醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理核心制度完整版

上海暢煜醫(yī)療科技醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件編號：CY－QM－XX版本號：Ａ生效日期：.8.10編制人：王彩霞審核人：彭繼紅同意人：朱玲文件名稱：質(zhì)量方針和管理目標編號：CY－QM－00起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，確保企業(yè)在購進、銷售、儲存、使用過程中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特制訂本制度。質(zhì)量管理方針一直堅持“質(zhì)量第一”方針，切實加強經(jīng)營全過程質(zhì)量管理，嚴把五關(guān)（進貨質(zhì)量關(guān)、入庫驗收關(guān)、在庫檢驗關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)）。質(zhì)量管理目標健全質(zhì)量管理組織，關(guān)鍵質(zhì)量管理部，以確保質(zhì)量監(jiān)控。購進產(chǎn)品驗收率１００％２、入庫產(chǎn)品合格率１００％售后產(chǎn)品合格率１００％４、購進產(chǎn)品適銷率≥９０％５、售后產(chǎn)品退貨率≤２％６、庫存產(chǎn)品報廢率≤１‰７、崗位工們差錯率≤１‰８、售后服務(wù)滿意度１００％

文件名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄編號：CY－QM－00起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：1.質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)CY－QM－012.質(zhì)量管理要求CY－QM－023.采購、收貨、驗收管理制度CY－QM－034.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度CY－QM－045.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度CY－QM－056.銷售和售后服務(wù)管理制度CY－QM－067.不合格醫(yī)療器械管理制度CY－QM－078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度CY－QM－089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報管理制度CY－QM－0910.醫(yī)療器械召回管理制度CY－QM－1011.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度CY－QM－1112.衛(wèi)生和人員健康情況管理制度CY－QM－1213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評管理制度CY－QM－1314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報管理制度CY－QM－1415.購貨者資格審查管理制度CY－QM－1516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度CY－QM－1617.質(zhì)量管理制度實施情況考評管理制度CY－QM－1718.質(zhì)量管理自查制度CY－QM－1819.醫(yī)療器械進貨查驗統(tǒng)計制度CY－QM－1920.醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計制度CY－QM－20文件名稱：質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)編號：CY－QM－01起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理責(zé)任人質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度實施，并對質(zhì)量管理制度實施情況進行檢驗、糾正和連續(xù)改善；二、負責(zé)搜集和醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律、法規(guī)等相關(guān)要求，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員實施醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核；五、負責(zé)不合格醫(yī)療器械確實定，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；六、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報；七、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件搜集和匯報；九、負責(zé)醫(yī)療器械召回管理；十、組織對受托運輸承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力審核；十一、組織或幫助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其它應(yīng)該由質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員推行職責(zé)。文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)范編號：CY－QM－02起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，特制訂以下要求：一、首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)質(zhì)量審核，必需提供加蓋生產(chǎn)單位原印章醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及使用期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況相關(guān)證實。三、首營品種須審核該產(chǎn)品質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗匯報書、包裝、說明書、樣品和價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量責(zé)任人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。六、質(zhì)量管理部將審核同意首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)專職質(zhì)量驗收員負責(zé)驗收。八、企業(yè)質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)相關(guān)標準及協(xié)議對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實統(tǒng)計。各項檢驗、驗收統(tǒng)計應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取樣品應(yīng)含有代表性，經(jīng)營品種質(zhì)量驗證方法，包含無菌、無熱源等項目標檢驗。十、驗收時對產(chǎn)品包裝、標簽、說明書和相關(guān)要求證實進行逐一檢驗。十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號產(chǎn)品檢驗匯報書。十二、對驗收抽取整件商品，應(yīng)加貼顯著驗收抽樣標識，進行復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準商品應(yīng)拒收，并填寫拒收匯報單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)絡(luò)處理。十四、對銷后退回產(chǎn)品，憑銷售部門開具退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品驗收程序進行驗收。十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計保留至超出使用期二年。文件名稱：采購、收貨、驗收管理制度編號：CY－QM－03起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，深入搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，立即了解該產(chǎn)品質(zhì)量標準情況和進行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)立即向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制訂以下制度：一、醫(yī)療器械采購：1、醫(yī)療器械采購必需嚴格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”標準，重視醫(yī)療器械采購時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供給立即，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在采購前應(yīng)該審核供貨者正當(dāng)資格、所購入醫(yī)療器械正當(dāng)性并獲取加蓋供貨者公章相關(guān)證實文件或復(fù)印件，包含：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或立案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或立案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼。