SMP-04-018-00 質(zhì)量信息溝通與處置管理規(guī)程

***********科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：質(zhì)量信息溝通與處置管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-04-018-00審核日期起草部門質(zhì)量部批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：公司各部門1.目的：建立質(zhì)量信息溝通與處置管理規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息的溝通有效、暢通、使質(zhì)量問題能夠得到及時(shí)解決。2.范圍：適用于持有人與受托企業(yè)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量信息的溝通、傳遞和處置。3.責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人。4.內(nèi)容：4.1質(zhì)量信息事項(xiàng)包括但不限于以下：4.1.1委托產(chǎn)品相關(guān)文件的審核、批準(zhǔn)、銷毀、轉(zhuǎn)移等；4.1.2委托產(chǎn)品相關(guān)的注冊資料和技術(shù)文件轉(zhuǎn)交；4.1.3委托產(chǎn)品合格供應(yīng)商目錄的轉(zhuǎn)交；4.1.4委托生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行返工、重新加工或者回收的活動；4.1.5委托產(chǎn)品的物料的批檢驗(yàn)記錄的轉(zhuǎn)交；4.1.6委托產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)及其他相關(guān)輔助記錄的轉(zhuǎn)交；4.1.7委托產(chǎn)品放行或不予放行的決定；4.1.8影響委托產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性或者法規(guī)符合性的變更；4.1.9影響委托產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的偏差和OOS；4.1.10有關(guān)委托產(chǎn)品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)；4.1.11委托產(chǎn)品的召回；4.1.12持有人現(xiàn)場審核情況，受托企業(yè)的整改計(jì)劃，糾正預(yù)防措施；4.1.13監(jiān)管部門監(jiān)督檢查情況；4.1.14其他需要溝通處置的質(zhì)量信息。4.2應(yīng)當(dāng)由持有人書面批準(zhǔn)的文件包括但不限于：工藝規(guī)程，批生產(chǎn)記錄，物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告，分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告，產(chǎn)品投訴調(diào)查報(bào)告，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或者法律法規(guī)符合性的偏差調(diào)查報(bào)告，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或者法律法規(guī)符合性的變更資料，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析年度報(bào)告，物料質(zhì)量回顧分析年度報(bào)告，供應(yīng)商檔案，產(chǎn)品共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估等。4.3質(zhì)量信息交流溝通的要求4.3.1QA為公司的質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、匯總、溝通和處置。4.3.2各責(zé)任部門負(fù)責(zé)收集相關(guān)的質(zhì)量信息，及時(shí)、有效的溝通交流及信息上報(bào)。4.3.3確保將所發(fā)生的產(chǎn)品質(zhì)量問題和質(zhì)量管理體系問題及時(shí)、全面上報(bào)，各級職能部門及人員應(yīng)該及時(shí)得到與其相應(yīng)的信息和數(shù)據(jù)，并得到相應(yīng)的解決。4.3.4質(zhì)量信息反饋交流要保證信息的正確性和準(zhǔn)確性。4.3.5QA對質(zhì)量信息溝通處理及改進(jìn)措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。4.3.6由QA填寫質(zhì)量信息溝通函，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后給相關(guān)合作單位簽收確認(rèn)。4.4質(zhì)量信息溝通程序4.4.1持有人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)工藝驗(yàn)證前將產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的注冊資料和技術(shù)文件轉(zhuǎn)交給受托方。相關(guān)注冊信息發(fā)生變更時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)在相關(guān)注冊信息獲準(zhǔn)變更之日起三日內(nèi)告知受托方。受托方根據(jù)藥品管理法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求建立涉及產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批記錄等關(guān)鍵質(zhì)量文件，4.4.2持有人應(yīng)當(dāng)將合格供應(yīng)商目錄提供給受托方，用于受托方入廠時(shí)的核對驗(yàn)收。4.4.3受托方如需要對涉及的產(chǎn)品進(jìn)行返工、重新加工或者回收的活動，應(yīng)當(dāng)提前告知持有人并得到其書面批準(zhǔn)后方可進(jìn)行生產(chǎn)操作。所有的返工、重新加工和回收活動記錄作為批記錄的一部分進(jìn)行保存。4.4.4受托方應(yīng)當(dāng)妥善保存涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)等相關(guān)文件和記錄，記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后一年，文件長期保存；對本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的監(jiān)管部門檢查文書，至少保存五年。持有人有權(quán)獲得并保存該委托產(chǎn)品的檢查報(bào)告。所有文件材料保存期限前一個月，受托方應(yīng)當(dāng)書面咨詢持有人相關(guān)文件的處理方式，并依據(jù)持有人指令進(jìn)行相關(guān)文件的銷毀或者轉(zhuǎn)移。