīng)營信息的錄入與變更，應(yīng)雙人交叉復(fù)核與36.5存儲(chǔ)專區(qū)要求存儲(chǔ)區(qū)域的環(huán)境溫濕度應(yīng)符合該細(xì)胞治療藥品持有人的技術(shù)要求。在存儲(chǔ)區(qū)域有可以調(diào)節(jié)環(huán)境溫儲(chǔ)時(shí)間。影像數(shù)據(jù)留存時(shí)間至少180天，6.6配送設(shè)備要求細(xì)胞治療藥品配送車輛應(yīng)具備空調(diào)裝置，可選用箱式車輛或多用途汽車，轉(zhuǎn)運(yùn)所用推車載荷應(yīng)≥6.7檔案管理要求7.1建立標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）藥店應(yīng)建立與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系文件，建立符合細(xì)胞治療藥品要求的專項(xiàng)SOP并嚴(yán)格專項(xiàng)SOP的內(nèi)容包括但不限于采購與退貨、收貨與驗(yàn)收、存儲(chǔ)與保管、配送與交付、風(fēng)險(xiǎn)管理等事7.2簽署購藥協(xié)議及支付細(xì)胞治療藥品具有金額大且為個(gè)體化定制的特殊性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在評(píng)估確認(rèn)患者適用細(xì)胞治療藥品7.3采購與驗(yàn)收4細(xì)胞治療藥品到貨后，藥店應(yīng)按照GSP的要求進(jìn)行收貨與驗(yàn)收，同時(shí)還應(yīng)結(jié)合細(xì)胞治療藥品持有人存儲(chǔ)期間應(yīng)開啟連續(xù)攝像裝置對(duì)藥品存儲(chǔ)過程進(jìn)行24小時(shí)監(jiān)控錄制，監(jiān)控時(shí)長應(yīng)滿足全程追溯條細(xì)胞治療藥品應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)認(rèn)證且在持有人處備案的藥店配送人員或藥店委托的配送單位專職配在收到持有人最終確定的交付時(shí)間通知后，藥店配送人員或藥店委托的配送單位專職配送人員應(yīng)7.5藥品交付細(xì)胞治療藥品送達(dá)至醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定地點(diǎn)后，藥店配送人員或藥店委托的配送單位專職配送人員應(yīng)向患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行藥品交付。交付時(shí)使用專用紙制確認(rèn)單據(jù)對(duì)交付事項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)并簽字確有人的COI/COC系統(tǒng)中做簽注。在藥品交付完成后，藥店將購藥發(fā)票交給患者并同時(shí)收回相同金額的付8細(xì)胞治療藥品藥學(xué)服務(wù)購藥咨詢包括購藥前咨詢、用藥前咨詢及治b)用藥前咨詢包括藥品生產(chǎn)進(jìn)度、退訂退貨的辦理、交付簽收過程與8.1.2注意事項(xiàng)58.2處方審核少、B淋巴細(xì)胞缺失和免疫球蛋白下降、感染、乙肝病毒激活等。建議對(duì)接受細(xì)胞治療的患者進(jìn)行不少于十五年的長期隨訪觀察，隨訪頻次可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、持有人及患者需8.4.2隨訪內(nèi)容藥店對(duì)接受過細(xì)胞治療的患者進(jìn)行隨訪的主要內(nèi)容是提醒患者遵照醫(yī)囑進(jìn)行居家康復(fù)及監(jiān)測(cè)。隨8.4.3隨訪注意事項(xiàng)8.5藥物警戒藥店是細(xì)胞治療藥品藥物警戒的重要環(huán)節(jié)之一，應(yīng)堅(jiān)持通過隨訪對(duì)患者治療后的不良反應(yīng)進(jìn)行長全性信息報(bào)告的培訓(xùn)，在獲知不良反應(yīng)信息后應(yīng)按照法規(guī)和持有人的要求8.6檔案管理藥店應(yīng)對(duì)每批細(xì)胞治療藥品的經(jīng)營文件及藥學(xué)服務(wù)過程記錄單獨(dú)歸檔保存。歸檔保存文件內(nèi)容包