必需時，企業(yè)能夠派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)該立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門匯報。4、企業(yè)應(yīng)該和供貨者簽署采購協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應(yīng)該在采購協(xié)議或協(xié)議中，和供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)該建立采購統(tǒng)計。統(tǒng)計應(yīng)該列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本企業(yè)醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度實施。8、每十二個月年底對供貨單位質(zhì)量進行評定，并保留評定統(tǒng)計。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)該核實運輸方法及產(chǎn)品是否符合要求，并對攝影關(guān)采購統(tǒng)計和隨貨同行單和到貨醫(yī)療器械進行查對。交貨和收貨雙方應(yīng)該對交運情況當(dāng)場簽字確定。對不符合要求貨物應(yīng)該立即匯報質(zhì)量責(zé)任人并拒收。2、送貨通知單應(yīng)該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或立案憑證編號）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求醫(yī)療器械，應(yīng)該按品種特征要求放于對應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、企業(yè)須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》等相關(guān)法規(guī)要求辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽和合格證實文件等進行檢驗、查對，并做好《醫(yī)療器械驗收統(tǒng)計》，包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3、驗收統(tǒng)計上應(yīng)該標識驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格還應(yīng)該注明不合格事項及處理方法。4、對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)該對其運輸方法及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進行關(guān)鍵檢驗并統(tǒng)計，不符合溫度要求應(yīng)該拒收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格匯報單。6、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對和驗收內(nèi)容不相符，驗收員有權(quán)拒收，填寫《拒收匯報單》，匯報質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確定，必需時候送相關(guān)檢測部門進行檢測；確定為內(nèi)在質(zhì)量不合格根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格由質(zhì)量管理部通知采購部門和供貨單位聯(lián)絡(luò)退換貨事宜。8、對銷貨退回醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收統(tǒng)計。質(zhì)量有疑問應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意使用期，通常情況下使用期不足六個月不得入庫。11、經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標準及有疑問醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標識。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標識，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢靠，標示模糊或有其它問題驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并和業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)絡(luò)作退廠或報廢處理。文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度編號：CY－QM－04起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，特制訂以下制度：一、供貨者資審核1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作企業(yè)應(yīng)進行包含正當(dāng)資格和質(zhì)量確保能力審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包含：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》或立案憑證；2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》（立案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標明委托授權(quán)范圍和使用期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證實、品行證實等資料完整性、真實性及有效性，5）簽署質(zhì)量確保協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所要求生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方法。3、首營企業(yè)審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫《首營企業(yè)審批表》，并將本制度第2款要求資料及相關(guān)資料進行審核，報企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核相關(guān)資料按供貨單位檔案管理要求歸檔保留。二、首營品種審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進醫(yī)療器械。2、對首營品種應(yīng)進行正當(dāng)性和質(zhì)量基礎(chǔ)情況審核。審核內(nèi)容包含：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章正當(dāng)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格同意文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械出廠檢驗匯報書和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書實樣等資料完整性、真實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械適應(yīng)癥或功效主治、儲存條件和質(zhì)量情況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》要求生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。7、首營品種審核方法：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫《首營品種審批表》，并將本制度第3款要求資料及樣品報企業(yè)質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量責(zé)任人同意后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核統(tǒng)計和相關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保留。9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格匯報書。10、首營企業(yè)及首營品種審核以資料審核為主，對首營企業(yè)審批如依據(jù)所報送資料無法作出正確判定時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并關(guān)鍵考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量要求等，質(zhì)量管理部依據(jù)考察情況形成書面考察匯報，再上報審批。11、首營企業(yè)相關(guān)信息由質(zhì)管員依據(jù)電腦系統(tǒng)中用戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種相關(guān)信息及通常醫(yī)療器械新增相關(guān)信息由驗收員依據(jù)電腦系統(tǒng)中商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、相關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，正確審批工作有效實施。文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度編號：CY－QM－05起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，規(guī)范企業(yè)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理，特制訂本制度：一、倉庫貯存1、應(yīng)該配置和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)儲存條件。