藥品生產(chǎn)監(jiān)控守則

藥品生產(chǎn)監(jiān)控守則合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)監(jiān)控機(jī)構(gòu)，雙方為了確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和安全性，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條監(jiān)控范圍1.1乙方對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行全面監(jiān)控，確保甲方生產(chǎn)活動(dòng)符合國家法律法規(guī)的要求。1.2乙方有權(quán)對(duì)甲方的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、倉儲(chǔ)管理等方面進(jìn)行審查和監(jiān)督。1.3乙方有權(quán)對(duì)甲方的生產(chǎn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和法律法規(guī)意識(shí)。第二條監(jiān)控方式2.1乙方通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、抽樣檢測(cè)等方式對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控。2.2乙方應(yīng)定期向甲方提供監(jiān)控報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整改建議。2.3甲方應(yīng)積極配合乙方的監(jiān)控工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。第三條信息安全3.1乙方應(yīng)對(duì)在監(jiān)控過程中獲取的甲方商業(yè)秘密和個(gè)人信息予以保密，不得泄露給第三方。3.2乙方不得利用監(jiān)控過程中的資料和信息從事與甲方相競(jìng)爭(zhēng)的業(yè)務(wù)。第四條違約責(zé)任4.1甲方如有違反國家法律法規(guī)和本合同的行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.2乙方未履行監(jiān)控職責(zé)或未按照約定方式進(jìn)行監(jiān)控，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第五條爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第六條合同的生效、變更和解除6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2合同期滿前，雙方如需續(xù)簽，應(yīng)提前____個(gè)月協(xié)商達(dá)成一致。6.3除非雙方達(dá)成書面一致意見，否則任何一方不得單方面變更或解除本合同。第七條其他約定7.1雙方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，共同維護(hù)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的秩序和安全。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)監(jiān)控報(bào)告2.生產(chǎn)設(shè)備審查記錄3.原材料檢驗(yàn)報(bào)告4.生產(chǎn)工藝流程圖5.質(zhì)量控制記錄6.倉儲(chǔ)管理規(guī)范7.人員培訓(xùn)考核資料8.監(jiān)控報(bào)告反饋意見二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違反國家法律法規(guī)和本合同的行為，包括但不限于：未取得相關(guān)許可證照從事藥品生產(chǎn)生產(chǎn)過程中使用非法原料或添加劑未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)未及時(shí)整改乙方提出的存在的問題2.乙方未履行監(jiān)控職責(zé)或未按照約定方式進(jìn)行監(jiān)控的行為，包括但不限于：未定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查未對(duì)甲方提供的資料和信息進(jìn)行審查未向甲方提供監(jiān)控報(bào)告和整改建議三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。2.藥品生產(chǎn)監(jiān)控機(jī)構(gòu)：指依法對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督和管理的機(jī)構(gòu)。3.國家法律法規(guī)：指中華人民共和國法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件。4.監(jiān)控報(bào)告：指乙方對(duì)甲方藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控后，向甲方提供的有關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)情況的報(bào)告。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方不配合乙方進(jìn)行監(jiān)控工作，拒絕提供相關(guān)資料和信息。解決辦法：乙方應(yīng)向甲方解釋相關(guān)法律法規(guī)的要求，督促甲方履行配合義務(wù)。如甲方仍不配合，乙方可以向相關(guān)部門報(bào)告，尋求法律幫助。2.問題：乙方未按照約定方式進(jìn)行監(jiān)控，導(dǎo)致甲方生產(chǎn)活動(dòng)受到影響。解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方按照約定方式進(jìn)行監(jiān)控，并向甲方提供監(jiān)控報(bào)告和整改建議。如乙方仍不履行職責(zé)，甲方可以向相關(guān)部門報(bào)告，尋求法律幫助。3.問題：甲方在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)違法行為，被乙方發(fā)現(xiàn)。解決辦法：乙方應(yīng)立即要求甲方停止違法行為，并進(jìn)行整改。如甲方拒絕整改，乙方可以向相關(guān)部門報(bào)告，尋求法律幫助。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品生產(chǎn)監(jiān)控機(jī)構(gòu)之間的合作協(xié)議。2.藥品生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)監(jiān)控機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控和管理。3.藥品生產(chǎn)監(jiān)控機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)