醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)研究報(bào)告

醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)研究報(bào)告東吳證券李璐一醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)為醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的子行業(yè)。醫(yī)藥外包是指制藥企業(yè)將新藥發(fā)現(xiàn)及臨床前研究、臨床階段新藥開發(fā)和已上市藥物的商業(yè)化生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)等各環(huán)節(jié)進(jìn)行專業(yè)化外包。醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的子行業(yè)為醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)、醫(yī)藥合同研究行業(yè)、醫(yī)藥合同銷售行業(yè)。醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)是指為跨國(guó)制藥公司和生物制藥公司提供從臨床前研究、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化銷售階段的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑的定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的主要工作是在提供原料藥及醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)工藝研究、制劑處方及工藝研究、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)、質(zhì)量研究、藥物穩(wěn)定性研究、安全性研究的同時(shí)，提供從毫克級(jí)到噸級(jí)的定制生產(chǎn)服務(wù)。1、行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)內(nèi)各企業(yè)目前均以市場(chǎng)化方式運(yùn)行、遵循市場(chǎng)化調(diào)節(jié)機(jī)制、實(shí)行自律式的行業(yè)管理模式。由于醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)服務(wù)領(lǐng)域的專業(yè)性與特殊性，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展密切相關(guān)。醫(yī)藥行業(yè)涉及人體生命安全與健康，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的行業(yè)。此外，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)的客戶主要為跨國(guó)制藥公司和生物制藥企業(yè)，產(chǎn)品以出口為主，在日常經(jīng)營(yíng)中，也以產(chǎn)品出口地的食藥監(jiān)部門的審查為主。食藥監(jiān)總局系將食品安全辦、食品藥品監(jiān)管局、質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理等職責(zé)加以整合組建而成，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全的監(jiān)督管理。2、行業(yè)主要法律法規(guī)目前，國(guó)家未出臺(tái)專門的法律法規(guī)對(duì)醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)進(jìn)行規(guī)范。然而，作為醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受到《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)的約束。行業(yè)主要法律法規(guī)有：管理范圍法律法規(guī)名稱發(fā)布單位實(shí)施年份環(huán)境保護(hù)中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法全國(guó)人大1989年中華人民共和國(guó)大氣污染防治法全國(guó)人大2000年中華人民共和國(guó)清潔生產(chǎn)促進(jìn)法全國(guó)人大2003年中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法全國(guó)人大2003年中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法全國(guó)人大2005年新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法環(huán)境保護(hù)部2010年安全生產(chǎn)中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法全國(guó)人大2002年安全生產(chǎn)許可證條例國(guó)務(wù)院2004年危險(xiǎn)化學(xué)品安全使用許可證實(shí)施辦法國(guó)家安監(jiān)局2013年公共安全危險(xiǎn)化學(xué)品登記管理辦法國(guó)家經(jīng)貿(mào)委2002年危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院2011年職業(yè)健康職業(yè)健康監(jiān)護(hù)管理辦法衛(wèi)生部2002年產(chǎn)品質(zhì)量中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法全國(guó)人大2000年3、行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策序號(hào)名稱主要內(nèi)容1《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。推進(jìn)生物制造關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)、示范與應(yīng)用。2《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十二個(gè)五年規(guī)劃綱要》大力發(fā)展節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物、高端裝備制造、新能源、新材料、新能源汽車等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。生物產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品、生物農(nóng)業(yè)、生物制造。