根據(jù)醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包含待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯著區(qū)分（如可采取色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)該單獨存放。2、醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應(yīng)該分開存放；3、庫房條件應(yīng)該符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（3）有預(yù)防室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響方法；（4）庫房有可靠安全防護方法，能夠?qū)o關(guān)人員進入實施可控管理。4、按說明書或包裝標示貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)該根據(jù)要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定時對安全實施情況進行檢驗確定。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)該根據(jù)包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)該按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械和庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和貯存管理無關(guān)物品。12、從事為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)該和受托醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門技術(shù)指導(dǎo)下，檢驗并改善貯存條件、防護方法、衛(wèi)生環(huán)境。根據(jù)醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢驗，通常品種每三個月檢驗一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢驗次數(shù)；對關(guān)鍵品種應(yīng)關(guān)鍵養(yǎng)護。發(fā)覺問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并立即通知質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫《在庫檢驗統(tǒng)計》。3、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度管理工作，當(dāng)溫、濕度超出要求范圍時應(yīng)立即采取降溫、除（增）濕等多種有效方法，并認真填寫《庫房溫濕度統(tǒng)計表》，天天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測統(tǒng)計；對庫存醫(yī)療器械外觀、包裝、使用期等質(zhì)量情況進行檢驗；4、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢驗中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)品種、儲存兩年以上品種、靠近失效期或使用期品種、其它認為需要抽檢品種等。當(dāng)發(fā)覺不合格品種時要立即請示相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將不合格醫(yī)療器械移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好統(tǒng)計。5、企業(yè)應(yīng)該對庫存醫(yī)療器械定時進行盤點，做到賬、貨相符。三、近效期商品管理：1、對庫存醫(yī)療器械使用期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超出使用期醫(yī)療器械，應(yīng)該嚴禁銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按要求進行銷毀，并保留相關(guān)統(tǒng)計。2、效期產(chǎn)品醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品使用效果，所以在采購入庫驗收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中全部必需注意，在全部統(tǒng)計表格中全部必需顯著統(tǒng)計其效期起止日期。3、采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認真填寫，并按優(yōu)異先出標準，認真做好保管，貨位卡尤其注明，填寫效期催銷表，銷售時，通知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。4、近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。實施電腦管理企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效期自動報警程序。5、使用期不到6個月或特殊期產(chǎn)品有效不到2個月產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報《近效期商品催銷單》，分別上報給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務(wù)部。7、使用期產(chǎn)品內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。8、對全部商品應(yīng)依據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。9、本企業(yè)要求產(chǎn)品近效期含義分為：a)距產(chǎn)品使用期截止日期不足6個月產(chǎn)品；b)使用期不足6個月，近效期為：2個月。四、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫對應(yīng)區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)該建立入庫統(tǒng)計，驗收合格醫(yī)療器械應(yīng)該立即入庫登記；驗收不合格，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),根據(jù)相關(guān)要求采取退貨、銷毀等處理方法。3）驗收合格入庫商品，需填寫：《入庫質(zhì)量驗收通知單》。2、出庫1）器械出庫應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨標準。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)該對照出庫醫(yī)療器械進行查對，發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或標示內(nèi)容和實物不符；（3）醫(yī)療器械超出使用期；（4）存在其它異常情況醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)該復(fù)核并建立統(tǒng)計，復(fù)核內(nèi)容包含購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)該有醒目標發(fā)貨內(nèi)容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必需按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量正確，質(zhì)量完好，包裝牢靠。7）出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即處理，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)絡(luò)，并留底立案，立即和相關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，配合協(xié)作，認真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完成，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計。出庫復(fù)核統(tǒng)計包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)該由專員負責(zé)，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)該達成對應(yīng)溫度要求；（2）應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)該檢驗冷藏車輛開啟、運行狀態(tài)，達成要求溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制要求。冷藏車含有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存放和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功效。