非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng) 編制說明

《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)》編制說明年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)制計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》（國標(biāo)委發(fā)[2023]63號）文件要求，國家標(biāo)準(zhǔn)《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)》（GB/T劃編號為：20231798-T-464，項(xiàng)目周期為16個(gè)月，完成年限為2025年4月，標(biāo)準(zhǔn)布后本標(biāo)準(zhǔn)引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T0640,YY/T0663等標(biāo)準(zhǔn)均已更新，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。1970年代，與盧世璧院士團(tuán)隊(duì)合作率先完成國際首創(chuàng)鎳鈦記憶合金的脊柱側(cè)彎矯形；1980年代，與王邦康院士合作國內(nèi)率先研制出中國鎳鈦正畸絲，為我國口腔正畸技術(shù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。1989年開始并先后與十余家醫(yī)院合作，將NiTi記憶合金內(nèi)支架在臨床各科逐漸試用，先后療器械注冊證33項(xiàng)，F(xiàn)DA證書11項(xiàng)，CE證書7項(xiàng)；授權(quán)專利46項(xiàng)，頒布國京市新技術(shù)新產(chǎn)品8項(xiàng)。承擔(dān)工信部強(qiáng)基工程1項(xiàng)，參與國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃1司等。整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中各參與單位給予姓名單位分工有研醫(yī)療器械（北京）有限公司負(fù)責(zé)調(diào)研、驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)修訂負(fù)責(zé)調(diào)研、驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)修訂負(fù)責(zé)調(diào)研、驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)修訂負(fù)責(zé)全過程的標(biāo)準(zhǔn)編制、協(xié)調(diào)工作負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)審核、協(xié)調(diào)工作參與標(biāo)準(zhǔn)修訂，提供相關(guān)驗(yàn)證參與標(biāo)準(zhǔn)修訂，提供相關(guān)驗(yàn)證參與標(biāo)準(zhǔn)修訂，提供相關(guān)驗(yàn)證參與調(diào)研、驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)修訂接到GB/T35304-202X《非血管自擴(kuò)張金屬支架在全國外科植入物和矯形器械標(biāo)委會的統(tǒng)籌安排下，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草單位征集情標(biāo)準(zhǔn)序號項(xiàng)目修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容（需修訂內(nèi)容）1范圍臨床前評估設(shè)計(jì)評價(jià)1范圍包括食道支架、膽道支架、氣管支架及其相應(yīng)的輸送系統(tǒng)。包括食道支架、膽道支架、氣管支架、腸道支架、尿道支架等及其相應(yīng)的輸送系統(tǒng)。2規(guī)范性引用文件GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法YY0500-2004心血管植入物人工血管YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求YY/T0695小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB/T19974醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求GB/T42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0500-2021心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補(bǔ)片YY/T0640-2016無源外科植入物通用要求YY/T0695小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法YY0970醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌劑醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求YY/T0987(所有部分)外科植入物磁共振兼容性7.2植入物的實(shí)驗(yàn)室測試無7.2.6外觀評價(jià)支架釋放后的外觀，支架表面缺陷和污染方面應(yīng)符合制造商的規(guī)范，不應(yīng)含有影響其預(yù)期性能的缺陷。7.2.7回收線環(huán)與支架連接強(qiáng)度、縫合強(qiáng)度（如適用）評估回收線環(huán)與支架連接強(qiáng)度、縫合強(qiáng)度。7.2.8防反流測試（如適用）評估植入物的防反流設(shè)計(jì)以滿足臨床使用要求。7.3輸送系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室測試無7.3.8外觀輸送系統(tǒng)有效長度的外表面，包括末端，不應(yīng)有在使用過程中可能對管腔造成創(chuàng)傷的加工缺陷和表面缺陷。如果輸送系統(tǒng)涂有涂層，當(dāng)用正常視力或矯正至正常的視力檢查時(shí)，支架系統(tǒng)外表面不應(yīng)看到匯聚的涂層液滴。7.5生物相容性詳見GB/T25304-20107.4。生物相容性應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評價(jià)。對于浸提測試，應(yīng)對支架與輸送系統(tǒng)分別進(jìn)行測試。7.6臨床前評價(jià)無應(yīng)符合YY/T0640-2016中7.2的要求。7.8上市后跟蹤無應(yīng)具有適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)程序,評審植入物上市后情況,該程序應(yīng)采用YY/T0640-2016中7.4、GB/T42062或等同標(biāo)準(zhǔn)里介紹的準(zhǔn)則。9.2無菌產(chǎn)品按GB/T14233.2的方法試驗(yàn)，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無菌。9.2環(huán)氧乙烷殘留量如用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1或GB/T16886.7的方9.2無菌產(chǎn)品9.2.1有“無菌”標(biāo)識的支架和/或支架系統(tǒng)應(yīng)符合國際、國家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn),且應(yīng)達(dá)到10-6的無菌保證水平(SAL)。9.2.2滅菌過程應(yīng)予以確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。a)若支架和/或支架系統(tǒng)采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)法試驗(yàn)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/kg。b)若支架和/或支架系統(tǒng)采用濕熱滅菌，應(yīng)符合c)若支架和/或支架系統(tǒng)采用輻射滅菌，應(yīng)符合GB18280；d)若支架和/或支架系統(tǒng)和動物組織采用液體化學(xué)滅菌劑滅菌，應(yīng)符合YY0970；e)若支架和/或支架系統(tǒng)采用其他滅菌工藝，應(yīng)符合GB/T19974。參考文獻(xiàn)無[1]GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法[2]GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[3]GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求[4]YY/T05