3《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南（2011年度）》在生物領(lǐng)域，鼓勵(lì)開發(fā)和使用生物制造關(guān)鍵技術(shù)及重大產(chǎn)品、重大疾病創(chuàng)新藥物及關(guān)鍵技術(shù)和生物技術(shù)藥物及關(guān)鍵技術(shù)。4《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃（2011-2015年）》國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)“十二五”期間的主要任務(wù)包括：（1）鼓勵(lì)發(fā)展合同研發(fā)服務(wù)：推動(dòng)相關(guān)企業(yè)在工藝研究等方面開展與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的研發(fā)外包服務(wù)，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式，提升專業(yè)化和國(guó)際化水平。（2）提升藥品質(zhì)量安全水平：鼓勵(lì)有條件的企業(yè)開展發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO的GMP認(rèn)證，帶動(dòng)我國(guó)藥品質(zhì)量管理與國(guó)際接軌。（3）加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造：加強(qiáng)清潔生產(chǎn)、節(jié)能降耗、新型制劑、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制等方面的新技術(shù)、新工藝、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用，重點(diǎn)推進(jìn)基因工程菌種、生物催化等生物制造技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)工藝技術(shù)的優(yōu)化與替換；圍繞生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域，立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，加大技術(shù)改造投入，強(qiáng)化技術(shù)改造與技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)創(chuàng)新的結(jié)合，著力解決中試放大、檢驗(yàn)檢測(cè)等制約新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的突出問(wèn)題，加快形成一批先進(jìn)的規(guī)?；a(chǎn)能力。（4）調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)：鼓勵(lì)大型骨干企業(yè)加強(qiáng)新藥研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷和品牌建設(shè)，支持中小企業(yè)發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等產(chǎn)品，提高為大企業(yè)配套的能力。（5）優(yōu)化對(duì)外貿(mào)易結(jié)構(gòu)：統(tǒng)籌開發(fā)新興醫(yī)藥市場(chǎng)和發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，加快轉(zhuǎn)變出口增長(zhǎng)方式。國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)“十二五”期間的重點(diǎn)領(lǐng)域包括了大力發(fā)展生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種，加快推進(jìn)各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和快速發(fā)展：（1）在化學(xué)藥產(chǎn)品領(lǐng)域，重點(diǎn)支持生產(chǎn)抗感染藥物、抗腫瘤藥物、心腦血管疾病藥物、內(nèi)分泌及代謝疾病藥物、精神神經(jīng)疾病藥物、免疫系統(tǒng)疾病藥物等。（2）在化學(xué)藥中的原料藥技術(shù)發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展手性合成和拆分技術(shù)、生物催化合成技術(shù)和晶型制備技術(shù)。5《中國(guó)國(guó)際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》“十二五”期間要積極參與全球創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)，不斷提升創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥外包服務(wù)鏈，拓展國(guó)際服務(wù)外包領(lǐng)域和產(chǎn)品。4、行業(yè)發(fā)展概況（1）全球醫(yī)藥行業(yè)基本情況醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的下游為醫(yī)藥行業(yè)，因此醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展將對(duì)醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生決定性的影響。隨著整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，世界各國(guó)人民的生活水平不斷提高，人們逐漸開始注重生活質(zhì)量的提升，這為與人類身體安全與健康相關(guān)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)贏得了一個(gè)良好的發(fā)展機(jī)遇。此外，伴隨著全球人口老齡化的加劇，與健康醫(yī)療相關(guān)的支出也大幅增加，進(jìn)一步地促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。2006年，全球處方藥市場(chǎng)銷售額為5,420億美元，到2013年，該數(shù)字已增長(zhǎng)到7,170億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為4.1%。全球處方藥銷售規(guī)模數(shù)據(jù)來(lái)源：EvaluatePharma根據(jù)EvaluatePharma于2014年發(fā)布的全球藥品市場(chǎng)預(yù)覽報(bào)告《WorldPreview2014,Outlookto2020》，EvaluatePharma預(yù)測(cè)，到2020年全球處方藥銷售市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到10,170億美元，2013-2020年市場(chǎng)將保持5.1%的年均復(fù)合增長(zhǎng)速度。