文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度編號：CY－QM－06起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，深入提升企業(yè)銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制訂以下制度：一、產(chǎn)品銷售：1、企業(yè)應(yīng)對各辦事機構(gòu)或銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購銷行為負擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)該提供加蓋本企業(yè)公章授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)該載明授權(quán)銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼。2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)，應(yīng)該將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當(dāng)購貨者，銷售前應(yīng)該對購貨者證實文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實、正當(dāng)。3、銷售產(chǎn)品需建立《銷售統(tǒng)計（清單）》（1）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號或序列號、使用期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或立案憑證編號）。（4）購貨者名稱、經(jīng)營許可證號（或立案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)絡(luò)方法。4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按要求建立購銷統(tǒng)計。一次性使用無菌醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計必需真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期、經(jīng)辦人、責(zé)任人署名等。5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗確定或按上級藥監(jiān)部門通知不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售應(yīng)立即通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序?qū)嵤?、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對用戶經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以確保經(jīng)營行為正當(dāng)性。7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。8、定時不定時上門征求或函詢用戶意見，認真幫助質(zhì)量管理部處理用戶投訴和質(zhì)量問題，立即進行質(zhì)量改善。9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對用戶經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必需將醫(yī)療器械銷售給含有正當(dāng)資質(zhì)單位，以確保經(jīng)營行為正當(dāng),并建立《合格購貨單位檔案》。二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，所以產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必需搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)依據(jù)實際，售后服務(wù)內(nèi)容包含投訴渠道及方法、檔案統(tǒng)計、調(diào)查和評定、處理方法、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)和供給商協(xié)商幫助供給商做好售后服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)工作，定時派出（每個月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務(wù)。4、對于部分特殊產(chǎn)品，在必需時候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)關(guān)鍵任務(wù)：a)向用戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)接收用戶意見、反饋信息，幫助處理具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c)向用戶解釋醫(yī)療器械性能和注意事項。d)向用戶征求對產(chǎn)品改善意見，咨詢市場信息。e)填寫《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》,反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，立即給處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，立即反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促進領(lǐng)導(dǎo)正確決議。文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：CY－QM－07起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品管理，預(yù)防不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制訂以下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責(zé)對不合格產(chǎn)品實施有效控制管理機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給相關(guān)人員對應(yīng)處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械確實定：1、質(zhì)量驗收人員在驗收過程當(dāng)中發(fā)覺外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過質(zhì)量復(fù)檢確定為不合格；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報品種、通知禁售品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部查對確定；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其它有質(zhì)量問題醫(yī)療器械；三、不合格處理1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確定，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢驗過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫《不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表》報質(zhì)量管理部進行確定，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按《出庫復(fù)核統(tǒng)計》追回發(fā)出不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專員保管建立臺帳，按要求進行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，立即糾正并制訂預(yù)防方法。6、認真立即地做好不合格產(chǎn)品上報、確定處理、報損和銷毀統(tǒng)計，統(tǒng)計應(yīng)妥善保留五年。四、不合格醫(yī)療器械匯報：1、在入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，并立即通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理措施。2、在養(yǎng)護檢驗及出庫復(fù)核中發(fā)覺，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確定后，按銷售統(tǒng)計追回售出不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志3、藥監(jiān)部門檢驗中發(fā)覺或公布不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，根據(jù)監(jiān)管部門意見處理。五、不合格品應(yīng)按要求進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫《不合格產(chǎn)品報損審批表》，質(zhì)量管理部審核，并填寫《不合格品銷毀審批表》，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，根據(jù)要求在質(zhì)量管理部監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題相關(guān)統(tǒng)計，銷毀不合格品相關(guān)統(tǒng)計及明細表，應(yīng)給予保留。3、不合格醫(yī)療器械處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械管理制度實施。