YY/T 1943-2024醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用

ICS11040

CCSC.30

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1943—2024

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用

UDIimplementationandapplicationinmedicaldevicepackagelevels

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1943—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

3、………………………1

通則

4………………………1

的包裝實(shí)施

5UDI…………………………2

各產(chǎn)品包裝級(jí)別在供應(yīng)鏈中的解析

6……………………4

附錄資料性產(chǎn)品包裝級(jí)別的示例和運(yùn)輸包裝

A()……………………6

附錄資料性最小銷售單元中包含個(gè)使用單元情況下多級(jí)包裝的轉(zhuǎn)換和解析

B()1………………7

附錄資料性最小銷售單元和使用單元的轉(zhuǎn)換和解析

C()……………8

附錄資料性使用單元無(wú)數(shù)據(jù)載體的情況下記錄產(chǎn)品消耗的示例

D()UDI…………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

Ⅰ

YY/T1943—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歸口

。

本文件起草單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院通用電氣

:、、

醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展上海有限公司中國(guó)醫(yī)療器械有限公司北京大學(xué)第三醫(yī)院上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬

()、、、

龍華醫(yī)院山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院上藥醫(yī)療器械上海有限公司威海威博醫(yī)療科技

、、()、

有限公司

。

本文件主要起草人易力湯京龍何昆侖姜潔趙宇薛昕昀沈磊張麗梅張颎李君呂原原

:、、、、、、、、、、、

曹德森

。

Ⅲ

YY/T1943—2024

引言

推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度有助于建立單一全球化協(xié)調(diào)系統(tǒng)使醫(yī)療器械各相關(guān)方不必再?gòu)亩嗲?/p>

、,

道非一致性和不完整的來(lái)源嘗試準(zhǔn)確識(shí)別單一醫(yī)療器械及其關(guān)鍵屬性值得關(guān)注的是只有當(dāng)醫(yī)療器

、。,

械各相關(guān)方在各自工作流程中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)才能充分發(fā)揮唯一標(biāo)識(shí)的價(jià)值因此加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

,。,、、

使用等各環(huán)節(jié)的培訓(xùn)和指導(dǎo)對(duì)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)制度意義重大

,。

將應(yīng)用于醫(yī)療器械不同產(chǎn)品包裝級(jí)別是唯一標(biāo)識(shí)制度的核心內(nèi)容之一確保的每個(gè)產(chǎn)

UDI,UDI

品包裝級(jí)別上的的唯一性并在中維護(hù)關(guān)聯(lián)關(guān)系各相關(guān)方掃描任何一個(gè)包裝級(jí)別的

UDI-DIUDID,

都能夠獲得所需要的信息而不需要拆開(kāi)包裝能極大提升供應(yīng)鏈效率在當(dāng)前唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施

UDI,。

中仍存在醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建賦予和數(shù)據(jù)上傳不規(guī)范的問(wèn)題各層級(jí)包裝沒(méi)

,、,

有單位數(shù)量換算邏輯關(guān)聯(lián)致使相關(guān)方只能采取通過(guò)識(shí)讀最小銷售單元包裝進(jìn)行相關(guān)信息采

,UDI

集嚴(yán)重降低了醫(yī)療器械在各環(huán)節(jié)的流通效率降低了各方實(shí)施和應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的積極性

,,。

由于不同醫(yī)療器械包裝形式不同且供應(yīng)鏈中不同環(huán)節(jié)接觸的產(chǎn)品包裝級(jí)別存在差異本文件針對(duì)

,,

兩種代表性的情況最小銷售單元包含個(gè)使用單元以及最小銷售單元包含多個(gè)使用單元分別給出

(1,),

了唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施以及在供應(yīng)鏈中的解析方法各相關(guān)方可以根據(jù)自身的需求和應(yīng)用場(chǎng)景參照本

,

文件提供的方法實(shí)施和應(yīng)用

UDI。

Ⅳ

YY/T1943—2024

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級(jí)別包裝的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和在供應(yīng)鏈中的解析

。

本文件適用于多級(jí)包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施和應(yīng)用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)

YY/T1681

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集

YY/T1752

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南

YY/T1753

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容

YY/T1942

3術(shù)語(yǔ)定義和縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T1681。

32縮略語(yǔ)

.

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集

AIDC:(automaticidentificationanddatacapture)

人工識(shí)讀

HRI:(humanreadableinformation)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

UDI:(uniquedeviceidentifier)

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)

UDID:(uniquedeviceidentificationdatabase)

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

UDI-DI:(deviceidentifier)

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)

UDI-PI:(productionidentifier)