近年來(lái)，受全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)成本不斷上漲、研發(fā)難度不斷增加、全球經(jīng)濟(jì)形勢(shì)依然不明朗以及仿制藥品的沖擊等因素的影響，全球藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度有所放緩。全球醫(yī)藥研發(fā)投入數(shù)據(jù)來(lái)源：EvaluatePharma2006-2013年，全球醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)支出從1,080億美元增長(zhǎng)到1,370億美元，但獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥的數(shù)量未見明顯增長(zhǎng)，創(chuàng)新藥的研發(fā)效率持續(xù)降低，但研發(fā)成本卻不斷攀升。年份20062007200820092010201120122013創(chuàng)新藥批準(zhǔn)數(shù)量（種）2926313426354335平均研發(fā)成本（億美元）3746423749393139數(shù)據(jù)來(lái)源：EvaluatePharma未來(lái)幾年，全球大量創(chuàng)新藥將由于專利權(quán)到期而失去專利保護(hù)。根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，在2009-2014年間全球有累計(jì)超過(guò)2,000億美元的創(chuàng)新藥因?qū)＠麢?quán)到期而失去保護(hù)，2015年也會(huì)有大約440億美元的藥品面臨專利權(quán)到期的風(fēng)險(xiǎn)，這種局面未來(lái)幾年仍將持續(xù)。受到威脅的專利藥銷售規(guī)模數(shù)據(jù)來(lái)源：EvaluatePharma在創(chuàng)新藥的專利權(quán)到期后，仿制藥的大量涌現(xiàn)將迫使藥品價(jià)格開始下降，導(dǎo)致跨國(guó)制藥企業(yè)與生物制藥企業(yè)在創(chuàng)新藥方面的銷售收入有所降低，增加了經(jīng)營(yíng)壓力。隨著大量創(chuàng)新藥專利權(quán)的陸續(xù)到期，醫(yī)藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)不斷加劇。當(dāng)前，全球經(jīng)濟(jì)前景依然不明朗，經(jīng)濟(jì)運(yùn)行持續(xù)承壓，部分醫(yī)藥企業(yè)的流動(dòng)性趨緊，消費(fèi)者的支出意愿也有所降低，這些因素造成對(duì)全球醫(yī)藥行業(yè)的整體消費(fèi)出現(xiàn)下滑。受上述因素的影響，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的成本與風(fēng)險(xiǎn)不斷提高，醫(yī)藥企業(yè)被迫不斷采取開放合作的業(yè)務(wù)模式來(lái)控制成本、提升經(jīng)營(yíng)效率。為了追求經(jīng)營(yíng)效率及商業(yè)利益的最大化，歐美主要跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)紛紛開始尋求與專業(yè)化的醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)的合作。（2）醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)基本情況隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈、藥品研發(fā)成本不斷攀升、專利藥保護(hù)期結(jié)束后還受到仿制藥大量上市的威脅，為了滿足股東對(duì)利潤(rùn)的要求，醫(yī)藥企業(yè)開始從戰(zhàn)略上籌劃如何進(jìn)行成本控制和效率提升。在此背景下，集中優(yōu)勢(shì)資源于核心業(yè)務(wù)、進(jìn)行專業(yè)化分工逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，由專業(yè)的外包企業(yè)提供相應(yīng)的服務(wù)逐漸在藥物發(fā)現(xiàn)、化合物合成、臨床試驗(yàn)、委托加工以及市場(chǎng)營(yíng)銷等產(chǎn)業(yè)鏈條的各個(gè)環(huán)節(jié)上開始興起。=1\*GB3①醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的分類根據(jù)不同角度，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)可以細(xì)分為不同的類型。A．服務(wù)的產(chǎn)品形態(tài)根據(jù)服務(wù)的產(chǎn)品形態(tài)不同，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)可以分為醫(yī)藥中間體定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)、原料藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)和制劑定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。產(chǎn)業(yè)鏈之間的關(guān)系使得不同類型的醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)相互之間可以形成客戶關(guān)系。化學(xué)藥品的生產(chǎn)可以分為初次生產(chǎn)和二次加工兩個(gè)主要過(guò)程。初次生產(chǎn)是指原料藥及其醫(yī)藥中間體的研發(fā)與生產(chǎn)。初次生產(chǎn)對(duì)技術(shù)要求較高，一般需要經(jīng)過(guò)多步化學(xué)反應(yīng)過(guò)程；二次加工是指將原料藥配上輔料后加工成制劑，加工過(guò)程中不涉及化學(xué)反應(yīng)，但是對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量要求較高。由于制劑直接面對(duì)藥品消費(fèi)者，其生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)乎人身生命安全，因此國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)外包制劑研發(fā)生產(chǎn)的程度低于外包醫(yī)藥中間體和原料藥研發(fā)生產(chǎn)的程度。B．服務(wù)的技術(shù)水平根據(jù)服務(wù)的技術(shù)水平不同，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)主要可以分為“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”和“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”兩類服務(wù)?！