文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：CY－QM－08起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，特制訂本制度：一、在銷售過程中，因為用戶或企業(yè)銷售等多種原因，用戶要求退貨、換貨產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行判別，是否是本企業(yè)銷售產(chǎn)品（查對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方法：1.不是本企業(yè)銷售產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷售產(chǎn)品：（1）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給換貨或退款處理。同時填寫《銷后退回臺賬》，換貨同表備注，數(shù)額較大應(yīng)填寫《質(zhì)量事故處理統(tǒng)計》，并把質(zhì)量問題產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）、不是質(zhì)量問題：企業(yè)銷售人員應(yīng)同用戶協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，若不合格應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫記錄表統(tǒng)一處理。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)認真對待，認真搜集相關(guān)信息，方便向相關(guān)部門反應(yīng)。三、對常常發(fā)生退貨單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認真研究原因，由單位探討處理措施。如倉儲、使用方法等問題。四、對用戶意見，應(yīng)立即做好統(tǒng)計，填寫《用戶質(zhì)量投訴及處理統(tǒng)計》，以上工作由質(zhì)量管理組負責(zé)。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報管理制度編號：CY－QM－09起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，加強我企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制訂本制度：驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格根據(jù)我企業(yè)《采購、收貨、驗收管理制度》實施，發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；員工、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機構(gòu)可疑不良事件信息后，應(yīng)該填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表》向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)匯報。其中，造成死亡事件于發(fā)覺或知悉之日起24小時內(nèi)上報，造成嚴重傷害、可能造成嚴重傷害或非死亡事件于發(fā)覺或知悉之日起10個工作日內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)覺突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)該立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)匯報，并在二十四小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表》。如有必需，能夠越級匯報，不過應(yīng)該立即通知被越過所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件匯報具體工作。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測匯報事件，第一時間進行產(chǎn)品起源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯報制度步驟文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：CY－QM－10起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《醫(yī)療器械召回管理措施》局令29號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，對已交付用戶（含最終用戶）批量不合格品進行控制，將不合格品對用戶造成影響降低到最低程度，特制訂本制度：一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售存在缺點某一類別、型號或批次產(chǎn)品，采取警示、檢驗、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方法消除缺點行為。二、醫(yī)療器械判定標準1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引發(fā)嚴重健康危害；2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引發(fā)臨時或可逆健康危害；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引發(fā)危害可能性較小但仍需要召回。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、用戶反饋等方法搜集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標按時。2、產(chǎn)品召回判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋質(zhì)量信息，進行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標按時，進行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評定匯報。3、產(chǎn)品缺點調(diào)查評定1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文件、研究、相關(guān)試驗或驗證能夠解釋傷害發(fā)生原因；3）傷害所包含地域范圍和人群特點；4）對人體健康造成傷害程度；5）傷害發(fā)生概率；6）發(fā)生傷害短期和長久后果；7）其它可能對人體造成傷害原因。4、產(chǎn)品召回同意質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確定不合格存在于已交付產(chǎn)品中時，必需以書面匯報形式向綜合業(yè)務(wù)部提出《召回計劃實施情況匯報》，同時向總經(jīng)理及其它相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理同意，實施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回實施1）綜合業(yè)務(wù)部依據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評定匯報中包含產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制訂《醫(yī)療器械召回事件匯報表》，并報總經(jīng)理同意；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產(chǎn)品根據(jù)《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度編號：CY－QM－11起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本企業(yè)設(shè)施設(shè)備維護、驗證及檢定要求，嚴格設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理，確保設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，制訂本制度：一、庫房應(yīng)該配置和經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)設(shè)施設(shè)備，包含：（1）醫(yī)療器械和地面之間有效隔離設(shè)備，包含貨架、托盤等；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3）符合安全用電要求照明設(shè)備；（4）包裝物料存放場所；（5）有特殊要求醫(yī)療器械應(yīng)配置對應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)該符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示要求。對有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應(yīng)該配置有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度設(shè)備或儀器。三、計量儀器校正1、常使用中設(shè)備（溫濕度計）每一定周期（1年）全部要進行相關(guān)檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期設(shè)備應(yīng)立即進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部依據(jù)周期檢定、校準計劃，提前30天把立即到期檢測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)（政府計量行政部門授權(quán)計量檢定機構(gòu)）進行檢定、校準或重購。