4.4.5產(chǎn)品出廠放行：受托方的質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄等，并做出是否出廠放行的決定。當(dāng)作出不予出廠放行決定時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)立即告知持有人。當(dāng)產(chǎn)品出廠放行后，受托方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即告知持有人。4.4.6產(chǎn)品上市放行：受托方完成生產(chǎn)放行后，將批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄等提交給持有人進(jìn)行最終審核，由持有人作出是否上市放行的決定。當(dāng)作出不予上市放行決定時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)立即告知受托方。4.4.7受托方發(fā)起變更，應(yīng)當(dāng)提前30日通知持有人，相關(guān)變更風(fēng)險(xiǎn)程度由持有人評估確定，變更實(shí)施前應(yīng)當(dāng)經(jīng)持有人審核批準(zhǔn)。持有人發(fā)起變更，應(yīng)當(dāng)提前30日書面通知受托方進(jìn)行評估和實(shí)施。4.4.7.1以下變更應(yīng)由變更發(fā)起方至少提前1個月書面通知另一方，包括但不限于：a.變更獲批上市后產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)b.變更獲批上市后產(chǎn)品生產(chǎn)工藝步驟c.變更獲批上市后產(chǎn)品的儲存條件、有效期4.4.7.2以下變更應(yīng)由變更發(fā)起方至少提前6個月書面通知另一方，包括但不限于：a.變更產(chǎn)品的生產(chǎn)地址b.變更主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境c.引入其他產(chǎn)品到共用的生產(chǎn)線與生產(chǎn)設(shè)施4.4.7.3經(jīng)變更評估，應(yīng)由受托方向監(jiān)管部門提交許可申請或變更備案的，受托方應(yīng)按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的要求遞交申報(bào)資料，并在取得監(jiān)管部門相關(guān)審批或備案文書后，通知持有人并啟動變更實(shí)施；應(yīng)由持有人向監(jiān)管部門提交許可申請或變更備案的，持有人應(yīng)按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的要求遞交申報(bào)資料，并在取得監(jiān)管部門相關(guān)審批或備案文書后，書面通知受托方。4.4.7.4持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，并按照規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出與變更實(shí)施前藥品質(zhì)量一致的藥品。4.4.8涉及產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、發(fā)運(yùn)、穩(wěn)定性考察等工作中發(fā)生的偏差或者OOS，受托方應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行記錄、調(diào)查并保存。所有偏差報(bào)告報(bào)持有人審核評定。對于不影響產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的微小偏差，由受托方進(jìn)行記錄、調(diào)查、評估和跟蹤。在產(chǎn)品放行時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)對所有偏差進(jìn)行審核。對于可能影響產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的偏差和OOS，受托方應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)書面通知持有人，并自偏差或者OOS發(fā)生之日起20日內(nèi)完成調(diào)查，報(bào)持有人審核批準(zhǔn)。4.4.9當(dāng)收到有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的投訴時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)會同受托方對產(chǎn)品投訴進(jìn)行調(diào)查；受托方應(yīng)當(dāng)予以配合，在20日內(nèi)完成自查報(bào)告，并報(bào)持有人批準(zhǔn)；對因生產(chǎn)環(huán)節(jié)造成的質(zhì)量缺陷，受托方應(yīng)當(dāng)制定有效的糾正和預(yù)防措施，并由持有人審核批準(zhǔn)。當(dāng)受托方收集到其他產(chǎn)品的質(zhì)量投訴風(fēng)險(xiǎn)可能涉及受托產(chǎn)品時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)持有人相關(guān)信息，并組織調(diào)查，建立相關(guān)的糾正預(yù)防措施，按照變更管理相關(guān)流程報(bào)持有人審核批準(zhǔn)。4.4.10持有人和受托方應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，要及時(shí)按照要求報(bào)告。質(zhì)量投訴由持有人負(fù)責(zé)，受托方協(xié)助配合，受托方在收到投訴后，及時(shí)告知持有人。4.4.11持有人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的召回工作，作出是否對相關(guān)批次產(chǎn)品進(jìn)行召回的決定。受托方提供相應(yīng)信息并予以配合召回工作。受托方有合理依據(jù)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)以書面形式向持有人陳述意見并說明原因。4.4.12在對受托方資質(zhì)確認(rèn)審核通過后，持有人至少每年對受托方進(jìn)行一次現(xiàn)場審計(jì)，對其他高風(fēng)險(xiǎn)品種受托方每半年進(jìn)行一次現(xiàn)場審計(jì)。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等必要情況時(shí)，持有人應(yīng)當(dāng)立即對受托方進(jìn)行有因?qū)徲?jì)。受托方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。持有人在現(xiàn)場審計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)，受托方應(yīng)當(dāng)積極整改，制定整改計(jì)劃，明確糾正預(yù)防措施，在審計(jì)結(jié)束后10日內(nèi)報(bào)持有人審核批準(zhǔn)，整改完成后10日內(nèi)持有人進(jìn)行審核確認(rèn)。4.4.13受托方或者