凹夹g(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”服務(wù)是指醫(yī)藥定制生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)醫(yī)藥企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝等技術(shù)直接進(jìn)行定制生產(chǎn)，不需要自身開展實(shí)質(zhì)性的研發(fā)工作。提供此類服務(wù)的企業(yè)一般對(duì)客戶的依賴性較強(qiáng)。“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”服務(wù)是指醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)醫(yī)藥企業(yè)提供的化學(xué)結(jié)構(gòu)，開展生產(chǎn)工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、安全性研究等定制研發(fā)工作，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步地提供定制生產(chǎn)服務(wù)。提供此類服務(wù)有利于醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)與客戶之間建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。=2\*GB3②醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)市場(chǎng)是醫(yī)藥外包市場(chǎng)的重要組成部分，其增長(zhǎng)速度也高于市場(chǎng)整體水平。未來(lái)幾年，隨著大量藥品專利的陸續(xù)到期，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)將獲得更快的發(fā)展。根據(jù)BusinessInsights的統(tǒng)計(jì)與預(yù)測(cè)，2012年全球醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)的市場(chǎng)容量為357億美元，2014-2017年，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到12%。全球醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)來(lái)源：BusinessInsights由于醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的進(jìn)入壁壘較高，我國(guó)進(jìn)入該行業(yè)的時(shí)間較晚，目前規(guī)模還比較小。隨著在人才、基礎(chǔ)實(shí)施及成本結(jié)構(gòu)等方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不斷凸顯，我國(guó)已逐漸成為國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)在亞洲地區(qū)優(yōu)先選擇的外包服務(wù)目的地。到2015年預(yù)計(jì)我國(guó)醫(yī)藥定制研發(fā)生行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到31億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為12.77%。根據(jù)Informa預(yù)測(cè)，2012-2017年我國(guó)醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的市場(chǎng)平均增速為17.4%，2017年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到50億美元。中國(guó)醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模數(shù)據(jù)來(lái)源：Informa全球醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展速度高于全球醫(yī)藥行業(yè)水平，我國(guó)醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展速度又高于全球醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的水平，因此我國(guó)的醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)有著良好的發(fā)展前景。5、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（1）產(chǎn)業(yè)區(qū)域由歐美國(guó)家向新興國(guó)家轉(zhuǎn)移在行業(yè)發(fā)展初期，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)以歐美地區(qū)的公司為主。由于受研發(fā)成本大幅攀升，歐美醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)一般不主動(dòng)與醫(yī)藥企業(yè)共同承擔(dān)技術(shù)創(chuàng)新、工藝優(yōu)化失敗的風(fēng)險(xiǎn)等因素的影響，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)業(yè)正在由歐美國(guó)家向以中國(guó)和印度為代表的新興國(guó)家轉(zhuǎn)移。新興國(guó)家憑借研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)，逐步建立起一套完整的研發(fā)體系，正在搶占?xì)W美國(guó)家醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)市場(chǎng)。（2）產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈由低端向高端轉(zhuǎn)移最初的醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的是藥品簡(jiǎn)單委托加工服務(wù)，外包服務(wù)企業(yè)多是按照委托方的工藝路線提供服務(wù)，基本不涉及運(yùn)用自有技術(shù)進(jìn)行醫(yī)藥工藝創(chuàng)新。目前，傳統(tǒng)的簡(jiǎn)單委托加工服務(wù)，正在向提供技術(shù)附加值更高的臨床新藥工藝創(chuàng)新、已上市藥物工藝優(yōu)化服務(wù)轉(zhuǎn)移，進(jìn)而為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造更多的商業(yè)價(jià)值。