2、檢定、校準相關(guān)統(tǒng)計、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施維護1、對計量量具實施標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標志種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準，證實檢測儀器設(shè)備性能符合要求；用合格（綠色）標識。（2）經(jīng)檢定、校準，證實其性能在一定量限、功效內(nèi)符合要求或降級使用檢測儀器設(shè)備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超出檢定、校準使用期，或暫不使用檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標識。（4）檢測儀器設(shè)備標志，由行政部計量管理員依據(jù)有效證填寫對應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設(shè)備驗證1、全部有計量儀器設(shè)備購進后投入使用前全部必需進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期全部要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫和冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定時驗證，并形成驗證控制文件，包含驗證方案、匯報、評價和預(yù)防方法等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)該進行驗證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生改變（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責(zé)給合企業(yè)相關(guān)部門組成，通常對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合方法使用和操作。5、驗證前必需按使用檢測效果、目標和設(shè)備相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負責(zé)制訂具體驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，并嚴格根據(jù)所制訂驗證方案進行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評定，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量確保目標驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評定匯報，并在匯報中署名，交由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗證合格匯報，已驗證項目及對應(yīng)文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保留。7、依據(jù)驗證確定參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保留設(shè)備技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收統(tǒng)計等。9、設(shè)備檔案統(tǒng)計應(yīng)按質(zhì)量管理統(tǒng)計憑證要求要求保管。10、統(tǒng)計和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長久在使用設(shè)備應(yīng)定時對設(shè)備相關(guān)驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以確保測定數(shù)據(jù)正確。11、設(shè)備驗證和檢定、校準失效或達不到相關(guān)要求應(yīng)按要求降級使用或棄用。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康情況管理制度編號：CY－QM－12起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，規(guī)范本企業(yè)經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生、人員健康情況，特制本制度：一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；2、搞好辦公場所衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，預(yù)防人為污染。保持室內(nèi)整齊、衛(wèi)生、平靜。室內(nèi)全部設(shè)備擺放整齊；文件、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整齊，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具和用具器材清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲草木；2、窗前、窗內(nèi)無污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒潔凈整齊；4、定時檢驗倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)天天一清掃，每七天一大掃；5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢靠，物流通暢有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以確保其有效可靠；6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定時保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員健康管理1、本管理要求適適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品管理；2、在崗職員應(yīng)著裝整齊，勤洗澡、勤剪發(fā)；3、行政人事部每十二個月定時組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械職員必需依法進行健康體檢，體檢項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘職員先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項目標檢驗；4、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認定法定體檢機構(gòu)（區(qū)或縣級以上人民醫(yī)院、中醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進行藥械從業(yè)人員健康體檢，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械職員健康檔案；1）健康檔案包含：人員健康體檢表復(fù)印件，《人員健康體檢匯總表》2）職員健康檔案最少保留二年。文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考評管理制度編號：CY－QM－13起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)職員隊伍，特制訂本制度：一、職員上崗前必需進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理要求》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、統(tǒng)計登記方法等。二、法定代表人、責(zé)任人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)知識，并符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)嚴禁從業(yè)情形。三、企業(yè)銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上崗前培訓(xùn)并考評合格方可從事經(jīng)營活動。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗職員，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位和原崗位差異而定。五、在崗職員必需進行醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不停提升職員專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。行政人事部負責(zé)確定“年度培訓(xùn)計劃”；各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必需考評，考評方法能夠是口頭提問回復(fù)、書面考試或現(xiàn)場操作等；考評結(jié)果均應(yīng)統(tǒng)計在案，對考評不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進行補考，連續(xù)三次考評成績不合格者應(yīng)給予解聘處理。七、全部內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立職員培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包含：學(xué)歷證實、每次培訓(xùn)統(tǒng)計及考評情況、繼續(xù)教育情況等。