藥品質(zhì)量保障細(xì)則

藥品質(zhì)量保障細(xì)則合同編號(hào)：__________合同各方信息：甲方：（全稱）地址：聯(lián)系方式：代表人：乙方：（全稱）地址：聯(lián)系方式：代表人：鑒于：雙方就藥品質(zhì)量保障事項(xiàng)達(dá)成一致，為確保雙方的權(quán)益，經(jīng)充分協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條質(zhì)量保障目標(biāo)1.1甲方承諾按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，確保藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。1.2乙方承諾按照藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）的要求，確保藥品的使用過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。第二條質(zhì)量保障措施2.1甲方應(yīng)建立并執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控和管理，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.2甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和人員進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保其符合藥品生產(chǎn)要求。2.3甲方應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保出廠的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.4乙方應(yīng)建立并執(zhí)行嚴(yán)格的藥品采購(gòu)和使用管理制度，對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控和管理，確保藥品質(zhì)量。2.5乙方應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查和評(píng)估，確保其質(zhì)量符合要求。第三條質(zhì)量保障責(zé)任3.1甲方應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)因藥品質(zhì)量問(wèn)題給乙方造成的損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.2乙方應(yīng)對(duì)所采購(gòu)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)因藥品質(zhì)量問(wèn)題給甲方造成的損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第四條質(zhì)量保障期限4.1本合同的質(zhì)量保障期限為藥品交付之日起至藥品使用完畢之日止。4.2雙方應(yīng)在質(zhì)量保障期限內(nèi)，按照本合同約定的質(zhì)量保障措施和責(zé)任進(jìn)行履行。第五條保密條款5.1雙方應(yīng)對(duì)本合同的內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。5.2雙方的聯(lián)系方式、地址和其他商業(yè)秘密也應(yīng)予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方因履行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他條款7.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂。甲方：（蓋章）乙方：（蓋章）簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）3.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）4.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)5.藥品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施檢查記錄6.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7.藥品采購(gòu)和使用管理制度8.友好協(xié)商解決爭(zhēng)議的證明文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照GMP和GSP要求生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售藥品，或乙方未按照GUP要求使用藥品。2.甲方未定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和人員進(jìn)行檢查和評(píng)估，或乙方未定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查和評(píng)估。3.甲方未對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，或乙方未對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。4.甲方未按照本合同約定的質(zhì)量保障措施和責(zé)任進(jìn)行履行，或乙方未按照本合同約定的質(zhì)量保障措施和責(zé)任進(jìn)行履行。5.任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，向第三方披露本合同的內(nèi)容、聯(lián)系方式、地址和其他商業(yè)秘密。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布的規(guī)定，用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的質(zhì)量管理規(guī)范。2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布的規(guī)定，用于指導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理規(guī)范。3.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他藥品使用單位制定并實(shí)施的規(guī)定，用于指導(dǎo)藥品使用的質(zhì)量管理規(guī)范。4.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等。5.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)或者履行義務(wù)不符合約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。解決辦法：乙方應(yīng)要求甲方立即進(jìn)行整改，并承擔(dān)因質(zhì)量問(wèn)題造成的損失賠償責(zé)任。2.問(wèn)題：乙方使用的藥品質(zhì)量不符合要求。解決辦法：甲方應(yīng)要求乙方立即停止使用該藥品，并進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，承擔(dān)因質(zhì)量問(wèn)題造成的損失賠償責(zé)任。3.問(wèn)題：雙方在質(zhì)量保障期限內(nèi)發(fā)生爭(zhēng)議。解決辦法：雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)方與采購(gòu)方之間的質(zhì)量保