但是，由于這種轉(zhuǎn)移對(duì)技術(shù)與研發(fā)能力要求很高，只有少數(shù)擁有自主創(chuàng)新能力的醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)才能在此產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移中獲得發(fā)展優(yōu)勢(shì)，獲取更高的利潤(rùn)空間。6、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素（1）有利因素=1\*GB3①國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速增長(zhǎng)隨著整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，世界各國(guó)人民的收入及生活水平都得以大幅提升，人類壽命也得以延長(zhǎng)，人類在醫(yī)藥保健方面的支出占消費(fèi)支出的比例不斷上升。但相比于世界發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)人均藥品消費(fèi)仍處于比較低的水平，與國(guó)際平均水平依然相距甚遠(yuǎn)。2011年公布的第六次人口普查顯示，我國(guó)老齡人口的總數(shù)已達(dá)1.78億，約占總?cè)丝诘?3%，人口老齡化逐步加快，趨勢(shì)明顯。巨大的人均藥品消費(fèi)提升空間和人口結(jié)構(gòu)的變化促進(jìn)了對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品需求的增加，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)將繼續(xù)快速增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的外包化程度也將不斷提高。=2\*GB3②國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持國(guó)家歷來(lái)重視醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)業(yè)作為醫(yī)藥外包行業(yè)的子行業(yè)也得到了諸多產(chǎn)業(yè)政策的支持?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》提出，要大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平；推進(jìn)生物制造關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)、示范與應(yīng)用。《醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃（2011-2015年）》提出，要鼓勵(lì)大型骨干企業(yè)加強(qiáng)新藥研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷和品牌建設(shè)，支持中小企業(yè)發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等產(chǎn)品，提高為大企業(yè)配套的能力?！吨袊?guó)國(guó)際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2015）》指出，“十二五”期間要積極參與全球創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)，不斷提升創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥外包服務(wù)鏈，拓展國(guó)際服務(wù)外包領(lǐng)域和產(chǎn)品。=3\*GB3③離岸外包業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)大受到專利藥到期、新藥研發(fā)速度緩慢，以及國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下行壓力較大等因素的影響，國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)多數(shù)已邁入到收入增長(zhǎng)乏力的困境。為了降低研發(fā)成本與風(fēng)險(xiǎn)、提高新藥研發(fā)效率，國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)開始在世界范圍內(nèi)加快資源整合，將一部分研發(fā)生產(chǎn)工作轉(zhuǎn)移至新興市場(chǎng)。由于我國(guó)具有龐大的醫(yī)藥市場(chǎng)、眾多的專業(yè)人才、以及服務(wù)能力不斷增強(qiáng)的外包企業(yè)，我國(guó)在國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)中的戰(zhàn)略地位不斷凸顯，正在以其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)吸引著全球醫(yī)藥企業(yè)將中國(guó)作為其核心研發(fā)與外包基地之一，這將給我國(guó)的醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)帶來(lái)積極的影響，促進(jìn)行業(yè)的快速發(fā)展。（2）不利因素①知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題在提供醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)時(shí)，外包企業(yè)往往能夠掌握到國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)關(guān)于某些創(chuàng)新藥的藥學(xué)研究和產(chǎn)品生產(chǎn)方面的相關(guān)知識(shí)與技能。當(dāng)前，我國(guó)依然以仿制藥為主，這會(huì)造成客戶對(duì)中國(guó)醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)可能反向仿制其創(chuàng)新藥，進(jìn)而成為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手表示憂慮。在此情形下，對(duì)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)缺乏保護(hù)的擔(dān)憂，一定程度上會(huì)阻礙國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)將創(chuàng)新藥的定制研發(fā)生產(chǎn)外包給我國(guó)的企業(yè)。