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報管理制度編號：CY－QM－14起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報管理，特制訂本制度：一、發(fā)覺銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)立即填報《可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表》上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不匯報為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、因為保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項多種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必需先口頭匯報質(zhì)量管理部責(zé)任人，待查清原因后，再以書面匯報質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)立即對事故進行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”標準，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職員未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每個月要組織相關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出問題要立即整改。八、對事故責(zé)任人處理應(yīng)依據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，立即搜集用戶對該產(chǎn)品質(zhì)量意見，如有用戶質(zhì)量投訴，應(yīng)立即形成并做好登記《用戶質(zhì)量投訴及處理統(tǒng)計》，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)立即將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時給予處理。十、企業(yè)定時（每季一次）到用戶單位，或請用戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于《用戶質(zhì)量投訴臺賬》。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小情況，應(yīng)立即反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部立即處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)覺有不良事件信息應(yīng)立即匯報相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必需時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發(fā)覺有不良事件產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息通知生產(chǎn)企業(yè)方便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給用戶，不然經(jīng)營者必需負全部責(zé)任。十五、發(fā)生不良事件產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)主動幫助善后處理，妥善處理。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能幫助處理。并填寫《質(zhì)量事故處理統(tǒng)計》。十六、對確定為不合格產(chǎn)品，應(yīng)按對應(yīng)不合格處理要求進行處理，并填寫《不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表》，《不合格品報損審批表》。文件名稱：購貨單位資格審查管理制度編號：CY－QM－15起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，確保將本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有正當(dāng)資格企業(yè)，預(yù)防將藥品流入非法渠道，確保藥品流向正當(dāng)性和真實性，制訂本制度:企業(yè)應(yīng)該對購貨方采購人員或提貨人員以下資料進行核實：1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或署名授權(quán)書或證實文件，授權(quán)書或證實文件應(yīng)該載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員姓名、身份證號碼；2、加蓋購貨單位原印章采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。3、授權(quán)書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)該和被授權(quán)人身份證原件相符。4、對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質(zhì)量管理部嚴格根據(jù)藥品銷售管理程序中相關(guān)購貨方采購人員及提貨人員資格審核內(nèi)容共同進行；5、審核工作要有統(tǒng)計，審核合格并經(jīng)同意后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該企業(yè)。6、審核相關(guān)資料應(yīng)按要求附在《合格購貨單位檔案》資料后歸檔保留。文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯管理制度編號：CY－QM－16起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，建立符合本企業(yè)已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯路徑，特制訂本制度：采購部確保從證照齊全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格實施醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企業(yè)產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品不予入庫，并認真查對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證和上級供貨商提供注冊證一致性。驗收統(tǒng)計以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方法立案。三、首營品種一律實施證隨貨走方法，驗收員嚴格檢驗并統(tǒng)計產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量確保書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。復(fù)核人員及送貨人員依據(jù)臨床用戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等情況，主動向臨床用戶提供相關(guān)證件，并接收臨床醫(yī)療用戶監(jiān)督。五、送貨員及員工將本企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶立案，并接收臨床醫(yī)療用戶監(jiān)督。文件名稱：質(zhì)量管理制度實施情況考評管理制度編號：CY－QM－17起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：同意人：版本號：Ａ起草時間：.8.1審閱時間：批按時間：變更統(tǒng)計：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》680號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理措施》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）規(guī)范性文件，確保本企業(yè)質(zhì)量管理制度有效運行，確保其適宜性、有效性、充足性，特制以下要求：一、審核工作按年度進行，于每十二個月11月份組織實施。在下列情況下，應(yīng)立即對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核：1、當(dāng)國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生改變時；2、企業(yè)質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大改變時；3、企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)人員設(shè)置、經(jīng)營結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變時；4、企業(yè)在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進行質(zhì)量改善時；5、企業(yè)經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；6、審核時應(yīng)深入基層調(diào)查研究，同被審核部門相關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題主、客觀原因，并提出處理問題措施和方法。二、質(zhì)量管理制度審核內(nèi)容：1、質(zhì)量方針目標；2、質(zhì)量體系文件；3、組織機構(gòu)設(shè)置；4、人力資源配置；5、硬件設(shè)施、設(shè)備；6、經(jīng)營過程中質(zhì)量控制；7、用戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；8、糾正和預(yù)防方法實施和跟蹤：9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺點提出糾正和預(yù)防方法；10、各部門依據(jù)評審結(jié)果落實改善方法；11、質(zhì)量管理部