醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)如何編寫質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告

第第頁(yè)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)如何編寫質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，引導(dǎo)企業(yè)全面匯總報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，引導(dǎo)企業(yè)全面匯總報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。2024年4月28日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》（2024年第76號(hào)》要求：一、已實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管的，同時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。二、年度自查報(bào)告須經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報(bào)。三、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》等法律法規(guī)的規(guī)定，做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。同時(shí)要充分利用企業(yè)自查報(bào)告，科學(xué)分析、合理部署日常監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)行，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包含如下內(nèi)容。（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包含年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包含委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。（二）管理承諾的落實(shí)情況：包含對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)；對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)更改情況：包含企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等緊要人員更改情況。（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境更改情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等緊要更改的，詳述相關(guān)情況以及所采取的掌控措施。（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備更改情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過程緊要參數(shù)發(fā)生更改的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。（四）緊要供應(yīng)商更改情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品緊要物料、關(guān)鍵物料等緊要的供應(yīng)商發(fā)生更改的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的掌控措施。（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包含對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量掌控情況：一是緊要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況；三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況；四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包含委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、掌控方式、質(zhì)量情形和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包含對(duì)設(shè)計(jì)更改后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊(cè)情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。（四）采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況：包含依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處理以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。（五）不合格品掌控：對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包含從原材料子子采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況；二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包含實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的緊要問題以及采取矯正防備措施的情況；二是年度開展管理評(píng)審的情況，包含實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的緊要問題以及采取矯正防備措施的情況。（八）不良事件監(jiān)測(cè)情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處理情況。（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包含檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的緊要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。修訂日期