②仿制藥上市的傳導(dǎo)效應(yīng)問(wèn)題目前，醫(yī)藥行業(yè)正處于國(guó)際上所稱的“專利斷崖（PatentCliff）”期，每年都有數(shù)量眾多的藥品專利到期，隨之而來(lái)的是仿制藥物的大量上市，仿制藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)影響醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展。創(chuàng)新藥的專利權(quán)到期后，仿制藥公司可以進(jìn)行仿制。此時(shí)，市場(chǎng)上除了跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和生物制藥企業(yè)的品牌藥繼續(xù)銷售外，仿制藥也紛紛上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇致使品牌藥的銷售價(jià)格開始下降，最終導(dǎo)致跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和生物制藥企業(yè)的利潤(rùn)下滑。為了減輕仿制藥競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的壓力，國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)會(huì)將其進(jìn)一步傳導(dǎo)至醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，致使醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)水平相應(yīng)下滑。隨著大量藥品專利的到期，仿制藥市場(chǎng)份額的提升必將擠壓國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)以及醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的利潤(rùn)空間。7、行業(yè)技術(shù)水平提供醫(yī)藥定制研發(fā)和定制生產(chǎn)服務(wù)對(duì)技術(shù)要求較高，尤其體現(xiàn)在制藥工藝的研發(fā)方面。不同于醫(yī)藥合同研究企業(yè)的臨床前階段以研發(fā)人員為主的服務(wù)模式，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)更側(cè)重于制藥工藝在放大生產(chǎn)、規(guī)模化生產(chǎn)中的運(yùn)用，經(jīng)濟(jì)效益更高且市場(chǎng)空間更廣。對(duì)應(yīng)于創(chuàng)新藥分子式的專利，制藥工藝上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)也是醫(yī)藥行業(yè)的核心部分。通過(guò)提供具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值的放量生產(chǎn)工藝，保證新藥研究的正常進(jìn)行；在創(chuàng)新藥申報(bào)獲批后，依然需要提供持續(xù)的工藝路線優(yōu)化服務(wù)，以幫助醫(yī)藥企業(yè)降低生產(chǎn)成本；在藥物專利到期前后，由于傳統(tǒng)工藝路線基本受到專利的封鎖，需要提供創(chuàng)新、乃至顛覆性的技術(shù)以改進(jìn)生產(chǎn)工藝或突破專利壁壘，達(dá)到大幅降低生產(chǎn)成本的目的。提供以上外包服務(wù)都要求企業(yè)擁有良好的技術(shù)水平和一支具有持續(xù)創(chuàng)新能力的技術(shù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)。8、行業(yè)的主要壁壘醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)主要服務(wù)于創(chuàng)新藥，關(guān)于創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及其商業(yè)化應(yīng)用均具有較高的門檻，這直接決定了醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)的門檻，主要體現(xiàn)在如下方面：（1）技術(shù)壁壘由于提供專業(yè)化的醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)對(duì)技術(shù)要求較高，能夠提供具有較高技術(shù)附加值的服務(wù)是醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)在工藝開發(fā)、線路優(yōu)化等多個(gè)環(huán)節(jié)上都需要不斷創(chuàng)新和突破原有技術(shù)，以有效降低藥物的生產(chǎn)成本。因此，倘若沒(méi)有較長(zhǎng)時(shí)間和較高成本的研發(fā)投入以及技術(shù)儲(chǔ)備，行業(yè)外企業(yè)很難進(jìn)入該行業(yè)。（2）人才壁壘由于醫(yī)藥行業(yè)需要不斷對(duì)制藥工藝進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新并產(chǎn)業(yè)化運(yùn)營(yíng)，如何聚集一支優(yōu)秀的研發(fā)、生產(chǎn)以及項(xiàng)目管理人才是其關(guān)鍵。在運(yùn)營(yíng)中，不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新與突破，優(yōu)化技術(shù)開發(fā)并致力于產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，真正體現(xiàn)出創(chuàng)新藥工藝技術(shù)的商業(yè)價(jià)值。目前，我國(guó)提供的醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的專業(yè)人才主要依賴企業(yè)自身進(jìn)行長(zhǎng)時(shí)間培養(yǎng)，對(duì)于新設(shè)醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，短期內(nèi)，很難真正建立一支優(yōu)秀的研發(fā)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)。（3）客戶壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，各大醫(yī)藥企業(yè)對(duì)外包服務(wù)企業(yè)的選擇一般比較謹(jǐn)慎，對(duì)新服務(wù)商的考察期普遍較長(zhǎng)。醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)需要建立一套行之有效的技術(shù)開發(fā)、安全生產(chǎn)、質(zhì)量管理等體系，并與醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行無(wú)縫對(duì)接，接受持續(xù)長(zhǎng)久的考核驗(yàn)收，以此取得其信任方可進(jìn)入合格供應(yīng)商名錄。9、行業(yè)與上下游的關(guān)系（1）公司所處行業(yè)與上下游關(guān)系圖醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的簡(jiǎn)要產(chǎn)業(yè)鏈如下：作為上游行業(yè)的化工企業(yè)主要為本行業(yè)醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供基礎(chǔ)化學(xué)品等原材料。醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)則通過(guò)定制研發(fā)和定制生產(chǎn)模式，將基礎(chǔ)化學(xué)品等原材料按某種技術(shù)工藝加工成醫(yī)藥中間體、原料藥或制劑，以此為醫(yī)藥企業(yè)提供醫(yī)藥外包服務(wù)。作為下游行業(yè)的醫(yī)藥企業(yè)則進(jìn)一步地將醫(yī)藥中間體、原料藥加工成制劑，再通過(guò)某種營(yíng)銷方式銷售給藥品需求者。（2）上游行業(yè)在提供基礎(chǔ)化學(xué)品的價(jià)格上，上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)企業(yè)有著重大影響，尤其是在臨床后期及商業(yè)化階段，對(duì)原材料的需求較大。當(dāng)上游企業(yè)材料價(jià)格波動(dòng)較大時(shí)，將對(duì)本行業(yè)產(chǎn)生不利影響，因此企業(yè)一般會(huì)在保證質(zhì)量的前提下采取競(jìng)價(jià)方式篩選供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)鏈進(jìn)行不斷優(yōu)化。此外，下游的醫(yī)藥企業(yè)為了降低成本，往往也會(huì)與本行業(yè)內(nèi)企業(yè)一起進(jìn)行工藝路線的優(yōu)化，在技術(shù)的推動(dòng)下醫(yī)藥中間體的價(jià)格降低成為趨勢(shì)。但是，部分上游化工企業(yè)由于技術(shù)陳舊，生產(chǎn)成本較高，上下游技術(shù)的不匹配進(jìn)而會(huì)侵蝕本行業(yè)的盈利空間，因此本行業(yè)企業(yè)必須控制好上游關(guān)鍵原材料的供應(yīng)。（3）下游行業(yè)為了保證外包服務(wù)的質(zhì)量以及供應(yīng)鏈的穩(wěn)定，一般醫(yī)藥企業(yè)傾向于與部分核心外包服務(wù)商建立長(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。在提供醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)中，根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)與生物制藥公司的不同要求，一般存在委托方提供工藝路線和不提供工藝路線兩種情況。=1\*GB3①委托方提供工藝路線在委托方提供工藝路線的情形下，本行業(yè)企業(yè)則采取“技術(shù)轉(zhuǎn)移（TechnologyTransfer）”的方式對(duì)工藝路線進(jìn)行運(yùn)用和優(yōu)化。在委托方工藝路線的基礎(chǔ)上，本行業(yè)企業(yè)憑借自身技術(shù)水平，以及生產(chǎn)管理、成本控制和項(xiàng)目管理等能力，對(duì)委托方的技術(shù)加以運(yùn)用，以此服務(wù)客戶需求。=2\*GB3②委托方不提供工藝路線在委托方不提供工藝路線的情形下，本行業(yè)企業(yè)則需要憑借自身技術(shù)進(jìn)行工藝路線的設(shè)計(jì)與開發(fā)，以及相關(guān)分析測(cè)試與質(zhì)量控制，這些都對(duì)醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提出了更高要求。目前，能夠提供此類服務(wù)的企業(yè)較少。=3\*GB3③知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬在與本行業(yè)企業(yè)簽訂協(xié)議時(shí)，雙方一般會(huì)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的權(quán)屬做出明確約定。在項(xiàng)目開發(fā)過(guò)程中，醫(yī)藥企業(yè)提供的相關(guān)生產(chǎn)工藝與技術(shù)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于醫(yī)藥企業(yè)；由醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)的生產(chǎn)工藝與技術(shù)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。另外，關(guān)于相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用，雙方一般也會(huì)在協(xié)議中進(jìn)行約定。10、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況（1）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)化程度醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)在國(guó)際上是一個(gè)市場(chǎng)化程度較高的行業(yè)，提供的定制研發(fā)和定制生產(chǎn)服務(wù)主要按市場(chǎng)機(jī)制定價(jià)，由市場(chǎng)供求關(guān)系決定。作為一個(gè)全球化競(jìng)爭(zhēng)的行業(yè)，醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)行業(yè)的客戶主要是歐美及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)的跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和生物制藥公司，而服務(wù)的提供商則包括了歐美及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)的企業(yè)以及以中國(guó)、印度為代表的新興國(guó)家企業(yè)。歐美等的醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展較早，成熟度較高，但是受成本控制等多因素影響，其繼續(xù)成長(zhǎng)的空間有限；中國(guó)、印度等新興國(guó)家企業(yè)盡管發(fā)展時(shí)間不長(zhǎng)，但在靈活、高效等方面競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，業(yè)務(wù)增長(zhǎng)潛力較大。因此，在技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用能力、生產(chǎn)能力、成本控制、質(zhì)量管理體系等方面，我國(guó)的醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)